Пневмококковая инфекция- бич детского здоровья. Пневмококки – это микроорганизмы, вызывающие пневмококковую инфекцию, пагубно влияющую на организм ребенка. Этот микроб является основной причиной возникновения таких болезни как , менингиты, сепсис и другие страшные и неприятные заболевания, влияющие на сердце, среднее ухо, костный мозг и мягкие ткани. Пневмо 23 по отзывам Комаровского – прививка от разных видов пневмококков.

Стоит ли ставить прививку от пневмококковой инфекции детям? Каждое заболевание и воспаление у ребенка- стресс для растущего организма, как и постановка вакцины. Доктор Комаровский утверждает- пневмококк вызывает опаснейшие заболевания и осложнения в организме. Это и воспаления легких, сопровождаемые тяжелыми симптомами, и отиты, гаймориты, беспокоящие детей с высокой регулярностью.
Противники вакцин утверждают, что пневмококковую инфекцию возможно вылечить без прививок, используя только антибиотики. Но не стоит забывать, что случаев тяжелого течения инфекций, вызываемых пневмококком, и трудно подвергающихся лечению, резко выросло.

Комаровский отмечает, эти заболевания серьезные и отрицать полезность раннего привития от пневмококка могут лишь непрофессионалы. Тем не менее большинство ОРВИ вызываются вирусами и пневмококк не имеет к этому никакого отношения. Поэтому вакцина от пневмококка не поможет в данной ситуации.

Когда нельзя ставить прививку против пневмококковой инфекции по мнению Комаровского?

При высокой температуре вакцинировать ребенка строго запрещено! В этом случае вероятность возникновения осложнений повышается в несколько раз. Кроме того, при возникновении аллергической реакции на предыдущую вакцинацию, повторно вводить препарат запрещается.

Как отмечает доктор Комаровский, шестилетним детям уже нет необходимости ставить прививку от пневмококка, так как иммунитет уже подобен взрослому и он может сам справиться с заболеванием.

Прививка Пневмо 23: мнение доктора Комаровского

Пневмо 23- безопасная вакцина. Она имеет преимущество перед большинством других прививок. В ее состав входят очищенные пневмококки, которые способствуют возникновению иммунитета против 23 серотипов бактерий. Но ее уникальная особенность требует строго контролировать противопоказания к постановке вакцины.

Противопоказания

• ОРВИ или простуда, выраженная высокой температурой;
• Индивидуальная непереносимость к препарату или одному из его компонентов;
• Хронические заболевания в фазе обострения;
• Аллергическая реакция на первую прививку против пневмококка.

При этом Комаровский обращает внимание, что каждое из перечисленных противопоказаний требует отложить вакцинацию Пневмо 23 на время, чтобы не подвергать ребенка опасности заражения пневмококковым заболеванием на фоне ослабления иммунитета. В случае аллергии последующие прививки следует отменить.
Перед тем, как сделать прививку Пневмо 23, доктор обследует ребенка на наличие аллергии на предыдущую вакцину и измеряет температуру ребенка. После этого решается, можно поставить прививку сейчас, стоит отложить ее для более подходящего времени или постановку вакцины необходимо отменить насовсем.

Как подготовить ребенка к прививке?

1. Пройти педиатра перед постановкой прививки.
2. За 3 дня до вакцинации соблюдать гипоаллергенную диету. Если ребенок аллергик, необходимо провести терапию антигистаминными (противоаллергическими) препаратами, дозу препарата назначает врач.
3. Заранее стоит посетить поликлинику и сдать анализы крови и мочи — это позволит врачу убедиться в отсутствии воспалительных процессов в организме ребенка. Помните, анализы действительны 10 дней, но для исключения вероятности воспалительных процессов в организме стоит сдать анализы как можно ближе к непосредственной дате постановления вакцины.
4. НЕ перекармливайте ребенка в день прививки.
5. Если в семье кто-то болен или есть подозрение, что ребенок мог заболеть- отложите вакцинацию.
6. Вакцина должна быть качественной и введенной в соответствии с требованиями.

Реакция ребенка на вакцину Пневмо 23

Вакцина Пневмо 23 имеет в своем составе очищенный пневмококк- это ослабленные микроорганизмы, не вызывающие заболевание у здорового человека, который способствует выработке иммунитета против данного микроорганизма. Естественной вещью будет являться реакция на введение инфекционного агента. По ошибке, некоторые родители считают, что ребенок заболел и в этом виновата прививка.

В день постановления вакцины у ребенка может наблюдаться покраснение места укола, температура, озноб, изменение настроения, нарушение режима сна и бодрствования. Все это нормальная реакция организма на введение пневмококка. Даже безопасный, очищенный пневмококк все еще является патологическим агентом, попадающим извне. Таким образом, перечисленные симптомы означают нормальную работу иммунной системы, следовательно, организм ребенка борется с инфекцией и вырабатывает против нее иммунитет.

Все, что необходимо ребенку в данный момент — присутствие родителей рядом, их любовь и внимание. Поиграйте с ребенком, отвлеките его. Реакция на прививку Пневмо 23 проходит примерно через сутки.

Комаровский отмечает, что родители могут обеспечить правильный уход за местом укола. Принятие водных процедур при постановке Пневмо 23 не запрещено, а вот обработка места укола антисептиками, мазями и установление компрессов, а также заклеивание места укола пластырем не рекомендовано. Родители ребенка должны следить за температурой тела малыша, если она подымается выше 38, то следует дать ребенку жаропонижающее средство в обязательном порядке. Нормой температуры при постановке прививки против пневмококковой инфекции является 37,0-37,5. При ухудшении состояния, необходимо немедленно обратиться за помощью в больницу.

Побочные эффекты прививки Пневмо 23

1. Отеки;
2. Слабость, болезненность;
3. Покраснение участка введения вакцины;
4. Повышение температуры тела;
5. Боль в мышцах и суставах;
6. Кожные высыпания;
7. Анафилактические реакции.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие с другими лекарствами не установлено. Поэтому данную вакцину можно спокойно ставить детям, которые принимают препараты на постоянной основе.
Если есть необходимость ввести несколько вакцин в один день, то их вводят разными шприцами в отдельные участки тела. Единственная прививка, с которой нельзя комбинировать Пневмо 23 это БЦЖ (вакцина против туберкулеза). В этом случае лучше отложить вакцинацию Пневмо 23 на 2 месяца.

Перед тем, как ставить прививку, необходимо проконсультироваться со специалистом, о необходимости постановления прививки индивидуально для каждого ребенка.

В профилактике заболеваний, возбудителем которых выступает пневмококковая инфекция, важное место занимает вакцинация. Чаще всего таким болезням подвержены маленькие дети и люди преклонного возраста. Причин возникновения может быть несколько, начиная от банальной простуды и заканчивая неправильным лечением воспалительных процессов.

На территории России с целью предотвращения пневмонии проводится вакцинация населения. Изначально ее проводили только в частных клиниках, однако позднее стали делать и в муниципальных больницах. Чаще всего используется вакцина Пневмо 23.

Возбудителем пневмококковой инфекции является подвид стрептококка – пневмококк. Бактерии передаются воздушно-капельным путем и имеют высокую устойчивость к разнообразным антибиотикам.

Пневмококки возбуждают следующие заболевания:

• артрит;
• плеврит;
• эндокардит;
• бактериальный менингит.

Отличительной особенностью пневмококка является его сохранение на слизистых человека без формирования тяжелых форм заболевания, но при этом бактерии во время разговора или чихания выделяются в окружающую среду. Более чем у 60% взрослых диагностируется пневмококковая инфекция в «спящей» форме.

Для эффективного предупреждения развития воспаления легких как маленьким детям, так и взрослым делают инъекции препарата Пневмо 23.

Состав и принцип действия вакцины

Изготовителем лекарственного препарата является Франция, а именно – компания «Санофи Пастер». Вакцину можно вводить детям, достигшим двухлетнего возраста. Прививка обеспечивает формирование у человека иммунитета и выработку антител к серотипам пневмококка.

В состав Пневмо 23 входят следующие компоненты:

• фенол – выполняет роль консерванта;
• вода для инъекций;
• натрия фосфат;
• антигены – полисахариды 23-х типов пневмококковых инфекций.

Инъекция делается подкожно либо внутривенно. Если возникает необходимость, проводят ревакцинацию в аналогичной дозировке (0,5 мл) спустя три года.

Прививку не назначают детям старше 6 лет, если они не подвержены частым простудным заболеваниям, поскольку в таком случае она неэффективна.

Пневмо 23 была синтезирована как средство для профилактики инфекционных заболеваний, возбудителями которых являются 23 штамма пневмококковых бактерий. После первого введения препарат способствует формированию специфического иммунитета. Он относится к лекарствам улучшенного действия.

Разработанный щадящий состав вакцины позволяет применять ее без побочных эффектов в профилактических целях для маленьких детей. По этой причине врачи рекомендуют делать инъекции малышам в период посещения детского сада, когда в несколько раз возрастает риск инфекционных заболеваний.

Таким образом, прививка Пневмо 23:

• является единственной инъекций на территории России, разработанной специально для профилактики инфекционных болезней;
• после однократного введения защищает организм от болезни на протяжении 5 лет;
• снижается вероятность заболевания пневмонией в 6 раз;
• имеет в составе стереотипы, резистентные к пенициллину.

Вакцину можно объединять с другими противовирусными средствами для улучшения сопротивляемости иммунитета.

График и способ вакцинации

Целевое назначение Пневмо 23 – защита организма от пневмококковой инфекции. В группе риска по данному заболеванию находятся в основном дети до 6 лет и взрослые старше 65 лет.

Главное требование – на момент проведения процедуры ребенок должен быть абсолютно здоров. За две недели до предполагаемой даты прививки начинают подготовку к ней. Иммунный ответ на вакцину будет сформирован спустя 2 недели.

Серьезные осложнения могут возникнуть в случае, если имеются проблемы с печенью, почками, органами дыхания, сердцем. Инкубационный период пневмонии составляет от 1 до 3 дней.

Симптомами заражения организма являются:

• ломота тела;
• повышение температуры, озноб;
• учащение пульса;
• одышка;
• боль в ушах;
• тошнота, рвота;
• головокружение;
• кашель с выделением гнойной мокроты.

Для пневмонии характерно поражение различных органов. Наибольшая нагрузка приходится на легкие, самое серьезное осложнение – воспаление мозговых оболочек.

Пневмо 23 делается детям для профилактики инфекций дыхательных путей. Малыши до 5 лет наиболее подвержены простудным заболеваниям различного генеза. Их организм не способен справляться с выработкой необходимых антител, которые ранее он получал вместе с материнским молоком во время грудного вскармливания.

Соответственно, впервые ребенок, как правило, заболевает после того, как мать прекращает кормить его грудью. А когда малыш попадает в детский сад, его организм сталкивается с большим количеством вирусов и инфекций.

На предрасположенность ребенка к различным инфекционным болезням огромное влияние оказывают и анатомические особенности организма. При наличии патологий вакцинация детей Пневмо 23 проводится в обязательном порядке для формирования иммунитета ребенка.

Полная сопротивляемость детского организма пневмококку формируется только по истечении 3-4 недель после введения препарата. Соответственно, сразу же после вакцинации отправлять ребенка в детский сад не стоит.

Если малыш впервые отправляется в дошкольное образовательное учреждение в День знаний, то делать прививку стоит не позднее 1 августа. В противном случае малыш может быстро заболеть в связи с пониженным иммунитетом, при этом переноситься заболевание будет намного тяжелее.

Противопоказания

В случае с Пневмо 23 все противопоказания подразделяются на две группы: абсолютные и относительные. К первым относят аллергические реакции на одно из веществ, входящих в состав препарата.

Относительными противопоказаниями являются:

• хронические заболевания, находящиеся в стадии обострения. Вакцинация возможна только в период ремиссии;
• повышенная температура тела.

Пневмо 23 во время вынашивания ребенка делается только после третьего триместра и по рекомендации врача. Для кормящей мамы противопоказаний нет, составляющие вакцины не попадают в грудное молоко.

Мнение, что людям, переболевшим пневмонией и воспалением легких, делать такую прививку не нужно, ошибочно. Пневмо 23 позволяет получить иммунитет к 23 штаммам пневмококков, в то время как приобретенная в результате заболевания устойчивость распространяется только на 1-2 штамма.

Показания к вакцинации

Прививание данным препаратом защищает организм от большинства штаммов пневмококков. Эффективность препарата научно доказана. У вакцинированных пациентов вероятность заболевания пневмонией и бронхитом снижается на 90%, при этом заболевшие переносили болезнь в легкой форме.

В календарь обязательных прививок Пневмо 23 не включена, поэтому вводят ее по желанию пациента или по врачебным показаниям. Вакцинация особенно рекомендована тем, кто попадает в группу риска:

• маленьким детям;
• взрослым в возрасте старше 65 лет;
• людям, находящимся на протяжении длительного срока в специализированных организациях (работникам детских садов, школ, медицинских учреждений и т.д.);
• пациентам с диагностированными почечными, сердечно-сосудистыми, бронхолегочными и хроническими заболеваниями;
• страдающим сахарным диабетом;
• людям с ослабленным иммунитетом после операции по удалению селезенки, химиотерапии при лечении онкологии, трансплантации костного мозга или органов, подавления иммунной системы на фоне ВИЧ и СПИДа;
• маленьким детям с серповидной анемией.

Нормальные и ненормальные реакции

Согласно медицинской статистике, порядка 97,5% детей переносят вакцинацию без каких-либо последствий и побочных эффектов. Крайне редко фиксируются уплотнения и покраснения в месте инъекции, которые полностью исчезают по истечении нескольких дней.

Существует 5% вероятность появления местных реакций на введение препарата, выражающихся в виде чувства жжения или боли в месте укола.

Подобные симптомы проходят спустя 24 часа после процедуры. К общим реакциям относят повышение температуры тела, которая устраняется с помощью жаропонижающих средств либо проходит самостоятельно.

Ненормальными реакциями считаются:

• аллергические реакции анафилактического типа;
• боли в суставах;
• кожная сыпь;
• увеличение лимфоузлов.

Такие осложнения являются исключениями, поскольку вакцина переносится весьма хорошо в подавляющем большинстве. Перед уколом Пневмо 23 врач в обязательном порядке консультирует пациента и предупреждает обо всех возможных реакциях.

Ревакцинация

Профилактическое применение препарата Пневмо 23 включает в себя одноразовое введение лекарства, которое обеспечивает защиту на 5 лет. Ревакцинацию обычно назначают спустя этот промежуток времени.

По назначению врача повторную инъекцию могут сделать через 3 года в определенных случаях:

• пациентам, находящимся в группе риска по почечным, сердечным и бронхолегочным патологиям;
• маленьким детям, достигшим возраста 10 лет, у которых диагностирована серповидноклеточная анемия;
• пациентам с иммунодефицитом, связанным с удалением селезенки или вирусом ВИЧ.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Превенар 13 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Превенара в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Превенара 13 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики пневмококковой инфекции и вакцинации у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Превенар 13 - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae (стрептококк), обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG более 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр более 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG более 0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию (повторную вакцинацию) для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения Превенар в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте до 5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р менее 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р менее 0.001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 более 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте более 6 и менее 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГКIgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 более 200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой менее 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте более 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФАСГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Состав

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах или шприцах для инъекций) (иногда ошибочно называют раствор).

Инструкция по применению и схема вакцинации

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы.

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Дети 2-6 месяцев:

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Дети 7-11 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни.

Дети 12-23 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями.

Дети 2 года и старше:

Однократно.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 месяцев и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами (в том числе АДС, АКДС), рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 месяцев - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (менее 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций (после прививки Превенар 13) не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

• гипертермия;
• раздражительность;
• покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет);
• тошнота, рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет);
• диарея;
• сыпь;
• сонливость;
• ухудшение сна;
• ухудшение аппетита;
• головная боль;
• генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей;
• озноб;
• утомляемость;
• плаксивость;
• судороги (включая фебрильные судороги);
• реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
• случаи гипотонического коллапса;
• приливы крови к лицу;
• одышка;
• бронхоспазм;
• отек Квинке разной локализации, включая отек лица;
• анафилактическая/анафилактоидная реакция;
• лимфаденопатия в области места инъекции.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Противопоказания

• повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Применение у детей

Возможно использование вакцины у детей, в том числе грудничков согласно возрастным дозировкам и схемам прививки, указанным выше.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке до 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 месяцев - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс Гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс Гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс Гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Аналоги лекарственного препарата Превенар 13

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Пневмо 23;
• Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная);
• Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная);
• Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная).

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Производитель: «НПО Петровакс Фарм» Россия

Код АТС: J07AL02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

• Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
• Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
• Олигосахарид серотипа 18C 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
• Белок-носитель CRM197 ~32 мкг

Вспомогательные вещества:
алюминия фосфат - 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид - 4,25 мг, янтарная кислота - 0,295 мг, Полисорбат 80 - 0,1 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологические свойства:

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар® семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания к применению:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, пневмонию и острый ) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (лицам старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл.
Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар® 13 внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!:

Схема вакцинации:
Возраст от 2 до 6 мес::
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар® 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.

Особенности применения:

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар® 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара® 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у детей
Общие и местные реакции:

Очень частые:	гипертермия до 39° C; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые:	гипертермия выше 39° C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые:	гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие:	случаи гипотонического , реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, зуд)*; приливы крови к лицу*.

Кровь и лимфатическая система:

Нервная система:

Желудочно-кишечный тракт:

* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; можно рассматривать как возможные и для Превенар® 13.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13 у взрослых

Желудочно-кишечный тракт:

Иммунная система:

Кожа и подкожная клетчатка:

Общие и местные реакции:

В целом не было отмечено значительных различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной и не вакцинированных этой вакциной.

Частота развития местных побочных реакций была одинакова для лиц в возрасте 50-59 лет и лиц старше 65 лет при вакцинации Превенар® 13, также число местных побочных реакций не увеличивалось при вакцинации одновременно с инактивированной гриппозной вакциной.

Частота обычных вакцинальных системных реакций была выше при одновременном введении Превенар® 13 и инактивированной гриппозной вакцины по сравнению с применением только инактивированной гриппозной вакцины (головная боль, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) или только Превенар® 13 (головная боль, утомляемость, озноб, снижение аппетита и боль в суставах).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® и Превенар® 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 в грудное молоко.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация:
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Вакцинация занимает важное место в профилактике заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Ведь избежать контакта с этими бактериями не удаётся никому.

В этой статье мы обсудим вакцину для профилактики пневмококковой инфекции - «Пневмо 23», которая подходит и детям, и взрослым. Что это за вакцина, показания и противопоказания для её применения, действия после прививки, какая реакция организма на неё считается нормой и есть ли у этого препарата аналоги - давайте это выясним.

Чем опасна пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция, которая объединяет группу заболеваний, вызванных особым подвидом стрептококка - пневмококком, считается чрезвычайно распространённой среди людей всех возрастов. Это связано с достаточно лёгкой передачей этого вида микробов (заражение происходит воздушно-капельным путём) и устойчивостью пневмококков ко многим антибиотикам.

Пневмококки являются наиболее частой причиной развития следующих болезней:

Опасность пневмококка связана также с частым развитием носительства, когда инфекция длительное время может находиться на слизистых оболочках человека-носителя, не вызывая у него тяжёлых форм болезни, но при разговоре или чихании бактерии выделяются в воздух и заражают окружающих. В семьях, где дети посещают дошкольные учреждения, случаи носительства пневмококковой инфекции регистрируются у 60% взрослых.

Не встретиться с пневмококком взрослому человеку, ведущему активный образ жизни, или ребёнку, посещающему любое образовательное заведение - практически невозможно. Для эффективного предупреждения заболевания или носительства пневмококковой инфекции используется вакцинация препаратом «Пневмо 23».

Что за вакцина «Пневмо 23»

Вакцина от пневмококковой инфекции «Пневмо 23» выпускается во Франции. Завод Санофи Пастер (это производитель «Пневмо 23») входит в структуру группы Санофи-Авентис, предприятия которой считаются одними из лидеров рынка иммунобиологических средств. Форма выпуска вакцины - одноразовый индивидуальный шприц, содержащий 1 дозу «Пневмо 23».

Состав вакцины позволяет обеспечить выработку активного иммунитета в отношении двадцати трёх серологических типов пневмококка (прививка содержит полисахариды 23 серотипов и фенольный буферный раствор).

В одном шприце прививки «Пневмо 23» согласно инструкции, содержится 0,5 мл препарата, что составляет одну прививочную дозу для всех возрастов.

Инструкция

Для того чтобы привиться от пневмококковой инфекции, следует посетить участкового врача поликлиники (или врача частного прививочного кабинета), который определит общее состояние здоровья и необходимость вакцинации. Также доктор произведёт осмотр, измерение температуры тела, оценку общих анализов крови и мочи, чтобы убедиться, что человек на момент вакцинации полностью здоров.

Особой подготовки перед прививкой от самого пациента не требуется, но не желательно прививаться на голодный желудок и после изнуряющей физической активности, а также не рекомендуется в день прививки посещать бассейн или сауну и делать массаж или косметические процедуры той конечности, куда была введена вакцина «Пневмо 23». Место введения препарата выбирает медик - это либо плечо, либо бедро. Способ введения - внутримышечная или подкожная инъекция.

Препарат разрешено вводить одномоментно с другими прививками (особенно часто делают вместе с АКДС у детей или с вакциной от гриппа у взрослых), кроме вакцины БЦЖ. Иммунитет после прививки выработается не ранее, чем через месяц, поэтому этот момент нужно учесть при выборе сроков вакцинации - для того, чтобы организм выработал иммунитет и мог полноценно противостоять пневмококкам в период повышенной заболеваемости респираторных инфекций, прививку нужно сделать за 4 недели до начала предполагаемой эпидемии.

Показания для вакцинации «Пневмо 23»

Многолетними научными исследованиями подтверждена высокая степень защиты организма человека, привитого этой вакциной, от большинства наиболее опасных пневмококков. Эффективность препарата «Пневмо 23» для взрослых и детей оценивали по снижению уровня заболеваемости: развитие бронхитов и пневмоний у вакцинированного контингента людей удаётся избежать почти в 90% случаев, а у тех привитых, которые всё-таки заболели респираторными инфекциями, отмечались только лёгкие формы болезни.

«Пневмо 23» не входит в обязательный календарь прививок, поэтому её делают по желанию или в зависимости от показаний лицам в возрасте от 2 лет и старше. Вакцинация от пневмококковой инфекции рекомендована всем тем, у кого есть высокие риски заболеть любым видом пневмококка и получить серьёзные осложнения, а это следующие категории пациентов.

Противопоказания для введения «Пневмо 23»

Существующие для вакцины «Пневмо 23» противопоказания можно разделить на абсолютные и относительные. Абсолютным противопоказанием, при котором вакцину нельзя вводить ни при каких условиях, является аллергия к какому-либо компоненту препарата. К относительным противопоказаниям для использования «Пневмо 23» можно отнести:

Во время беременности введение «Пневмо 23» разрешается только в третьем триместре беременности по решению врача, когда существует высокая опасность заболевания будущей мамы (например, в преддверии осенне-зимнего сезона вместе с вакциной от гриппа); у кормящей мамы нет противопоказаний для прививки, компоненты вакцины не проникают в молоко матери.

Бытует мнение, что противопоказанием для вакцинации от пневмококка является перенесённое ранее воспаление лёгких, ведь если человек переболел пневмонией и выработал иммунитет, то зачем в таком случае нужна прививка «Пневмо 23», и от чего она может защитить. Но это ошибочное утверждение, ведь после перенесённой пневмококковой инфекции будет иммунитет к 1–2 видам микробов, в то время как введение вакцины позволит выработать защиту против всех 23 наиболее опасных пневмококков.

Что делать после вакцинации «Пневмо 23»

После прививки нельзя покидать медучреждение как минимум в течение получаса. Это время нужно для того, чтобы в случае возникновения острой местной или общей реакции на прививку «Пневмо 23», была вовремя оказана необходимая медицинская помощь. Но в целом у 95% людей после вакцинации не возникает никаких неприятных ощущений или изменений в состоянии здоровья, поэтому тревоги тех, кто планирует привиться «Пневмо 23» о том, как переносится сама прививка, обычно необоснованны.

Ребёнок после вакцинации может гулять и посещать образовательные учреждения в прежнем режиме без ограничения.

Возможные реакции и осложнения после прививки

В 5% случаев, возможно, появление местных реакций на введение вакцины (чувство жжения, покраснение, болезненные ощущение или уплотнение в месте инъекции). Такие неприятные симптомы обычно проходят в течение 24 часа после укола. В качестве общих реакций описывается повышение температуры после прививки «Пневмо 23», но поствакцинальная температура обычно быстро нормализуется самостоятельно или на фоне однократного приёма жаропонижающих средств.

Производители вакцины указывают на ничтожно малую вероятность возникновения таких осложнений после прививки «Пневмо 23», как увеличение лимфоузлов, болей в суставах, появление кожной сыпи, развитие аллергических реакций по анафилактическому типа на введение вакцины. Подобные осложнения бывают скорее исключениями, так как эта вакцина, в подавляющем большинстве случаев, хорошо переносится. Но пациент обязан знать обо всех возможных после введения Пневмо 23 последствиях, и быть готовым показаться врачам при возникновении любого изменения в состоянии здоровья после вакцинации, будь то местные изменения, или общее ухудшение самочувствия.

Ревакцинация «Пневмо 23»

При использовании для профилактики пневмококковой инфекции препарата «Пневмо 23», схема вакцинации заключается в однократном введении прививки (первичная иммунизация), что обеспечивает защиту на 5 лет. Повторную инъекцию препарата (ревакцинацию) назначают через 5 лет, а иногда через 3 года или даже раньше по решению врача в следующих случаях:

• пациентам с выраженным иммунодефицитом (отсутствие селезёнки, инфицирование ВИЧ);
• лицам, находящимся в группе риска по бронхолегочным, почечным и сердечным заболеваниям;
• людям старше 65 лет;
• курильщикам;
• детям старше 10 лет с установленным диагнозом серповидноклеточной анемии также рекомендуется более ранняя ревакцинация «Пневмо 23».

Аналоги «Пневмо 23»

Кроме французской вакцины «Пневмо 23», существуют аналоги иммунобиологических препаратов от пневмококковой инфекции. Подобные вакцины выпускают:

• США - «Превенар»;
• Бельгия - «Синфлорикс».

Препарат «Превенар» обеспечивает развитие иммунитета к 7 или 13 (в зависимости от вида вакцины) серотипам пневмококка, «Синфлорикс» - к 10, в то время как «Пневмо 23» - к 23 видам микроба (10 из них считаются «взрослыми» ведь чаще болеет взрослое население, 13 - детские). Ещё одним преимуществом «Пневмо 23» считается его цена - она значительно ниже, чем у «Синфлорикс» и тем более «Превенар».

Единственный минус «Пневмо 23» - то, с какого возраста можно эту вакцину применять. Если американская и бельгийская вакцины могут быть введены начиная с шести недель жизни ребёнка, то французская вакцина разрешена только для использования у детей старше двух лет - то есть для профилактики пневмококковых заболеваний у новорождённых «Пневмо 23» не подходит.

Доказанная безопасность и высокий клинический эффект вакцины «Пневмо 23» делает этот препарат незаменимым в качестве специфической профилактики пневмококковых заболеваний для широкого круга людей, поскольку выработанный после прививки иммунитет даёт возможность реже и легче болеть, меньше использовать для лечения антибиотики, и жить нормальной неизолированной жизнью в период подъёма респираторных инфекций.