ИНСТРУКЦИЯ
по применению вакцины сибиреязвенной живой сухой
для подкожного и скарификационного применения

Вакцина представляет собой живые споры вакцинного сибиреязвенного штамма СТИ, лиофилизированные в 10 % водном растворе сахарозы, имеет вид однородной пористой массы серовато-белого или желтовато-бе лого цвета.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина сибиреязвенная живая сухая после двукратного применения с интервалом в 20... 30 суток вызывает фор мирование напряженного иммунитета продолжительностью до 1 года.

НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика сибирской язвы с 14-лет него возраста.

Прививкам подлежат:

• лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;
• лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;
• лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:
• обслуживание общественного скота;
• сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;
• заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

В плановом порядке вакцинацию проводят накожным способом в пер вом квартале года, т. к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину применяют накожным (ска- рификационным) и подкожным способами. Внеплановую вакцинацию це лесообразно проводить подкожным способом.

Первичная иммунизация проводится двукратно с интервалом 20... 30 сут, ревакцинацию проводят ежегодно однократно. Для всех прививок на кожная доза вакцины составляет 0, 05 мл и содержит 500 млн спор, одна под кожная доза 0, 5 мл - 50 млн спор.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просмат ривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (посторонние частицы, неразбившиеся комки и хлопья), отсутствии этикетки, по истечении срока годности, нарушения режима хранения.

ВАКЦИНАЦИЯ НАДКОЖНЫМ (СКАРИФИКАЦИОННЫМ) СПОСОБОМ

Содержимое ампулы непосредственно перед применением ресуспендируют в стерильном 30 % водном растворе глицерина, который вносят в ампулу с помощью шприца с иглой для внутримышечного введения. Объем растворителя определяется количеством прививочных доз в ампуле. В ампулу с 10 накожными дозами вносят 0, 5 мл, а с 20 накожными дозами - 1, 0 мл растворителя. Ампулу встряхивают до образования гомогенной взвеси. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина из вскрытой ампулы, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч. Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта и эфира стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0, 025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3... 4 см. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь должна выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть 5... 10 мин. Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т. п.

ВАКЦИНАЦИЯ ПОДКОЖНЫМ СПОСОБОМ

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1, 0 мл стерильного 0, 9 % раствора натрия хлорида. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Содержимое ампулы стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с 0, 9 % раствором натрия хлорида для инъекций. В случае использования ампулы, содержащей 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину вводят в область нижнего угла ло патки. Кожу на месте инъекции обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину в объеме 0, 5 мл вводят подкожно. Для каждого привива емого используют одноразовый шприц и иглу. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5 % настойкой йода.

При применении вакцины подкожно-безыгольным способом споро вую суспензию вводят в объеме 0, 5 мл в область наружной поверхности вер хней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по их применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как и при шприцевом способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразо вые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавирова- нием при температуре (132±2)°С и давлении 2, 0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, после предварительной обработки погружают в 6 % раствор перекиси водорода с 0, 5 % моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температу ре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно.

Части инъектора стерилизуют автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2, 0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ

При накожном применении местная реакция по является через 24... 48 ч в виде гиперемии, небольшого инфильтрата с после дующим образованием желтоватой корочки по ходу насечек. При шприце вом и безыгольном способах введения через 24... 48 ч на месте инъекции может быть небольшая болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Общая реакция при накожном и подкожном введении вакцины возникает редко в первые сутки после прививки и проявляется недомоганием, го ловной болью и незначительным повышением температуры. Иногда может наблюдаться повышение температуры тела до 38, 5 °С и небольшое увеличе ние регионарных лимфатических узлов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).
• Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания терапии.
• Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
• Системные заболевания соединительной ткани.
• Распространенные рецидивирующие болезни кожи.
• Болезни эндокринной системы.
• Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в на стоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответству ющего врача-специалиста.

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Прививки проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 1, 0 мл вакцины в ампуле, содержащей 200 челове ко-доз для подкожной или 20 человеко-доз для накожной вакцинации с 1, 5 мл растворителя для накожного применения - 30 % водного раствора гли церина.

По 1, 0 мл вакцины в ампуле, содержащей 100 человеко-доз для под кожной или 10 человеко-доз для накожной вакцинации с 1, 0 мл растворите ля для накожного применения - 30 % водного раствора глицерина.

Упаковка содержит 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспор тируют в соответствии СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 10 °С. Транс портирование может быть осуществлено также при температуре не выше 25 °С в течение не более 20 суток.

СРОК ГОДНОСТИ

Вакцина, выпускаемая под вакуумом - 4 года; выпус каемая без вакуума - 3 года.

В истории это заболевание известно под названием «священный огонь», «персидский огонь» и другие похожие ассоциации. Свое современное наименование получила из-за своего ареала распространения. Сегодня случаи инфицирования человека являются казуистическими. Заболевание встречается только у Возбудитель описан в конце девятнадцатого века

Возбудитель

Бактерия Bacillus anthracis является причиной возникновения сибирской язвы. Это крупная палочка, окрашиваемая по Грамму в фиолетовый цвет. Она содержит соматический антиген, а также выделяет токсин, который провоцирует отек, взаимодействует с мембранами клеток организма и вызывает летальный исход. Кроме того, капсула проявляет антифагоцитарные свойства.

Вне организма хозяина бактерии образуют споры, которые устойчивы к воздействию высокой температуры, высушиванию и дезинфекции. В таком виде сибирская язва может храниться годами, а также использоваться в качестве бактериального оружия. Вегетативные формы микроорганизмов погибают от воздействия горячей воды через сорок минут, в сухожаровом шкафу - через 2-3 часа.

Эпидемиология

Носителем инфекции являются травоядные животные. Как правило, это коровы, лошади, верблюды или свиньи. Заразность для человека сохраняется на всем протяжении болезни скота, так как он выделяет возбудитель в окружающую среду. А трупы животных сохраняют заразность в течение недели. Кроме того, передача возбудителя реализуется через кровососущих насекомых. Особую опасность представляют продукты, получаемые от больных животных (шкура, шерсть). Они могут сохранять заразность в течение многих лет, даже после химической и термической обработки.

Географически сибирская язва встречается в странах с жарким влажным климатом, в областях, где занимаются разведением крупного рогатого скота. Заболевание, как правило, регистрируют в летне-осенний период. Главная причина заражения людей - игнорирование санитарно-эпидемиологических норм, а также недостаточная обработка материалов перед их переработкой.

Патогенез и симптомы

Бактерии попадают в организм человека или животного через кожу, слизистые или желудочный тракт. В «воротах инфекции» развивается серозно-геморрагическое воспаление, которое проявляется отеком, кровоточивостью и сухим некрозом. Это место имеет вид тлеющего уголька - черный участок, окаймленный воспалительным валом, в центре которого расположена открытая рана. Макрофаги разносят возбудителя по лимфатической системе, в том числе и в региональные лимфоузлы. После попадания бактерий в кровь развивается вторичный сепсис с генерализацией инфекции по всему организму: в лимфоузлах, желудочно-кишечном тракте, легких. В органах-мишенях появляются множественные кровоизлияния и кровотечения.

Инкубационный период инфекции может длиться от нескольких часов до двух недель, в зависимости от формы. Наиболее часто можно встретить кожные проявления заболевания. На месте проникновения возбудителя появляются папулы красного цвета, чувство зуда и жжения. Спустя сутки папуля эволюционирует в везикулу, наполненную серозной жидкостью. Через непродолжительное время содержимое приобретает багровый или темно-фиолетовый оттенок. Из-за сильного зуда человек повреждает купол везикулы и появляется язва с темным дном и ярким контуром. По ее краям образуются бактериальные отсевы («симптом ожерелья»), которые проходят те же стадии.

Через пару недель дно язвы закрывается черным струпом, а на весь период заболевания появляется местно анестезирующая реакция. Это один из диагностических признаков сибирской язвы. Из общих симптомов выделяют длительную лихорадку, сопровождающуюся головной болью, адинамией и болью в мышцах. Через две-три недели местные проявления сходят на нет, а вместе с ними и общеинтоксикационный симптом.

Диагностика

Самую распространенную кожную форму заболевания дифференцируют с другими бактериальными фурункулами и карбункулами. Основным отличительным признаком является появление «ожерелья», которое характерно только для сибирской язвы. Генерализованная форма характеризуется стремительным началом, сильной интоксикацией, отеком легких, олиго- и анурией. Иногда при наличии источника заболевания врачу необходимо отличить сибирскую язву от туляремии и чумы.

Из лабораторных исследований для диагностики заболевания можно применить бактериоскопию крови или мочи, а также посев отделяемого из раны на питательные среды. Кроме этого, можно использовать лабораторных животных для постановки более точного диагноза. помогут определить фазу течения заболевания и готовность иммунной системы. Еще одним методом является проведение аллергических проб с антраксином.

Вакцина против сибирской язвы

Для профилактики сибирской язвы разработана живая сухая вакцина, которая подходит для подкожного или накожного применения. Ее выпускают в ампулах по 1 мл (рассчитано на 200 доз подкожного введения) в комплекте с 1,5 мл растворителя (раствор глицерина).

Вакцина против сибирской язвы для человека представляет собой смесь из живых спор возбудителя и очищенных антигенов, прикрепленных к алюминий гидроксиду. Врач добавляет в ампулу изотонический физиологический раствор, превращая порошок в однородную смесь. Срок годности сухой вакцины составляет 3 года, а жидкой - 2.

Для взрослых и детей от 1 года может быть использована любая вакцина против сибирской язвы. Инструкция, прилагающаяся к ней, утверждает, что у человека развивается напряженный иммунитет.

Противопоказания к вакцинации

Для введения всех вакцин существуют общие правила:

• пациент должен быть здоров;
• температура тела в нормальном диапазоне;
• после последнего ОРВИ прошло больше месяца;
• аллергические реакции на предшествующее введение вакцин не наблюдались.

Инструкция по применению вакцины против сибирской язвы выделяет еще несколько противопоказаний. Так, человек не должен иметь в анамнезе системных заболеваний соединительной ткани, рецидивирующий дерматологических патологий, а также проблем с эндокринной системой. Кроме того, нужно придерживаться временных интервалов. Между последней вакцинацией и иммунизацией против сибирской язвы должен быть промежуток минимум в тридцать дней.

Реакции на введение вакцины

Применение вакцины против сибирской язвы вызывает местные и общие реакции. При накожном введении через сутки на коже в месте инъекции появляется участок гиперемии и небольшой отек тканей. Позже там образуется корочка, которая со временем пропадает. Подкожное введение вакцины сопровождается появлением инфильтрата размером до 0,5 см.

Общее недомогание развивается крайне редко и проявляет себя в головной боли, повышении температуры тела до субфебрильных цифр, а также увеличении лимфоузлов. Иногда возможны тошнота и рвота. У людей с повышенной реакцией иммунитета вакцина против сибирской язвы может вызвать аллергическую реакцию вплоть до анафилактического шока.

Способ применения и дозировка

В первый раз вакцинацию проводят сухой и жидкой вакциной, а в последующем используют только сухой вариант. Планово в первом квартале года восприимчивый контингент получает дозу лекарства в объеме до 0,5 мл подкожно.

Существует два способа, как вводится сухая вакцина против сибирской язвы для человека. Инструкция утверждает, что детям от 14 лет нужно провести первичную иммунизацию подкожно двумя дозами с перерывом в месяц. Взрослым на наружную среднюю треть плеча наносят 2 капли разведенной вакцины, а затем царапают кожу и втирают жидкость полминуты.

В случае контакта не привитого человека с больным животным ему проводится экстренная профилактика в виде курса антибиотиков:

• для взрослых это «Ципрофлоксацин» или «Доксициклин»;
• для детей - «Амоксициллин».

Вакцины против сибирской язвы для животных

Вакцина против сибирской язвы вызывает у животного выработку антител к возбудителю уже через 10 дней от момента введения и обеспечивает стойкий иммунитет до одного года. Она предназначена для плановой принудительной иммунизации всего сельскохозяйственного скота.

В первый раз прививки делаются в месячном возрасте, а затем еще раз через шесть полгода. Взрослые особи должны быть вакцинированы каждый год. Если в поголовье скота было обнаружено животное, у которого присутствуют признаки сибирской язвы, то все стадо вакцинируют повторно.

Противопоказания к вакцинации животных:

• повышенная температура;
• беременность или недавняя кастрация;
• хирургические операции;
• жеребята до 9 месяцев.

Вакцина против сибирской язвы не вводится в жаркое или холодное время года, а также в комбинации с другими лекарствами. С лечением антибиотиками, противогельминтными и инсектоакарицидными препаратами необходимо подождать не менее 10 дней с момента прививки. Молоко привитых коров разрешается пить уже на следующий день после вакцинации, а вот убой скота для получения мяса придется отложить на две недели.

Сибирская язва - инфекционное заболевание, которое имеет очень тяжелое течение. Чаще всего развивается в виде кожной формы (образование карбункулов на поверхности кожи). Чтобы предотвратить ее возникновение, определенная группа людей обязательно должна быть вакцинирована сибиреязвенной вакциной.

Название вакцины, ее состав и форма выпуска

Вакцина сибиреязвенная живая. Лекарственная форма - лиофилизат для приготовления суспензии для скарификационного нанесения или подкожного введения. Вакцина состоит из:

• Лиофилизированной взвеси живых спор штамма bacillus anthracis СТИ-1 (500 млн спор в 1 ампуле).
• Очищенного сибиреязвенного антигена (350 Ид50).
• Геля алюминия гидроксида (не больше 25 мг в 1 ампуле).
• Стабилизатора - водный раствор сахарозы 10%.

Также в комплекте с вакциной прилагается растворитель - раствор глицерола (глицерина)10%. Имеет такие формы выпуска:

• 100 подкожных (10 накожных) прививочных доз - 5 ампул, в комплекте с растворителем (5 ампул по 1 мл) в картонной пачке.
• 200 подкожных (20 накожных) прививочных доз - 5 ампул, в комплекте с растворителем (5 ампул по 1 мл) в картонной пачке.

Характеристика вакцины

Вакцина от сибирской язвы - это высушенная в условиях вакуума взвесь спор штамма СТИ-1. Для изготовления используется стойкий вид сибиреязвенных бацилл, которые лишены способности вызывать заболевание у человека. Вакцина после двукратного введения (с интервалом 20-30 суток) формирует стойкий специфический иммунитет. Формирование напряженного иммунитета начинается с 7-х суток после введения и имеет продолжительность до года. Вакцинации подлежат лица старше 14-ти лет. Ревакцинация проводится каждый год, с интервалом в один год, только по показаниям.

Показания для введения вакцины

Прививки для профилактики возникновения сибирской язвы проводятся в плановом порядке или по эпидемическим показаниям. Плановой вакцинации подлежат лица:

• Которые производят забой скота, занимаются транспортировкой, сбором и хранением, переработкой и реализацией любого сырья животного происхождения.
• Работающие в лабораторных условиях с живыми культурами бацилл сибирской язвы. Проводят исследования зараженных лабораторных животных и материалов.

Вакцинирование проводится в первом квартале каждого года. По эпидемическим показаниям прививаются люди, которые:

• Занимаются строительными, агротехническими, хозяйственными работами в энзоотических районах.
• Обслуживают скот.
• Занимаются экспедициями, геологическими, изыскательными работами.

Прививка проводится только по строгим показаниям. В каждом индивидуальном случае вакцинация проводится только с разрешения соответствующего специалиста.

Способ применения вакцины и дозы

Применение вакцины осуществляется накожным и подкожным способами введения. Перед использованием каждая ампула препарата тщательно и внимательно осматривается на наличие повреждений, изменения цвета, целостности.

• Скарификационный способ введения. Непосредственно перед использованием содержимое ампулы нужно ресуспендировать в растворе водного глицерина. В ампулу с 10 накожными дозами вводят 0,5 мл растворителя, а с 20 дозами - 1,0 мл. Чтобы образовалась гомогенная взвесь ампулу встряхивают несколько раз. Прививку вводят в наружную поверхность средней трети плеча. Место прививки обрабатывается спиртом. Туберкулиновым шприцом с короткой иглой наносят по одной капле вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см. Кожу натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины выполняют 2 насечки. Плоской стороной пера 30 секунд втирают вакцину в насечки и дают подсохнуть.
• Подкожный способ. Перед проведением прививки препарат ресуспендируют в 1,0 мл раствора стерильного 0,9% натрия хлорида. Содержимое из ампулы переносят в стерильный флакон с 0,9% натрием хлорида. Если в ампуле 200 подкожных доз, то взвесь переносится во флакон с 99 мл, а если 100 доз, то в 49 мл растворителя. Если вакцина проводится шприцевым способом, то препарат вводится в область нижнего угла лопатки. В случае введения вакцины безыгольным способом, суспензию вводя в область наружной инъектором с протектором. Место инъекции смазывают 5%-й настойкой йода.

Реакция на введение препарата возникает редко. Если появляются симптомы, они быстро (в течение нескольких дней) бесследно исчезают.

Противопоказания для введения вакцины

Как и для введения любой вакцины есть спектр противопоказаний, к ним относятся:

• Острый период инфекционных и неинфекционных заболеваний. Вакцинация в этом случае проводится в период не ранее месяца после наступления выздоровления.
• Наличие в анамнезе первичных или вторичных иммунодефицитов.
• Рецидивирующие болезни кожи.
• Лечение глюкокортикостероидами, препаратами крови, рентгенотерапия.
• Заболевания эндокринной системы.
• Беременность и лактация.

Чтобы выявить противопоказания, доктор в день проведения прививки собирает жалобы и осматривает пациентов. Также проводится термометрия.

Побочное действие

После проведения вакцинации в первые сутки могут возникнуть признаки слабости, головной боли, а также гипертермия (высокая температура тела) до цифры 38,5° С. Прививки против сибирской язвы в редких случаях могут сопровождаться местными проявлениями. Такие реакции по типу аллергических, напрямую зависят от личных особенностей организма.

• Через сутки-двое после накожной скарификации в том месте где было введение прививки возможны проявления в виде покраснения (гиперемия) или инфильтрат. В дальнейшем в зоне насечек возникают желтоватые корочки.
• Также в пределах такого же срока при проведении подкожной прививки возможны проявления в виде несильных болевых ощущений, покраснения или редко инфильтрат (менее 5 сантиметров) в зоне манипуляции.

Реакции не имеют стойкого характера и зачастую проходят самостоятельно в короткий срок.

Совет врача. Такие проявления не повод беспокоиться, но всегда важно проконсультироваться со специалистом для уточнения состояния

Применение вакцины

Сибиреязвенную вакцину применяют только по эпидемическим показаниям, придерживаясь определенных условий. Манипуляция проводится в первой половине года в плановом порядке. В период весны-осени наиболее благоприятны условия для заражения. Вакцина использует строго по достижению четырнадцатилетнего возраста. Для подростков и взрослых может использоваться как сухая, так и комбинированная вакцина. Обе создают специфический иммунитет в течение ближайшего года. Детям иммунизация вакциной строго противопоказана из-за ее высокой активности. Также такой вид вакцинации нельзя проводить женщинам в период беременности и лактации.

Большинство представителей медицины позитивно отзываются касаемо иммунизации против сибирской язвы. Это связано с высоким процентом предотвращения заболеваемости по этой инфекции. Такая вакцинация должна проводиться строго по показаниям, и ее нет в календаре обязательных прививок. Важно помнить о том, что практически все медикаментозные средства способны вызвать нежелательные проявления. Процент побочных реакций крайне невелик, но он существует. Поэтому лицам с повышенной реактивностью иммунной системы следует быть настороженными и заранее предупредить о состоянии своего здоровья врача. В таком случае потребуется понаблюдать некоторое время после вакцинации для предотвращения осложнений. Такие реакции редкие.

Важно! Нежелательные реакции от вакцины гораздо менее важны, чем польза от создания стойкого иммунитета

Взаимодействие с другими средствами для иммунопрофилактики

Для взрослых после введения сибиреязвенной вакцины следует выдержать интервал не меньше 30 дней перед проведением другой вакцинации. Для детей такой временной промежуток должен быть, как минимум, два месяца. Вакцина против сибирской язвы имеет высокую чувствительность к противомикробным средствам. Поэтому нельзя проводить манипуляцию в срок антибиотикотерапии. Если пациент находится на лечении глюкокортикостероидами, получает курсы лучевой терапии или введения препаратов крови, не допускается проведение иммунизации в первые шесть месяцев.

Условия хранения вакцины

Вакцину хранят в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами. В температурном диапазоне от нуля до восьми градусов, в недоступном для детей месте. Ампулы под вакуумом хранятся в течение четырех лет, без вакуумной изоляции во флаконе или ампуле меньше - три года. Транспортировка также должна проводиться в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами при установленной температуре. Возможно транспортировать вакцину не больше двадцати суток при температурных условиях не выше 25 градусов по Цельсию.

Аналоги вакцины

В Российской Федерации официально зарегистрированы два препарата для иммунопрофилактики.

• Сибиреязвенная вакцина живая сухая. Используется как для скарификационного, так и для подкожного введения. В таком препарате используются живые споры специального штамма для вакцин СТИ.
• Сибиреязвенная вакцина для подкожного использования представляет собой комбинированный лиофилизат из комплекса живых спор специального штамма для иммунизации СТИ-1 и высококонцентрированного ПА (сибиреязвенного антигена), который обладает защитным действием. ПА адсорбирован (размещен) на гелевой основе из гидроксида алюминия.

Обе вакцины - иммуностимуляторы, используются для формирования специфической реакции. Направлены на борьбу против бактерий сибирской язвы.

На фармакологическом рынке можно найти помимо отечественных препаратов зарубежные аналоги. Они будут несколько отличаться по цене и их не просто найти.

Снизить риск заболевания страшной болезнью поможет вакцина для профилактики сибирской язвы. Предупредительные меры важны для людей, которые могут контактировать с возбудителем в силу профессии.

Возбудитель сибирской язвы циркулирует в природе от больного животного к человеку, заражение между людьми происходит через попадание биологических жидкостей на кожу

Опасность заражения сохраняется до сих пор – климатические изменения провоцируют смещения почвы и открытие скотомогильников, которых в России более восьми тысяч. Последняя вспышка заболевания в РФ зафиксирована в 2016 году.

Вакцинация, как профилактическая мера

Anthrax, болезнь тряпичников, черная оспа, моровая язва – все эти названия относятся к одной болезни. Некоторые исследователи считают, что первое упоминание о ней размещено в Библии – это пятая и шестая Казни Египетские. В них описывается, что Бог в наказание египтянам послал на принадлежащий им скот моровую язву, а их тела затем покрыли язвы и нарывы.

Российское название болезнь получила благодаря русскому ученому Андриевскому, который в конце 18 века исследовал вспышку черной оспы на Урале. Именно ему удалось доказать инфекционную природу заболевания – для этого он заразил себя выделениями язвы больного человека.

Дальнейшие исследования Антракса продолжили Роберт Кох и Луи Пастер. Последнему принадлежит идея о создании вакцины для профилактики болезни. Вакцина против сибирской язвы животных была создана русским подданным И.Ланге.

С начала прошлого века Антракс, как особо опасная инфекция, стала рассматриваться в качестве основы для разработки оружия массового поражения. Первые опыты в этом направлении начали проводиться в СССР, затем были продолжены в других странах мира. Активно работы по созданию биологического оружия начали проводиться с конца 50-х годов и сопровождались испытаниями на животных (Великобритания) и людях (СССР).

В 1979 году нарушения в технике безопасности при проведении исследование привели к гибели более 100 человек на Урале. Ежегодно в России фиксируется до 50 случаев заражения людей, в основном – по роду деятельности связанных с переработкой продукции животноводства.

Своевременная вакцинация лиц, по роду деятельности имеющих высокий риск инфицирования, сохранит жизнь и здоровье, предупредит распространение смертельной болезни. Это профилактическое мероприятие целесообразно проводить для лиц следующих профессий:

• военных;
• ветеринарных врачей;
• микробиологов и лаборантов, работающих с особо опасными инфекциями;
• работников мясокомбинатов и боен;
• сотрудников предприятий по переработке кожи и шерсти.

Целесообразно проводить вакцинацию лиц, живущих в регионах, где ранее фиксировались вспышки черной оспы (энзоотичных) и по роду профессиональной деятельности занимающихся:

• заготовкой, перевозкой и переработкой животного сырья;
• земляными работами, связанными с выемкой большого количества грунта;
• строительными работами;
• промысловой деятельностью.

Вакцинация показана лицам, ведущим геологическую разведку, археологические работы, и прочие изыскания, связанные и перемещением грунта в зоне ранее зарегистрированных вспышек. Ей подлежат лица, которым уже исполнилось 14 лет.

В случае несвоевременного предоставления помощи зараженным людям смерть от легочной формы язвы произойдет до 48 часов с момента заражения у всех больных, при кожной форме – у 20%, при всех остальных – у 50% инфицированных.

Первая вакцина против сибирской язвы была создана в России Л.Ценковским в 1883 году из ослабленной бациллы и успешно применялась до середины прошлого века для профилактики заболевания людей и животных. Сейчас для вакцинации используют живую вакцину СТИ, которая дает годичный иммунитет. Лицам, имеющим профессиональный риск заболеть сибирской язвой, необходима ежегодная ревакцинация.

Вакцинация людей и животных – часть профилактических мер по предотвращению заражения, и включает в себя изучение и блокирование всех возможных очагов и путей инфицирования.

Возбудитель заболевания и пути заражения

Инфекционным агентом сибирской язвы является Bacillus anthracis (в переводе угольная палочка), что связано с окраской язв при кожной форме заболевания.

Визуально бацилла имеет форму круглой палочки со спорами в центре. Возможность к спорообразованию обеспечивает бактерии высокую выживаемость при воздействии агрессивной внешней среды (высоких и низких температур, ультрафиолета, отсутствия воды). В капле питательной среды располагаются цепочкой, редко – парами.

При неблагоприятных условиях (снижении температуры ниже 13 градусов Цельсия и повышении более 40) склонны к образованию защитной оболочки. Споры формируются при недостатке питательных элементов или энергии вне организма человека.

Бацилла – одна из самых крупных из известных, отличается округлыми концами у живых палочек и вогнутыми у нежизнеспособных. Может размножаться при отсутствии кислорода. В обычной, вегетативной форме быстро гибнет. Не выдерживает температуру 100 градусов Цельсия и действие средств дезинфекции.

В теле носителя (человека или животного) бактерия окружена капсулой, которая образуется из слизистого слоя бациллы. Это защитная реакция на ферментную деятельность организма, и может проявляться в питательных средах с кровью.

При размножении в организме живого существа бацилла образует комплекс антигенов, которые вызывают патологические процессы в организме, которые связывают с ее капсулой, при утрате капсулы вирулентность снижается. К экзотоксинам относят отечный, летальный и протективный антиген, которые, воздействуя на организм, могут вызывать синдром внезапной смерти.

Очагом инфекции является грунт. Термин очаг инфекции отображает непосредственное расположение источника заражения и территории вокруг него, в пределах которой будет действовать инфекционный агент.

Они могут быть:

• первичными, которые формируются при непосредственном заражении почвы трупами погибших животных или людей;
• вторичными, которые формируются из-за распространения инфекционного агента за пределы первичных очагов из-за смещений почвы, размыва, техногенных причин.

В очаге заражения бактерия в форме спор сохраняется в грунте до 100 лет в шерсти и останках животных. С пылью споры поднимаются в воздух и заражают животных. Размножаясь в организме, блокируют защитные силы организма и вызывают разрушение тканей. В основном заболевание поражает травоядных животных:

• овец и коз;
• верблюдов и лошадей;
• оленей;
• верблюдов.

Человек заражается через:

• контакт с больными животными в процессе ухода, их экскрементами и кровью;
• разделку туш заболевших и затем забитых овец, коров и т. д.;
• контакт с трупами погибшего скота;
• работу со шкурами и шерстью заболевших животных;
• употребления в пищу недостаточно термически обработанного мяса зараженного скота;
• контакта с пылью и останками в нарушенном очаге заражения.

Сейчас медицина не располагает достоверными клиническими данными о формировании иммунитета после перенесенной сибирской язвы.

Проявления болезни

Симптомы сибирской язвы проявляются от 48 часов до 6 дней, для некоторых форм инкубационный период может растягиваться до 1,5 месяцев.

Болезнь проявляется в кожной и генерализованной форме. Воротами заражения являются микротрещины на коже и слизистых. Основными симптомами кожной формы будут:

• появление кожного поражения в виде папулы;
• боль и зуд в месте проникновения инфекции;
• образование отека и покраснения в зоне папулы;
• появление язвы с серозным содержимым и пустулы с некротическим черным дном;
• увеличение лимфоузлов в зоне поражения;
• лихорадка, головные боли;
• тошнота и рвота;
• мышечные боли.

При вдыхании спор и проглатывании поражение может проявиться на любом участке – от ротовой полости до тонкого кишечника.

В легочной форме симптомы в первой фазе заражения напоминают простуду, но симптомы стремительно нарастают, проявляясь высокой температурой, лихорадкой, одышкой. Затем стремительно развивается шок, синюшность и кома, отек легких. Привычные симптомы бронхита и пневмонии не развиваются.

Кишечная форма заболевания проявится тошнотой, рвотой, лихорадкой, сильной болью в животе, испражнениями с кровью. Патология может трансформироваться в септическую форму, что однозначно приводит к смерти.

При своевременной вакцинации заболевание не наступает или проходит в легкой форме

Виды вакцин от антракса

В мире до сих пор используется (с незначительными улучшениями) вакцина от сибирской язвы. Сейчас в России используются вакцины:

• неактивные, в которой ослабленная бацилла, которая не может размножаться в организме человека;
• живые, основу которых составляют споры, вирулентность которых снижена. Бацилла способна размножаться в организме человека, провоцируя заболевание в легкой форме и приобретение иммунитета;
• смешанные (комбинированные), которые содержат бациллы в ослабленной и инактивированной форме.

Наиболее часто для иммунизации используется живая и комбинированная вакцина:

форма выпуска живого препарата – ампулы по 1 мл препарата. Это соответствует 200 дозам для подкожного введения и 20 – для накожного. Для разведения используется 1,5 мл. жидкости, которая будет использоваться для накожного применения. Хранение препарата должно проводиться при температуре до 10 градусов Цельсия. Срок хранения вакцины не более трех недель;

комбинированная вакцина представляет собой смесь живых спор (СТИ) и концентрированного протективного антигена. Форма упаковки – ампулы объемом 2 мл. с сухой серой смесью на дне. Смешиваются с физиологическим раствором, после чего формируется однородная взвесь. Ампула рассчитана на 10 доз. Возможным вариантом выпуска может быть жидкий препарат в ампулах по 5 мл.(10 доз). Хранение и транспортировка вакцины должны проводиться при температурах до 10 градусов Цельсия. Препарат можно использовать на протяжении 2 лет для жидкой и три года – для сухой вакцины.

Для вакцинирования животных применяется против сибирской язвы животных из штамма 55 (ВНИИВВиМ).Живая вакцина вводится двояко – подкожно и накожно, комбинированная исключительно подкожно. Для живой вакцины необходима двукратная вакцинация с интервалом в месяц.

При использовании комбинированных вакцин достаточно однократного применения, человек получит защиту через неделю после иммунизации.

Живая вакцина предоставляет защиту через 14 дней после проведения вакцинации.

Противопоказания и побочные эффекты

Иммунизация проводится на фоне полного здоровья. Противопоказаниями для ее проведения будут:

• наличие острых инфекционных патологий. Иммунизация проводится не ранее, чем через 30 дней после выздоровления;
• резкое снижение иммунитета вследствие лечения. Использовать вакцину можно в случае полного восстановления не ранее чем через 180 дней после болезни;
• раковые заболевания органов и крови;
• системные патологии (ревматизм, волчанка);
• кожные заболевания;
• нарушения в работе эндокринной системы, сахарный диабет, болезни щитовидной железы;
• беременность и грудное вскармливание.

В случае критической необходимости иммунизация проводится по решению врача необходимой специализации. Для контроля за состоянием лиц, подлежащих вакцинации, перед иммунизацией их должен осмотреть врач, обязательно проводится замер и фиксация температуры тела.

Естественной реакцией организма на иммунизацию будет появление красного пятна на коже с диаметром до 50 мм, отличающегося зудом и болезненностью. Интервал между введением вакцины и появлением пятна – до 48 часов.

Допустимыми побочными эффектами могут быть:

• повышение температуры тела до 38 -38,5 градусов Цельсия;
• чувство общей слабости, раздражительность;
• головная боль;
• увеличение региональных лимфатических узлов, их болезненность.

Для профилактики возможных осложнений необходимо соблюдать временной промежуток между вакцинацией другими вакцинами и иммунизацией против сибирской язвы. Для взрослых это 30 дней, для малышей – 60.

Не допускается одновременное проведение иммунизации и лечение антибиотиками.

Проведение вакцинации

Вакцинацию проводят в начале года перед наступлением весны. Для первой иммунизации применяются оба вида вакцин. Повторно вводить необходимо вакцину подкожно: первые три ревакцинации проводятся ежегодно, остальные – раз в 2 года в соответствии с инструкцией. Все внеплановые вакцинации рекомендуется проводить подкожно.

Согласно инструкции к препарату, перед иммунизацией:

• ампулу тщательно проверяют – из пользования изымаются ампулы без надписи и этикетки, с посторонними включениями, просроченные;
• ампулу тщательно протирают спиртом, надламывают, вводят растворитель, после этого получают взвесь серого цвета;
• для растворения вакцины отводится не более 5 минут. Срок хранения вскрытой ампулы – 4 часа.

Действующее вещество

Споры живые вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1

Форма выпуска, состав и упаковка

Состав растворителя: 30%-й р-р глицерола.

100 подкожных или 10 накожных прививочных доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения и накожного скарификационного нанесения в виде пористой массы серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком.

Вспомогательные вещества: сахароза - 10%-й р-р (стабилизатор).

Состав растворителя: 30%-й р-р глицерола.

200 подкожных или 20 накожных прививочных доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Показания

Специфическая профилактика у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

— лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;

— лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

— лица, вьшолняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:

— обслуживание общественного скота;

— сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;

— заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

В плановом порядке вакцинацию проводят в первом квартале года, т.к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

Противопоказания

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии);

— первичные и вторичные иммунодефищиты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания терапии;

— злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;

— системные заболевания соединительной ткани;

— распространенные рецидивирующие болезни кожи;

— болезни эндокринной системы;

— беременность и период лактации;

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Дозировка

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Плановая вакцинация. Первичная иммунизация проводится скарификационным способом двукратно с интервалом 20-30 сут, ревакцинация - однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режима хранения.

1. Вакцинация накожным (скарификационным) способом.

Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе - стерильном 30 % водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (№ 0840). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами - 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3-5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. /Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями ит. п.

2. Вакцинация подкожным способом.

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного раствора 0,9%. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с натрия хлорида раствором 0,9% для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащей 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5 % настойкой .При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным иньектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по их применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132+2)°С и давлении 2,0 кГс/м в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6% с добавлением 0,5 % моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50°С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку иъектора:

а)ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б)замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50°С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33 ), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в)мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона
каждого предмета в течение 0,5 мин;

г)ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д)ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е)сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыголыюго инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2)°С и давлении 2,0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Побочные действия

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, и повышением температуры тела до 38,5°С.

Реакция на введение

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Условия и сроки хранения

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8°С в недоступном для детей месте.

Срок годности в ампулах под вакуумом - 4 года; в ампулах и флаконах без вакуума - 3 года.