Состав и форма выпуска препарата

1 мл (1 доза) - ампулы (10) - блистеры (5) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (50) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (50) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• наркоманы;
• лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
• дети в регионах с широким распространением гепатита В;
• пациенты с хроническим и носители вируса гепатита С;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
• лица, злоупотребляющие алкоголем;
• лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Противопоказания

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Дозировка

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочные действия

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - , головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например , гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

При нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение в пожилом возрасте

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Иммунопрофилактика – важная отрасль медицинской практики, с помощью которой можно предотвратить развитие многих опасных инфекционных заболеваний. Одним из них является вирусный гепатит B, и по инструкции вакцинация против него может быть как активной, так и пассивной. Министерство здравоохранения РФ предъявляет высокие требования к качеству лекарственных средств, используемых для иммунизации: каждый из них участвует в многоэтапных клинических и маркетинговых исследованиях и проходит процедуру сертификации. В нашем обзоре разберём основные виды вакцин против гепатита B и инструкцию по применению этих препаратов.

О важности иммунизации населения

В большинстве стран мира ситуация по заболеваемости гепатитом B остаётся тревожной, и с каждым годом количество заражённых увеличивается. Согласно последним данным, около 2 млрд. жителей Земли имеют клинические проявления заболевания или являются скрытыми носителями патогенного Hbs-Ag. Основной механизм передачи инфекции – парентеральный. Если ранее инфекция передавалась преимущественно через плохо дезинфицированные медицинские инструменты при диагностических и лечебных мероприятиях, то сегодня все большее распространение получают половой и бытовой (связанный с использованием общих инструментов для маникюра, бритв, зубных щеток и т.д.) пути передачи возбудителя.

Обратите внимание! Контагиозность (заразность) вируса гепатита B очень высока (в 70-100 раз выше, чем у ВИЧ). Поэтому попадание его частиц в кровь практически всегда вызывает заражение.

В России диагностируется около 50 000 новых случаев вирусного гепатита ежегодно. Согласно исследованиям, именно он часто становится причиной:

• цирроза печени;
• гепатоцеллюлярной карциномы — печеночно-клеточного рака.

Как защитить себя от гепатита?

Основным методом профилактики этой инфекции является пассивная иммунизация. Прививка от гепатита включена МЗ РФ в Национальный календарь и показана:

• новорождённым (не имеющим медотвода);
• грудничкам в возрасте 1 месяц и полгода;
• взрослым 18-35 лет, которые не прошли вакцинацию вовремя;
• обратившимся из групп риска (медработникам, сотрудникам Центров крови, наркоманам и др.).

Но не всегда единственным методом профилактики является вакцина: гепатит можно предупредить, если соблюдать следующие меры предосторожности:

• избегать незащищённых половых контактов, пользоваться презервативами;
• при контакте с биоматериалом пользоваться барьерными средствами (перчатки, защитная маска и др.);
• не применять одноразовые шприцы многократно;
• пользоваться только собственными средствами гигиены – зубной щеткой, полотенцем, бритвой, мочалкой;
• во время маникюра, педикюра, покалывания ушей, нанесения татуировки следить за стерильностью применяемых инструментов.

Какие вакцины для профилактики инфекционного воспаления печени существуют

История применения вакцин против вирусного гепатита насчитывает уже 30 лет. Механизм действия большинства из них основан на введении одного из оболочечных протеиновых комплекса вируса – поверхностного антигена Hbs-Ag:

• Первая вакцина была изготовления в 1982 году в Китае из плазмы больных ВГВ людей. Она получила широкое распространение по всему миру, в том числе США, и была снята с производства только в конце 1980-х годов в связи с незначительным повышением риска развития неврологических осложнений (плекситов, синдрома Гийена-Баре). В результате постмаркетинговых исследований вакцинированных людей была подтверждена высокая эффективность препаратов, произведенных из плазмы.
• Вакцина против гепатита B рекомбинантная – следующее поколение препаратов для иммунизации. Активно применяется с 1987 года и по настоящее время. Использование генно-инженерных технологий при ее производстве позволило значительно повысить безопасность и эффективность иммунизации.

Читайте также по теме

Народные методы в лечении гепатита С

Современные вакцины – стандарт качества

Вакцины против гепатита, применяемые в медучреждениях РФ, относятся к рекомбинантным. Все они имеют схожий химико-биологический состав и механизм действия:

• Регевак В («Бинофарм», Россия);
• Вакцина против ВГВ («Микроген», Россия);
• H-B-VAX ll («Merc &Co.», США);
• Рекомбинантный препарат против ВГВ («Комбиотех», Россия);
• Энджерикс-Б («GlaxoSmithKleine», Великобритания);
• Эбербиовак НВ («Heber Biotec», Куба).

Состав и механизм действия

Один миллилитр средства содержит:

• 20±5 мкг оболочечного белка вируса, или поверхностного антигена (HbsAg);
• 0,5 мг адъюванта в виде алюминия гидроксида;
• 50 мкг мертиолята (примитивный консервант).

Обратите внимание! Некоторые виды вакцин не содержат мертиолята. Именно их рекомендуется использовать для вакцинации новорожденных.

По химико-биологическим свойствам вакцина является взвесью, которая разделяется при хранении на белый рыхловатый осадок и прозрачный растворитель. При встряхивании консистенция препарата снова становится однородной.

Производство современной вакцины против ВГВ основано на генной модификации ДНК возбудителя в клетках грибков. В дальнейшем синтезированный таким методом поверхностный антиген проходит несколько ступеней очистки, отделяется от следов дрожжей и применяется для создания раствора для инъекций.

Попадая в организм человека, HbsAg стимулирует собственную выработку одного из звеньев иммунитета – специфических антител. Этому может предшествовать непродолжительный период антигенемии (обнаружения ДНК антигена в крови), что не должно рассматриваться как инфицирование ВГВ. Спустя некоторое время после введения курса вакцины у человека формируются антитела к HbsAg — анти-HbsAg, которые совместно с другими звеньями иммунитета значительно снижают риск инфицирования ВГВ.

Показания

Прививка от гепатита B назначается:

• всем здоровым новорожденным и грудным детям в возрасте 0, 1 месяцев и полгода;
• людям из групп риска:
  • члены больного ВГВ или носителя HbsAg;
  • дети из домов малютки, детских домов, школ-интернатов;
  • пациенты, регулярно проходящие гемотрансфузии по поводу патологии системы крови;
  • пациенты с ХПН (диализные);
  • раковые больные;
  • медработники;
  • лица, участвующие в производстве препаратов крови, иммунобиологических средств;
  • студенты медицинских университетов и колледжей;
  • инъекционные наркоманы.

Кроме того, вакцинируют против гепатита B и все другие группы населения (по желанию обратившегося).

Форма выпуска

Выпускается вакцина против HBV (гепатита Б) в стандартной (1 мл) и половинной (0,5 мл) дозировке в стеклянных ампулах. Первая используется для иммунизации взрослых, вторая – детей, в том числе и новорождённых. В картонной/блистерной пачке содержится 10 таких ампул (+ инструкция по применению).

Как и любые другие ЛС, препараты для иммунопрофилактики гепатита B имеют строгие условия хранения и транспортировки. Согласно СанПиН 3.3.2 028-45 оптимальным температурным режимом для них считается 2-8 °С. Допускается непродолжительное (до 3 суток) пребывание ампул с лекарством при комнатной температуре не выше 29 °С. Растворы, подвергшиеся замораживанию, использовать строго запрещается.

Стандартный срок годности вакцины при условии правильного хранения – 3 года.

Способ применения: стандартные этапы вакцинации

Вакцина против ВГВ вводится внутримышечно: взрослым и подросткам – в мышцу плеча (как правило, дельтовидную), детям – в переднюю поверхность бедра. Внутривенные уколы и инъекции в другие места противопоказаны.

Способ дозирования препарата представлен в таблице ниже.

Обычно иммунизация проводится по стандартизированной схеме:

• 1 доза – первичная; взрослый человек сам выбирает дату иммунизации, новорожденного прививают в роддоме (в первые 12 часов жизни);
• 2 – через 30 дней;
• 3 – через полгода;
• ревакцинация (однократное введение вакцины, повышающее защитные свойства организма) – каждые 5 лет.

МНН: Вакцина против гепатита В

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis B, purified antigen

Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021575

Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Торговое название

Рекомбивакс HB, вакцина против гепатита В, рекомбинантная

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 5 мкг/0.5мл, 10мкг/1.0мл

Состав:

Одна доза вакцины содержит

активное вещество- поверхностный антиген вируса гепатита В 5.0 мкг в 0.5 мл или 10.0 мкг в 1.0 мл

вспомогательные вещества - алюминия гидроксифосфат аморфный, натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций

Описание

Белый непрозрачный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется проведение фармакокинетических исследований.

Фармакодинамика

Вакцина Рекомбивакс HB представляет собой неинфекционную субъединичную вирусную вакцину, содержащую поверхностный антиген (HBsAg или австралийский антиген) вируса гепатита В (ВГВ), выращенный в дрожжевых клетках. Часть гена ВГВ, кодирующая HBsAg, выращивается в дрожжевых грибах. Вакцина против гепатита В производится из культур рекомбинантного штамма дрожжевых грибов согласно методикам, разработанными исследовательской лабораторией компании Мерк.

Антиген выделяется и очищается от культур рекомбинантного штамма дрожжевых грибов Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодирующий adw -подтип HBsAg. Белок HBsAg выделяется из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью серии физических и химических методов. Каждая доза вакцины содержит менее 1 % белковых фракций дрожжевых грибов. Очищенный белок обрабатывается фосфатным буфером с формальдегидом, а затем осаждается алюминием (калия алюминия сульфат) для формирования основного состава вакцины с адъювантом в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата.

Вакцина индуцирует образование специфических гуморальных антител против поверхностных антигенов ВГВ (анти-HBsAg). Титр антител против поверхностных антигенов ВГВ (анти-HBsAg) выше 10 МЕ/л, измеренный через 1-2 месяца после последней инъекции, обеспечивает защиту против гепатита В.

По данным исследований, после завершения 3-х этапной вакцинации, у 96 % провакцинированных новорожденных, младенцев, детей, подростков и взрослых (n=1497) эффективный титр антител анти-HBsAg составил более 10 МЕ/л.

Клинические исследования у новорожденных с использованием разных схем дозировок или совместного применения вакцин установили, что защитный уровень антител вырабатывается у 97.5% и 97.2% соответственно, а средний уровень специфических антител составляет 214 МЕ/л и 297 МЕ/л соответственно. Другие клинические исследования, проведенные среди подростков и взрослых, показали, что защитный уровень антител после вакцинации был достигнут у 95.6-97.5% привитых пациентов и уровень специфических антител составил 535 -793 МЕ/л.

Защитная эффективность у новорожденных (n=130), рожденных от HBsAg и HBeAg позитивных матерей, при назначении иммуноглобулина против гепатита В при рождении и последующей вакцинацией в 3 этапа, составила 95%.

Хотя длительность иммунологической памяти в ответ на вакцинацию не известна, наблюдение за 3 000 пациентами из групп высокого риска в течение 5-9 лет после вакцинации не выявили развития клинических случаев гепатита В. Выработка специфических антител (поверхностный антиген к ВГВ HBsAg) после введения бустерной дозы рекомбинантной вакцины подтверждает устойчивость иммунологической памяти. Необходимость ревакцинации не установлена.

Снижение риска развития гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома является серьезным осложнением вирусной инфекции гепатита В. Клинические исследования установили связь между хронической инфекцией гепатита В и гепатоцеллюлярной карциномой, и в 80 % случаев гепатоцеллюлярная карцинома развивалась вследствие наличия ВГВ. Следовательно, вакцинация против ВГВ снижает риск развития первичного рака печени.

Показания к применению

Активная иммунизация против инфекции, вызванной всеми известными подтипами вируса гепатита В у лиц, подверженных риску заражения гепатитом В

Иммунизация вакциной против гепатита В может служить косвенной защитой от развития гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Дозировка. Вакцинация проводится по 3-х дозной схеме.

Дети и подростки с периода новорожденности и до 15 лет

Вакцина Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) предназначена для применения у детей и подростков с периода новорожденности до 15 лет. График вакцинации включает в себя три инъекции вакцины Рекомбивакс HB 5 мкг (1 доза 0.5 мл) по схеме 0, 2, 4 месяца до 1 года и по схеме 0, 1, 6 месяца - старше 1 года.

Для новорожденных детей вакцинацию проводят по схеме 0, 2, 4 месяца (в первые двенадцать часов после рождения, в 2 месяца жизни, и в 4 месяца жизни)

Для детей до одного года, невакцинированных при рождении, вакцинацию проводят по схеме 0, 2, 6 месяца с интервалами между первой и второй прививками в 2 месяца, между второй и третьей в 4 месяца

Для детей старше одного года, невакцинированных при рождении, вакцинацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяца с интервалами между первой и второй прививками в 1 месяц, между второй и третьей в 5 месяцев.

Взрослые старше 15 лет

Вакцинация лиц старше 15 лет проводится после предварительной маркерной диагностики на наличие ВГВ. Лица с положительным результатом исследования на ВГВ к вакцинации не допускаются. Рекомбивакс HB 10 мкг (1 доза 1.0 мл) предназначен для применения у пациентов старше 15 лет. График вакцинации включает в себя три инъекции (1 доза 1.0 мл) по схеме 0, 1, 6 месяцев с интервалом 1 месяц после первой вакцинации и 5 месяцев после второй вакцинации.

Способ применения. Всю дозу вакцины Рекомбивакс HB вводят внутримышечно, используя стерильный шприц и иглу.

Не вводить внутривенно или внутрикожно !

Вакцина Рекомбивакс HB вводится путем внутримышечной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года и в переднелатеральную часть бедра у детей младше 1 года. Детям в возрасте старше 1 года вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы плеча только при достаточном анатомическом развитии для введения внутримышечной инъекции. При введении вакцины в ягодичную область отмечается низкий уровень сероконверсии, поэтому вакцину Рекомбивакс HB не рекомендуется вводить в ягодичную область.

В исключительных случаях вакцина может быть назначена подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или со склонностью к кровотечениям, например, пациентам с гемофилией. Известно, что при подкожном введении вакцин против гепатита В, отмечается более низкий уровень выработки антител. Так же имеются отдельные сведения о том, что при введении алюминий-адсорбированных вакцин, чаще отмечались местные реакции в месте введения инъекции, включая развитие подкожных узловых уплотнений. Поэтому вакцину Рекомбивакс HB следует вводить подкожно только пациентам со склонностью к кровотечениям.

Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена. Флакон с вакциной необходимо осторожно перемешать для получения белого непрозрачного раствора. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменение цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.

Группы повышенного риска инфицирования гепатитом В

контактные лица в очагах ВГВ для профилактики полового и бытового путей передачи

медицинские работники (врачи, средний и младший медицинский персонал) медицинских организаций независимо от форм собственности

лица, обучающиеся в организациях среднего и высшего образования медицинского профиля независимо от форм собственности

реципиенты крови, ее компонентов и препаратов, независимо от кратности переливания

впервые выявленные ВИЧ-инфицированные

впервые выявленные лица, подлежащие гемодиализу и трансплантации тканей и (или) органов (части органов), независимо от кратности

онкогематологические больные, а также больные, получающие иммуносупрессивные препараты, которым в связи со слабым иммунным ответом вводится удвоенная доза вакцины и проводится дополнительная ревакцинация через шесть месяцев после законченной вакцинации

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию ВГВ

Необходимо следовать официальным рекомендациям по вакцинации при ВГВ и внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению иммуноглобулина против гепатита В перед вакцинацией для пациентов с риском инфицирования ВГВ, включая новорожденных, родившихся от инфицированных матерей, или лиц, подвергшихся риску инфицирования через поврежденные слизистые оболочки или кожные покровы. При необходимости вакцина Рекомбивакс НВ и иммуноглобулины вводятся внутримышечно в разные участки тела в ближайшее время после контакта; у новорожденных инъекции можно вводить в переднелатеральную часть бедра разных нижних конечностей. Назначение дополнительных доз Рекомбивакс НВ для завершения схемы вакцинации необходимо проводить согласно официальным рекомендациям.

Бустер доза

Длительность защитного эффекта вакцины Рекомбивакс НВ у здоровых пациентов и необходимость введения бустерной дозы не установлены, поэтому решение о введении бустерной дозы или ревакцинации после завершения первичной вакцинации здоровым пациентам принимается на основании локальных рекомендаций.

Побочные действия

Побочные действия, которые встречались с частотой ˃1%

раздражение, лихорадка, диарея, утомление/слабость, снижение аппетита, ринит

Побочные действия, которые встречались с частотой ≥1%

болезненность, боль, уплотнение, зуд, эритема, экхимоз, отечность, ощущение тепла, образование узлов

головная боль, повышение температуры (˃37.7 °С), недомогание

• фарингит, инфекции верхних дыхательных путей

Побочные действия, которые встречались с частотой < 1%

потливость, недомогание, ощущение повышения температуры, головокружение, озноб, приливы

рвота, боли и спазмы в животе, диспепсия

грипп, кашель

вертиго/головокружение, парестезия

зуд, сыпь (не специфическая), ангионевротический отек, крапивница

артралгия, включая одиночные повреждения, миалгия, боль в спине, шее, плечах, затылочной области

лимфаденопатия

бессонница/ нарушения сна

боль в ушах

• артериальная гипотензия

Постмаркетинговые данные

реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, бронхоспазм, крапивницу; гиперчувствительность немедленного типа, включая проявления сывороточной болезни; реакции замедленного типа, включая артралгию/артрит (преходящий), лихорадку; кожные проявления, включая крапивницу, мультиформную эритему, экхимоз, узловатую эритему; аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку (СКВ), волчаночноподобный синдром, васкулит, узелковый полиартериит

увеличение уровня печеночных энзимов, запор

Синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, обострение рассеянного склероза, миелит, включая поперечный миелит, судороги, фебрильные судороги, периферическая нейропатия, включая паралич Белла, радикулопатия, опоясывающий лишай, мигрень; мышечная слабость, гипестезия; энцефалит

синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, петехии, экзема

артрит, боли в конечностях

увеличение скорости оседания эритроцитов; тромбоцитопения

раздражительность, ажитация, сонливость

неврит; шум в ушах; конъюнктивит; нарушение остроты зрения; увеит

обморок, тахикардия

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам (например, к формальдегиду или тиоцианату калия)

  острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести, повышение температуры тела выше 37°С

  наличие в анамнезе аллергических реакций на введение вакцин

Лекарственные взаимодействия

Рекомбивакс HB можно вводить:

совместно с иммуноглобулином против гепатита В, в разные участки тела;

для завершения курса первичной вакцинации, если ранее применялись другие вакцины против гепатита В;

совместно с другими вакцинами, в разные участки тела и отдельными шприцами.

Особые указания

Как и при введении любой инъекционной вакцины, противошоковый набор для оказания неотложной помощи должен быть доступен в случае возникновения анафилактической реакции на введение вакцины.

Данная вакцина содержит следовые концентрации формальдегида и тиоционата калия, которые используются в процессе производства, поэтому возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Колпачок для иглы и поршень шприца изготовлен из сухого натурального каучука (продукта переработки латекса), который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Вакцинация новорожденных, родившихся в гестационном сроке менее 28 недель, особенно новорожденных с дыхательной недостаточностью в анамнезе, сопровождается повышенным риском развития апноэ и требует проведения контроля легочной функции в течение 48 - 72 часов. Однако преимущества вакцинации для данной группы пациентов достаточно высоки, поэтому вакцинацию не стоит отменять или откладывать.

Факторами, снижающими иммунный ответ на введение вакцины, являются: пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение, неправильный метод введения вакцины и наличие фоновых хронических заболеваний. Необходимо контролировать уровень специфических антител у пациентов, имеющих риск отсутствия иммунологического ответа после первичной вакцинации. У пациентов с иммунодефицитом или получающих иммуносупрессивную терапию иммунный ответ на введение вакцин менее выражен, чем у здоровых людей, поэтому у таких пациентов необходимо рассмотреть возможность назначения более высоких доз вакцины. Так же необходимо рассмотреть возможность введения дополнительных доз таким пациентам.

Если до вакцинации инфицирование ВГВ уже произошло и скрытая инфекция не диагностирована в связи с длительностью инкубационного периода, вакцина может не предотвратить заболевание гепатитом В. Вакцина не защищает от гепатита А, С, Е и прочих инфекций, поражающих печень.

Дельта-вирус, вызывающий гепатит D, патогенен только в присутствии вируса гепатита В, поэтому вакцинация Рекомбиваксом HB так же предотвращает развитие вируса гепатита D.

Беременность и период лактации

Нет клинических данных по применению Рекомбивакса HB у беременных и кормящих женщин, а также не исследовано влияние на фертильность.

Вакцина применяется только в том случае, когда потенциальная польза для беременной женщины оправдывает потенциальный риск для плода. На данное время нет клинических данных по применению Рекомбивакса HB у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако не ожидается развития какого-либо влияния вакцины на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Передозировка

По данным отчетов о случайной передозировке, профиль побочных реакций сопоставим с таковым при применении вакцины в рекомендованных дозах.

Форма выпуска и упаковка

ЗАО «Комбиотех», Россия

• Форма выпуска:
  1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
  1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
• Схема вакцинации:
  0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл (1 доза) без консерванта - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• наркоманы;
• лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
• дети в регионах с широким распространением гепатита В;
• пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
• лица, злоупотребляющие алкоголем;
• лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Основной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B - именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, характеристика, применения и противопоказания.

Характеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине - поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Состав

Основными составляющие вакцины:

• антиген HBsAg, 20 мкг/мл - основной компонент вакцины;
• гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
• мертиолят, 50 мкг/мл - консервант.

Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой.

Форма выпуска

Препарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.

Хранение

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения - при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Данная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация.

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

• стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
• ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
• экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее - закрепляющую прививку через 12 месяцев.

Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости.

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки.

Особенности гепатита А. Делать или нет прививку от него Прививка от гепатита взрослым: противопоказания и осложнения