Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); диабетический кетоацидоз, кетоацидотическая и гиперосмолярная кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.

Противопоказания Инсуман Рапид ГТ раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Гиперчувствительность, гипогликемия.

Способ применения и дозировка Инсуман Рапид ГТ раствор для инъекций 100МЕ/мл 3мл

Доза и путь введения препарата определяется индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1-2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания. Препарат вводят подкожно, внутривенно, внутримышечно, за 15-30 мин до приема пищи. Наиболее частый способ введения - подкожно. При диабетическом кетоацидозе, диабетической коме, в период хирургического вмешательства - внутривенно или внутримышечно. При монотерапии кратность введения обычно составляет 3 раза в сутки (при необходимости - до 5-6 раз в сутки), место инъекций каждый раз меняют во избежание развития липодистрофии (атрофии или гипертрофии подкожно-жировой клетчатки). Средняя суточная доза составляет 30-40 ЕД, у детей - 8 ЕД, затем в средней суточной дозе - 0.5-1 ЕД/кг или 30-40 ЕД 1-3 раза в сутки, при необходимости - 5-6 раз в сутки. При суточной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг, инсулин необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела. Возможно комбинировать с инсулинами длительного действия. Раствор инсулина набирают из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновую пробку, протертую после снятия алюминиевого колпачка этанолом.

Раствор для инъекций - 1 мл:

• активное вещество: инсулин человеческий (100% растворимый человеческий инсулин) - 3,571 мг (100 МЕ);
• вспомогательные вещества: метакрезол; натрия дигидрофосфата дигидрат; глицерол (85%); натрия гидроксид (используется для доведения pH); кислота хлористоводородная (используется для доведения pH); вода для инъекций.

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. По 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов помещают в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку.

По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручек СолоСтар® помещены в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое.

Фармакокинетика

Инсуман® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин и достигает максимума в течение 1–4 ч. Эффект сохраняется в течение 7–9 ч.

Фармакодинамика

Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Escherichia coli.

Механизм действия инсулина:

• снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;
• увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;
• увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
• способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
• увеличивает поступление калия в клетки.

Показания к применению Инсуман рапид гт

• сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
• лечение диабетической комы и кетоацидоза;
• достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).

Противопоказания к применению Инсуман рапид гт

• реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• гипогликемия.

С осторожностью: почечная недостаточность (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); пациенты пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты; пациенты с интеркуррентными заболеваниями (т.к. при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Если у пациента одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Инсуман рапид гт Применение при беременности и детям

Лечение Инсуман® Рапид ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и обычно повышается во время II и III триместра беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Инсуман рапид гт Побочные действия

Гипогликемия. Наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи. Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Со стороны метаболизма и питания: инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Со стороны органа зрения: значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при любой инсулинотерапии, возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина.

Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна), или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).

Наименее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или недель.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами,

Дозировка Инсуман рапид гт

П/к, в/в. Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5–1 МЕ/кг/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40–60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие относительно быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Инсуман® Рапид ГТ

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при:

• изменении массы тела пациента;
• изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);
• других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Лица пожилого возраста. У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман® Рапид ГТ

Инсуман® Рапид ГТ обычно вводится глубоко п/к за 15–20 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо обязательно менять. Смена области введения инсулина (например с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может изменяться в зависимости от области введения.

Инсуман® Рапид ГТ можно вводить в/в. Внутривенная терапия инсулином должна проводиться в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.

Инсуман® Рапид ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных), где используются силиконовые трубки.

Нельзя смешивать Инсуман® Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими ЛС.

Инсуман® Рапид ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в препарате Инсуман® Рапид ГТ составляет 100 МЕ/мл (для флаконов по 5 мл или картриджей по 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона).

Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным без видимых посторонних частиц.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР необходимо выдержать его 1–2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией.

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман® Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае, если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед. Рекомендуется хранить шприц-ручку с установленным картриджем при температуре не выше +25 °С в защищенном от света и тепла месте, но не в холодильнике (так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны).

После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы.

Инсуман® Рапид ГТ, раствор для инъекций в одноразовой шприц-ручке СолоСтар® предназначен только для подкожного введения.

Инструкция для пациента

Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор инсулина абсолютно прозрачен и бесцветен, без видимых посторонних частиц.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или в том случае, если пациент не уверен, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения рабочего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкция по хранению

Необходимо изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда следует за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если пациент подозревает, что рабочий экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана® Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар® белого цвета с желтой кнопкой для введения инъекции с рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть абсолютно прозрачным, бесцветным, без видимых посторонних частиц.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность.

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появление инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД: от минимальной дозы - 1 ЕД до максимальной дозы - 80 ЕД. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой), для того чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина, например введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

Меры предосторожности

флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличить предрасположенность к развитию гипогликемии.

Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

С этанолом. Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.

С пентамидином. При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию. При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

МНН: Инсулин человеческий короткого действия

Производитель: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018747

Период регистрации: 29.02.2012 - 28.02.2017

Инструкция

Торговое название

Инсуман® Рапид ГТ

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ (3,571 мг),

вспомогательные вещества: глицерин 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги быстрого действия.

Код АТС А10АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Инсуман® Рапид ГТ характеризуется быстрым началом и коротким периодом действия. Сахароснижающий эффект проявляется в течение 30 минут после подкожного введения, и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.

Период полувыведения инсулина из сыворотки составляет при-мерно 4-6 минут. Он удлиняется при тяжелой почечной недос-таточности. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Фармакодинамика

Инсуман® Рапид является нейтральным раствором инсулина (обычный инсулин).

Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием Escherichia coli .

Как и человеческий инсулин, Инсуман® Рапид ГТ

Понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в

то же время снижая катаболические эффекты

Повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, подавляет гликогенолиз и гликонеогенез

Повышает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз

Способствует потреблению аминокислот клетками и активизирует синтез белков

Увеличивает поступление калия внутрь клеток

Показания к применению

Сахарный диабет, когда необходимо лечение инсулином.

Инсуман® Рапид ГТпригоден также для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения стабилизации больных с сахарным диабетом до, во время и после оперативного вмешательства

Способ применения и дозы

Желаемые уровни глюкозы в крови, препараты инсулина, подлежащие применению и режим дозирования (дозы, распределение по времени) подбираются индивидуально в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.

Суточные дозы и время введения

Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0,5-1,0 МЕ на 1 кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность составляет 40-60% суточной дозы инсулина. Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно за 15-20 минут до еды.

При лечении тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, введение инсули-на является составной частью комплексного терапевтического режима, который включает в себя меры по защите пациента от возможных тяжелых осложнений относительно быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такое лечение требует тщательно-го наблюдения за больным (оценка метаболического статуса, кислотно-щелоч-ного и электролитного баланса, функциональных показателей жизненно важных органов и т.д.) в отделении интенсивной терапии или в аналогичных ему условиях.

Вторичная коррекция дозы

Улучшение контроля над метаболизмом может повлечь за собой повышение

чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы может потребоваться при изменении веса, образа жизни больного, при других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Потребность в инсулине может быть пониженной при нарушении функции печени или почек и в пожилом возрасте (см. «Особые указания»).

Введение

Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно. Допускается внутривенное введение препарата.

Всасывание инсулина и, следовательно, сахароснижающий эффект, может изменяться в зависимости от места введения (например, стенка живота в сравнении с бедренной областью). Место инъекции каждый раз надо менять в пределах одной области.

Внутривенная инсулинотерапия должна проводиться в условиях отделения интенсивной терапии или при соответствующем мониторинге и оснащении.

Побочные действия

Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Очень часто

Гипогликемия

Часто

Отёки (результат метаболических нарушений)

Реакции на месте инъекции

Нечасто

Шок (иммунного генеза)

Крапивница на месте инъекции

Редко

Наличие антител к инсулину, которое может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии

Частота неизвестна

Аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу для жизни

Образование антител к инсулину

Задержка натрия в организме

Пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения - липодистрофия, на месте введения инъекции, приводящая к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

Воспаление, отёчность, боль, зуд, гиперемия на месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Использование во внешней или имплантированной инсулиновой помпе, в перистальтических помпах с силиконовым трубками

Лекарственные взаимодействия

Ряд лекарственных средств оказывает влияние на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие ин-сулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие ин-сулина , относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены (например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки

адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

Особые указания

Пациентам с гиперчувствительностью к Инсуман® Рапид ГТ, для лечения кото-рых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, которые они переносили бы лучше введение его нужно продолжать в условиях строгого медицинского контроля и, при не-обходимости, в сочетании с противоаллергическими мероприятиями.

В случае аллергии на животный инсулин перед переводом больного на Инсуман® Рапид ГТ рекомендуется проведение внутрикожной пробы, так как у них возможны перекрёстные иммунные реакции.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и отеки, особенно, если плохой до того метаболический контроль улучшается в результате усиленной инсулинотерапии.

При нарушении почечной функции потребность в инсулине может быть снижена из-за сниженного метаболизма инсулина. Прогрессирующее снижение функции почек в пожилом возрасте может приводить к неуклонному снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метабо-лизма инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюко-зы, и наблюдается склонность к эпизодам гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозировку препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблю-дает инструкции по режиму введения и дозировке препарата, технике инъек-ций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффектив-ность лечения.

Переход на Инсуман ® Рапид ГТ

Переход пациента на другой тип или марку инсулина следует проводить под строгим наблюдением врача. Вследствие изменения концентрации, сорта (производитель), типа (обычный, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может возникнуть потребность в изменении дозировки.

Необходимость коррекции дозы (например, снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата и наоборот, может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться у следующих групп пациентов:

У которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови

Которые имеют склонность к развитию гипогликемии

Которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.

Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода и в первые недели после него. Пациентам, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с од-ного препарата инсулина на другой, может потребоваться медицинское на-блюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия, самый частый нежелательный эффект инсулиновой терапии, может развиться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом, поэтому указать специфическую частоту невозможно.

Тяжёлые и особенно повторные приступы гипогликемии, могут вызвать неврологические расстройства. Длительные и тяжелые приступы гипогликемии могут представлять угрозу для жизни больного.

У многих больных признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической противорегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен противорегуляции и его симптомы.

Следует проявлять особую осторожность, рекомендуется усиленный контроль над уровнем глюкозы в крови у больных, приступы гипогликемии которых могут иметь особое клиническое значение, например, у больных с выраженным стенозом коронарных артерий или артерий головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у больных с пролиферативной ретинопатией, особенно если лечение фотокоагуляцией им не проводилось (риск развития преходящего амавроза после гипогликемии). Выраженное изменение в гликемическом контроле может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное временным изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления). Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, усиление инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Больные должны быть знакомы с условиями, при которых признаки-предвестники гипогликемии выражены слабо. В отдельных группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать. К таким больным относятся:

Больные, у которых гликемический контроль заметно улучшился

Больные, у которых гипогликемия развивается постепенно

Пожилые больные

После перевода с животного инсулина на человеческий

При наличии автономной невропатии

При длительном существовании сахарного диабета

При наличии психиатрического заболевания

При одновременно проводимом лечении некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»)

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжёлую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.

При наличии нормальных или сниженных показателей гликозилированного гемоглобина следует предположить вероятность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Строгое соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и осведомлённость о признаках гипогликемии необходимы для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие подверженность гипогликемии, требуют особо тщательного контроля и могут вызывать необходимость в коррекции дозы. К ним относятся:

Изменение места инъекции

Повышение чувствительности к инсулину (например, в результате исчезновения факторов стресса)

Непривычная, повышенная или более длительная физическая нагрузка

Интеркуррентное заболевание (например, рвота, диарея)

Неадекватный приём пищи

Пропуск приёмов пищи

Потребление спиртных напитков

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреоидизме и недостаточности передней доли гипофиза или коры надпочечников)

Одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный контроль метаболизма. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на кетоны, также часто требуется коррекция до-зы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больные са-харным диабетом 1 типа должны регулярно принимать хотя бы небольшое ко-личество углеводов, даже если они способны по-треблять пищу лишь в малых объемах или вообще могут не есть, или у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью пропускать инъекции инсулина.

Смешивание инсулинов

Инсуман® Рапид НЕЛЬЗЯ смешивать с инсулинами животного происхождения и с аналогами инсулина.

Инсуман® Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Санофи-Авентис, за исключением инсулинов, предназначенных для использования в инсулиновых насосах.

Если в один шприц для инъекции нужно набрать два разных инсулина, рекомендуется первым набирать инсулин более короткого действия, чтобы предотвратить загрязнение флакона препаратом более длительного действия. Вводить желательно сразу же после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различной концентрации (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

С любым неиспользованным препаратом или отходами следует обращаться в соответствии с местными требованиями.

Инструкция по использованию

Инсуман ® Рапид ГТ (картридж) предназначен для использова-ния совместно с такими инсулиновыми ручками, как ОптиПен и другие ручки, пригодные для картриджей Инсумана. Следует строго следовать инструкциям по применению

ручек, касающихся наполнения картриджа, насаживания инъекционной иглы и введения инъекции инсулина.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (из-за механического дефекта), её следует выбросить и применить новую инсулиновую ручку. Если ручка плохо работает (см. инструкцию по применению ручки), можно произвести забор раствора из картриджа при помощи шприца для инъекций (пригодный для 100 МЕ/мл инсулина) и ввести.

До вставления в ручку Инсуман® Рапид ГТ нужно держать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Перед использованием необходимо осмотреть картридж. Его можно использовать только в том случае, если раствор выглядит прозрачным, бес-цветным, и не содержит видимых твердых частиц и имеет водообразную консистенцию.

Перед инъекцией из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи не подлежат повторному за-полнению.

Картриджи Инсумана Рапида ГТ разработаны так, чтобы не допустить смешивания в картридже с каким-нибудь другим инсулином.

Инсуман ® Рапид ГТ (флакон)

Необходимо помнить, что в 1 мл суспензии содержится 100 МЕ инсулина, поэтому необходимо пользоваться только инъекционными шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина (100 МЕ/мл). Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества (например, остатки гепарина).

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый защитный колпачок. Флакон сильно не встряхивайте, так как это может вызвать образование пены, которая может препятствовать точному отмериванию дозы.

Инсуман® Рапид ГТ можно использовать, только если раствор бесцветный, прозрачный и не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, аналогичную водному раствору.

Как и все препараты инсулина, Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, приблизительно равной 4,5-6,6. Недопустимо попадание спирта и других дезинфицирующих средств в раствор инсулина.

Беременность и лактация

Данные о действии человеческого инсулина в период беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

В случае больных с предварительно существовавшим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать хороший уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, уве-личиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях

существенное значение имеет тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Действия на вскармливаемых грудью детей не ожидается. Инсуман® Рапид ГТ можно применять во время грудного вскармливания.

Однако, женщинам кормящим грудью, может потребоваться кор-рекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность больного к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами при таких обстоятельствах.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда продолжительная опасная для жизни гипогликемия

Лечение: э пизоды лёгкой гипогликемии обычно купируются путем приема

пероральных углеводов. Возможна коррекция схемы дозирования препарата, режима питания или физической ак-тивно-сти. Внутримышечное или подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированной глюкозы возможно при более тяжёлых случаях, протекающих с комой, судорогами или неврологическими нарушениями. Может потребоваться длительное введение углеводов и продолжительное наблюдение за больным из-за возможного рецидива гипогликемия после явного клинического выздоровления.

Формы выпуска и упаковка

Катридж

По 3 мл раствора в картридж (бесцветное стекло I типа) с поршнем (эластомерный каучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с пробкой (эластомерный каучук). По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Флакон

По 5 мл раствора во флакон (бесцветное стекло I типа) с пробкой (алюминиевое фланцевое укупорочное средство, предупреждающее вскрытие, эластомерный каучук) и отрывным колпачком. По 5 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

До вскрытия первичной упаковки

Хранить при температуре от 2° до 8° С.

Не замораживать! Избегать соприкосновения со стенками холодильника.

Х ранить при температуре не выше 25ºС.

Картриджи и флаконы хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.

После каждой инъекции колпачок ручки нужно поместить обратно на ручку, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

До вскрытия первичной упаковки 2 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия первичной упаковки

Картридж

После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.

Флаконы

После первого отбора суспензии из флакона продукт можно исполь-зовать в течение 4 недель. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Адрес местонахождения : Industriepark Hoechst, Brüningstrasse, 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

125353181477977081_ru.doc	105.5 кб
361328191477978247_kz.doc	99.5 кб

Инсуман Рапид ГТ: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Insuman Rapid GT

Код ATX: A10AB01

Действующее вещество: инсулин человеческий (Insulin human)

Производитель: Санофи-Авентис Восток (Россия), Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Инсуман Рапид ГТ – инсулин человеческий короткого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, 5 картриджей в ячейковой контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, вмонтированных в шприц-ручки СолоСтар одноразового использования, в картонной пачке 5 шприц-ручек; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Инсуман Рапид ГТ).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (Международных единиц), что соответствует 3,571 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, глицерол 85%, натрия дигидрофосфата дигидрат, метакрезол (м-крезол), а также хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для доведения рН).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество гипогликемического препарата Инсуман Рапид ГТ – инсулин растворимый, получен методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. coli, является идентичным по структуре инсулину человеческому.

Препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, уменьшает катаболические эффекты и способствует развитию анаболических эффектов. Повышает транспорт глюкозы и калия внутрь клеток, липогенез в печени и жировой ткани, образование гликогена в мышцах и печени. Ингибирует липолиз, гликогенолиз и глюконеогенез. Улучшает утилизацию пирувата. Усиливает синтез белка и поступление аминокислот в клетки.

Инсуман Рапид ГТ – препарат инсулина с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Гипогликемический эффект после подкожного (п/к) введения развивается в течение 30 мин, максимума достигает через 1–4 ч, сохраняется на протяжении 7–9 ч.

Фармакокинетика

Информация о фармакокинетике препарата Инсуман Рапид ГТ не предоставлена производителем.

Показания к применению

• терапия сахарного диабета, требующего применения инсулина;
• лечение кетоацидоза и диабетической комы;
• достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при проведении хирургических вмешательств (до и во время операции, а также в послеоперационном периоде).

Противопоказания

Применение Инсуман Рапид ГТ противопоказано пациентам с гипогликемией и повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата (активному или вспомогательному).

В следующих случаях лекарственное средство должно применяться с осторожностью (необходим тщательный контроль состояния пациента, может потребоваться коррекция дозы инсулина):

• почечная/печеночная недостаточность;
• пролиферативная ретинопатия, особенно у больных, не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией);
• интеркуррентные заболевания;
• выраженный стеноз коронарных/мозговых артерий;
• пожилой возраст.

Инсуман Рапид ГТ, инструкция по применению: способ и дозировка

Строго регламентированные правила по дозированию инсулина отсутствуют. Препарат, целевую концентрацию глюкозы в крови, режим дозирования (дозы и время введения) определяет и корректирует лечащий врач для каждого пациента с учетом его диеты, образа жизни и уровня физической активности.

Суточная доза в среднем составляет 0,5–1 МЕ/кг, при этом 40–60% от общей требуемой суточной дозы инсулина составляет доля человеческого инсулина пролонгированного действия.

Инсуман Рапид ГТ вводят глубоко п/к за 15–20 минут до еды, чередуя места инъекций в пределах одной анатомической области введения. Смена места укола (например, с области живота на бедро) возможна только по согласованию с врачом, поскольку есть риск снижения абсорбции инсулина и, как следствие, его гипогликемического эффекта.

При необходимости разрешается вводить Инсуман Рапид ГТ внутривенно (в/в), однако в таком случае лечение проводят в стационаре либо в другом месте, но при условии обеспечения аналогичных условий лечения и мониторинга.

Непосредственно перед набором/введением следует осмотреть раствор – он должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних включений. Если препарат имеет другой внешний вид, использовать его нельзя.

Инсуман Рапид ГТ запрещен к использованию в разнообразных инсулиновых помпах (включая имплантированные), которые содержат силиконовые трубки.

Препарат нельзя смешивать с инсулинами животного происхождения, инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина и любыми другими лекарственными средствами.

Допускается смешивание Инсуман Рапид ГТ со всеми препаратами человеческого инсулина, произведенными этой же компанией (Санофи-Авентис).

Для введения препарата следует использовать только одноразовые пластиковые шприцы для соответствующей концентрации – при использовании флаконов по 5 мл, шприц-ручки ОптиПен Про1 или КликСТАР – при использовании картриджей по 3 мл.

Каждому пациенту врач должен дать четкие указания в отношении частоты определения уровня глюкозы в крови и рекомендации по режиму дозирования Инсуман Рапид ГТ в случае каких-либо изменений в образе жизни или диеты.

При тяжелой гипергликемии и кетоацидозе применение инсулина является обязательной составляющей комплексной терапии, включающей также мероприятия по защите пациента от возможных серьезных осложнений вследствие интенсивного снижения уровня глюкозы в крови. Схема лечения требует тщательного мониторирования в отделении интенсивной терапии, которое включает контроль жизненно важных показателей организма, определение метаболического статуса, состояния электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Коррекция режима дозирования

Изменение дозы Инсуман Рапид ГТ может потребоваться в следующих случаях:

• улучшение метаболического контроля (повышается чувствительность к инсулину, из-за чего потребность организма в нем снижается);
• изменение массы тела пациента или образа жизни, в том числе уровня физической активности, диеты и т. д.;
• другие обстоятельства, под воздействием которых может увеличиваться предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии;
• пожилой возраст;
• почечная недостаточность.

Переход на Инсуман Рапид ГТ с другого вида инсулина

Коррекция дозы Инсуман Рапид ГТ может потребоваться в следующих случаях: переход с инсулина животного происхождения, переход с иного типа человеческого инсулина, переход с инсулина другой продолжительности действия.

При переводе пациента на Инсуман Рапид ГТ с инсулина животного происхождения может потребоваться снижение дозы препарата, особенно для пациентов, которые имеют склонность к развитию гипогликемии; ранее требовали высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к нему; ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови.

Снижение дозы препарата может потребоваться как непосредственно после смены типа инсулина, так и через несколько недель. Таким образом, сразу после замены предшествующего инсулина препаратом Инсуман Рапид ГТ и в первые недели его применения рекомендуется обеспечить пациенту тщательный контроль состояния и концентрации глюкозы в крови. Больным, которые получали инсулин в высоких дозах в связи с наличием антител, производить замену препарата следует в условиях стационара, т. к. там есть возможность обеспечить более тщательное медицинское наблюдение.

Применение Инсуман Рапид ГТ во флаконах

1. С нового флакона снять пластиковый колпачок.
2. Набрать в шприц воздух в объеме, равном необходимой дозе инсулина, и ввести его во флакон (не в раствор).
3. Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу инсулина.
4. Удалить из шприца пузырьки воздуха.
5. Взять складку кожи в месте инъекции, ввести иглу под кожу и медленно сделать инъекцию инсулина.
6. Извлечь иглу и прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд.
7. Записать на этикетке флакона дату первого набора инсулина из флакона.

Применение Инсуман Рапид ГТ в картриджах

Инсулин в картриджах предназначен для использования со шприц-ручками ОптиПен Про1 и КликСТАР. Перед установкой картриджи следует в течение 1–2 ч выдерживать при комнатной температуре, поскольку инъекции охлажденного препарата болезненны. Перед инъекцией из картриджа нужно удалить пузырьки воздуха.

Картриджи не рассчитаны на смешивание с другими типами инсулина, не предназначены для повторного использования.

В случае поломки шприц-ручки необходимую дозу препарата из картриджа можно ввести с помощью обычного одноразового шприца, рассчитанного на данную концентрацию инсулина.

После установки картриджа использовать его можно в течение 4 недель.

Каждый раз после установки нового картриджа до инъекции первой дозы следует проверять правильность работы шприц-ручки.

Применение Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар

Раствор Инсуман Рапид ГТ в шприц-ручке СолоСтар можно вводить только подкожно.

Перед первым использованием шприц-ручку нужно выдержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре. Перед каждым использованием следует осматривать картридж внутри шприц-ручки, чтобы состояние раствора соответствовало норме.

Использованные шприц-ручки подлежат уничтожению, поскольку не предназначены для многократного применения.

Во избежание инфицирования каждой шприц-ручкой следует пользоваться только одному пациенту.

Информация по использованию шприц-ручки СолоСтар:

• использовать иглы, которые совместимы с СолоСтар;
• каждый раз использовать новую иглу и проводить тест на безопасность;
• принимать специальные меры предосторожности, чтобы не допустить несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции;
• не использовать шприц-ручку при наличии повреждений или сомнений в правильности ее работы;
• всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай потери или повреждения основной;
• предохранять шприц-ручку от грязи и пыли (с внешней стороны протирать чистой влажной тканевой салфеткой, не промывать, не смазывать и не погружать в жидкость, чтобы не повредить).

Применение шприц-ручки СолоСтар:

1. Контроль инсулина: перед первым применением рекомендуется проверить этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться в правильном выборе типа инсулина. Предназначенная для препарата Инсуман Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар, белого цвета с желтой кнопкой и рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка нужно проверить внешний вид содержащегося в шприц-ручке раствора на предмет прозрачности, бесцветности и отсутствия посторонних частиц.
2. Присоединение иглы: важно использовать только совместимые иглы. Для каждой инъекции необходимо устанавливать новую стерильную иглу. Ставить иглу следует осторожно, после удаления колпачка.
3. Проведение теста на безопасность (необходимо выполнять тест перед каждой инъекций, чтобы убедиться в работоспособности шприц-ручки и иглы, а также отсутствии пузырьков воздуха): сняв наружный и внутренний колпачок, следует отмерить дозу 2 единицы, расположить шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать пальцем по картриджу, чтобы все пузырьки воздуха направились к игле, и нажать на желтую кнопку. Если раствор появился на кончике иглы, значит, шприц-ручка с иглой работают правильно. Если препарат не появился, следует повторять всю процедуру до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
4. Выбор дозы: на шприц-ручке СолоСтар предусмотрена возможность установления дозы с точностью до 1, от минимальной (1 единица) до максимальной (80 единиц). При необходимости введения еще более высокой дозы, делают 2 укола или больше. На момент выбора назначенной дозы в дозировочном окошке должна отображаться цифра «0».
5. Введение дозы: необходимо ввести иглу под кожу и полностью нажать на желтую кнопку. В течение 10 секунд следует удерживать кнопку нажатой и не извлекать иглу, чтобы обеспечить полное введение выбранной дозы инсулина.
6. Извлечение и уничтожение иглы: после каждой инъекции иглы следует удалять и выбрасывать. Во избежание риска несчастных случаев и для предотвращения инфицирования важно соблюдать специальные меры предосторожности (например, надевать колпачок одной рукой). После снятия иглы необходимо закрывать шприц-ручку колпачком.

Перед первым применением шприц-ручки СолоСтар рекомендуется ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия. Развивается чаще всего в случаях, когда доза вводимого Инсуман Рапид ГТ превышает потребность организма в инсулине. При повторных тяжелых эпизодах возможно развитие неврологической симптоматики, включая судороги и кому. Тяжелые и продолжительные эпизоды являются потенциально угрожающими жизни пациента.

Проявлениям нейрогликопении у многих пациентов предшествуют симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на развивающуюся гипогликемию), которые могут носить выраженный характер при более быстром или более выраженном снижении уровня глюкозы в крови. Резкое снижение глюкозы может вызвать развитие гипокалиемии (осложнение со стороны сердечно-сосудистой системы) и отека головного мозга.

Другие возможные побочные эффекты (классификация по частоте возникновения: часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, неизвестная частота – установить частоту на основе имеющихся данных нет возможности):

• аллергические реакции: нечасто – анафилактический шок; неизвестная частота – бронхоспазм, ангионевротический отек, генерализованные кожные реакции, образование антител к инсулину. Аллергические реакции немедленного типа на любой компонент препарата Инсуман Рапид ГТ требуют срочного проведения неотложных мер помощи;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – отеки; неизвестная частота – задержка натрия (эти явления чаще возникают при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля вследствие проведения более интенсивной терапии инсулином);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота – снижение артериального давления;
• со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестная частота – липодистрофия в месте укола и замедление местной абсорбции инсулина (предотвратить этот побочный эффект можно постоянной сменой мест инъекций в пределах обозначенной области введения);
• со стороны органа зрения: неизвестная частота – временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (из-за более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящие зрительные расстройства (по причине временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции); у пациентов с пролиферативной ретинопатией – преходящий амавроз (особенно в случаях, когда не проводится лазерная терапия);
• местные реакции: неизвестная частота – боль, покраснение, отечность, крапивница, зуд, воспаление в месте инъекции (обычно проходят через несколько дней или недель).

Передозировка

Передозировка инсулина приводит к гипогликемии, иногда тяжелой, продолжительной и даже угрожающей жизни.

При легких эпизодах гипогликемии пациент находится в сознании, поэтому может самостоятельно купировать их приемом углеводов. При умеренных эпизодах требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное – концентрированного раствора декстрозы (дозу для детей рассчитывают в зависимости от массы тела). После повышения уровня глюкозы в крови врач может порекомендовать поддерживающий прием углеводов, также требуется медицинское наблюдение, поскольку есть риск развития повторного эпизода. При тяжелой и длительной гипогликемии после введения глюкагона или декстрозы, как правило, проводят инфузию менее концентрированного раствора декстрозы, чтобы не допустить повторного эпизода. Особенно тщательное наблюдение (включая контроль уровня глюкозы) требуется маленьким детям, поскольку у них есть риск возникновения тяжелой гипергликемии.

В определенных ситуациях необходима госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии, чтобы более тщательно наблюдать состояние больного и контролировать эффективность проводимой терапии.

В дальнейшем пациенту может потребоваться коррекция дозы препарата Инсуман Рапид ГТ, режима приемов пищи и/или физической активности.

Особые указания

У многих больных сахарным диабетом с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения переход на человеческий инсулин затруднен по причине перекрестной иммунологической реакции. У пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения или м-крезолу переносимость Инсуман Рапид ГТ оценивается в клинике посредством внутрикожных тестов. Если по результатам тестов отмечается реакция немедленного типа (например, реакция Артюса), лечение данным препаратом может проводиться только при условии тщательного клинического контроля.

Если применение Инсуман Рапид ГТ не обеспечивает должного гликемического контроля, а также в случаях, когда наблюдается тенденция к развитию эпизодов гипо- или гипергликемии, врач принимает решение о коррекции дозы препарата. Однако до этого он обязательно должен проверить соблюдение пациентом предписанной ему схемы лечения (включая соблюдение режима дозирования инсулина, правильность выбора места инъекции и ее проведения) и учесть возможное наличие факторов, которые могут оказать влияние на гипогликемический эффект инсулина.

Без согласования с лечащим врачом не следует принимать никакие лекарственные средства, поскольку при одновременном применении они могут изменять действие Инсуман Рапид ГТ (усиливать или ослаблять).

Частым побочным эффектом инсулинотерапии является гипогликемия, развивающаяся в случаях, когда доза инсулина превышает потребность в нем. Риск наиболее высок в начале применения инсулина, при переходе на другой тип/препарат инсулина, а также при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови.

С особой осторожностью и под интенсивным контролем уровня глюкозы лечение препаратом Инсуман Рапид ГТ следует проводить у пациентов, для которых возникающие гипогликемические эпизоды могут нести особую опасность. Например, при выраженном стенозе мозговых или коронарных артерий гипогликемия может вызвать церебральные или кардиальные осложнения, при пролиферативной ретинопатии (особенно у пациентов, не получающих лечение фотокоагуляцией) на фоне гипогликемии возможно развитие преходящего амавроза (полной слепоты).

Тщательного контроля и, возможно, коррекции дозы инсулина, требуют факторы, повышающие предрасположенность к развитию эпизодов гипогликемии:

• пропуск приема пищи;
• недостаточный прием пищи;
• непривычная физическая активность (увеличенная или продолжительная);
• некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (к примеру, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, недостаточность передней доли гипофиза);
• интеркуррентная патология (рвота, диарея);
• употребление алкоголя;
• одновременное применение некоторых лекарственных препаратов;
• увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);
• смена области введения инсулина.

На развивающуюся гипогликемию могут указывать некоторые клинические симптомы и признаки, такие как влажность и бледность кожных покровов, повышенная потливость, нарушения сна, сонливость, беспокойство, необычное поведение, раздражительность, нарушения координации движений, головная боль, тремор, депрессия, чувство страха, преходящие неврологические нарушения (нарушения речи/зрения, паралитические симптомы), чувство голода, повышение артериального давления, тахикардия, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, парестезия во рту и вокруг рта, а также необычные ощущения. Если снижение концентрации глюкозы продолжается, пациент может утратить самоконтроль и даже сознание.

Каждого пациента врач должен обучить распознавать симптомы, свидетельствующие о нарастающей гипогликемии. Риск развития эпизодов ниже у лиц, которые регулярно контролируют уровень глюкозы в крови. Больные, заметившие снижение концентрации глюкозы, сами могут скорректировать это состояние, приняв богатую углеводами пищу или сахар (рекомендуется всегда носить при себе 20 г глюкозы). При более тяжелых состояниях показано п/к введение глюкагона (инъекцию должен делать врач или средний медицинский персонал). После достаточного улучшения состояния больному дают поесть. При гипогликемии, которую не удается сразу устранить, необходимо срочно вызывать скорую помощь. Лечащему врачу следует сообщить о развитии эпизода, чтобы он, если требуется, скорректировал дозу препарата Инсуман Рапид ГТ.

Пропуск инъекций инсулина, снижение физической активности, несоблюдение диеты, повышенная потребность в инсулине по причине инфекционного или другого заболевания – во всех этих случаях есть риск развития гипергликемии, в том числе с кетоацидозом, который может развиваться как в течение нескольких часов, так и на протяжении нескольких дней. Как только пациент отмечает у себя первые признаки метаболического ацидоза (жажда, потеря аппетита, частое мочеиспускание, сухая кожа, усталость, учащенное и глубокое дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы), ему следует сразу обратиться за врачебной помощью.

Врач должен предупредить каждого пациента, что симптомы, свидетельствующие о нарастании гипогликемии, могут меняться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать при некоторых условиях. К ним относятся:

• постепенное развитие гипогликемии;
• значимое улучшение гликемического контроля;
• длительный анамнез сахарного диабета;
• наличие вегетативной нейропатии;
• одновременное применение некоторых лекарственных средств;
• пожилой возраст.

При таких обстоятельствах возможно развитие тяжелого гипогликемического эпизода (в том числе с потерей сознания) раньше, чем пациент поймет свое состояние. Следует предположить риск развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии у больных, у которых выявляются нормальные или сниженные значения гликозилированного гемоглобина.

Риск гипогликемических эпизодов значительно ниже в случае точного соблюдения предписанного врачом режима дозирования Инсуман Рапид ГТ и режима питания, правильного введения инъекций.

При наличии у пациента интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический контроль. Многим лицам показан анализ мочи на кетоновые тела. В большинстве случаев требуется коррекция дозы препарата Инсуман Рапид ГТ, поскольку возрастает потребность в инсулине. При сахарном диабете 1 типа пациенты должны продолжать регулярный прием хотя бы малого количества углеводов, даже если они могут употреблять только небольшой объем пищи или имеют рвоту. Введение инсулина полностью прекращать не следует.

В случае смены врача (например, при госпитализации по поводу несчастного происшествия или заболевании во время отпуска) пациент должен сообщить о наличии у него сахарного диабета.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период инсулинотерапии вследствие побочных эффектов в виде зрительных расстройств, а также в результате развивающейся гипер- или гипогликемии может снижаться скорость реакций и способность к концентрации внимания. При обстоятельствах, когда эти функции важны (включая вождение автомобиля и работу со сложными механизмами), нарушения могут представлять определенный риск. Необходимо соблюдать осторожность во время лечения инсулином, не допускать развития гипогликемии. Эти рекомендации особенно важны для больных, у которых симптомы гипогликемии выражены незначительно или отсутствуют, либо эпизоды возникают часто. Возможность заниматься потенциально опасными видами деятельности у этих пациентов определяется врачом индивидуально.

Применение при беременности и лактации

Не следует отменять Инсуман Рапид ГТ при наступлении беременности, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, а поддержание адекватного метаболического контроля в течение всей беременности обязательно необходимо как женщинам с сахарным диабетом до беременности, так и женщинам с гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре, повышается во II и III триместрах, и снова быстро снижается сразу после родов. Нужно тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, инсулинотерапию проводить под особым врачебным контролем.

Лактация не является противопоказанием к применению инсулина, однако обычно требуется коррекция диеты и режима дозирования Инсуман Рапид ГТ.

При нарушениях функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек Инсуман Рапид ГТ должен применяться с осторожностью, поскольку вследствие уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

При нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени Инсуман Рапид ГТ должен применяться с осторожностью, поскольку вследствие уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

Применение в пожилом возрасте

У больных сахарным диабетом пожилого возраста возможно снижение потребности в инсулине. Начало инсулинотерапии, каждое увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы Инсуман Рапид ГТ врач должен проводить с осторожностью, не допуская развития гипогликемических реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении следующих лекарственных средств возможно снижение гипогликемического действия инсулина: изониазид, доксазозин, диазоксид, даназол, глюкагон, фенолфталеин, кортикотропин, соматотропин, никотиновая кислота, тиреоидные гормоны, диуретики, производные фенитоина, производные фенотиазина, эстрогены и гестагены (в том числе содержащиеся в оральных контрацептивах), барбитураты, симпатомиметические средства (например, эпинефрин, сальбутамол и тербуталин).

При одновременном применении следующих лекарственных средств возможно усиление гипогликемического действия инсулина и увеличение предрасположенности к гипогликемии: пероральные гипогликемические препараты, фентоламин, феноксибензамин, пропоксифен, трофосфамид, фенфлурамин, циклофосфамид, дизопирамид, ифосфамид, гуанетидин, тритоквалин, цибензолин, пентоксифиллин, амфетамин, флуоксетин, соматостатин и его аналоги, ингибиторы моноаминоксидазы, салицилаты, сульфаниламиды, фибраты, тетрациклины, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, анаболические стероиды и мужские половые гормоны.

Симпатолитические средства (гуанетидин, резерпин, клонидин, бета-адреноблокаторы) могут ослаблять или полностью купировать симптомы рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на гипогликемию).

При сочетанном применении пентамидина имеется риск развития гипогликемии, иногда переходящей в гипергликемию.

Клонидин, бета-адреноблокаторы и соли лития могут изменять гипогликемическое действие инсулина (как ослаблять, так и потенцировать).

Этанол может усиливать или ослаблять эффект инсулина, может вызвать гипогликемию или снизить и так низкий уровень глюкозы в крови до опасного уровня. Кроме того, у пациентов, получающих инсулин, переносимость этанола снижена. Допустимые к потреблению количества этанола определяет врач.

Аналоги

Аналогами Инсуман Рапид ГТ являются: Актрапид НМ, Актрапид НМ Пенфилл, Апидра , Биосулин Р , Возулим-Р, Инсуран Р, Моноинсулин ЧР, Ринсулин Р, Росинсулин Р,
Хумодар Р 100, Хумодар Р 100 Рек, Хумулин Регуляр.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° C в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Вскрытый флакон и шприц-ручку с установленным картриджем можно хранить при температуре до 25 °C в месте, защищенном от тепла и света, в течение 4 недель. Не хранить в холодильнике, так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны.

HOECHST MARION ROUSSEL Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ/Санофи-Авентис Восток, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ/Санофи-Авентис Восто Санофи-Авентис Восток, ЗАО

Страна происхождения

Германия Германия/Россия Россия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Инсулин человеческий короткого действия

Формы выпуска

• 3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные 5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Раствор для инъекций Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин короткого действия. Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Е. coli. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты. Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез. Инсулин увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз. Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка, увеличивает поступление калия внутрь клетки. Инсуман® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин, достигает максимума в через 1-4 ч, сохраняется в течение 7-9 ч.

Фармакокинетика

Инсуман® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин и достигает максимума в течение 1-4 ч, Эффект сохраняется в течение 7-9 ч.

Особые условия

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Т.к. одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман® Рапид ГТ, при его применении не следует принимать другие препараты без специального разрешения врача. Гипогликемия Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови. Как и при применении других инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии. Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые могут указывать пациенту или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы пациент может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Каждого пациента с сахарным диабетом, получающего инсулин, следует обучить распознавать симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Пациенты, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Пациент может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью пациенту следует всегда иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона, которую может сделать врач или средний медицинский персонал. После достаточного улучшения состояния пациенту следует поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство. При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) пациент должен сообщить, что у него сахарный диабет. Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например: - при значимом улучшении гликемического контроля; - при постепенном развитии гипогликемии; - у пациентов пожилого возраста; - у пациентов с вегетативной нейропатией; - у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета; - у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия. В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии. Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся: - смена области введения инсулина; - увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов); - непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность; - интеркуррентная патология (рвота, диарея); - недостаточный прием пищи; - пропуск приема пищи; - употребление алкоголя; - некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников); - одновременное применение некоторых лекарственных препаратов. Интеркуррентные заболевания При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел; часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярно потреблять, как минимум, небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота. Пациентам не следует полностью прекращать введение инсулина. Перекрестные иммунологические реакции У довольно большого количества пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией на человеческий инсулин и инсулин животного происхождения. При повышенной чувствительности пациента к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман® Рапид ГТ следует оценивать в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется повышенная чувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны такие способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами). Пациентам следует соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления автотранспортными средствами или другими механизмами. Передозировка Симптомы: передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии. Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (пациент находится в сознании) могут быть купированы приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности. Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется проводить инфузию менее концентрированного раствора декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии. При определенных условиях рекомендуется госпитализация пациента в отделение интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля проводимой терапии.

Состав

• 1 мл инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол) - 2.7 мг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения рН) - 0.576 мг, хлористоводородная кислота (для доведения рН) - 0.232 мг, вода д/и - до 1 мл. инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), натрия дигидрогенфосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид (для доведения рН), хлороводородная кислота (для доведения рН), вода д/и. инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), натрия дигидрогенфосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид (для доведения рН), хлороводородная кислота (для доведения рН), вода д/и.

Инсуман Рапид ГТ показания к применению

• - в составе комплексной терапии парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет и старше. Вимпат® в виде инфузий назначают в тех случаях, когда временно невозможен прием препарата внутрь

Инсуман Рапид ГТ противопоказания

• - гипогликемия; - реакции гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина), у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине), у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина), у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), у пациентов с пролиферативной ретинопатией (особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты),

Инсуман Рапид ГТ дозировка

• 100 МЕ/мл

Инсуман Рапид ГТ побочные действия

• Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга. Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (?1/10); часто (?1/100 и

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и гестагенами (например, присутствующими в КПК), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Этанол может потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у пациентов, получающих инсулин, снижена. Врачу следует определить допустимые количества потребляемого этанола. При одновременном применении с пентамидином возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию. При одновременном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

• Бринсулрапи МК, Бринсулрапи Ч, Инсулин Актрапид,Левулин