структура

Описание на лекарствената форма

Прозрачен безцветен разтвор.

Фармакологично действие

Фармакологично действие  - хипогликемичен.

фармакодинамика

Инсулин аспарт - аналог на човешки инсулин с кратко действие, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология с използване на щам Saccharomyces cerevisiae.

Хипогликемичният ефект на инсулин аспарт се дължи на увеличеното използване на глюкоза от тъканите след свързване на инсулина с рецепторите за мускулни и мастни клетки и едновременно намаляване на скоростта на производство на глюкоза от черния дроб.

Инсулин аспарт започва да действа по-бързо и в същото време намалява кръвната глюкоза по-силно през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. Продължителността на инсулин aspart след подкожно приложение е по-кратка от разтворимия човешки инсулин.

Фигура 1. Концентрации на кръвна глюкоза след еднократна доза инсулин аспарта, инжектиран непосредствено преди хранене (плътна крива) или инжектиран разтворим човешки инсулин 30 минути преди хранене (пунктирана крива) при пациенти с диабет тип 1.

След sc приложение, действието на инсулин аспарт започва в рамките на 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството е 3-5 часа.

фармакодинамика

Инсулин аспарт е еквипотенциално разтворим човешки инсулин в моларен план.

Деца и тийнейджъри

Употребата на инсулин aspart при деца показва сходни резултати от дългосрочен гликемичен контрол в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Клинично проучване, използващо разтворим човешки инсулин преди хранене и инсулин аспарт след хранене, е проведено при малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до 6 години, от които 4 пациенти са по-млади от 4 години през 12 седмици); и фармакокинетично / фармакодинамично проучване (FC / PD проучване), използвайки еднократна доза, е проведено при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин апарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

Ефикасността и безопасността на инсулин аспарт, прилаган като болус инсулин в комбинация с инсулин детемир или инсулин degludec като базален инсулин, е проучен в две рандомизирани контролирани клинични проучвания, продължили до 12 месеца при юноши и деца на възраст от 1 година до 18 години (n \u003d 712). В проучването участват 167 деца на възраст от 1 до 5 години, 260 - на възраст от 6 до 11 години и 28 - на възраст от 12 до 17 години. Профилите за подобряване и безопасност на HbA 1c бяха сравними за всички възрастови групи.

Възрастни

Клиничните изпитвания, включващи пациенти с диабет тип 1, показват по-ниска постпрандиална концентрация на кръвна глюкоза с инсулин аспарта в сравнение с разтворимия човешки инсулин (виж Фигура 1).

Според резултатите от две продължителни открити проучвания, включващи пациенти със захарен диабет тип 1 (съответно 1070 и 884 пациенти), инсулинът аспарт допринесе за намаляване на гликирания Hb с 0,12% (95% CI: 0,03; 0,22) и с 0, т.е. 15 процента (95% CI: 0,05; 0,26) в сравнение с разтворимия човешки инсулин; разликата е с ограничено клинично значение.

Клиничните изпитвания, включващи пациенти с диабет тип 1, показват намален риск от нощна хипогликемия с инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин. Рискът от хипогликемия през деня не се увеличава значително.

Възрастните

Проведено е рандомизирано, двойно сляпо, напречно сечение на FC / PD на инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст със захарен диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65-83 години, средна възраст 70 години). Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIR max, AUC GIR, 0-120 мин.) Между инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст са подобни на тези при здрави доброволци и по-млади пациенти със захарен диабет.

бременност

Клиничните проучвания за сравнителната безопасност и ефикасност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени със захарен диабет тип 1 (изследвани 322 бременни жени, 157 са получили инсулин аспарт, 165 разтворим човешки инсулин) не разкриват никакви отрицателни ефекти на аспарта аспарт върху бременността или здравето плод / новородено.

Допълнителни клинични проучвания при 27 жени с гестационен диабет, получаващи инсулин аспарт и човешки инсулин (инсулин аспартов е получил 14 жени, разтворим човешки инсулин - 13), показват съвместимостта на профилите за безопасност заедно със значително подобрение в контрола на концентрацията на глюкоза след хранене по време на лечение с инсулин аспарт.

Фармакокинетика

Заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 с аспарагинова киселина в инсулин аспарт намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на разтворим човешки инсулин. В тази връзка, инсулин аспарт се абсорбира много по-бързо от подкожните мазнини в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

След sc приложение на инсулин, аспарт Т max в плазмата е средно 2 пъти по-малък, отколкото след прилагане на разтворим човешки инсулин. C max в средните стойности на кръвната плазма (492 ± 256) pmol / L и се достига след 40 минути (интерквартилен диапазон: 30-40) след sc приложение на доза от 0,15 U / kg при пациенти със захарен диабет тип 1. се връща към изходното ниво 4-6 часа след дозата на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти със захарен диабет тип 2, което води до по-ниски C max (352 ± 240) pmol / L и по-късно T max (60 min (интерквартилен диапазон: 50-90). Вътрешно-индивидуалната променливост при T max е значителна по-ниска при използване на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин, докато посочената вариабилност в С max за инсулин аспарт е по-голяма.

Деца и тийнейджъри

Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на инсулин аспарт са изследвани при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години) със захарен диабет тип 1. Инсулин аспарт се абсорбира бързо и в двете възрастови групи, като Т max е подобен на този при възрастни. Въпреки това, съществуват разлики в C max в двете възрастови групи, което подчертава значението на индивидуалната доза на инсулин aspart.

Възрастните

Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при пациенти в напреднала възраст (65-83 години, средна възраст 70 години) със захарен диабет тип 2 са подобни на тези при здрави доброволци и при по-млади пациенти със захарен диабет. При пациенти в напреднала възраст се наблюдава намаляване на скоростта на абсорбция, което води до забавяне на T max (82 min (интерквартилен диапазон: 60-120), докато C max е същото като наблюдаваното при по-млади пациенти с диабет тип 2 и малко по-малко, отколкото при пациенти с диабет тип 1.

Чернодробна недостатъчност

Проведено е проучване на фармакокинетиката с въвеждането на еднократна доза пациенти с инсулин aspart 24, чиято функция на черния дроб е в диапазона от нормално до тежко увреждане. При пациенти с нарушена чернодробна функция скоростта на абсорбция на инсулин аспар е намалена и по-променлива, което води до забавяне на Т max от около 50 минути при индивиди с нормална чернодробна функция до около 85 минути при лица с умерена и тежка чернодробна дисфункция. AUC, C max и общият клирънс на лекарството (CL / F) са сходни при хора с намалена и нормална чернодробна функция.

Бъбречна недостатъчност

Проведено е проучване за фармакокинетиката на инсулин аспартал при 18 пациенти, чиято бъбречна функция варира от нормално до тежко увреждане. Не е установен видим ефект на Cl креатинин върху AUC, C max, CL / F и T max инсулин аспарт. За лица с нарушена бъбречна функция с умерена и тежка форма е получено ограничено количество данни. Хората с бъбречна недостатъчност, изискващи диализа, не са били включени в проучването.

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните проучвания не разкриват никаква опасност за хората въз основа на данни от общоприети проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократна употреба, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

При тестове ин витро, включително свързване с инсулинови рецептори и IGF-1, както и ефектът върху растежа на клетките, свойствата на аспарта инсулин са много сходни с тези на човешкия инсулин. Проучванията показват също, че дисоциацията на свързването на инсулин като част от инсулинов рецептор е еквивалентна на тази за човешкия инсулин.

Показания за лекарството NovoRapid ® Flexpen ®

Захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 1 година.

Противопоказания

повишена индивидуална чувствителност към инсулин аспарт или към някой от компонентите на лекарството.

Бременност и кърмене

NovoRapid ® Flexpen ® (инсулин аспарт) може да се предписва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 + 27 изследвани бременни жени) не разкриват никакви неблагоприятни ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с разтворимия човешки инсулин (вж. Фармакодинамика).

Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и проследяване на бременни жени със захарен диабет (тип 1, тип 2 или гестационен диабет) през цялата бременност и по време на евентуалната бременност. Необходимостта от инсулин като правило намалява през първия триместър и постепенно се увеличава във втория и третия триместър на бременността. Малко след раждането нуждата от инсулин бързо се връща на нивото, което е било преди бременността.

По време на кърмене NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва, защото прилагането на инсулин на кърмачка не представлява заплаха за бебето. Въпреки това може да е необходимо да се коригира дозата на лекарството.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, използващи NovoRapid ® FlexPen ®, се дължат главно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-честият страничен ефект, съобщаван по време на лечението, е хипогликемия. Честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране на лекарството и гликемичния контрол (вж. Описание на отделните нежелани реакции).

В началния етап на инсулиновата терапия на мястото на инжектиране могат да се появят рефракционни грешки, оток и реакции (болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, хематом, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези симптоми обикновено са преходни по своя характер.

Бързото подобрение на гликемичния контрол може да доведе до състояние на остра болка невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на състоянието на диабетна ретинопатия, докато дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресиране на диабетна ретинопатия.

Списъкът на нежеланите реакции е представен в таблицата.

Всички нежелани реакции, представени по-долу, въз основа на данните, получени по време на клинични изпитвания, се разделят на групи според честотата на развитие в съответствие с MedDRA  и органни системи. Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

От имунната система	Рядко - уртикария, кожен обрив, кожни обриви
	Много рядко - анафилактични реакции *
От страна на метаболизма и храненето	Много често - хипогликемия *
От нервната система	Рядко - периферна невропатия (остра болка невропатия)
От страна на органа на зрението	Рядко - нарушение на пречупването
	Рядко - диабетна ретинопатия
От страна на кожата и подкожната тъкан	Често - липодистрофия *
Общи разстройства и нарушения на мястото на инжектиране	Рядко - реакции на местата на инжектиране, оток

* Виж

Описания на отделните нежелани реакции

Анафилактични реакции.  Забелязани са много редки реакции на генерализирана свръхчувствителност (включително генерализиран кожен обрив, сърбеж, повишено изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангиоедем, затруднено дишане, бърз сърдечен ритъм, понижено кръвно налягане), които са потенциално животозастрашаващи.

Хипогликемията. Хипогликемията е най-честият страничен ефект. Може да се развие, ако дозата инсулин е твърде висока във връзка с необходимостта от инсулин. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или конвулсии, временно или необратимо увреждане на мозъчната функция, дори смърт. Симптомите на хипогликемия, като правило, се развиват внезапно. Те могат да включват студена пот, бледност на кожата, повишена умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, намалена концентрация, сънливост, силен глад, замъглено зрение, главоболие, гадене и сърцебиене. Клиничните проучвания показват, че честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациента, режима на дозиране и гликемичния контрол. В клиничните проучвания няма разлика в общата честота на хипогликемия при пациенти, получаващи аспарагинова терапия с инсулин, и при пациенти, използващи човешки инсулинови препарати.

липодистрофия  (включително липохипертрофия, липоатрофия) може да се развие на мястото на инжектиране. Спазването на правилата за промяна на мястото на инжектиране в един и същ анатомичен регион намалява риска от развитие на тази нежелана реакция.

взаимодействие

Има редица лекарства, които влияят на глюкозния метаболизъм.

Нуждата от инсулин може да бъде намалена:  перорални хипогликемични лекарства, МАО инхибитори, неселективни бета-блокери, АСЕ инхибитори, салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Нуждата от инсулин може да се увеличи:  орални хормонални контрацептиви, тиазидни диуретици, кортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, симпатомиметици, соматропин и даназол.

Бета блокери  може да маскира симптомите на хипогликемия.

Октреотид / Ланреотид  може както да увеличи, така и да намали нуждата на организма от инсулин.

Етанол (алкохол)  може както да засили, така и да намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Несъвместимост.  Някои лекарства, когато се добавят към лекарството NovoRapid ® Flexpen ®, могат да причинят унищожаване на инсулин аспарт. Лекарството NovoRapid ® FlexPen ® не трябва да се смесва с други лекарства.

Изключение е инсулин-изофан в спринцовка за sc приложение и инфузионни разтвори (вж. "Начин на приложение и дозиране").

Дозировка и приложение

P / c, в / в.

дози

Дозата NovoRapid ® FlexPen ® се определя от лекаря индивидуално, в съответствие с нуждите на пациента. Обикновено лекарството се използва в комбинация със средно продължителни или дългодействащи инсулинови препарати, които се прилагат най-малко 1 път на ден.

В допълнение, NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва за продължителна s / c инсулинова инсулина (PPII) в инсулинови помпи или да се прилага интравенозно от медицински персонал. За постигане на оптимален гликемичен контрол се препоръчва редовно да се измерва концентрацията на глюкоза в кръвта и да се коригира дозата инсулин.

Обикновено индивидуалната дневна нужда от инсулин при възрастни и деца е от 0,5 до 1 U / kg.

Инжекционна терапия.  В базално-болусния режим на терапия, необходимостта от инсулин може да бъде осигурена от NovoRapid ® FlexPen ® с 50-70%, а останалата нужда (30-50%) от инсулин се осигурява от средно или дългодействащ инсулин.

CSII.  Лекарството NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва за PPII в инсулинови помпи само като монотерапия. В този случай NovoRapid ® FlexPen ® ще осигури необходимостта както от болус (50-70%), така и от базален инсулин (30-50%). Увеличаването на физическата активност на пациента, промяна на обичайното хранене или съпътстващи заболявания може да наложи корекция на дозата.

NovoRapid ® FlexPen ® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин.

Поради по-късата продължителност на действие в сравнение с човешкия инсулин, рискът от развитие на нощна хипогликемия при пациенти, получаващи NovoRapid ® FlexPen ® е по-нисък.

Специални групи пациенти

Старост.  Както при употребата на други инсулинови препарати, при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност концентрацията на кръвната захар трябва да бъде по-внимателно контролирана и дозата на аспартал индивидуално да се коригира.

Деца и тийнейджъри.  За предпочитане е да се използва NovoRapid ® FlexPen ® вместо разтворим човешки инсулин при юноши и деца на възраст над 1 година, когато е необходимо бързо да се започне лекарството, например, когато е трудно за детето да спазва необходимия интервал от време между инжектирането и приема на храна (вижте "Фармакодинамика") ,

Безопасността и ефикасността на NovoRapid ® FlexPen ® при деца под 1 година не е проучена. Няма налични данни

Прехвърляне от други инсулинови препарати. При прехвърляне на пациент от други инсулинови препарати към NovoRapid ® FlexPen ® може да се наложи корекция на дозата на NovoRapid ® FlexPen ® и базален инсулин.

Начин на приложение

Лекарството NovoRapid ® FlexPen ® е бързодействащ аналог на инсулин.

Лекарството NovoRapid ® FlexPen ® се прилага подкожно в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото, делтоидната или глутеалната област. Местата на инжектиране трябва постоянно да се променят в един и същ анатомичен регион, за да се намали рискът от липодистрофия. Както при всички инсулинови препарати, подкожното приложение в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложението в други области.

Продължителността на действието зависи от дозата, мястото на приложение, интензитета на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност. Въпреки това се поддържа по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин, независимо от местоположението на мястото на инжектиране.

Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid ® FlexPen ® трябва да се прилага по правило непосредствено преди хранене, ако е необходимо, може да се приложи малко след хранене.

CSII.  NovoRapid ® FlexPen ® може да се използва за PPII в инсулинови помпи, предназначени за инсулинова инфузия. ПЧИ трябва да се произвежда в предната коремна стена. Мястото на вливане трябва периодично да се променя.

Когато използвате инсулинова помпа за s / c инфузии, NovoRapid ® FlexPen ® не трябва да се смесва с други лекарства.

Във / в увода.  Ако е необходимо, NovoRapid ® FlexPen ® може да се прилага iv, но само от квалифициран медицински персонал.

За венозно приложение се използват инфузионни системи с NovoRapid ® FlexPen ® 100 IU / ml с концентрация от 0,05 до 1 IU / ml инсулин в част 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% разтвор на декстроза или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol / L калиев хлорид, използвайки контейнери за инфузия на полипропилен. Тези разтвори са стабилни при стайна температура за 24 часа.

Въпреки стабилността за известно време, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на инфузионната система. По време на инсулиновите инфузии е необходимо постоянно да се следи концентрацията на кръвната глюкоза.

Смесване на два вида инсулин. Лекарството NovoRapid ® FlexPen ® може да се смесва само с инсулин-изофан в спринцовка за s / c приложение. Ако лекарството NovoRapid ® FlexPen ® се смеси с инсулин-изофан, тогава първо трябва да се вземе лекарството NovoRapid ® FlexPen ® в спринцовката. Сместа трябва да се използва веднага след смесването. Смеси от инсулин не могат да се въвеждат в / в или да се използват за инфузии на sc в инсулинови помпи.

Инструкции за пациента

Не използвайте NovoRapid ® FlexPen ®

В случай на алергия (свръхчувствителност) към инсулин аспарт или към друг компонент на лекарството NovoRapid ® Flexpen ®;

Ако пациентът започне хипогликемия (ниска кръвна захар);

Ако писалката на спринцовката FlexPen ® е изпусната, тя е повредена или смачкана;

Ако условията на съхранение на лекарството са били нарушени или той е бил замразен;

Ако инсулинът е престанал да бъде прозрачен и безцветен.

Преди да използвате NovoRapid ® FlexPen ®

Проверете етикета, за да се уверите, че е избран правилния тип инсулин.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

NovoRapid ® FlexPen ® и иглите са само за лична употреба.

NovoRapid ® FlexPen ®

Начин на приложение

NovoRapid ® е предназначен за инжектиране на SC  или непрекъснати инфузии в ПЧИ. NovoRapid ® може да се използва iv под строг лекарски контрол. Никога не инжектирайте инсулин v / m.

Всеки път сменяйте мястото на инжектиране в анатомичната област.  Това ще помогне за намаляване на риска от уплътнения и язви на мястото на инжектиране. Най-добре е лекарството да се инжектира в предната коремна стена, рамото или предната част на бедрото. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се въведе в предната коремна стена. Редовно измервайте концентрацията на глюкоза в кръвта.

NovoRapid ® FlexPen ® е предварително напълнена писалка за инсулинова спринцовка с дозатор.

Прилаганата доза инсулин в диапазона от 1 до 60 единици може да варира на стъпки от 1 единица. NovoRapid ® FlexPen ® е предназначен за използване с NovoFine ® и NovoTvist ® игли с дължина до 8 mm. Като предпазна мярка винаги носете резервна система за прилагане на инсулин в случай на загуба или повреда на писалката от спринцовка NovoRapid ® FlexPen ®, използвана от пациента.

Приготвяне на NovoRapid ® FlexPen ®

Проверете етикета (име и цвят), за да се уверите, че NovoRapid ® FlexPen ® съдържа правилния тип инсулин.

А.  Извадете капачката от писалката на спринцовката.

Б.  Извадете защитния стикер от иглата за еднократна употреба. Завийте плътно иглата върху NovoRapid ® FlexPen ®.

C. Свалете голямата външна капачка от иглата, но не я изхвърляйте.

Г.  Извадете и изхвърлете вътрешната капачка на иглата. За да избегнете случайни инжекции, никога не поставяйте вътрешната капачка върху иглата.

Използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

Внимавайте да не огънете или повредите иглата преди употреба.

Проверка на инсулин

Дори при правилна употреба на писалката, малко количество въздух може да се натрупа в патрона преди всяка инжекция.

За да предотвратите навлизането на въздушен мехур и да осигурите въвеждането на правилната доза от лекарството:

E.  Наберете 2 единици от лекарството, като завъртите селектора на дозата.

F.  Докато държите NovoRapid ® FlexPen ® с иглата нагоре, почукайте леко няколко пъти върху касетата с върха на пръста си, така че въздушните мехурчета да се придвижат до горната част на касетата.

Г.  Докато държите NovoRapid ® FlexPen ® с иглата нагоре, натиснете бутона за стартиране докрай. Селекторът на дозата ще се върне на нула.

Капка инсулин трябва да се появи в края на иглата. Ако това не се случи, сменете иглата и повторете процедурата, но не повече от 6 пъти.

Ако не се появи капка инсулин в края на иглата, това показва, че писалката на спринцовката не работи. Използвайте нова писалка от спринцовка.

Преди всяка инжекция се уверете, че в края на иглата се появи капка инсулин. Това гарантира доставката на инсулин. Ако не се появи капка инсулин, дозата няма да бъде приложена, дори ако селекторът на дозата се движи. Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.

Проверявайте доставката на инсулин преди всяка инжекция. Ако пациентът не провери приема на инсулин, той или тя може да не е в състояние да приложи недостатъчна доза инсулин или изобщо не може да доведе до това, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна захар.

Настройка на дозата

Уверете се, че селекторът на дозата е зададен на "0".

H.  Съберете броя на единиците, необходими за инжектирането.

Дозата може да се регулира чрез завъртане на селектора на дозата във всяка посока, докато правилната доза се зададе пред индикатора за дозата. При завъртане на селектора на дозата трябва да се внимава да не се натисне случайно бутона за стартиране, за да се предотврати освобождаването на доза инсулин.

Не е възможно да се зададе доза, превишаваща броя на единиците, останали в патрона.

Преди инжектиране винаги трябва да проверявате колко единици инсулин се събират според селектора на дозата и индикатора на дозата.

Не бройте кликванията на писалката на спринцовката. Ако пациентът определи и приложи грешна доза, концентрацията на кръвна захар може да стане твърде висока или ниска. Скалата за баланс на инсулин показва приблизителното количество инсулин, останало в писалката на спринцовката, така че не може да се използва за измерване на дозата инсулин.

Приложение на инсулин

Поставете иглата под кожата. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.

I.  За да направите инжекция, натискайте бутона за стартиране докрай, докато се появи "0" пред индикатора за дозата. Трябва да се внимава: когато прилагате лекарството, натиснете само бутона за стартиране.

При завъртане на селектора на дозата инсулинът няма да бъде въведен.

J.  След инжектирането оставете иглата под кожата за поне 6 s, като държите бутона за стартиране напълно натиснат. Това ще осигури въвеждането на пълна доза инсулин. Извадете иглата под кожата и освободете бутона за стартиране. Уверете се, че селекторът на дозата се върне на нула след инжектирането. Ако селекторът на дозата е спрял, преди да се покаже "0", не е приложена пълната доза инсулин, което може да доведе до твърде висока концентрация на кръвна глюкоза.

К.  Насочете иглата в голямата външна капачка на иглата, без да докосвате капачката. Когато иглата влезе, сложете капачката и развийте иглата.

Изхвърлете иглата, спазвайки мерките за безопасност и затворете писалката на спринцовката с капачка.

Извадете иглата след всяка инжекция и никога не съхранявайте NovoRapid ® FlexPen ® с прикрепената игла. Това намалява риска от заразяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на игли и въвеждане на грешна доза от лекарството.

Пациентите трябва да боравят с игли с изключително внимание, за да намалят риска от случайни инжекции и кръстосана инфекция.

Изхвърлете използвания NovoRapid ® FlexPen ® с изключена игла.

Никога не споделяйте писалката си с други. Това може да доведе до кръстосана инфекция.

Съхранявайте писалката и иглите на спринцовката на място, недостъпно за всички, особено за децата.

Съхранение и грижи

NovoRapid ® FlexPen ® е проектиран за ефективна и безопасна употреба и изисква внимателна работа. В случай на падане или силен механичен стрес, писалката може да се повреди и инсулинът може да изтече. Това може да доведе до неправилна доза, което може да доведе до твърде високи или твърде ниски концентрации на глюкоза.

Повърхността на NovoRapid ® FlexPen ® може да се почисти с памучен тампон, потопен в алкохол. Не потапяйте писалката на спринцовката в течност, не я мийте и не я смазвайте, както това може да повреди механизма.

Презареждането с NovoRapid ® FlexPen ® не е разрешено.

свръх доза

симптоми:  специфична доза, необходима за предозиране на инсулин, обаче не е установена хипогликемия  може да се развие постепенно, ако дозите са твърде високи във връзка с нуждите на пациента.

лечение:  пациентът може да елиминира лека хипогликемия, като приема храни, съдържащи глюкоза или захар. Затова се препоръчва на пациенти с диабет постоянно да носят продукти, съдържащи захар.

В случай на тежка хипогликемия,  когато пациентът е в безсъзнание, трябва да въведете от 0,5 до 1 mg глюкагон в / m или s / c (може да се прилага от обучен човек) или в / в разтвор на глюкоза (декстроза) (само медицински специалист може да въведе). Необходимо е също да се прилага декстроза iv, в случай че пациентът не възвърне съзнание 10-15 минути след приложението на глюкагон. След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да приема храни, богати на въглехидрати, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия.

Специални инструкции

Преди дълго пътуване, включващо промяна на часовите зони, пациентът трябва да се консултира с лекаря си, тъй като смяната на часовата зона означава, че пациентът трябва да се храни и да прилага инсулин в друго време.

Хипергликемия.  Недостатъчната доза или преустановяване на лечението, особено със захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Симптомите на хипергликемия обикновено се появяват постепенно в течение на няколко часа или дни. Симптомите на хипергликемия са гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, повишено отделяне на урина, жажда и загуба на апетит, както и появата на мирис на ацетон в издишан въздух. Без подходящо лечение хипергликемията може да доведе до смърт.

Хипогликемията.  Ако пропуснете хранене или непланирана интензивна физическа активност, пациентът може да развие хипогликемия. При деца дозата инсулин трябва да бъде внимателно подбрана (особено при базален болус режим), като се вземат предвид приема на храна, физическата активност и концентрацията на глюкоза в кръвта, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия.

Хипогликемията може да се развие, ако дозата инсулин е твърде висока в зависимост от нуждите на пациента (вижте „Странични ефекти“, „Предозиране“). След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например, при засилена инсулинова терапия, пациентите могат да изпитат типични симптоми на предшественици на хипогликемия, за които пациентите трябва да бъдат информирани. Обичайните предупредителни знаци могат да изчезнат при дълъг курс на диабет.

Последица от фармакодинамичните характеристики на аналозите на инсулин с кратко действие е, че развитието на хипогликемия по време на тяхната употреба може да започне по-рано, отколкото с използването на разтворим човешки инсулин. Тъй като NovoRapid ® FlexPen ® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна, трябва да се вземе предвид високата скорост на появата на ефекта на лекарството при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят усвояването на храната.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциозни и придружени от треска, обикновено увеличават нуждата на организма от инсулин. Може да се наложи и коригиране на дозата, ако пациентът има съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб, нарушена функция на надбъбреците, хипофизата или щитовидната жлеза. При прехвърляне на пациент към други видове инсулин, ранните симптоми на предшественици на хипогликемия могат да станат по-слабо изразени в сравнение с тези, които използват предишния тип инсулин.

Прехвърляне на пациента от други инсулинови препарати.  Прехвърлянето на пациента на нов тип инсулин или инсулинов препарат на друг производител трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и вида на инсулиновите препарати (човешки, аналог на човешкия инсулин) и / или метода на производство, може да се наложи промяна на дозата. Пациентите, подложени на лечение с NovoRapid ® FlexPen ® с различен тип инсулин, може да се наложи да променят дозата в сравнение с дозите на предварително използвани инсулинови препарати. Корекция на дозата може да се извърши с въвеждането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечение.

Реакции на мястото на инжектиране Както при други лечения с инсулин, на мястото на инжектиране могат да се развият реакции, което се проявява с болка, зачервяване, копривна треска, възпаление, хематом, подуване и сърбеж. Редовната промяна на мястото на инжектиране в същия анатомичен регион намалява риска от тези реакции. Реакциите обикновено изчезват в рамките на няколко дни до няколко седмици. В много редки случаи може да се наложи отмяна на лекарството NovoRapid ® FlexPen ®.

Едновременната употреба на лекарства от групата на тиазолидиндиона и инсулинови препарати.  Съобщавани са случаи на развитие на сърдечна недостатъчност при лечение на пациенти с тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено ако такива пациенти имат рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност. Този факт трябва да се вземе предвид при предписване на комбинирана терапия с тиазолидиндиони и инсулинови препарати на пациенти. При предписване на такава комбинирана терапия е необходимо да се провеждат медицински прегледи на пациенти, за да се идентифицират признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, да се увеличи телесното тегло и наличието на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност се влошат при пациенти, лечението с тиазолидиндиони трябва да се прекрати.

Предотвратяване на случайно объркване на инсулинови препарати.  Пациентът трябва да бъде инструктиран да проверява етикета на всеки етикет преди всяка инжекция, за да се предотврати случайно объркване на NovoRapid ® FlexPen ® с друг инсулин.

Антитела към инсулин.  При използване на инсулин е възможно образуването на антитела. В редки случаи образуването на антитела може да изисква коригиране на дозата на инсулин, за да се предотвратят случаи на хипергликемия или хипогликемия.

Указания за употреба на лекарството.  Предварително напълнената писалка за спринцовка NovoRapid ® FlexPen ® е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFayn ® или NovoTvist ® с дължина до 8 мм.

NovoRapid ® Flexpen ® ви позволява да въвеждате дози от 1 до 60 единици с стъпки от 1 единица.

Писалката за спринцовка FlexPen ® има цветен код, към нея са приложени подробни инструкции за употреба.

Лекарството NovoRapid ® FlexPen ® е предназначено само за индивидуална употреба. Не пълнете отново касетата с писалка на спринцовката.

Не можете да използвате лекарството NovoRapid ® FlexPen ®, ако разтворът е престанал да бъде прозрачен и безцветен. Не използвайте NovoRapid ® FlexPen ®, ако той е бил замразен. Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърли иглата след всяка инжекция. В спешни случаи (хоспитализация, неизправност на устройството за прилагане на инсулин) NovoRapid ® може да бъде отстранен от патрона с помощта на инсулинова спринцовка U100 за приложение на пациент.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и работа с механизми.  При хипогликемия способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакцията може да бъде нарушена. Това може да бъде опасно в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например при шофиране на превозни средства или работа с машини). Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия при шофиране на превозни средства или работа с машини. Това е особено важно за пациенти с никакви или намалени симптоми на предшественици на хипогликемия или с чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се вземе предвид целесъобразността на шофирането или извършването на такава работа.

Освободете формуляра

производител:  Novo Nordisk (Дания), Novo Nordisk

име: Novorapid ® (инсулин аспарт), NovoRapid ®

Съставки:  1 ml Novorapid® съдържа: активно вещество: инсулин aspart 100 U, произведен по метода на рекомбинантната ДНК биотехнология в щама Saccharomyces cerevisiae.

Фармакологично действие:  NovoRapid е аналог на човешки инсулин с кратко действие, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiae, в който аминокиселината пролин в позиция В28 е заменена с аспарагинова киселина.

Той взаимодейства със специфичен рецептор върху външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулино-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтеза на редица ключови ензими (хексокиназа, пируваткиназа, гликоген синтетаза и др.). Понижението на кръвната глюкоза се причинява от увеличаване на вътреклетъчния й транспорт, повишено усвояване на тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенеза, намаляване на скоростта на производството на глюкоза от черния дроб и др. Замяната на аминокиселината на пролин в позиция В28 с аспарагинова киселина в NovoRapid ® намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин. В тази връзка NovoRapid се абсорбира много по-бързо от подкожните мазнини и започва да действа много по-бързо от разтворимия човешки инсулин. NovoRapid ® намалява кръвната глюкоза по-силно през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. При пациенти със захарен диабет тип 1 с приложението на NovoRapid се открива по-ниско постпрандиално ниво на кръвна захар в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Продължителността на действие на Novorapid® след подкожно приложение е по-кратка от продължителността на разтворимия човешки инсулин.
  След подкожно приложение, ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след прилагане.

Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството е 3-5 часа.
  При използване на Novorapid ® при пациенти със захарен диабет тип 1, има намаляване на риска от нощна хипогликемия в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Няма значително увеличение на риска от дневна хипогликемия. NovoRapid ® е еквипотенциално разтворим човешки инсулин на базата на индексите на моларност.

Показания за употреба:

• Диабет тип 1.
• Диабет тип 2.

Начин на употреба:  Novorapid ® се прилага подкожно в областта на предната коремна стена, в областта на бедрото, рамото и задните части. При подкожно приложение в предната коремна стена, действието започва 10-20 минути след инжектирането. Максималният ефект от лекарството се постига между 1-ия и 3-ия час след инжектирането. Продължителността на действието е от 3 до 5 часа. Проучвания на лекарството при деца под 6 години не са провеждани.

NovoRapid ® има по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие от разтворимия човешки инсулин. Може да се прилага непосредствено преди хранене. Ако е необходимо, NovoRapid1 може да се приложи веднага след хранене.

Странични ефекти:  Хипогликемията обикновено е най-честият страничен ефект.

Противопоказания:  Хипогликемия, свръхчувствителност към инсулин аспарт или помощни вещества.

Взаимодействия с лекарства:  Има редица лекарства, които влияят на нуждата от инсулин.

Хипогликемичен ефект на инсулин подобри орални хипогликемични средства, моноамин оксидазни инхибитори, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, инхибитори на карбоанхидразата, селективни бета-блокери, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиеви препарати препарати, съдържащи етанол. Хипогликемичният ефект на инсулина се отслабва от орални контрацептиви, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатомиметици, даназол, клонидин, "бавни" блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин.

Под влияние на резерпин и салицилати е възможно както отслабване, така и увеличаване на действието на лекарството.

Бременност и кърмене:  Понастоящем има ограничени клинични доказателства за употребата на NovoRapid® при бременни жени. Няма ограничения за употребата на NovoRapid ® по време на кърмене. Влияние върху шофирането и работата с механизми: Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакция може да бъде нарушена по време на хипогликемия, което може да бъде опасно в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например при шофиране или работа с машини и механизми).

Условия за съхранение:

• Съхранявайте неизползван NovoRapid Flexpen при температура от 2 ° C до 8 ° C (в хладилника), но не в близост до фризера. Не замръзвайте.
• За да се предпазите от светлина, съхранявайте NovoRapid Flexpen със защитна капачка.
• Използваният NovoRapid Flexpen не се препоръчва да се съхранява в хладилник. Съхранявайте при температура, която не надвишава 30 ° C в продължение на 4 седмици.
• Да се \u200b\u200bсъхранява на място, недостъпно за деца.

В допълнение: NovoRapid е предназначен за подкожна инжекция или продължителна инфузия в инсулиновата помпена система (PPII). NovoRapid може да се прилага интравенозно под строг надзор на лекар. Мястото на инжектиране трябва винаги да се променя, за да се избегне образуването на липодистрофии. Най-добрите места за инжекции са: предна коремна стена; задните части; предно бедро или рамо. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се въведе в предната коремна стена.

CNF (лекарствата са включени в националната лекарствена формула на Казахстан)

ALO (включен в списъка на безплатните амбулаторни лекарства)

ED (Включен в списъка на лекарствата в рамките на гарантирания обем медицински продукти, предмет на закупуване от Единния дистрибутор)

производител:  Novo Nordisk A / S

Анатомично-терапевтично-химическа класификация:  Инсулин аспарт

Регистрационен номер:   № RK-LS-5№021556

Дата на регистрация: 04.08.2015 - 04.08.2020

Пределна цена:   8 807,04 KZT

Инструкция за употреба

• руски

Търговско име

NovoRapid®

Международно непатентовано име

Инсулин аспарт

Лекарствена форма

Инжекционен разтвор, 100 PIECES / ml

структура

1 ml от лекарството съдържа

активно вещество -инсулин аспарт 100 U (3,5 mg);

помощни вещества:глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натриев хлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид 2 М, солна киселина 2 М, вода за инжектиране.

Една бутилка съдържа 10 ml разтвор, което се равнява на 1000 PIECES.

описание

Прозрачна безцветна течност.

Фармакотерапевтична група

Средства за лечение на диабет. Инсулини.

Инсулин и бързодействащи аналози. Инсулин аспарт.

ATX код A10AB05

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

След подкожно приложение на инсулин aspart, времето за достигане на максимална концентрация (tmax) в кръвната плазма е средно 2 пъти по-малко, отколкото след прилагане на разтворим човешки инсулин. Максималната концентрация в кръвната плазма (Cmax) е средно 492 ± 256 pmol / L и се постига 40 минути след подкожно приложение на доза 0,15 U / kg телесно тегло при пациенти със захарен диабет тип 1. Концентрацията на инсулин се връща към първоначалното си ниво след 4- 6 часа след прилагане на лекарството. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип 2, което води до по-ниска максимална концентрация (352 ± 240 pmol / L) и по-късна tmax (60 минути). Междуиндивидуалната променливост в tmax е значително по-ниска при използване на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин, докато посочената променливост в Cmax за инсулин аспарт е по-голяма.

Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.

Фармакокинетика при деца (6-12 години) и юноши (13-17 г.) със захарен диабет тип 1. Абсорбцията на инсулин аспарт се наблюдава бързо и в двете възрастови групи, с tmax, подобен на този при възрастни. Съществуват обаче разлики в Cmax в двете възрастови групи, което подчертава важността на индивидуалната дозировка на лекарството.

Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)

NovoRapid® може да се използва при пациенти в напреднала възраст.

При пациенти в напреднала възраст концентрацията на глюкоза в кръвта трябва да бъде по-внимателно контролирана и дозата на инсулин аспрат индивидуално коригирана.

Пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност

При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане мога необходимостта от инсулин ще бъде намалена.

При пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция необходимо е по-внимателно да се следи нивото на концентрацията на глюкоза в кръвта и да се коригира индивидуално дозата инсулин аспрат.

фармакодинамика

NovoRapid® е аналог на човешки инсулин с кратко действие, произведен чрез рекомбинантна ДНК биотехнология, използвайки щам Saccharomyces cerevisiaeв която аминокиселината пролин в позиция В28 е заместена с аспарагинова киселина.

Той взаимодейства със специфичен рецептор върху външната цитоплазмена мембрана на клетките и образува инсулино-рецепторен комплекс, който стимулира вътреклетъчните процеси, включително синтез на редица ключови ензими (хексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетаза и др.). Намаляването на глюкозата в кръвта се дължи на увеличаване на вътреклетъчния й транспорт, повишена абсорбция от тъканите, стимулиране на липогенезата, гликогеногенеза, намаляване на скоростта на производството на глюкоза от черния дроб и др.

Заместването на аминокиселината пролин в позиция В28 с аспарагинова киселина в препарата NovoRapid® намалява склонността на молекулите да образуват хексамери, което се наблюдава в разтвор на обикновен инсулин. В тази връзка NovoRapid® се абсорбира много по-бързо от подкожните мазнини и започва да действа много по-бързо от разтворимия човешки инсулин. NovoRapid® намалява кръвната глюкоза по-силно през първите 4 часа след хранене, отколкото разтворимия човешки инсулин. При пациенти със захарен диабет тип 1 с приложението на NovoRapid® се установява по-ниско постпрандиално ниво на кръвна захар в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Продължителността на действие на лекарството NovoRapid® след подкожно приложение е по-кратка от продължителността на разтворимия човешки инсулин.

След подкожно приложение, ефектът на лекарството започва в рамките на 10-20 минути след прилагане. Максималният ефект се наблюдава 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на лекарството е 3-5 часа.

Клиничните изпитвания, включващи пациенти с диабет тип 1, показват намален риск от нощна хипогликемия при използване на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин. Рискът от хипогликемия през деня не се увеличава значително.

Инсулин аспарт е еквипотенциално разтворим човешки инсулин въз основа на неговата моларност.

Възрастни  Клиничните изпитвания, включващи пациенти с диабет тип 1, показват по-ниско постпрандиално ниво на кръвна глюкоза с прилагането на NovoRapid® в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Деца и тийнейджъри  Употребата на NovoRapid® при деца показва подобни резултати от дългосрочен контрол на глюкозата в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Проведено е клинично проучване, използващо разтворим човешки инсулин преди хранене и аспартал след хранене при малки деца (26 пациенти на възраст от 2 до 6 години); както и FC / PD проучване, използващо еднократна доза, е проведено при деца (6-12 години) и юноши (13-17 години). Фармакодинамичният профил на инсулин апарт при деца е подобен на този при възрастни пациенти.

бременността:  Клиничните проучвания за сравнителната безопасност и ефикасност на инсулин аспарт и човешки инсулин при лечението на бременни жени със захарен диабет тип 1 (изследвани 322 бременни жени, инсулин аспарт: 157; човешки инсулин: 165) не разкриват никакви отрицателни ефекти на аспарта аспарт върху бременността или здравето плод / новородено.

Допълнителните клинични проучвания на 27 жени с гестационен диабет, получаващи инсулин аспарт и човешки инсулин (инсулин аспарта е получил 14 жени, човешки инсулин 13), показват съпоставимост на профилите за безопасност, заедно със значително подобрение на постпрандиалния контрол на глюкозата с лечението с инсулин аспарт.

Показания за употреба

Лечение на диабет при възрастни, юноши и деца от 2 години и повече

Дозировка и приложение

NovoRapid® е предназначен за подкожно и интравенозно приложение. NovoRapid® е бързодействащ инсулинов аналог.

Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid® трябва да се прилага по правило непосредствено преди хранене, ако е необходимо, може да се прилага малко след хранене.

Дозата на лекарството се определя от лекаря индивидуално във всеки отделен случай, въз основа на нивото на глюкоза в кръвта. Обикновено NovoRapid® се използва в комбинация със средно продължителни или дългодействащи инсулинови препарати, които се прилагат най-малко 1 път на ден.

Индивидуална дневна нужда от инсулин при възрастни и деца от 2 години  обикновено варира от 0,5 до 1,0 U / kg телесно тегло. Когато лекарството се прилага преди хранене, необходимостта от инсулин може да бъде осигурена от NovoRapid® с 50-70%, останалата нужда от инсулин се осигурява от инсулин с продължително действие. Температурата на прилагания инсулин трябва да бъде стайна температура. NovoRapid® се прилага подкожно в областта на предната коремна стена, бедрото, рамото или дупето. Местата на инжектиране в една и съща област на тялото трябва редовно да се променят, за да се намали рискът от липодистрофия. Както при всеки друг инсулинов препарат, продължителността на NovoRapid® зависи от дозата, мястото на инжектиране, интензитета на кръвния поток, температурата и нивото на физическа активност.

Подкожното приложение в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция в сравнение с приложението на други места. Въпреки това се поддържа по-бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин, независимо от местоположението на мястото на инжектиране.

Ако е необходимо, NovoRapid® може да се прилага интравенозно, но само от квалифициран медицински персонал.

За венозно приложение се използват инфузионни системи с NovoRapid® 100 IU / ml с концентрация от 0,05 IU / ml до 1 IU / ml инсулин в част 0,9% разтвор на натриев хлорид; 5% или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol / L калиев хлорид, използвайки полипропиленови контейнери за инфузия. Тези разтвори са стабилни при стайна температура за 24 часа. По време на инсулиновите инфузии трябва да се следи постоянно нивата на кръвната захар.

Специални групи пациенти

Както при другите инсулини, при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, концентрацията на кръвна глюкоза трябва да бъде по-внимателно проследявана и дозата на инсулин аспарт индивидуално да се коригира.

Деца и тийнейджъри

Използването на NovoRapid® вместо разтворим човешки инсулин при деца е за предпочитане, когато е необходимо бързо да се започне действието на лекарството, например, когато е трудно за детето да спазва необходимия времеви интервал между инжектирането и приема на храна.

Прехвърляне от други инсулинови препарати

При прехвърляне на пациент от други инсулинови препарати към NovoRapid®, може да се наложи корекция на дозата на NovoRapid®

и базален инсулин.

Инструкции за пациенти за употребата на NovoRapid®

Преди да използвате NovoRapid® Проверете етикета, за да се уверите, че е избран правилния тип инсулин.

Винаги проверявайте бутилката, включително гуменото бутало. Не използвайте, ако има видими повреди или ако се вижда пролуката между буталото и бялата лента на бутилката. За допълнителни указания вижте инструкциите за използване на системата за прилагане на инсулин.

Дезинфекцирайте гумената мембрана с памучен тампон, потопен в медицински алкохол.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекция.

Не използвайте NovoRapid®, ако

флаконът или системата за доставяне на инсулин е изпуснат или флаконът е повреден или смазан, тъй като съществува риск от изтичане на инсулин;

условията на съхранение на инсулин не съответстват на посочените или лекарството е замразено;

инсулинът вече не е прозрачен и безцветен.

NovoRapid® е предназначен за подкожна инжекция или продължителна инфузия в инсулинова помпа система (PPII). NovoRapid® може да се използва интравенозно под строг надзор на лекар.

Мястото на инжектиране трябва винаги да се променя, за да се избегне образуването на липодистрофии. Най-добрите места за инжектиране са: предна коремна стена, дупе, предно бедро или рамо. Инсулинът ще действа по-бързо, ако се въведе в предната коремна стена. Мястото на вливане трябва периодично да се променя.

NovoRapid® във флакон се използва с инсулинови спринцовки с подходящ мащаб в единици на действие.

Ако NovoRapid® и друг инсулин се използват едновременно във флакон или касета на Penfill®, трябва да използвате две отделни инсулинови спринцовки или две отделни инжекционни системи, за да администрирате инсулин, по един за всеки тип инсулин.

Флаконът NovoRapid® не може да се пълни повторно.

Като предпазна мярка, винаги носете система за заместване на инсулин, в случай че загубите или повредите NovoRapid®.

Как да си направите инжекция

Инсулинът трябва да се инжектира под кожата. Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от вашия лекар или медицинска сестра, или следвайте инструкциите за инсулин в ръководството за вашето инсулиново устройство.

Задръжте иглата под кожата си за поне 6 секунди, за да сте сигурни, че сте приложили пълната доза от лекарството.

Не забравяйте да изхвърлите иглата след всяка инжекция. В противен случай може да изтече течност, което може да доведе до неправилна доза инсулин.

За използване в система за инсулинова помпа за дългосрочна употреба.инфузии

Когато се използва в помпена система, NovoRapid® никога не трябва да се смесва с други видове инсулин.

Следвайте инструкциите и препоръките на лекаря за използване на NovoRapid® в помпената система. Преди да използвате NovoRapid® в помпената система, е необходимо внимателно да прочетете пълните инструкции за използване на тази система и информация за всички действия, които трябва да се предприемат в случай на заболяване, прекалено висока или твърде ниска кръвна захар или в случай на неизправност на системата за PPI.

Преди да поставите иглата, измийте ръцете и кожата си на мястото на инжектиране със сапун, за да избегнете инфекция на мястото на инфузия.

Когато пълните нов резервоар, проверете за големи въздушни мехурчета в спринцовката или епруветката.

Инфузионният комплект (епруветка и катетър) трябва да бъде заменен в съответствие с ръководството за употреба, което придружава инфузионния комплект.

За да се осигури оптимална компенсация за нарушения на въглехидратния метаболизъм и навременно откриване на възможна неизправност на инсулиновата помпа, се препоръчва редовно да се следи кръвната захар.

Какво да направите, ако системата за инсулинова помпа не работи

Като предпазна мярка винаги носете със себе си система за заместване на инсулин в случай на загуба или повреда.

Предпазни мерки при употреба и изхвърляне

NovoRapid® трябва да се използва само с продукти, които са съвместими с него и гарантират безопасното и ефективно функциониране.

NovoRapid® е предназначен само за индивидуална употреба.

NovoRapid® може да се използва в инсулинови помпи. Епруветките, чиято вътрешна повърхност е от полиетилен или полиолефин, са тествани и е установено, че са подходящи за използване в помпи.

Инфузионни разтвори в полипропиленови контейнери, приготвени от NovoRapid® 100 IU / ml с концентрация от 0,05 до 1,0 IU / ml инсулин апарт в 0,9% разтвор на натриев хлорид, 5% разтвор на декстроза или 10% разтвор на декстроза, съдържащ 40 mmol / L калиев хлорид, стабилен при стайна температура за 24 часа.

Въпреки стабилността си за известно време, определено количество инсулин първоначално се абсорбира от материала на инфузионната система.

По време на инсулиновата инфузия е необходимо постоянно да се следи нивото на глюкоза в кръвта.

NovoRapid® не може да се използва, ако е престанал да бъде прозрачен и безцветен.

Неизползваният продукт и други материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, употребяващи лекарството NovoRapid®, са главно зависими от дозата и се дължат на фармакологичния ефект на инсулина.

Често (\u003e 1/100,<1/10)

Най-честите нежелани реакции по време на лечението са хипогликемия. Честотата на хипогликемията зависи от популацията на пациента, дозата на лекарството и нивото на гликемичен контрол.

В началото на лечението с инсулин могат да се появят грешки на пречупване, подуване и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, обрив, възпаление, синини, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено имат преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързано с остра болка невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на терапията с изолин с рязко подобрение на гликемичния контрол може да бъде свързано с временно влошаване на диабетна ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресия на диабетна ретинопатия.

- хипогликемия(хипогликемия, като правило, е най-честият страничен ефект; симптоми на хипогликемия ("студена пот", бледност на кожата, повишена умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, дезориентация, намалена концентрация, сънливост, изразено чувство развиват се глад, нарушено зрение, главоболие, гадене, сърцебиене)

внезапно, тежка хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или конвулсии, временно или необратимо увреждане на мозъчната функция до смърт)

Рядко (\u003e 1/1000,<1/100)

- липодистрофия(включително липохипертрофия, липоатрофия) може да се появи на мястото на инжектиране. Редуването на местата за инжектиране в една и съща зона може да намали риска от тези реакции.

- подуване  (оток може да се появи в началния етап на инсулиновата терапия. Тези симптоми обикновено са временни)

-  алергични реакции, уртикария, кожен обрив  (симптоми на генерализирана свръхчувствителност: сърбеж, изпотяване, стомашно-чревно разстройство, ангиоедем, затруднено дишане, сърцебиене, понижено кръвно налягане, анафилактични реакции са потенциално опасни за живота)

- пречупващи грешки  (рефракционни грешки могат да възникнат в началния етап на инсулиновата терапия; тези симптоми обикновено са временни)

- диабетна ретинопатия  (дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресиране на диабетна ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение на контрола на въглехидратния метаболизъм може да доведе до временно влошаване на състоянието на диабетна ретинопатия)

-  реакции на мястото на инжектиране

зачервяване, възпаление, синини, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране (може да се развие по време на лечение с инсулин, реакциите на мястото на инжектиране могат да се появят по-често с Levemir® Penfill®, отколкото с човешки инсулин; повечето реакции на мястото на инжектиране са незначителни и са временни характер, т.е. изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици)

Много редки (\u003e 1/10000,<1/1000)

- периферна невропатия(бързото подобряване на гликемичния контрол може да доведе до състояние на „остра болкова невропатия“, което обикновено е обратимо)

Противопоказания

Повишена индивидуална чувствителност към инсулин aspart или към някой от компонентите на лекарството

хипогликемия

Детска възраст до 2 години (не са провеждани клинични проучвания при тази група пациенти).

Лекарствени взаимодействия

Има редица лекарства, които влияят на нуждата от инсулин.

Хипогликемичният ефект на инсулина е засилен  орални хипогликемични средства, моноамин оксидазни инхибитори, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, инхибитори на карбоанхидразата, селективни бета-блокери, бромокриптин, сулфонамиди, анаболни стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий, лекарства, салицилати.

Хипогликемичният ефект на инсулина отслабва  орални контрацептиви, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресанти, симпатомиметици, даназол, клонидин, блокери на калциевите канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия. Октреотид / ланреотид може както да увеличи, така и да намали нуждата от инсулин.

Алкохолът може както да засили, така и да намали хипогликемичния ефект на инсулина.

Едновременната употреба на лекарства от групата на тиазолидиндиона и инсулинови препарати

Съобщавани са случаи на застойна сърдечна недостатъчност при лечението на пациенти тиазолидиндиони в комбинация с инсулинови препарати, особено ако такива пациенти имат рискови фактори за застойна сърдечна недостатъчност. Този факт трябва да се вземе предвид при предписване на комбинирана терапия на пациенти. тиазолидиндиони иинсулинови препарати . При предписване на такава комбинирана терапия е необходимо да се провеждат медицински прегледи на пациенти, за да се установят признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност се влошат при пациенти, лечението тиазолидиндионитрябва да спрете.

несъвместимост

Лекарствата, съдържащи тиолови или сулфитни групи, когато се добавят към лекарството NovoRapid®, могат да причинят разрушаването на инсулин аспарт.

Лекарството NovoRapid® не трябва да се смесва с други лекарства. Изключение са инсулин NPH (неутрален Hagedorn протамин) и инфузионните разтвори, описани в раздела „Дозировка и приложение“.

Специални инструкции

Хипогликемия се развива, ако се прилага твърде висока доза инсулин спрямо потребността на организма от инсулин.

NovoRapid® не може да се прилага в случай на хипогликемия или подозрение за хипогликемия. Трябва да се вземе решение за коригиране на дозата след стабилизиране на нивото на глюкозата на пациента.

Недостатъчната доза или преустановяване на лечението, особено със захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на хипергликемия или диабетна кетоацидоза.

Обикновено симптомите на предшественици на хипергликемия се развиват постепенно за няколко часа или дни. Симптомите включват жажда, засилено уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервяване и сухота на кожата, сухота в устата, загуба на апетит и миризма на ацетон при дишане. При диабет тип 1 нелекуваните хипергликемични събития могат в крайна сметка да доведат до диабетна кетоацидоза, което е потенциално фатално състояние.

Недостатъчната доза от лекарството или преустановяване на лечението, особено със захарен диабет тип 1, може да доведе до развитие на мастна хипергликемия или диабетна кетоацидоза (нелекувани хипергликемични събития при диабет тип 1). След компенсиране на въглехидратния метаболизъм, например, при засилена инсулинова терапия, пациентите могат да изпитат типични симптоми на предшественици на хипогликемия, за които пациентите трябва да бъдат информирани. При пациенти с диабет с оптимален метаболитен контрол късните усложнения на диабета се развиват по-късно и прогресират по-бавно. В тази връзка се препоръчва да се извършват дейности, насочени към оптимизиране на метаболитния контрол, включително мониторинг на нивото на глюкоза в кръвта.

NovoRapid® трябва да се използва в пряка връзка с приема на храна. Трябва да вземете предвид високата скорост на началото на ефекта на лекарството при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или приемащи лекарства, които забавят усвояването на храната. При наличие на съпътстващи заболявания, особено от инфекциозен характер, нуждата от инсулин има тенденция да се увеличава. Нарушената бъбречна или чернодробна функция може да доведе до намаляване на нуждите от инсулин. Съпътстващите заболявания на бъбреците, черния дроб или надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза може да изискват промяна в дозата на инсулина.

NovoRapid® трябва да се използва вместо разтворим човешки инсулин при деца само когато е необходимо бързо да се започне действието на лекарството, например, когато е трудно за детето да спазва необходимия времеви интервал между инжектирането и приема на храна.

При прехвърляне на пациент към други видове инсулин, ранните симптоми на предшественици на хипогликемия могат да се променят или да станат по-слабо изразени в сравнение с тези, които използват предишния тип инсулин.

Прехвърлянето на пациента на нов тип инсулин или инсулинов препарат на друг производител трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Ако промените концентрацията, вида, производителя и типа (човешки инсулин, животински инсулин, човешки инсулинов аналог) на инсулинови препарати и / или производствения метод, може да се наложи промяна в дозата. Пациентите, подложени на лечение с NovoRapid®, може да се наложи да увеличат честотата на инжекциите или да променят дозата в сравнение с дозите на предварително използвани инсулинови препарати. Ако е необходимо, коригиране на дозата, то може да се направи още при първата инжекция на лекарството или през първите седмици или месеци на лечение. В допълнение, може да се наложи промяна в дозата на лекарството с промяна в диетата и с повишено физическо натоварване. Упражнението веднага след хранене може да увеличи риска от хипогликемия. Пропускането на хранене или непланирано упражнение може да доведе до развитие на хипогликемия.

Значително подобрение на състоянието на компенсация за въглехидратния метаболизъм може да доведе до състояние на „остра невропатия на болката“, което обикновено е обратимо.

Дългосрочното подобрение на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетна ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение на гликемичния контрол може да бъде придружено от временно влошаване на диабетна ретинопатия. NovoRapid съдържа метакрезол, който в редки случаи може да причини алергични реакции.

Реакции на мястото на инжектиране

Както при другите видове инсулин, на мястото на инжектиране могат да възникнат реакции, включително болка, зачервяване, сърбеж, обрив, подуване и възпаление. Непрекъснатото редуване на местата на инжектиране в определена зона помага да се намали или предотврати появата на тези реакции. Обикновено реакциите изчезват в рамките на няколко дни или седмици. В редки случаи може да се наложи прекратяване на NovoRapid® поради реакции на местата на инжектиране.

Комбинирана употребаNovoRapid® с пиоглитазон.

Съобщавани са случаи на развитие на застойна сърдечна недостатъчност при лечение на пациенти с пиоглитазон в комбинация с инсулинови препарати, особено ако такива пациенти имат рискови фактори за развитие на застойна сърдечна недостатъчност. Този факт трябва да се вземе предвид при предписване на комбинирана терапия с пиоглитазон и NovoRapid® на пациенти. При предписване на такава комбинирана терапия е необходимо да се проведе медицински преглед на пациентите, за да се идентифицират признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и наличие на оток. Ако симптомите на сърдечна недостатъчност се влошат при пациенти, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.

Инсулинови антитела

Приемът на инсулин може да доведе до образуването на инсулинови антитела. В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да изисква корекция на инсулиновите дози, за да се коригира склонността към хипер или хипогликемия.

Bбременност и кърмене

NovoRapid® (инсулин аспарт) може да се предписва по време на бременност. Данните от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 + 27 изследвани бременни жени) не разкриват никакви неблагоприятни ефекти на инсулин аспарт върху хода на бременността или здравето на плода / новороденото в сравнение с човешкия инсулин (вижте раздела „Фармакологични свойства“).

Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и наблюдение на бременни жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) през цялата бременност и по време на евентуалната бременност. Необходимостта от инсулин като правило намалява през първия триместър и постепенно се увеличава във втория и третия триместър на бременността. Малко след раждането нуждата от инсулин бързо се връща на нивото, което е било преди бременността. Няма противопоказания за употребата на NovoRapid® по време на кърмене. Инсулиновата терапия за кърмачки не представлява риск за здравето на детето. Въпреки това може да се наложи коригиране на дозата на NovoRapid®.

Характеристики на въздействиетолекарствен продукт способността за управление на превозно средство или потенциално опасни машини.

Способността на пациентите да се концентрират и скоростта на реакция може да бъде нарушена по време на хипогликемия и хипергликемия, което може да бъде опасно в ситуации, когато тези способности са особено необходими (например при шофиране на кола или работа с машини и механизми). Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат мерки за предотвратяване на развитието на хипогликемия и хипергликемия, когато шофират кола и работят с механизми. Това е особено важно за пациенти с никакви или намалени симптоми на предшественици на развиваща се хипогликемия или страдащи от чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се вземе предвид приложимостта на такава работа.

свръх доза

При предозиране може да се развие хипогликемия.

лечение:

- Пациентът може да елиминира лека хипогликемия, като приема храни, богати на глюкоза, захар или въглехидрати. Затова се препоръчва на пациенти с диабет да носят захар, сладкиши, бисквитки или напитки, съдържащи захар.

В тежки случаи, ако пациентът загуби съзнание, глюкагон трябва да се прилага от 0,5 до 1 mg интрамускулно или подкожно (може да влезе само медицински специалист). Необходимо е също да се инжектира глюкоза венозно, ако след 10-15 минути. след прилагане на глюкагон, пациентът не възвръща съзнанието си. След възстановяване на съзнанието на пациента се препоръчва да яде храни, богати на въглехидрати, за да се предотврати повторната поява на хипогликемия.

С развитието на тежка хипогликемия се налага спешна хоспитализация на пациента.

Форма за освобождаване и опаковка

Инжекционен разтвор, 100 PIECES / ml.

10 ml от лекарството в бутилка от стъкло 1 хидролитичен клас, запушен с бромобутил / полиизопренов каучуков диск и обвити със защитна пластмасова капачка.

Към всяка бутилка е прикрепен самозалепващ се етикет.

1 бутилка заедно с инструкции за медицинска употреба на държавния и руския език се поставят в картонена кутия.

Условия за съхранение

   NovoRapid Flexpen е аналог на човешки инсулин с кратко действие, произведен от биотехнологии (аминокиселината пролин в позиция 28 на веригата В се заменя с аспарагинова киселина). Хипогликемичният ефект на инсулин аспарт се състои в подобряване на усвояването на глюкозата от тъканите след свързване на инсулина с рецепторите за мускулни и мастни клетки, както и инхибирането на глюкозната секреция от черния дроб.

Ефектът от лекарството NovoRapid Flexpen се проявява по-рано, отколкото с въвеждането на разтворим човешки инсулин, докато нивото на кръвната захар става по-ниско през първите 4 часа след хранене. При sc приложение, продължителността на действие на NovoRapid Flexpen е по-кратка от продължителността на разтворимия човешки инсулин и възниква 10-20 минути след приложението. Максималният ефект се развива между 1 и 3 часа след инжектирането. Продължителност на действието - 3-5 часа.

Резултатите от клиничните изпитвания на пациенти със захарен диабет тип I показаха, че с въвеждането на лекарството NovoRapid Flexpen нивото на глюкозата след хранене е по-ниско, отколкото при въвеждането на човешки инсулин.

Деца и тийнейджъри. При деца, лекувани с NovoRapid Flexpen, ефективността на дългосрочното проследяване на нивата на кръвната глюкоза е същата като при разтворимия човешки инсулин. В клинично проучване на 26 деца на възраст 2–6 години е сравнена ефикасността на гликемичния контрол при прилагане на разтворим човешки инсулин преди хранене и аспартам аспартам след хранене, а фармакокинетиката и фармакодинамиката са определени при деца на възраст 6–12 години и юноши 13– 17 години. Фармакодинамичният профил на инсулин аспар при деца и възрастни е един и същ. Резултатите от клиничните изпитвания на пациенти със захарен диабет тип I показват, че с употребата на инсулин аспарт рискът от развитие на хипогликемия през нощта е по-нисък в сравнение с разтворимия човешки инсулин; по отношение на честотата на хипогликемия през деня, не са отбелязани значителни разлики. При изчисляване на дозата (в бенки), инсулин аспарт е zquipotent спрямо разтворимия човешки инсулин. Заместването на аминокиселината пролин в позиция В-28 на молекулата на инсулина с аспарагинова киселина в лекарството NovoRapid Flexpen води до намаляване на образуването на хексамери, наблюдавано при въвеждането на разтворим човешки инсулин. Следователно NovoRapid Flexpen се абсорбира по-бързо в кръвта от подкожните мазнини в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Времето за достигане на максималната концентрация на инсулин в кръвта е средно половината от това при инжектиране на разтворим човешки инсулин. Максималната концентрация на инсулин в кръвта на пациенти със захарен диабет тип I 492 ± 256 пмола / л се постига 30–40 минути след сканирането на NovoRapid Flexpen лекарство със скорост 0,15 U / kg телесно тегло. Нивата на инсулин се връщат към изходните стойности 4-6 часа след приложението. Скоростта на абсорбция е малко по-ниска при пациенти с диабет тип II. Следователно максималната концентрация на инсулин при такива пациенти е малко по-ниска - 352 ± 240 pmol / L и се достига по-късно - средно след 60 минути (50–90) минути. С въвеждането на NovoRapid Flexpen променливостта във времето за достигане на максимална концентрация при един и същ пациент е значително по-малка, а променливостта в нивото на максимална концентрация е по-голяма, отколкото при въвеждането на човешки разтворим инсулин.

При пациенти в напреднала възраст или с нарушена функция на черния дроб или бъбреците фармакокинетиката на NovoRapid Flexpen не е изследвана. Фармакокинетиката и фармакодинамиката на NovoRapid Flexpen са изследвани при деца (6–12 години) и юноши (13–17 години) с диабет тип I. Инсулин аспарт се абсорбира бързо в изследваните възрастови групи, докато времето за достигане на максимална концентрация в кръвта е същото като при възрастните. Въпреки това, нивото на максимална концентрация е различно при деца на различна възраст, което показва значението на индивидуалния подбор на дозите NovoRapid Flexpen.

Показания за употреба Novorapid

лечение на диабет

Противопоказания

хипогликемия; свръхчувствителност към инсулин аспарт или към която и да е съставка в лекарството.

Внимание за употреба

недостатъчната доза или преустановяване на лечението (особено за захарен диабет тип I) може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, които са потенциално смъртоносни. Пациентите, които са подобрили значително контрола на нивата на кръвната захар, например поради интензивни грижи, могат да забележат промяна в обичайните си симптоми - предшественици на хипогликемия, за което пациентите трябва да бъдат предупредени предварително. Следствие от фармакодинамиката на високоскоростни инсулинови аналози е възможно по-бързото развитие на хипогликемия в сравнение с разтворимия човешки инсулин. NovoRapid Flexpen трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Бързото начало на неговото действие трябва да се има предвид при лечение на пациенти със съпътстващи заболявания или приемане на лекарства, които забавят усвояването на храната в храносмилателния тракт.

Съпътстващите заболявания, особено инфекциите и треската, обикновено увеличават нуждата на пациента от инсулин.

Прехвърлянето на пациентите на нов тип или тип инсулин трябва да се извършва под строг лекарски контрол. Ако промените концентрацията, вида, вида, произхода на инсулиновия препарат (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и / или неговия метод на производство, може да е необходимо да коригирате дозата. Пациентите, приемащи NovoRapid Flexpen, може да се наложи да увеличат броя на инжекциите или да променят дозата в сравнение с обичайния инсулин. Необходимостта от подбор на дозата може да възникне както по време на първото приложение на ново лекарство, така и през първите няколко седмици или месеци от употребата му.

Пропускането на хранене или непредвидена интензивна физическа активност може да доведе до хипогликемия. Упражнението веднага след хранене увеличава риска от хипогликемия. NovoRapid Flexpen съдържа метакрезол, който в редки случаи може да причини алергични реакции.

Употреба по време на бременност и кърмене. Опитът от употребата на лекарството NovoRapid Flexpen по време на бременност е ограничен. Проучванията при животни показват, че инсулин аспарт, подобно на човешки инсулин, няма ембриотоксични и тератогенни ефекти. Повишеният контрол се препоръчва при лечението на бременни жени с диабет през цялата бременност, както и в случаи на съмнения за бременност. Необходимостта от инсулин обикновено намалява през първия триместър на бременността и значително се увеличава през втория и третия триместър. Няма ограничения за лечението на диабет с NovoRapid Flexpen по време на кърмене. Лечението по време на бременност не представлява риск за бебето. Въпреки това, през този период майката може да се наложи да коригира дозата.

Влияние върху способността за управление на превозни средства и механизми. Реакцията на пациента и способността му да се концентрира може да бъде нарушена с хипогликемия. Това може да бъде рисков фактор в ситуации, когато се изисква повишено внимание (например при шофиране на автомобил или работа с машини). Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат мерки за предотвратяване на хипогликемия преди шофиране. Това е особено важно за пациенти с отслабени или никакви симптоми - предшественици на хипогликемия или епизоди на хипогликемия се срещат често. При такива обстоятелства целесъобразността на шофирането трябва да бъде претеглена.

Взаимодействия с лекарства

редица лекарства влияят на глюкозния метаболизъм.

Лекарства, които могат да намалят нуждата от инсулин: перорални хипогликемични средства, октреотид, МАО инхибитори, неселективни блокери на β-адренергичните рецептори, АСЕ инхибитори, салицилати, алкохол, анаболни стероиди, сулфонамиди.

Лекарства, които могат да увеличат нуждата от инсулин: орални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикостероиди, хормони на щитовидната жлеза, симпатомиметици, даназол.

Block-адренергичните блокери могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Алкохолът може да засили и удължи хипогликемичния ефект на инсулина.

Несъвместимост. Добавянето на определени лекарства към инсулин може да доведе до неговото инактивиране, например лекарства, съдържащи тиоли или сулфити.

Дозировка и приложение Novorapid

дозировка на лекарството NovoRapid Flexpen индивидуално и се определя от лекаря в съответствие с характеристиките и нуждите на пациента. Обикновено NovoRapid Flexpen се използва в комбинация със средно продължителни или дългодействащи инсулинови препарати, които се прилагат поне 1 път на ден.

Индивидуалната потребност от инсулин обикновено е 0,5-1,0 U / kg / ден. Когато честотата на употреба в съответствие с приема на храна е 50–70%, нуждите от инсулин са удовлетворени от NovoRapid Flexpen, а останалите с инсулини със средна продължителност или продължително действие.

Методът за употреба на лекарството NovoRapid Flexpen се характеризира с по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин. Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid Flexpen обикновено трябва да се прилага непосредствено преди хранене. Ако е необходимо, това лекарство може да се прилага малко след хранене.

NovoRapid се прилага под кожата на предната коремна стена, бедрото, в делтоидния мускул на рамото или задните части. Мястото на инжектиране трябва да се променя дори в една и съща област на тялото. С подкожни инжекции в предната коремна стена, ефектът от лекарството започва след 10-20 минути. Максималният ефект е между 1-3 часа след инжектирането. Продължителността на действието е 3-5 часа. Както при всички инсулини, подкожното приложение в предната коремна стена осигурява по-бърза абсорбция, отколкото когато се въвежда на други места. Независимо от това по-бързото начало на действието на лекарството NovoRapid Flexpen в сравнение с разтворимия човешки инсулин се поддържа независимо от мястото на инжектиране. Ако е необходимо, NovoRapid Flexpen може да се прилага iv, тези инжекции могат да се извършват само под наблюдението на лекар. NovoRapid може да се използва за непрекъснато прилагане на sc с помощта на подходящи инфузионни помпи. Непрекъснатото прилагане на sc се извършва в предната коремна стена, мястото на инжектиране трябва периодично да се променя. Когато се използва в инфузионни помпи, NovoRapid не трябва да се смесва с никакви други инсулинови препарати. Пациентите, които използват инфузионни помпи, трябва да преминат подробни инструкции за използването на тези системи и да използват подходящи контейнери и епруветки. Инфузионният комплект (епруветки и канюли) трябва да бъде променен в съответствие с изискванията на приложените инструкции. Пациентите, които използват NovoRapid в помпената система, трябва да имат инсулин в случай на отказ. Нарушената функция на черния дроб и бъбреците може да намали нуждата на пациента от инсулин. Вместо разтворим човешки инсулин, на деца трябва да се прилага NovoRapid FlexPen в случаите, когато е желателно да се постигне бързо действие на инсулин, например преди хранене. NovoRapid Flexpen е предварително напълнена писалка за спринцовки, предназначена за използване с NovoFine® игли с къси капачки. Опаковката с игли NovoFine® е маркирана със символа S. Flexpen ви позволява да въведете от 1 до 60 единици на лекарството с точност 1 единица. Трябва да следвате инструкциите за медицинска употреба на лекарството, които са в опаковката. NovoRapid Flexpen е предназначен само за индивидуална употреба, не може да се използва повторно.

Инструкции за употреба на лекарството NovoRapid Flexpen

NovoRapid е предназначен за подкожна инжекция или продължителна инжекция с помощта на инфузионни помпи. NovoRapid може да се прилага интравенозно под строг надзор на лекар.

Използвайте в инфузионни помпи

За инфузионни помпи се използват епруветки, чиято вътрешна повърхност е от полиетилен или полиолефин. Първоначално някои инсулин се абсорбира от вътрешната повърхност на инфузионния резервоар.

Използва се за iv приложение

Инфузионни системи с NovoRapid 100 IU / ml при концентрация на инсулин aspart от 0,05 до 1,0 IU / ml в инфузионен разтвор, съдържащ 0,9% натриев хлорид, 5 или 10% декстроза и 40 mmol / l хлорид калий, са в контейнери за инфузия на полипропилен, са стабилни при стайна температура за 24 часа. По време на инсулиновата инфузия е необходимо да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта.

Странични ефекти

нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които използват NovoRapid Flexpen, са свързани главно с големината на приложената доза на лекарството и са проява на фармакологичното действие на инсулина. Най-често съобщаваният страничен ефект от инсулиновата терапия е хипогликемия. Тя може да се развие, ако дозата значително надвишава нуждите на пациента от инсулин. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и / или припадъци, последвана от временно или трайно увреждане на мозъчната функция и дори смърт.

Според резултатите от клиничните проучвания, както и данните, записани след пускането на лекарството на пазара, честотата на тежка хипогликемия варира при различните групи пациенти и при различни дозови режими; честотата на тежка хипогликемия при пациенти, получаващи инсулин аспарт, е същата като при пациенти, получаващи човешки инсулин. Следва честотата на нежеланите реакции, които според клинично проучване могат да бъдат свързани с въвеждането на NovoRapid. Според честотата на възникване тези реакции са разделени на понякога протичащи (\u003e 1/1000, 1/10 000,
От имунната система

Понякога: уртикария, сърбеж, кожни обриви.

Много редки: анафилактични реакции. Генерализираните реакции на свръхчувствителност могат да включват кожни обриви, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни нарушения, ангиоедем, задух, сърцебиене и понижено кръвно налягане. Тези реакции са потенциално опасни за живота.

От нервната система

Рядко: периферни невропатии. Бързото подобрение на контрола на кръвната захар може да причини остра болкова невропатия с обикновено преходен характер.

Зрително увреждане

Понякога: пречупващи грешки. Преходни рефракционни грешки могат да се появят в началото на терапията с инсулин; диабетна ретинопатия.

Дългосрочното поддържане на гликемичния контрол намалява риска от прогресия на диабетна ретинопатия. Интензифицирането на инсулиновата терапия за бързо подобряване на гликемичния контрол може да причини временно обостряне на диабетна ретинопатия.

От страна на кожата и подкожната тъкан

Понякога: липодистрофия може да се появи на местата на инжектиране в резултат на неспазване на препоръката за промяна на мястото на инжектиране в същата зона; локална свръхчувствителност.

С въвеждането на инсулин понякога се отбелязват реакции на местата на инжектиране като прояви на локална свръхчувствителност (зачервяване, подуване и сърбеж). Отокът на тъканите на мястото на инжектиране може да се развие в началото на терапията с инсулин. Тези реакции обикновено са преходни и преустановяват с продължително лечение.

свръх доза

не е формулирано конкретно определение за предозиране за инсулин, но може да се развие хипогликемия след прилагането му.

В случай на лека хипогликемия, глюкозата или захарните храни трябва да се приемат перорално. Затова на пациентите с диабет се препоръчва постоянно да имат няколко парчета захар или сладки със себе си.

При тежка хипогликемия, когато пациентът е в безсъзнателно състояние, е необходимо да се направи инжекция на глюкагон (0,5-1 mg), която може да се извърши от лица, получили съответните инструкции. Медицинският специалист може да прилага iv глюкоза на пациент. Глюкозата трябва да се прилага iv в случай, че пациентът не реагира на прилагането на глюкагон в рамките на 10-15 минути. След като пациентът възвърне съзнанието, трябва да приема въглехидрати вътре, за да предотврати рецидив на хипогликемия.

Условия за съхранение

срок на годност - 2,5 години. Използваната писалка за спринцовка с NovoRapid Flexpen не трябва да се съхранява в хладилника. Писалката на спринцовката, която се използва или носи със себе си като резервна, трябва да се съхранява не повече от 4 седмици (при температура, която не надвишава 30 ° C). Неизползваната писалка за спринцовка с NovoRapid Flexpen трябва да се съхранява в хладилник при температура 2-8 ° C (далеч от фризера). Не замръзвайте. За да се предпазите от въздействието на светлината, съхранявайте писалката на спринцовката с поставена капачка.

Свръх къс инсулин NovoRapid: научете всичко, от което се нуждаете. На тази страница ще намерите инструкции за употреба, написани на обикновен език. Разберете как да изчислите подходящата доза за възрастни и деца, колко работи всяка инжекция, как да избегнете ниска кръвна захар и други странични ефекти. Разберете какво да направите, ако внезапно инжекциите на инсулин престанат да намаляват захарта.

Новорапид е може би най-бързият инсулин в света. По-долу се сравнява с аналози и, както и с дълго лекарство. Инсулиновите инжекции трябва да се комбинират с ефективни лечения, които позволяват поддържайте стабилна кръвна захар 3,9-5,5 mmol / l 24 часа на денкакто при здравите хора. Системата, която живее с диабет тип 1 повече от 70 години, позволява на възрастни и деца с диабет да се предпазят от грозни усложнения.

  Ultrashort инсулин NovoRapid: подробна статия

Инжекциите на този и други видове инсулин трябва да се правят като част от. Пациентите с диабет тип 2 използват заболяването си. Основната роля за поддържане на нормална кръвна захар се играе от диетата, а след това от инсулин и хапчета. Краткодействащият инсулин, например, е по-добър за диабетици, които следват, отколкото Новорапид. Прочетете подробностите по-долу.

Инструкции за употреба

Когато инжектирате NovoRapid, като всеки друг вид инсулин, трябва да спазвате диета.

Опции за диета в зависимост от диагнозата:

Много диабетици, които инжектират бърз инсулин, считат за невъзможно да избегнат пристъпи на хипогликемия. Всъщност това не е така. Можете да поддържате стабилно нормална захар   дори с тежко автоимунно заболяване. И още повече, при сравнително лек диабет тип 2. Не е необходимо да увеличавате изкуствено нивото на кръвната си глюкоза, за да се застраховате срещу опасна хипогликемия. Гледайте видео, което обсъжда този въпрос с бащата на дете с диабет тип 1. Научете как да балансирате храненето и дозите инсулин.

Взаимодействие с други лекарства	Някои лекарства отслабват ефектите на инсулиновите инжекции, докато други, напротив, засилват го. Бета блокерите могат да заглушат симптомите на хипогликемия, преди да изпаднат в безсъзнание. Говорете с Вашия лекар за всички лекарства, които приемате при Вашия диабетен режим на инсулинотерапия.
свръх доза	Тежката хипогликемия може да възникне със загуба на съзнание, необратимо увреждане на мозъка и дори смърт. Прочетете как да осигурите на пациента спешна помощ у дома и в болница. При нарушено съзнание извикайте линейка.
Освободете формуляра	Инсулин NovoRapid се предлага в патрони от 3 ml. Тези касети могат да бъдат запечатани в писалки за еднократна спринцовка FlexPen със стъпка на дозиране 1 IU. Тази стъпка е неудобна за диабетици, които се нуждаят от ниски дози инсулин. Без дрога се продава под името Penfill.

Прочетете за превенцията и лечението на усложнения:

Много диабетици търсят начини да купят Новорапид инсулин от ръцете си, според частни съобщения .. Инсулинът е много крехко хормонално лекарство. Той се разваля при най-малкото нарушение. Освен това качеството му не може да се определи от външния вид. Развален инсулин Новорапид може да остане бистър като пресен.

Купувайки с ръце, има голяма вероятност да получите развален или дори фалшив инсулин. В същото време вие \u200b\u200bгубите времето и парите си, нарушавайки контрола на диабета си. Купувайте Новорапид и други видове инсулин само в надеждни, надеждни аптеки. Избягвайте частни реклами за продажба на ценни лекарства.

Novorapid - какво е действието на инсулина?

Novorapid е ултракоротко лекарство. Учените леко промениха структурата му в сравнение с обикновения човешки инсулин, така че той започва да действа по-бързо, почти веднага след инжектиране. Необходимо е да приемате храна не по-късно от 10-20 минути след прилагане на лекарството. Това може да е най-бързият инсулин в света. Въпреки че хормоналните инжекции действат различно за всеки диабетик. Някои може да го намерят по-бързо.

Как да го наболя?

Научете или. Правилно използвайте бързодействащия инсулин като част от набор от мерки за поддържане на нормална кръвна захар. При лечението на диабет основната роля играе храненето и след това изборът на видовете използван инсулин, подборът на дозировката и схемата на инжектиране.

Диабетиците, които се съобразяват с лекарството Novorapid и неговите аналози, не са много подходящи като бърз инсулин преди хранене. Защото те действат по-бързо, отколкото се абсорбират. Възможно е да има епизоди, както и скокове в нивата на глюкозата. Може да си струва да използвате например кратък инсулин. Освен това струва по-малко.

Необходимо е няколко дни да се спазват показателите на кръвната захар. Определете преди кои ястия се нуждаете от инжекция от бърз инсулин. Може да се окаже, че няма нужда да инжектирате Novorapid 3 пъти на ден, но 1-2 инжекции са достатъчни или изобщо можете да направите без него. Прочетете статията „” за повече подробности. Инжектирането на Novorapid се прави 10-20 минути преди хранене. Не се опитвайте да пропуснете хранене, след като сте си инжектирали този инсулин. Яжте сигурно.

Лечение на диабет с инсулин - откъде да започнете:

Колко време е инжектирането на това лекарство?

Всяка приложена доза Novorapid инсулин продължава приблизително 4 часа. Няма нужда да измервате захарта 1-2 часа след инжектирането, защото през това време лекарството няма да има време да действа напълно. Изчакайте 4 часа, след това измерете кръвната си глюкоза и инжектирайте следващата доза, ако е необходимо. По-добре е да не позволявате на две дози бърз инсулин да действат едновременно в организма. За да направите това, прилагайте Novorapid на интервали от най-малко 4 часа.

Какво да направите, ако Novorapid не намалява захарта?

Най-вероятно лекарството се влоши поради нарушение на правилата за съхранение на инсулин. Не се опитвайте да инжектирате развален инсулин във високи дози с надеждата, че той ще работи. Това е смъртоносно. Изхвърлете сегашната си касета или бутилка, започнете да използвате нова. Изчакайте 4-5 часа от момента на предходната инжекция. Едва след това поставете нова доза свеж бързодействащ инсулин. Прегледайте и усърдно ги попълнете.

Къде мога да намеря сравнение на инсулин Novorapid и Levemir?

Novorapid и - това изобщо не са подобни видове инсулин. Те не могат да се сравняват, защото решават съвсем различни проблеми при контрола на диабета. Те могат да се използват едновременно. Много диабетици правят това. Вече знаете, че Novorapid е ултра късо действащ инсулин. Той се набожда преди хранене, както и в спешни случаи, когато трябва бързо да свалите висока захар.

Левемир е лекарство с продължително действие. Използва се така, че да има фонова концентрация на инсулин в кръвта непрекъснато 24 часа на ден. Това подобрява кръвната захар, а също така предотвратява разграждането на мускулите и вътрешните органи. Levemir не е предназначен за бързо понижаване на нивата на глюкоза след хранене.

При диабет тип 1 и тип 2 в тежки случаи трябва да се използват едновременно 2 вида инсулин - дълъг и къс (ултракоротък). Това може да бъде Levemir и Novorapid или аналози, които се конкурират с тях. Препоръчителни лекарства, изброени в статията “”. Обърнете внимание на новия дълъг инсулин, който в много отношения е по-добър от Levemir.

аналози

Аналозите на новорапид инсулин са лекарства и. Те се произвеждат от конкурентни фармацевтични компании. Всички тези видове инсулин са много сходни помежду си. казва, че Humalog е малко по-бърз и по-силен от Apidra и Novorapid. Въпреки това, във форумите за диабет много публикации опровергават тази информация.

За практиката разликата в ефекта от конкурентните ултракороти инсулинови препарати не е много важна. По правило диабетиците инжектират инсулина, който им дават безплатно. Без крайна необходимост е по-добре да не се преминава от Novorapid към някой от неговите аналози. Такива преходи неизбежно влошават контрола на кръвната захар за няколко дни или седмици.

Може да си струва да преминете към човешки инсулин с кратко действие. Например на. Тази препоръка е за диабетици, които се съобразяват. Профилът на действие на късия инсулин съвпада със скоростта на асимилация. А Новорапид и други ултракоростни лекарства действат твърде бързо.

NovoRapid по време на бременност

Инсулин Новорапид може да се използва за контрол на високата кръвна захар при жени по време на бременност. Не създава специални проблеми нито за майката, нито за плода. Моля, обърнете внимание, че Новорапид е ултракоротко лекарство. Действа по-бързо и по-силно от обикновения кратък инсулин. Рискът за пациента се увеличава, особено през първата половина на бременността, когато чувствителността на организма към инсулин е най-висока.

Това не означава, че трябва да се откажете от употребата на Novorapid инсулин по време на бременност. Посоченото лекарство може да се използва според указанията на лекар. Уверете се, че бременната жена разбира как да изчисли подходящата дозировка. Не е нужно да сте мързеливи, за да измервате кръвната си захар няколко пъти всеки ден. Настройте дозата на инсулина въз основа на тези измервания. Ще намерите много интересна информация в статиите „” и „”. Обикновено с правилната диета можете да направите без новорапид инсулин и други мощни ултра-къси лекарства.