एमएनएन: isotretinoin

निर्माता: एसएमई प्रौद्योगिकी एसए।

एनाटॉमी-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण: Isotretinoin।

कज़ाखस्तान में पंजीकरण संख्या: № आरके-एलएस -5№021046

पंजीकरण अवधि: 24.12.2014 - 24.12.2019

अनुदेश

व्यापारिक नाम

अंटेकैन

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्वीय शीर्षक

isotretinoin

खुराक की अवस्था

कैप्सूल 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम

संरचना

एक कैप्सूल होता है

सक्रिय पदार्थ - Isotretinoin 8.00 मिलीग्राम या 16.00 मिलीग्राम,

excipients: Steaaroil Macrogolglycerides, सोयाबीन तेल शुद्ध, sorbitol oleate,

जिलेटिन कैप्सूल №3 (कवर और केस) की संरचना: जिलेटिन, लौह ऑक्साइड लाल (ई 172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171),

जिलेटिन कैप्सूल की संरचना №1:

टोपी: जिलेटिन, लौह ऑक्साइड पीला (ई 172), इंडिगोकोर्मिन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171),

आवास: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।

विवरण

जिलेटिन कैप्सूल संख्या 3, एक ढक्कन और एक नारंगी शरीर (खुराक 8 मिलीग्राम के लिए) के साथ।

गेटिन कैप्सूल नंबर 1, एक हरे रंग के ढक्कन और एक सफेद शरीर (16 मिलीग्राम के खुराक के लिए) के साथ।

कैप्सूल की सामग्री एक मोम नारंगी पेस्ट है।

फार्माकोथेरेपीटिक समूह

मुँहासे के इलाज के लिए तैयारी।

मुँहासे के व्यवस्थित उपचार के लिए रेटिनोइड्स। Isotretinoin।

एटीएच कोड डी 10 बीए 01

औषधीय गुण

फ़ार्माकोकेनेटिक्स

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, अवशोषण बदल सकता है, बेगेटी आइसोट्रेनेटिन कम और परिवर्तनीय है - तैयारी में भंग आइसोट्रेटिनोइन के अंश के कारण और भोजन के साथ दवा लेने पर भी वृद्धि हो सकती है।

मुँहासे वाले रोगियों में, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) एक संतुलन राज्य में 80 मिलीग्राम प्राप्त करने के बाद एक खाली पेट 310 एनजी / मिलीलीटर (रेंज 188 - 473 एनजी / एमएल) था और 2-3 घंटे के बाद पहुंच गया। लाल रक्त कोशिकाओं में खराब प्रवेश के कारण, रक्त की तुलना में 1.7 गुना अधिक रक्त की तुलना में आइसोट्रेटिनोइन एकाग्रता।

वितरण Isotretinoin लगभग पूरी तरह से (99.9%) प्लाज्मा प्रोटीन से मुख्य रूप से एल्बमिन के साथ जुड़ा हुआ है।

गंभीर मुँहासे वाले मरीजों में रक्त में आइसोट्रेटिनोइन की संतुलन सांद्रता, दिन में 2 बार 40 मिलीग्राम दवा लेना, 120 से 200 एनजी / मिलीलीटर तक था। इन रोगियों में 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिन की सांद्रता 2-5 गुना ऐसी आइसोट्रेटिन से अधिक हो गई। Epidermis में isotretinoin एकाग्रता सीरम की तुलना में दो गुना कम है।

उपापचय आइसोट्रेटिनोइन को प्लाज्मा में तीन मुख्य मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ चयापचय किया जाता है: 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन, टेरिनिनोइन (पूरी तरह से ट्रांस-रेटिनिक एसिड) और 4-ऑक्सो-रेटिनिनिन, साथ ही साथ ग्लुकुरोनिड्स समेत कम महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स भी। मुख्य मेटाबोलाइट 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन है, एक समतोल राज्य में प्लाज्मा में इसका स्तर मूल तैयारी की एकाग्रता से 2.5 गुना अधिक है। 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन और टर्टिनिनोइन में आइसोट्रेटिनोइन के परिवर्तन में, साइटोक्रोम सिस्टम के कई एंजाइम शामिल हैं: सीवाईपी 2 सी 8, सीवाईपी 2 सी 9, सीवाईपी 2 बी 6 और शायद सीवाईपी 3 ए 4, साथ ही साथ सीवाईपी 2 ए 6 और सीवाईपी 2 ई 1। इस मामले में, आइसोफॉर्म में से कोई भी प्रमुख भूमिका निभा रहा है।

Isotretinoin मेटाबोलाइट्स में उच्च जैविक गतिविधि है। रोगियों में दवा के नैदानिक \u200b\u200bप्रभाव आइसोट्रेटिनोइन और इसके मेटाबोलाइट्स की औषधीय गतिविधि का परिणाम हो सकते हैं। मनुष्यों में isotretinoin के फार्माकोकेनेटिक्स में, एंटरो-लिवर परिसंचरण एक महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है।

चुनाव

मुँहासे वाले मरीजों में अपरिवर्तित आइसोट्रीटिनोइन के लिए टर्मिनल चरण का आधा जीवन औसतन 1 9 घंटे तक है। टर्मिनल चरण 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिन का आधा जीवन औसतन 2 9 घंटे तक अधिक है।

Isotretinoin गुर्दे से और बराबर मात्रा के बारे में पित्त के साथ उत्सर्जित किया जाता है

isotretinoin प्राकृतिक (शारीरिक) retinoids को संदर्भित करता है। मुंहासे के अंत के अंत के बाद रेटिनोइड्स की अंतर्जात सांद्रता को लगभग 2 सप्ताह तक बहाल किया जाता है। विशेष मामलों में फार्माकोकेनेटिक्स

चूंकि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकेनेटिक्स पर डेटा सीमित है, इसलिए इस समूह के इस समूह में आइसोट्रेटिनोइन contraindicated है।

प्रकाश और मध्यम गंभीरता की गुर्दे की अपर्याप्तता Isotretinoin फार्माकोकेनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है।

फार्माकोडायनामिक्स

Isotretinoin - पूरी तरह से ट्रांस-रेटिनिक एसिड (TERTININE) का स्टीरियोइसर।

Isotretinoin की सटीक तंत्र अभी तक खुलासा नहीं किया गया है, लेकिन यह स्थापित किया गया है कि मुँहासे के भारी रूपों की नैदानिक \u200b\u200bतस्वीर में सुधार मलबेदार ग्रंथियों की गतिविधि के दमन के साथ जुड़ा हुआ है और उनके आकार में हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई है। त्वचा सैलो - विकास के लिए मुख्य सब्सट्रेट प्रोपियनिबा।सेटेरियम मुंहासेइसलिए, त्वचा के गठन में कमी प्रोटोकॉल में बैक्टीरिया के उपनिवेशीकरण को रोकती है।

त्वचा पर आइसोट्रेटिनोइन का विरोधी भड़काऊ प्रभाव साबित हुआ।

उपयोग के संकेत

मानक प्रणालीगत जीवाणुरोधी और स्थानीय थेरेपी के संबंधित पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी, मुँहासे (नोड्यूल-सिस्टिक, समूह या मुँहासे) के भारी रूपों के भारी रूप

आवेदन और खुराक की विधि

एकेनेकन को केवल एक डॉक्टर द्वारा नियुक्त किया जाना चाहिए या एक चिकित्सक की देखरेख में उपयोग किया जाना चाहिए, जिसमें गंभीर मुँहासे रूपों का इलाज करने और चिकित्सा के जोखिम को समझने और उनके उपयोग पर आवश्यक नियंत्रण के जोखिम को समझने के लिए सिस्टम रेटिनोइड का उपयोग करने का अनुभव है।

Acnecutane और इसके दुष्प्रभावों की चिकित्सीय प्रभावकारिता खुराक पर निर्भर करती है और विभिन्न रोगियों से भिन्न होती है। इसलिए, उपचार के दौरान व्यक्तिगत रूप से खुराक लेने के लिए महत्वपूर्ण है।

खाने के दौरान कैप्सूल स्वीकार किए जाते हैं, दिन में एक या दो बार।

Acnecutane की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.4 मिलीग्राम / किग्रा है, कुछ मामलों में प्रति दिन 0.8 मिलीग्राम / किलोग्राम शरीर के वजन तक।

इष्टतम टर्म संचयी खुराक - 100-120 मिलीग्राम / किग्रा। पूर्ण छूट मुँहासा अक्सर उपचार के 16-24 सप्ताह के लिए प्राप्त करने में सक्षम होता है।

अनुशंसित खुराक की खराब सहनशीलता के साथ, उपचार को एक छोटी दैनिक खुराक में जारी रखा जा सकता है, लेकिन एक लंबे समय से अधिक। उपचार की अवधि में वृद्धि से छुट्टियों के जोखिम में वृद्धि हो सकती है। ऐसे मरीजों में अधिकतम संभावित प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए, सामान्य समय के दौरान अधिकतम पोर्टेबल खुराक में उपचार जारी रहना चाहिए।

मुँहासे वाले अधिकांश रोगी पूरी तरह से उपचार के एक पाठ्यक्रम के बाद गायब हो जाते हैं।

एक स्पष्ट पुनरावृत्ति के साथ, एक ही दैनिक और एकता की संचयी खुराक में उपचार का एक बार-बार उपचार, जैसा कि पहला है। चूंकि सुधार में देरी हो सकती है, दवा को रद्द करने के 8 सप्ताह बाद, इस अवधि के अंत के बाद पुन: पाठ्यक्रम निर्धारित किया जाना चाहिए।

विशेष मामलों में खुराक

गंभीर गुर्दे की विफलता वाले मरीजों में, उपचार को कम खुराक के साथ रखा जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, 8 मिलीग्राम / दिन)। खुराक को 0.8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या अधिकतम पोर्टेबल खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए।

18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों की भागीदारी के साथ अध्ययन आयोजित नहीं किए गए थे, इसलिए इस समूह के लिए खुराक मोड सेट नहीं है।

दुष्प्रभाव

के बारे मेंसी।इ।न्यूयॉर्कइस घंटेफिर (≥ 1/10)

- एनीमिया, एरिथ्रोसाइट अवशोषण दर, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस बढ़ाना

Blufarite, conjunctivitis, सूखी श्लेष्म आंख, आंखों की जलन

ट्रांसमिनाज़ बढ़ाना

हेलिट, डार्माटाइटिस, सूखी त्वचा, हथेली छीलने और तलवों, खुजली,

एरिथेमेटस दांत, आसान त्वचा आघात (आघात का खतरा)

आर्थरग्लिया, माल्सी, पीठ दर्द

हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया, कम उच्च घनत्व लिपोप्रोटीन

अक्सर (≥ 1/100, < 1/10)

न्यूट्रोपिनिय

सरदर्द

नाक रक्तस्राव, शुष्क नाक श्लेष्मा, रिनोफैरींगिटिस

खालित्य

हाइपरहोलेस्टेरोलिया, हाइपरग्लाइसेमिया, हेमेटुरिया, प्रोटीन्यूरिया

आरइ।dko (≥1 /10 000, < 1/1 000)

एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता

अवसाद, अवसाद की बढ़ोतरी, आक्रामकता, चिंता, मनोदशा की जीविता की ओर बढ़ती है

शायद ही कभी(≤ 1/10 000)

ग्राम पॉजिटिव रोगजनकों के कारण संक्रमण

लिम्फैडेनोपैथी

चीनी मधुमेह, हाइपर्यूरिसिमीया

व्यवहार, मनोविज्ञान, आत्मघाती विचारों का विकार, आत्महत्या, आत्महत्या के प्रयास

उनींदापन, इंट्राक्रैनियल दबाव में वृद्धि, ऐंठन

दृश्य acuity, मोतियाबिंद, रंग धारणा का उल्लंघन (दवा के उन्मूलन के बाद गुजरने के बाद), संपर्क लेंस के लिए असहिष्णुता, कॉर्निया की अटाध्यक्ष, डार्क अनुकूलन का उल्लंघन (ट्वाइलाइट विजन में कमी), केराइटिस, ऑप्टिक के न्यूरिटिस तंत्रिका (इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के संकेत के रूप में), फोटोफोबिया

सुनवाई acuity का उल्लंघन

Vasculitis (Vegener Granulomatosis, एलर्जी Vasculitis)

ब्रोंकोस्पस्म (विशेष रूप से अस्थमा वाले रोगियों में), होरेस

कोलाइटिस, इलिट, सूखे गले, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हेमोरेजिक दस्त और सूजन संबंधी बीमारियां गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट, मतली, अग्नाशयशोथ

हेपेटाइटिस

बिजली मुँहासा, मुँहासे, एरिथेमा (व्यक्ति), excanthema, बाल रोग, girsutism, नाखून dystrophy, paronychia, photosensitization, pyiogenic granuloma, त्वचा hyperpigmentation, पसीना, पसीना

गठिया, कैल्सीइन (अस्थिबंधन और tendons का कैल्सीफिकेशन), एपिफाई वृद्धि क्षेत्र, एक्सोस्टोसिस (हाइपरोस्टोसिस) की समयपूर्व बंद, हड्डी घनत्व में कमी, टेंडाइनाइट

स्तवकवृक्कशोथ

Granulomatous कपड़े, malaise बढ़ाएँ

रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकैन बढ़ाएं

आवृत्ति अज्ञात

Rabdomiozz

मतभेद

सोयाबीन तेल समेत दवा के आइसोट्रेटिनोइन या सहायक घटकों के लिए बढ़ी हुई संवेदनशीलता। सोया के लिए एलर्जी के रोगियों में दवा contraindicated है।

संगत टेट्रासाइक्लिन थेरेपी

यकृत का काम करना बंद कर देना

हाइपरविटामिन ए

हाइपरलिपीडेमिया

18 साल तक के बच्चों और किशोर आयु

गर्भावस्था, स्तनपान की अवधि

बच्चे की उम्र की महिलाएं, यदि गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी स्थितियां पूरी नहीं हुई हैं

सावधानी से

मधुमेह

anamnesis में अवसाद

मोटापा

लिपिड एक्सचेंज का उल्लंघन

शराब

औषधीय बातचीत

हाइपरविटामिनोस के लक्षणों की संभावित मजबूती के कारण, और विटामिन ए युक्त एकता और दवाओं के एक साथ उद्देश्य से बचा जाना चाहिए

अन्य retinoids के साथ एक साथ उपयोग, सहित। Acitretin, Tertinoin, रेटिनोल, Tasrotane, Adapal, हाइपरविटामिनोसिस ए के जोखिम को भी बढ़ाता है।

चूंकि Tetracyclines दक्षता को कम करता है, और इंट्राक्रैनियल दबाव में भी वृद्धि कर सकते हैं, इसलिए Acnecutane के संयोजन में उनके उपयोग contraindicated है।

Aknecan प्रोजेस्टेरोन दवाओं की प्रभावशीलता को कमजोर कर सकता है, इसलिए आपको गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करना चाहिए जिसमें प्रोजेस्टेरोन की छोटी खुराक होती है।

तैयारी के साथ एक साथ उपयोग जो प्रकाश संवेदनशीलता (सल्फोनामाइड्स, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक सहित) में वृद्धि, सौर जलने का खतरा बढ़ जाता है। स्थानीय जलन के संभावित मजबूती के कारण मुँहासे उपचार के लिए स्थानीय केराटोलिटिक दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

विशेष निर्देश

Aknecan को केवल डॉक्टरों, अधिमानतः त्वचा विशेषज्ञों को निर्धारित किया जाना चाहिए जिनके पास सिस्टम रेटिनोइड्स का उपयोग करने में अनुभव है और जो लोग दवा की टेराटोजेनिकिटी के जोखिम के बारे में जानते हैं।

अधिकांश साइड क्रियाएं मुंहासक खुराक पर निर्भर करती हैं। आम तौर पर, दवाओं के खुराक सुधार या रद्द करने के बाद साइड इफेक्ट्स उलटे होते हैं, लेकिन कुछ उपचार के समाप्त होने के बाद ही रह सकते हैं।

बेनिजन इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन

बेनिन इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन के मामले नोट किए गए थे, जिनमें से कुछ टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स के एक साथ उद्देश्य से जुड़े थे। सौम्य इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के लक्षण और लक्षणों में सिरदर्द, मतली और उल्टी, दृष्टि विकार और ऑप्टिक तंत्रिका के निप्पल की सूजन शामिल हैं। सौम्य इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में विकास करते समय, मुंहासक थेरेपी को तुरंत रद्द कर दिया जाना चाहिए।

मानसिक विकार

दुर्लभ मामलों में, उन रोगियों में अवसाद, मनोवैज्ञानिक लक्षण और आत्मघाती प्रयासों का वर्णन किया गया है जो मुंहासे प्राप्त करते हैं। यद्यपि दवा के उपयोग के साथ उनके कारण संबंध स्थापित नहीं किए गए हैं, हालांकि इतिहास में अवसाद के रोगियों में विशेष सावधानी बरतनी जरूरी है और दवा के साथ उपचार के दौरान अवसाद की घटना के लिए सभी रोगियों का निरीक्षण करें, यदि आवश्यक हो, तो उन्हें उचित पर भेजें विशेषज्ञ।

हालांकि, अक्तिक्यून का समापन लक्षणों को कम करने के लिए अपर्याप्त हो सकता है और इसलिए, यह एक अतिरिक्त मनोवैज्ञानिक परामर्श में आवश्यक हो सकता है।

त्वचा और subcutaneous ऊतक रोग

दुर्लभ मामलों में, चिकित्सा की शुरुआत में मुँहासे की एक बढ़ोतरी होती है, जो खुराक सुधार के 7-10 दिनों के भीतर गुजरती है।

सौर उठाव और यूवी थेरेपी का प्रभाव सीमित होना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आपको सुरक्षात्मक कारक (एसपीएफ़ 15 और ऊपर और ऊपर) के उच्च मूल्यों के साथ सनस्क्रीन का उपयोग करना चाहिए।

इसे गहरे रासायनिक त्वचीय और उपचार के साथ एक लेजर रोगी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, साथ ही साथ उपचार के अंत के 5-6 महीने के भीतर और कम उम्र के जोखिम के साथ, कम समय के साथ बढ़ते स्कार्फिंग की संभावना के कारण उपचार के अंत के 5-6 महीने के भीतर। उपचार से गुजरने वाले क्षेत्रों में सूजन हाइपर या हाइपोपिज्मेंटेशन। मुंहासक के इलाज के दौरान और इसके 6 महीने के भीतर, इसे एपिडर्मिस डिटेक्शन, निशान और त्वचा रोग के विकास के कारण मोम ऐप्पलिक्स द्वारा हटाया नहीं जा सकता है।

उपचार के दौरान, स्थानीय जलन को मजबूत करने की संभावना के कारण स्थानीय केराटोलिटिक या exfoliative anticoned पदार्थों के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

मांसपेशियों की व्यवस्था के रोग

कई वर्षों तक बड़ी खुराक में एकेनकुटन लगाने के बाद, विघटन के इलाज के लिए हड्डी में बदलाव विकसित हुए हैं, जिनमें एपिफेसियल विकास क्षेत्र के समयपूर्व बंद करने, टेंडन और अस्थिबंधन की कैल्सीफिक्शन, ताकि दवा को निर्धारित करते समय संभावित लाभों के अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और जोखिम।

अड़चन की पृष्ठभूमि के खिलाफ, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द संभव है, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकिनेज में वृद्धि, जो गहन शारीरिक परिश्रम की सहनशीलता में कमी के साथ हो सकती है।

विजन का उल्लंघन

सूखी आंख, बादल कॉर्निया, खराब होने वाली रात की दृश्यता और केराइटिस आमतौर पर चिकित्सा के अंत के बाद गायब हो जाती है। "सूखी आंखों" के लक्षणों को मलम लुब्रिक आंख या आंसू असर चिकित्सा के साथ उपयोग करके सुविधा प्रदान की जा सकती है। संपर्क लेंस के असहिष्णुता हो सकती है, जिससे चिकित्सा के दौरान चश्मा ले जाने की आवश्यकता हो सकती है।

कुछ रोगियों में अचानक कुछ रोगियों में शुरुआत की गई। उल्लंघन वाले मरीजों का उद्देश्य एक विशेषज्ञ - एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए। कुछ मामलों में, Acnecutane का उन्मूलन आवश्यक हो सकता है।

चूंकि कुछ रोगियों को रात दृश्य acuity में कमी हो सकती है, जिसे कभी-कभी संरक्षित किया जाता है और चिकित्सा के अंत में, रोगियों को इस राज्य की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, रात में कार चलाते समय सावधानी की देखभाल की सिफारिश की जानी चाहिए। दृश्य तीक्ष्णता की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

केराइटिस के संभावित विकास के लिए शुष्क conjunctiva के रोगियों का निरीक्षण करना आवश्यक है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल उल्लंघन

आइसोट्रेटिनिन का उपचार गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की सूजन संबंधी बीमारियों, विशेष रूप से, क्षेत्रीय आईईएलआईटीए के आस-पास के उल्लंघन के लिए आवश्यक शर्तों के बिना रोगियों में जुड़ा हुआ है। गंभीर हेमोरेजिक दस्त के रोगियों में, तुरंत Acnecan रद्द करना आवश्यक है।

हेपेटोबिलियर उल्लंघन

उपचार से 1 महीने पहले यकृत समारोह को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है, 1 महीने बाद शुरू हुआ, और फिर विशेष चिकित्सा परिस्थितियों के अपवाद के साथ हर 3 महीने, जो अधिक लगातार नियंत्रण के लिए आधार हैं। यदि हेपेटिक ट्रांसमिनेज का स्तर मानक से अधिक है, तो दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना आवश्यक है।

इसे उपचार से 1 महीने पहले खाली पेट के मोड़ में लिपिड का स्तर भी निर्धारित करना चाहिए, शुरुआत के 1 महीने बाद, और फिर हर 3 महीने, जब तक कि रीडिंग अधिक लगातार नियंत्रण के लिए न हों। आम तौर पर, दवा की खुराक या रद्द करने के बाद लिपिड सांद्रता सामान्यीकृत होती है, साथ ही साथ आहार मनाया जाता है। ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर में नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की निगरानी करना आवश्यक है, क्योंकि 800 मिलीग्राम / डीएल से अधिक की वृद्धि के साथ तीव्र अग्नाशयशोथ के विकास के साथ संभवतः घातक परिणाम के साथ हो सकता है। एक हाइपरट्रिग्लिसराइडियम के साथ, अग्नाशयशोथ Acnecano के लक्षण रद्द किए जाने चाहिए।

एलर्जी

Anaphylactic प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हैं जो कभी-कभी रेटिनोइड के पूर्व बाहरी उपयोग के बाद होते हैं। त्वचा एलर्जी प्रतिक्रियाएं बेहद दुर्लभ हैं। भारी एलर्जी के मामलों पर रिपोर्ट की गई है, अक्सर बैंगनी (ईसीमोसिस या पेटीचिया) के साथ। तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाएं दवा को रद्द करने और रोगी के सावधानीपूर्वक अवलोकन की आवश्यकता को निर्धारित करती हैं।

उच्च जोखिम समूह रोगी

एक उच्च जोखिम वाले समूह (मधुमेह मेलिटस, मोटापा, शराब या वसा चयापचय के उल्लंघन के साथ) के रोगियों को एकता के इलाज में ग्लूकोज और लिपिड के स्तर के अधिक बार प्रयोगशाला नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है। Isotretinium के साथ उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रक्त ग्लूकोज में वृद्धि एक खाली पेट, साथ ही मधुमेह की शुरुआत के मामलों पर भी देखा गया था।

उपचार की अवधि के दौरान और इसके अंत के 30 दिनों के भीतर, संभावित दाताओं में रक्त संग्रह को पूरी तरह से गर्भवती रोगियों (टेराटोजेनिक और भ्रूण कार्रवाई के उच्च जोखिम) में प्रवेश करने की संभावना को पूरी तरह से खत्म करने के लिए आवश्यक है।

मरीजों और नर दोनों रोगियों को रोगी के लिए जानकारी जारी करना चाहिए।

अतिरिक्त सावधानियां:

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे इस चिकित्सा तैयारी को किसी अन्य व्यक्ति को कभी भी स्थानांतरित नहीं करते हैं, और चिकित्सा के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल को अपने फार्मासिस्ट में लौटाते हैं।

गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि

दवा एक टेराटोजेनिक प्रभाव है!

मुँहासे के प्रभाव से जुड़े भ्रूण के विकृतियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (हाइड्रोसेफलस, दोष / विसंगतियों / समारोह के समारोह, माइक्रोसेफली) की विसंगतियां शामिल हैं, चेहरे का दानवाद, "भेड़िया गिरना", बाहरी की विकृति कान (आउटडोर कान की अनुपस्थिति, छोटे या अनुपस्थित बाहरी श्रवण चैनल), दृष्टि के अंग (माइक्रोफ्थाल्मिया), कार्डियोवैस्कुलर विकारों (दोष, जैसे टेट्रैड फॉलो, मुख्य जहाजों के पारगमन, विभाजन दोष), की विसंगतियों का उल्लंघन कांटा ग्रंथि और पैराशिटोइड ग्रंथियों की विसंगतियों। गर्भपात की एक उच्च आवृत्ति भी देखी गई।

अगर गर्भावस्था उन महिलाओं में होती है, जो मुंहासे को प्राप्त करते हैं, गर्भावस्था को बाधित किया जाना चाहिए, और रोगी को एक विशेष चिकित्सक को भेजा जाना चाहिए जो मूल्यांकन और सिफारिशों के लिए टेराटोलॉजी में व्यापक अनुभव है।

Isotretinoin महिलाओं को बच्चों के लिए contraindicated है, सिवाय इसके कि जब "गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम" में निर्धारित सभी आवश्यकताओं का पालन किया जाता है:

रोगी ने मुँहासे (जैसे: नोकस, गोलाकार या अन्य मुँहासे, महत्वपूर्ण निशान छोड़कर), एंटीबायोटिक्स और स्थानीय उपचार के व्यवस्थित अपनाने के प्रतिरोधी शास्त्रीय उपचार के प्रतिरोधी हैं

वह विकास विसंगतियों के जोखिम को समझती है

वह नियमित मासिक सर्वेक्षण की आवश्यकता को समझती है

वह प्रभावी निरंतर गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझती है, और उपचार के दौरान, पूरे पाठ्यक्रम के दौरान एक महीने पहले और इलाज के दौरान एक महीने पहले एक महीने लगती है। यांत्रिक सहित कम से कम एक, और अधिमानतः पूर्ण गर्भनिरोधक के दो तरीकों का उपयोग करना आवश्यक है।

अमेनोरेरिया के साथ भी, रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक के लिए सभी प्रासंगिक उपायों का पालन करना होगा।

गर्भनिरोधक का सही ढंग से उपयोग करना आवश्यक है कि वे निर्धारित किए गए हैं।

यह संभावित गर्भावस्था के सभी संभावित परिणामों और एक डॉक्टर के साथ तत्काल सलाह की आवश्यकता को सूचित और समझता है यदि जोखिम गर्भवती हो गई है

वह उपचार के अंत के दौरान, के दौरान और पांच सप्ताह बाद उपचार से पहले गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता को समझता है और स्वीकार करता है

वह सभी जोखिमों और सावधानियों के बारे में जागरूकता की पुष्टि करती है जो isottinine प्राप्त करते समय होती है

ये सावधानियां उन महिलाओं को भी चिंता करती हैं जिनके पास कोई यौन गतिविधि नहीं है, सिवाय इसके कि जब नियुक्ति आश्वस्त तर्कों की ओर ले जाती है कि गर्भावस्था की कोई संभावना वास्तव में गायब है।

नियुक्ति की पुष्टि करनी चाहिए कि:

रोगी पहले सूचीबद्ध "गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम" की आवश्यकताओं को पूरा करता है, अगर यह पुष्टि करता है कि इसमें पर्याप्त स्तर की समझ है

रोगी निर्धारित आवश्यकताओं से परिचित

रोगी ने प्रभावी गर्भनिरोधक के दो साधनों का उपयोग किया, जिसमें यांत्रिक, उपचार की शुरुआत से एक महीने पहले, इसके दौरान और एक महीने बाद

उपचार के अंत के बाद गर्भावस्था परीक्षण पहले, के दौरान और 5 सप्ताह पहले नकारात्मक होना चाहिए। टेस्ट परिणाम रोगी मानचित्र में पंजीकृत होना चाहिए।

जैसा ऊपर बताया गया गर्भ निरोधकों का उपयोग, उन महिलाओं को भी सिफारिश की जानी चाहिए जो आमतौर पर बांझपन के कारण गर्भ निरोधक तरीकों को लागू नहीं करते हैं (रोगियों के अपवाद के साथ, जो कि हिस्टरेक्टोमी है) या जो रिपोर्ट करते हैं कि वे व्यवहार नहीं करते हैं सेक्स जीवन।

गर्भावस्था की रोकथाम की जानकारी रोगियों को मौखिक और लेखन दोनों को दी जानी चाहिए।

गर्भनिरोध

रोगियों को गर्भावस्था गर्भावस्था पर पूरी जानकारी प्रदान की जानी चाहिए और गर्भनिरोधक पर परामर्श के उद्देश्य से होना चाहिए यदि वे प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करते हैं।

न्यूनतम आवश्यकता के रूप में, गर्भावस्था के संभावित जोखिम वाले रोगी को गर्भनिरोधक की कम से कम एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। यह वांछनीय है कि रोगी बाधा विधि सहित गर्भनिरोधक के दो अतिरिक्त तरीकों का उपयोग करता है। गर्भनिरोधक का उपयोग Amenecutane के साथ इलाज के अंत के बाद कम से कम 1 महीने के लिए जारी रहना चाहिए, यहां तक \u200b\u200bकि अमेनोरेरिया के रोगियों में भी।

गर्भावस्था के लिए परीक्षा

स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों के दौरान गर्भावस्था के लिए चिकित्सा परीक्षा की सिफारिश की जाती है।

थेरेपी शुरू करने से पहले:

गर्भनिरोधक की शुरुआत से पहले गर्भावस्था को खत्म करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रारंभिक गर्भावस्था परीक्षण की चिकित्सा पर्यवेक्षण और इसकी तिथि और परिणाम के रिकॉर्ड के तहत। नियमित मासिक धर्म चक्र के बिना रोगियों में, इस गर्भावस्था परीक्षण का समय रोगी की यौन गतिविधि पर निर्भर होना चाहिए; अंतिम असुरक्षित यौन संपर्क के बाद परीक्षण लगभग 3 सप्ताह बिताया जाना चाहिए। डॉक्टर को रोगी को गर्भनिरोधक के बारे में पूरी जानकारी प्रदान करनी चाहिए।

विशेषज्ञ के नियंत्रण में गर्भावस्था परीक्षण भी आइसोट्रेटिनोइन के पहले पर्चे के दौरान या पर्चे के तीन दिन पहले आयोजित किया जाना चाहिए। इस परीक्षण की तारीख को तब तक स्थगित किया जा सकता है जब तक रोगी गर्भनिरोधक न्यूनतम 1 महीने के लिए उपयोग नहीं करेगा। इस परीक्षण का उद्देश्य यह पुष्टि करना है कि रोगी इस्टिनिन के इलाज की शुरुआत में गर्भवती नहीं थी।

बाद की यात्रा

बाद की यात्राओं को 28 दिनों के अंतराल पर आयोजित किया जाना चाहिए। प्रत्येक महीने चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दोहराए गए गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता को स्थानीय स्थापित प्रक्रिया के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए, रोगी की यौन गतिविधि और मासिक धर्म चक्र (असामान्य मासिक धर्म, अमेनोरेरिया काल) को देखते हुए। यदि यह दिखाया गया है, तो बाद के गर्भावस्था परीक्षण डॉक्टर की यात्रा के दिन आयोजित किए जाने चाहिए, जिसके दौरान दवा निर्धारित की जाती है, या डॉक्टर की यात्रा से 3 दिन पहले।

चिकित्सा का अंत

चिकित्सा के समाप्ति के पांच सप्ताह बाद, महिलाओं को गर्भावस्था के लिए अंतिम गर्भावस्था परीक्षण होना चाहिए।

नियुक्ति और अवकाश पर प्रतिबंध

प्रसव में महिलाओं के लिए, उपचार के दौरान आइसोट्रेनेटिन को 30 दिनों से अधिक नहीं निर्धारित किया जा सकता है; उपचार की निरंतरता के लिए एक नया गंतव्य की आवश्यकता होती है। आदर्श स्थितियों में, गर्भावस्था परीक्षण, आइसोट्रेटिनोइन की नियुक्ति और जारी करना उसी दिन किया जाना चाहिए। Iotretinoin के जारी करने के लिए अपने उद्देश्य के बाद अधिकतम 7 दिन लगना चाहिए।

पुरुष रोगी

यह मानने का कोई कारण नहीं है कि आइसोट्रेटिन के उपचार में पुरुषों में शक्ति या अन्य समस्याओं पर असर पड़ सकता है। हालांकि, पुरुषों को याद दिलाया जाना चाहिए कि उन्हें विशेष रूप से महिलाओं के साथ दवा को किसी के साथ साझा नहीं करना चाहिए।

अवधि ऋण

Aknecanol अत्यधिक जोरदार है, इसलिए, मां के दूध में isotreetinoin के प्रवेश की संभावना बहुत संभावना है। प्रतिकूल घटनाओं के विकास की संभावना के कारण, मां और बच्चे, एक्नुकुटन का उपयोग नर्सिंग माताओं के साथ contraindicated है।

दवा में sorbitals शामिल हैं; फ्रूटोज़ असहिष्णुता वाले मरीजों को मुंहासेनोल का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर औषधीय उत्पाद के प्रभाव की विशेषताएं

चूंकि कुछ रोगियों को रात की दृश्य acuity में कमी हो सकती है, जिसे कभी-कभी बनाए रखा जाता है और चिकित्सा के अंत के बाद, रोगियों को इस राज्य की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, रात में मशीनों को चलाने या प्रबंधित करते समय सावधान रहने की सिफारिश की जानी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

Isotretinoin विटामिन ए का व्युत्पन्न है। हाइपरविटामिनोसा के अल्पावधि विषाक्त प्रभाव के अभिव्यक्तियों में भारी सिरदर्द, मतली और उल्टी, छात्रावास, चिड़चिड़ापन और खुजली शामिल है। इन लक्षणों को उपचार की आवश्यकता के बिना उलटा और कमी माना जाता है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

खुराक की अवस्था

कैप्सूल 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम

संरचना

एक कैप्सूल होता है

सक्रिय पदार्थ - Isotretinoin 8.00 मिलीग्राम या 16.00 मिलीग्राम,

सहायक पदार्थ: SteaRoil Macrogolglycerides, सोयाबीन तेल छील, sorbitol oleate,

जिलेटिन कैप्सूल №3 (कवर और केस) की संरचना: जिलेटिन, लौह ऑक्साइड रेड (ई 172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171),

जिलेटिन कैप्सूल की संरचना №1:

कवर: जिलेटिन, लौह ऑक्साइड पीला (ई 172), इंडिगो-मरीन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171),

केस: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।

विवरण

जिलेटिन कैप्सूल संख्या 3, एक ढक्कन और एक नारंगी शरीर (खुराक 8 मिलीग्राम के लिए) के साथ।

गेटिन कैप्सूल नंबर 1, एक हरे रंग के ढक्कन और एक सफेद शरीर (16 मिलीग्राम के खुराक के लिए) के साथ।

कैप्सूल की सामग्री एक मोम नारंगी पेस्ट है।

फार्माकोथेरेपीटिक समूह

मुँहासे के इलाज के लिए तैयारी।

मुँहासे के व्यवस्थित उपचार के लिए रेटिनोइड्स। Isotretinoin।

एटीएच कोड डी 10 बीए 01

औषधीय गुण

फ़ार्माकोकेनेटिक्स

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, अवशोषण बदल सकता है, बेगेटी आइसोट्रेनेटिन कम और परिवर्तनीय है - तैयारी में भंग आइसोट्रेटिनोइन के अंश के कारण और भोजन के साथ दवा लेने पर भी वृद्धि हो सकती है।

मुँहासे वाले रोगियों में, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीएमएक्स) एक संतुलन राज्य में 80 मिलीग्राम प्राप्त करने के बाद एक खाली पेट 310 एनजी / मिलीलीटर (रेंज 188 - 473 एनजी / एमएल) था और 2-3 घंटे के बाद पहुंच गया। लाल रक्त कोशिकाओं में खराब प्रवेश के कारण, रक्त की तुलना में 1.7 गुना अधिक रक्त की तुलना में आइसोट्रेटिनोइन एकाग्रता।

वितरण
Isotretinoin लगभग पूरी तरह से (99.9%) प्लाज्मा प्रोटीन से मुख्य रूप से एल्बमिन के साथ जुड़ा हुआ है।

गंभीर मुँहासे वाले मरीजों में रक्त में आइसोट्रेटिनोइन की संतुलन सांद्रता, दिन में 2 बार 40 मिलीग्राम दवा लेना, 120 से 200 एनजी / मिलीलीटर तक था। इन रोगियों में 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिन की सांद्रता 2-5 गुना ऐसी आइसोट्रेटिन से अधिक हो गई। Epidermis में isotretinoin एकाग्रता सीरम की तुलना में दो गुना कम है।

उपापचय
आइसोट्रेटिनोइन को प्लाज्मा में तीन मुख्य मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ चयापचय किया जाता है: 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन, टेरिनिनोइन (पूरी तरह से ट्रांस-रेटिनिक एसिड) और 4-ऑक्सो-रेटिनिनिन, साथ ही साथ ग्लुकुरोनिड्स समेत कम महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स भी। मुख्य मेटाबोलाइट 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन है, एक समतोल राज्य में प्लाज्मा में इसका स्तर मूल तैयारी की एकाग्रता से 2.5 गुना अधिक है। 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन और टर्टिनिनोइन में आइसोट्रेटिनोइन के परिवर्तन में, साइटोक्रोम सिस्टम के कई एंजाइम शामिल हैं: सीवाईपी 2 सी 8, सीवाईपी 2 सी 9, सीवाईपी 2 बी 6 और शायद सीवाईपी 3 ए 4, साथ ही साथ सीवाईपी 2 ए 6 और सीवाईपी 2 ई 1। इस मामले में, आइसोफॉर्म में से कोई भी प्रमुख भूमिका निभा रहा है।

Isotretinoin मेटाबोलाइट्स में उच्च जैविक गतिविधि है। रोगियों में दवा के नैदानिक \u200b\u200bप्रभाव आइसोट्रेटिनोइन और इसके मेटाबोलाइट्स की औषधीय गतिविधि का परिणाम हो सकते हैं। मनुष्यों में isotretinoin के फार्माकोकेनेटिक्स में, एंटरो-लिवर परिसंचरण एक महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है।

चुनाव

मुँहासे वाले मरीजों में अपरिवर्तित आइसोट्रीटिनोइन के लिए टर्मिनल चरण का आधा जीवन औसतन 1 9 घंटे तक है। टर्मिनल चरण 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिन का आधा जीवन औसतन 2 9 घंटे तक अधिक है।

Isotretinoin गुर्दे से और बराबर मात्रा के बारे में पित्त के साथ उत्सर्जित किया जाता है

Isotretinoin प्राकृतिक (शारीरिक) retinoids को संदर्भित करता है। मुंहासे के अंत के अंत के बाद रेटिनोइड्स की अंतर्जात सांद्रता को लगभग 2 सप्ताह तक बहाल किया जाता है।
विशेष मामलों में फार्माकोकेनेटिक्स

चूंकि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकेनेटिक्स पर डेटा सीमित है, इसलिए इस समूह के इस समूह में आइसोट्रेटिनोइन contraindicated है।

प्रकाश और मध्यम गंभीरता की गुर्दे की अपर्याप्तता Isotretinoin फार्माकोकेनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है।

फार्माकोडायनामिक्स

Isotretinoin - पूरी तरह से ट्रांस-रेटिनिक एसिड (TERTININE) का स्टीरियोइसर।

Isotretinoin की सटीक तंत्र अभी तक खुलासा नहीं किया गया है, लेकिन यह स्थापित किया गया है कि मुँहासे के भारी रूपों की नैदानिक \u200b\u200bतस्वीर में सुधार मलबेदार ग्रंथियों की गतिविधि के दमन के साथ जुड़ा हुआ है और उनके आकार में हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई है। त्वचा सोलो प्रोपियनिजनियम एनेन्स के विकास के लिए मुख्य सब्सट्रेट है, इसलिए त्वचा के गठन में कमी नलिका में बैक्टीरिया के उपनिवेशीकरण को रोकती है।

त्वचा पर आइसोट्रेटिनोइन का विरोधी भड़काऊ प्रभाव साबित हुआ।

आवेदन और खुराक की विधि

एकेनेकन को केवल एक डॉक्टर द्वारा नियुक्त किया जाना चाहिए या एक चिकित्सक की देखरेख में उपयोग किया जाना चाहिए, जिसमें गंभीर मुँहासे रूपों का इलाज करने और चिकित्सा के जोखिम को समझने और उनके उपयोग पर आवश्यक नियंत्रण के जोखिम को समझने के लिए सिस्टम रेटिनोइड का उपयोग करने का अनुभव है।

Acnecutane और इसके दुष्प्रभावों की चिकित्सीय प्रभावकारिता खुराक पर निर्भर करती है और विभिन्न रोगियों से भिन्न होती है। इसलिए, उपचार के दौरान व्यक्तिगत रूप से खुराक लेने के लिए महत्वपूर्ण है।

खाने के दौरान कैप्सूल स्वीकार किए जाते हैं, दिन में एक या दो बार।

Acnecutane की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.4 मिलीग्राम / किग्रा है, कुछ मामलों में प्रति दिन 0.8 मिलीग्राम / किलोग्राम शरीर के वजन तक।

इष्टतम टर्म संचयी खुराक - 100-120 मिलीग्राम / किग्रा। पूर्ण छूट मुँहासा अक्सर उपचार के 16-24 सप्ताह के लिए प्राप्त करने में सक्षम होता है।

अनुशंसित खुराक की खराब सहनशीलता के साथ, उपचार को एक छोटी दैनिक खुराक में जारी रखा जा सकता है, लेकिन एक लंबे समय से अधिक। उपचार की अवधि में वृद्धि से छुट्टियों के जोखिम में वृद्धि हो सकती है। ऐसे मरीजों में अधिकतम संभावित प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए, सामान्य समय के दौरान अधिकतम पोर्टेबल खुराक में उपचार जारी रहना चाहिए।

मुँहासे वाले अधिकांश रोगी पूरी तरह से उपचार के एक पाठ्यक्रम के बाद गायब हो जाते हैं।

एक स्पष्ट पुनरावृत्ति के साथ, एक ही दैनिक और एकता की संचयी खुराक में उपचार का एक बार-बार उपचार, जैसा कि पहला है। चूंकि सुधार में देरी हो सकती है, दवा को रद्द करने के 8 सप्ताह बाद, इस अवधि के अंत के बाद पुन: पाठ्यक्रम निर्धारित किया जाना चाहिए।

विशेष मामलों में खुराक

गंभीर गुर्दे की विफलता वाले मरीजों में, उपचार को कम खुराक के साथ रखा जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, 8 मिलीग्राम / दिन)। खुराक को 0.8 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या अधिकतम पोर्टेबल खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए।

18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों की भागीदारी के साथ अध्ययन आयोजित नहीं किए गए थे, इसलिए इस समूह के लिए खुराक मोड सेट नहीं है।

दुष्प्रभाव

बहुत बार (≥ 1/10)

एनीमिया, एरिथ्रोसाइट अवशोषण दर, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस बढ़ाना

Blufarite, conjunctivitis, सूखी श्लेष्म आंख, आंखों की जलन

ट्रांसमिनाज़ बढ़ाना

हेलिट, डार्माटाइटिस, सूखी त्वचा, हथेली छीलने और तलवों, खुजली,

एरिथेमेटस दांत, आसान त्वचा आघात (आघात का खतरा)

आर्थरग्लिया, माल्सी, पीठ दर्द

हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया, कम उच्च घनत्व लिपोप्रोटीन

अक्सर (≥ 1/100,< 1/10)

न्यूट्रोपिनिय

सरदर्द

नाक रक्तस्राव, शुष्क नाक श्लेष्मा, रिनोफैरींगिटिस

खालित्य

हाइपरहोलेस्टेरोलिया, हाइपरग्लाइसेमिया, हेमेटुरिया, प्रोटीन्यूरिया

शायद ही कभी (≥ 1/10,000,< 1/1 000)

एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता

अवसाद, अवसाद की बढ़ोतरी, आक्रामकता, चिंता, मनोदशा की जीविता की ओर बढ़ती है

बहुत ही कम (≤ 1/10 000)

ग्राम पॉजिटिव रोगजनकों के कारण संक्रमण

लिम्फैडेनोपैथी

चीनी मधुमेह, हाइपर्यूरिसिमीया

व्यवहार, मनोविज्ञान, आत्मघाती विचारों का विकार, आत्महत्या, आत्महत्या के प्रयास

उनींदापन, इंट्राक्रैनियल दबाव में वृद्धि, ऐंठन

दृश्य acuity, मोतियाबिंद, रंग धारणा का उल्लंघन (दवा के उन्मूलन के बाद गुजरने के बाद), संपर्क लेंस के लिए असहिष्णुता, कॉर्निया की अटाध्यक्ष, डार्क अनुकूलन का उल्लंघन (ट्वाइलाइट विजन में कमी), केराइटिस, ऑप्टिक के न्यूरिटिस तंत्रिका (इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के संकेत के रूप में), फोटोफोबिया

सुनवाई acuity का उल्लंघन

Vasculitis (Vegener Granulomatosis, एलर्जी Vasculitis)

ब्रोंकोस्पस्म (विशेष रूप से अस्थमा वाले रोगियों में), होरेस

कोलाइटिस, इलिट, सूखे गले, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, हेमोरेजिक दस्त और सूजन संबंधी बीमारियां गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट, मतली, अग्नाशयशोथ

हेपेटाइटिस

बिजली मुँहासा, मुँहासे, एरिथेमा (व्यक्ति), excanthema, बाल रोग, girsutism, नाखून dystrophy, paronychia, photosensitization, pyiogenic granuloma, त्वचा hyperpigmentation, पसीना, पसीना

गठिया, कैल्सीइन (अस्थिबंधन और tendons का कैल्सीफिकेशन), एपिफाई वृद्धि क्षेत्र, एक्सोस्टोसिस (हाइपरोस्टोसिस) की समयपूर्व बंद, हड्डी घनत्व में कमी, टेंडाइनाइट

स्तवकवृक्कशोथ

Granulomatous कपड़े, malaise बढ़ाएँ

रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकैन बढ़ाएं

आवृत्ति अज्ञात

Rabdomiozz

मतभेद

सोयाबीन तेल समेत दवा के आइसोट्रेटिनोइन या सहायक घटकों के लिए बढ़ी हुई संवेदनशीलता। सोया के लिए एलर्जी के रोगियों में दवा contraindicated है।

संगत टेट्रासाइक्लिन थेरेपी

यकृत का काम करना बंद कर देना

हाइपरविटामिन ए

हाइपरलिपीडेमिया

18 साल तक के बच्चों और किशोर आयु

गर्भावस्था, स्तनपान की अवधि

बच्चे की उम्र की महिलाएं, यदि गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी स्थितियां पूरी नहीं हुई हैं

सावधानी से

मधुमेह

Anamnesis में अवसाद

मोटापा

लिपिड एक्सचेंज का उल्लंघन

शराब

औषधीय बातचीत

हाइपरविटामिनोस के लक्षणों की संभावित मजबूती के कारण, और विटामिन ए युक्त एकता और दवाओं के एक साथ उद्देश्य से बचा जाना चाहिए

अन्य retinoids के साथ एक साथ उपयोग, सहित। Acitretin, Tertinoin, रेटिनोल, Tasrotane, Adapal, हाइपरविटामिनोसिस ए के जोखिम को भी बढ़ाता है।

चूंकि Tetracyclines दक्षता को कम करता है, और इंट्राक्रैनियल दबाव में भी वृद्धि कर सकते हैं, इसलिए Acnecutane के संयोजन में उनके उपयोग contraindicated है।

Aknecan प्रोजेस्टेरोन दवाओं की प्रभावशीलता को कमजोर कर सकता है, इसलिए आपको गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करना चाहिए जिसमें प्रोजेस्टेरोन की छोटी खुराक होती है।

तैयारी के साथ एक साथ उपयोग जो प्रकाश संवेदनशीलता (सल्फोनामाइड्स, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक सहित) में वृद्धि, सौर जलने का खतरा बढ़ जाता है। स्थानीय जलन के संभावित मजबूती के कारण मुँहासे उपचार के लिए स्थानीय केराटोलिटिक दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

विशेष निर्देश

Aknecan को केवल डॉक्टरों, अधिमानतः त्वचा विशेषज्ञों को निर्धारित किया जाना चाहिए जिनके पास सिस्टम रेटिनोइड्स का उपयोग करने में अनुभव है और जो लोग दवा की टेराटोजेनिकिटी के जोखिम के बारे में जानते हैं।

अधिकांश साइड क्रियाएं मुंहासक खुराक पर निर्भर करती हैं। आम तौर पर, दवाओं के खुराक सुधार या रद्द करने के बाद साइड इफेक्ट्स उलटे होते हैं, लेकिन कुछ उपचार के समाप्त होने के बाद ही रह सकते हैं।

बेनिजन इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन

बेनिन इंट्राक्रैनियल हाइपरटेंशन के मामले नोट किए गए थे, जिनमें से कुछ टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स के एक साथ उद्देश्य से जुड़े थे। सौम्य इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के लक्षण और लक्षणों में सिरदर्द, मतली और उल्टी, दृष्टि विकार और ऑप्टिक तंत्रिका के निप्पल की सूजन शामिल हैं। सौम्य इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में विकास करते समय, मुंहासक थेरेपी को तुरंत रद्द कर दिया जाना चाहिए।

मानसिक विकार

दुर्लभ मामलों में, उन रोगियों में अवसाद, मनोवैज्ञानिक लक्षण और आत्मघाती प्रयासों का वर्णन किया गया है जो मुंहासे प्राप्त करते हैं। यद्यपि दवा के उपयोग के साथ उनके कारण संबंध स्थापित नहीं किए गए हैं, हालांकि इतिहास में अवसाद के रोगियों में विशेष सावधानी बरतनी जरूरी है और दवा के साथ उपचार के दौरान अवसाद की घटना के लिए सभी रोगियों का निरीक्षण करें, यदि आवश्यक हो, तो उन्हें उचित पर भेजें विशेषज्ञ।

हालांकि, अक्तिक्यून का समापन लक्षणों को कम करने के लिए अपर्याप्त हो सकता है और इसलिए, यह एक अतिरिक्त मनोवैज्ञानिक परामर्श में आवश्यक हो सकता है।

त्वचा और subcutaneous ऊतक रोग

दुर्लभ मामलों में, चिकित्सा की शुरुआत में मुँहासे की एक बढ़ोतरी होती है, जो खुराक सुधार के 7-10 दिनों के भीतर गुजरती है।

सौर उठाव और यूवी थेरेपी का प्रभाव सीमित होना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आपको सुरक्षात्मक कारक (एसपीएफ़ 15 और ऊपर और ऊपर) के उच्च मूल्यों के साथ सनस्क्रीन का उपयोग करना चाहिए।

इसे गहरे रासायनिक त्वचीय और उपचार के साथ एक लेजर रोगी के साथ इलाज किया जाना चाहिए, साथ ही साथ उपचार के अंत के 5-6 महीने के भीतर और कम उम्र के जोखिम के साथ, कम समय के साथ बढ़ते स्कार्फिंग की संभावना के कारण उपचार के अंत के 5-6 महीने के भीतर। उपचार से गुजरने वाले क्षेत्रों में सूजन हाइपर या हाइपोपिज्मेंटेशन। मुंहासक के इलाज के दौरान और इसके 6 महीने के भीतर, इसे एपिडर्मिस डिटेक्शन, निशान और त्वचा रोग के विकास के कारण मोम ऐप्पलिक्स द्वारा हटाया नहीं जा सकता है।

उपचार के दौरान, स्थानीय जलन को मजबूत करने की संभावना के कारण स्थानीय केराटोलिटिक या exfoliative anticoned पदार्थों के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

मांसपेशियों की व्यवस्था के रोग

कई वर्षों तक बड़ी खुराक में एकेनकुटन लगाने के बाद, विघटन के इलाज के लिए हड्डी में बदलाव विकसित हुए हैं, जिनमें एपिफेसियल विकास क्षेत्र के समयपूर्व बंद करने, टेंडन और अस्थिबंधन की कैल्सीफिक्शन, ताकि दवा को निर्धारित करते समय संभावित लाभों के अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए और जोखिम।

अड़चन की पृष्ठभूमि के खिलाफ, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द संभव है, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकिनेज में वृद्धि, जो गहन शारीरिक परिश्रम की सहनशीलता में कमी के साथ हो सकती है।

विजन का उल्लंघन

सूखी आंख, बादल कॉर्निया, खराब होने वाली रात की दृश्यता और केराइटिस आमतौर पर चिकित्सा के अंत के बाद गायब हो जाती है। "सूखी आंखों" के लक्षणों को मलम लुब्रिक आंख या आंसू असर चिकित्सा के साथ उपयोग करके सुविधा प्रदान की जा सकती है। संपर्क लेंस के असहिष्णुता हो सकती है, जिससे चिकित्सा के दौरान चश्मा ले जाने की आवश्यकता हो सकती है।

कुछ रोगियों में अचानक कुछ रोगियों में शुरुआत की गई। उल्लंघन वाले मरीजों का उद्देश्य एक विशेषज्ञ - एक नेत्र रोग विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए। कुछ मामलों में, Acnecutane का उन्मूलन आवश्यक हो सकता है।

चूंकि कुछ रोगियों को रात दृश्य acuity में कमी हो सकती है, जिसे कभी-कभी संरक्षित किया जाता है और चिकित्सा के अंत में, रोगियों को इस राज्य की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, रात में कार चलाते समय सावधानी की देखभाल की सिफारिश की जानी चाहिए। दृश्य तीक्ष्णता की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

केराइटिस के संभावित विकास के लिए शुष्क conjunctiva के रोगियों का निरीक्षण करना आवश्यक है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल उल्लंघन

आइसोट्रेटिनिन का उपचार गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की सूजन संबंधी बीमारियों, विशेष रूप से, क्षेत्रीय आईईएलआईटीए के आस-पास के उल्लंघन के लिए आवश्यक शर्तों के बिना रोगियों में जुड़ा हुआ है। गंभीर हेमोरेजिक दस्त के रोगियों में, तुरंत Acnecan रद्द करना आवश्यक है।

हेपेटोबिलियर उल्लंघन

उपचार से 1 महीने पहले यकृत समारोह को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है, 1 महीने बाद शुरू हुआ, और फिर विशेष चिकित्सा परिस्थितियों के अपवाद के साथ हर 3 महीने, जो अधिक लगातार नियंत्रण के लिए आधार हैं। यदि हेपेटिक ट्रांसमिनेज का स्तर मानक से अधिक है, तो दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना आवश्यक है।

इसे उपचार से 1 महीने पहले खाली पेट के मोड़ में लिपिड का स्तर भी निर्धारित करना चाहिए, शुरुआत के 1 महीने बाद, और फिर हर 3 महीने, जब तक कि रीडिंग अधिक लगातार नियंत्रण के लिए न हों। आम तौर पर, दवा की खुराक या रद्द करने के बाद लिपिड सांद्रता सामान्यीकृत होती है, साथ ही साथ आहार मनाया जाता है। ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर में नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की निगरानी करना आवश्यक है, क्योंकि 800 मिलीग्राम / डीएल से अधिक की वृद्धि के साथ तीव्र अग्नाशयशोथ के विकास के साथ संभवतः घातक परिणाम के साथ हो सकता है। एक हाइपरट्रिग्लिसराइडियम के साथ, अग्नाशयशोथ Acnecano के लक्षण रद्द किए जाने चाहिए।

एलर्जी

Anaphylactic प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामले हैं जो कभी-कभी रेटिनोइड के पूर्व बाहरी उपयोग के बाद होते हैं। त्वचा एलर्जी प्रतिक्रियाएं बेहद दुर्लभ हैं। भारी एलर्जी के मामलों पर रिपोर्ट की गई है, अक्सर बैंगनी (ईसीमोसिस या पेटीचिया) के साथ। तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाएं दवा को रद्द करने और रोगी के सावधानीपूर्वक अवलोकन की आवश्यकता को निर्धारित करती हैं।

उच्च जोखिम समूह रोगी

एक उच्च जोखिम वाले समूह (मधुमेह मेलिटस, मोटापा, शराब या वसा चयापचय के उल्लंघन के साथ) के रोगियों को एकता के इलाज में ग्लूकोज और लिपिड के स्तर के अधिक बार प्रयोगशाला नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है। Isotretinium के साथ उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ, रक्त ग्लूकोज में वृद्धि एक खाली पेट, साथ ही मधुमेह की शुरुआत के मामलों पर भी देखा गया था।

उपचार की अवधि के दौरान और इसके अंत के 30 दिनों के भीतर, संभावित दाताओं में रक्त संग्रह को पूरी तरह से गर्भवती रोगियों (टेराटोजेनिक और भ्रूण कार्रवाई के उच्च जोखिम) में प्रवेश करने की संभावना को पूरी तरह से खत्म करने के लिए आवश्यक है।

मरीजों और नर दोनों रोगियों को रोगी के लिए जानकारी जारी करना चाहिए।

अतिरिक्त सावधानियां:

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे इस चिकित्सा तैयारी को किसी अन्य व्यक्ति को कभी भी स्थानांतरित नहीं करते हैं, और चिकित्सा के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल को अपने फार्मासिस्ट में लौटाते हैं।

गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि

दवा एक टेराटोजेनिक प्रभाव है!

मुँहासे के प्रभाव से जुड़े भ्रूण के विकृतियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (हाइड्रोसेफलस, दोष / विसंगतियों / समारोह के समारोह, माइक्रोसेफली) की विसंगतियां शामिल हैं, चेहरे का दानवाद, "भेड़िया गिरना", बाहरी की विकृति कान (आउटडोर कान की अनुपस्थिति, छोटे या अनुपस्थित बाहरी श्रवण चैनल), दृष्टि के अंग (माइक्रोफ्थाल्मिया), कार्डियोवैस्कुलर विकारों (दोष, जैसे टेट्रैड फॉलो, मुख्य जहाजों के पारगमन, विभाजन दोष), की विसंगतियों का उल्लंघन कांटा ग्रंथि और पैराशिटोइड ग्रंथियों की विसंगतियों। गर्भपात की एक उच्च आवृत्ति भी देखी गई।

अगर गर्भावस्था उन महिलाओं में होती है, जो मुंहासे को प्राप्त करते हैं, गर्भावस्था को बाधित किया जाना चाहिए, और रोगी को एक विशेष चिकित्सक को भेजा जाना चाहिए जो मूल्यांकन और सिफारिशों के लिए टेराटोलॉजी में व्यापक अनुभव है।

Isotretinoin महिलाओं को बच्चों के लिए contraindicated है, सिवाय इसके कि जब "गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम" में निर्धारित सभी आवश्यकताओं का पालन किया जाता है:

रोगी ने मुँहासे (जैसे: नोकस, गोलाकार या अन्य मुँहासे, महत्वपूर्ण निशान छोड़कर), एंटीबायोटिक्स और स्थानीय उपचार के व्यवस्थित अपनाने के प्रतिरोधी शास्त्रीय उपचार के प्रतिरोधी हैं

वह विकास विसंगतियों के जोखिम को समझती है

वह नियमित मासिक सर्वेक्षण की आवश्यकता को समझती है

वह प्रभावी निरंतर गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझती है, और उपचार के दौरान, पूरे पाठ्यक्रम के दौरान एक महीने पहले और इलाज के दौरान एक महीने पहले एक महीने लगती है। यांत्रिक सहित कम से कम एक, और अधिमानतः पूर्ण गर्भनिरोधक के दो तरीकों का उपयोग करना आवश्यक है।

अमेनोरेरिया के साथ भी, रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक के लिए सभी प्रासंगिक उपायों का पालन करना होगा।

गर्भनिरोधक का सही ढंग से उपयोग करना आवश्यक है कि वे निर्धारित किए गए हैं।

यह संभावित गर्भावस्था के सभी संभावित परिणामों और एक डॉक्टर के साथ तत्काल सलाह की आवश्यकता को सूचित और समझता है यदि जोखिम गर्भवती हो गई है

वह उपचार के अंत के दौरान, के दौरान और पांच सप्ताह बाद उपचार से पहले गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता को समझता है और स्वीकार करता है

वह सभी जोखिमों और सावधानियों के बारे में जागरूकता की पुष्टि करती है जो isottinine प्राप्त करते समय होती है

ये सावधानियां उन महिलाओं को भी चिंता करती हैं जिनके पास कोई यौन गतिविधि नहीं है, सिवाय इसके कि जब नियुक्ति आश्वस्त तर्कों की ओर ले जाती है कि गर्भावस्था की कोई संभावना वास्तव में गायब है।

नियुक्ति की पुष्टि करनी चाहिए कि:

रोगी पहले सूचीबद्ध "गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम" की आवश्यकताओं को पूरा करता है, अगर यह पुष्टि करता है कि इसमें पर्याप्त स्तर की समझ है

रोगी निर्धारित आवश्यकताओं से परिचित

रोगी ने प्रभावी गर्भनिरोधक के दो साधनों का उपयोग किया, जिसमें यांत्रिक, उपचार की शुरुआत से एक महीने पहले, इसके दौरान और एक महीने बाद

उपचार के अंत के बाद गर्भावस्था परीक्षण पहले, के दौरान और 5 सप्ताह पहले नकारात्मक होना चाहिए। टेस्ट परिणाम रोगी मानचित्र में पंजीकृत होना चाहिए।

जैसा ऊपर बताया गया गर्भ निरोधकों का उपयोग, उन महिलाओं को भी सिफारिश की जानी चाहिए जो आमतौर पर बांझपन के कारण गर्भ निरोधक तरीकों को लागू नहीं करते हैं (रोगियों के अपवाद के साथ, जो कि हिस्टरेक्टोमी है) या जो रिपोर्ट करते हैं कि वे व्यवहार नहीं करते हैं सेक्स जीवन।

गर्भावस्था की रोकथाम की जानकारी रोगियों को मौखिक और लेखन दोनों को दी जानी चाहिए।

गर्भनिरोध

रोगियों को गर्भावस्था गर्भावस्था पर पूरी जानकारी प्रदान की जानी चाहिए और गर्भनिरोधक पर परामर्श के उद्देश्य से होना चाहिए यदि वे प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करते हैं।

न्यूनतम आवश्यकता के रूप में, गर्भावस्था के संभावित जोखिम वाले रोगी को गर्भनिरोधक की कम से कम एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। यह वांछनीय है कि रोगी बाधा विधि सहित गर्भनिरोधक के दो अतिरिक्त तरीकों का उपयोग करता है। गर्भनिरोधक का उपयोग Amenecutane के साथ इलाज के अंत के बाद कम से कम 1 महीने के लिए जारी रहना चाहिए, यहां तक \u200b\u200bकि अमेनोरेरिया के रोगियों में भी।

गर्भावस्था के लिए परीक्षा

स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों के दौरान गर्भावस्था के लिए चिकित्सा परीक्षा की सिफारिश की जाती है।

थेरेपी शुरू करने से पहले:

गर्भनिरोधक की शुरुआत से पहले गर्भावस्था को खत्म करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रारंभिक गर्भावस्था परीक्षण की चिकित्सा पर्यवेक्षण और इसकी तिथि और परिणाम के रिकॉर्ड के तहत। नियमित मासिक धर्म चक्र के बिना रोगियों में, इस गर्भावस्था परीक्षण का समय रोगी की यौन गतिविधि पर निर्भर होना चाहिए; अंतिम असुरक्षित यौन संपर्क के बाद परीक्षण लगभग 3 सप्ताह बिताया जाना चाहिए। डॉक्टर को रोगी को गर्भनिरोधक के बारे में पूरी जानकारी प्रदान करनी चाहिए।

विशेषज्ञ के नियंत्रण में गर्भावस्था परीक्षण भी आइसोट्रेटिनोइन के पहले पर्चे के दौरान या पर्चे के तीन दिन पहले आयोजित किया जाना चाहिए। इस परीक्षण की तारीख को तब तक स्थगित किया जा सकता है जब तक रोगी गर्भनिरोधक न्यूनतम 1 महीने के लिए उपयोग नहीं करेगा। इस परीक्षण का उद्देश्य यह पुष्टि करना है कि रोगी इस्टिनिन के इलाज की शुरुआत में गर्भवती नहीं थी।

बाद की यात्रा

बाद की यात्राओं को 28 दिनों के अंतराल पर आयोजित किया जाना चाहिए। प्रत्येक महीने चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दोहराए गए गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता को स्थानीय स्थापित प्रक्रिया के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए, रोगी की यौन गतिविधि और मासिक धर्म चक्र (असामान्य मासिक धर्म, अमेनोरेरिया काल) को देखते हुए। यदि यह दिखाया गया है, तो बाद के गर्भावस्था परीक्षण डॉक्टर की यात्रा के दिन आयोजित किए जाने चाहिए, जिसके दौरान दवा निर्धारित की जाती है, या डॉक्टर की यात्रा से 3 दिन पहले।

चिकित्सा का अंत

चिकित्सा के समाप्ति के पांच सप्ताह बाद, महिलाओं को गर्भावस्था के लिए अंतिम गर्भावस्था परीक्षण होना चाहिए।

नियुक्ति और अवकाश पर प्रतिबंध

प्रसव में महिलाओं के लिए, उपचार के दौरान आइसोट्रेनेटिन को 30 दिनों से अधिक नहीं निर्धारित किया जा सकता है; उपचार की निरंतरता के लिए एक नया गंतव्य की आवश्यकता होती है। आदर्श स्थितियों में, गर्भावस्था परीक्षण, आइसोट्रेटिनोइन की नियुक्ति और जारी करना उसी दिन किया जाना चाहिए। Iotretinoin के जारी करने के लिए अपने उद्देश्य के बाद अधिकतम 7 दिन लगना चाहिए।

पुरुष रोगी

यह मानने का कोई कारण नहीं है कि आइसोट्रेटिन के उपचार में पुरुषों में शक्ति या अन्य समस्याओं पर असर पड़ सकता है। हालांकि, पुरुषों को याद दिलाया जाना चाहिए कि उन्हें विशेष रूप से महिलाओं के साथ दवा को किसी के साथ साझा नहीं करना चाहिए।

अवधि ऋण

Aknecanol अत्यधिक जोरदार है, इसलिए, मां के दूध में isotreetinoin के प्रवेश की संभावना बहुत संभावना है। प्रतिकूल घटनाओं के विकास की संभावना के कारण, मां और बच्चे, एक्नुकुटन का उपयोग नर्सिंग माताओं के साथ contraindicated है।

दवा में sorbitals शामिल हैं; फ्रूटोज़ असहिष्णुता वाले मरीजों को मुंहासेनोल का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर औषधीय उत्पाद के प्रभाव की विशेषताएं

चूंकि कुछ रोगियों को रात की दृश्य acuity में कमी हो सकती है, जिसे कभी-कभी बनाए रखा जाता है और चिकित्सा के अंत के बाद, रोगियों को इस राज्य की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, रात में मशीनों को चलाने या प्रबंधित करते समय सावधान रहने की सिफारिश की जानी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

Isotretinoin विटामिन ए का व्युत्पन्न है। हाइपरविटामिनोसा के अल्पावधि विषाक्त प्रभाव के अभिव्यक्तियों में भारी सिरदर्द, मतली और उल्टी, छात्रावास, चिड़चिड़ापन और खुजली शामिल है। इन लक्षणों को उपचार की आवश्यकता के बिना उलटा और कमी माना जाता है।

पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें

पर्चे पर

उत्पादक

एसएमबी प्रौद्योगिकी एसए।, रयू डीयू पार्क औद्योगिक 39-6900 मार्श एन-फैमिन, बेल्जियम

खुराक फार्म: & nbspकैप्सूल संरचना:

1 पर संरचना। कैप्सूल

कैप्सूल 8। एमजी।

सक्रिय पदार्थ:Isotretinoin - 8.0 मिलीग्राम

Excipients:

Gerulavir ® 50/13 (पॉलीथीन ऑक्साइड और ग्लिसरीन स्टीयरिक एसिड एस्टर का मिश्रण) - 96,00 मिलीग्राम;

शुद्ध सोयाबीन तेल - 52,00 मिलीग्राम;

अवधि 80 ® (सर्बिटन ओलेट - ओलेइक एसिड मिश्रित एस्टर और सर्बिटोल) - 8,00 मिलीग्राम।

कैप्सूल 16। एमजी।

सक्रिय पदार्थ:Isotretinoin - 16.0 मिलीग्राम

Excipients:

Gerulavir ® 50/13 (पॉलीथीन ऑक्साइड और ग्लिसरीन स्टीयरिक एसिड एस्टर का मिश्रण) - 1 9 2,00 मिलीग्राम;

शुद्ध सोयाबीन तेल - 104,00 मिलीग्राम;

SPUN80 ® (सॉर्बिटन ओलेट - मिश्रित ओलेइक एसिड एस्टर और सॉर्बिटोल) - 16,00 मिलीग्राम

कैप्सूल की संरचना

Aknecan 8।एमजी।

आवास और कवर: जिलेटिन, लौह ऑक्साइड डाई लाल (ई 172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171);

अकनेकोलोन 16।एमजी।

केस: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171),

कवर: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), लौह ऑक्साइड डाई पीला (ई 172), इंडिगोकोर्मिन (ई 132)।

विवरण:

कैप्सूल 8 मिलीग्राम:

ठोस जेलाटिन कैप्सूल नंबर 3 ब्राउन। कैप्सूल की सामग्री - पीले-नारंगी रंग का मोम पेस्ट।

कैप्सूल 16 मिलीग्राम:

सॉलिड जेलाटीन कैप्सूल नंबर 1, व्हाइट बॉडी, एक हरा ढक्कन। कैप्सूल की सामग्री - पीले-नारंगी रंग का मोम पेस्ट।

फार्माकोथेरेपीटिक समूह:मुँहासे के उपचार का उपकरण एटीएच: & nbsp

10.B.A.01 ISOTRETINOIN

फार्माकोडायनामिक्स:

Isotretinoin - पूरी तरह से ट्रांस-रेटिनिक एसिड (TERTININE) का स्टीरियोइसर।

Isotretinoin की सटीक तंत्र अभी तक खुलासा नहीं किया गया है, लेकिन यह स्थापित किया गया है कि मुँहासे के भारी रूपों की नैदानिक \u200b\u200bतस्वीर में सुधार मलबेदार ग्रंथियों की गतिविधि के दमन के साथ जुड़ा हुआ है और उनके आकार में हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई है। प्रोपेनिबैक्टीरियम एनेन्स के विकास के लिए त्वचा सैलो मुख्य सब्सट्रेट है, इसलिए त्वचा के गठन में कमी नलिका के जीवाणु उपनिवेशीकरण को दबा देती है।

Aknecan ® Sebocyte प्रसार को दबाता है और मुँहासे पर कार्य करता है, सामान्य सेल भेदभाव प्रक्रिया को बहाल करता है, पुनर्जन्म प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है।

इसके अलावा, त्वचा पर विरोधी भड़काऊ प्रभाव आइसोट्रेटिनोइन साबित हुआ है।

फार्माकोकेनेटिक्स:

चूंकि आइसोट्रेटिनोइन और इसके मेटाबोलाइट्स की गतिशीलता प्रकृति में रैखिक हैं, इसलिए चिकित्सा के दौरान इसकी प्लाज्मा सांद्रता एक बार रिसेप्शन के बाद प्राप्त डेटा के आधार पर भविष्यवाणी की जा सकती है। दवा की इस संपत्ति से यह भी पता चलता है कि यह औषधीय चयापचय में शामिल माइक्रोस्कल यकृत एंजाइमों की गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है।

Acnecutane ® की उच्च जैव उपलब्धता तैयारी में भंग आइसोट्रेटिन के बड़े अनुपात के कारण है, और भोजन के साथ दवा की तैयारी के साथ बढ़ सकती है।

मुँहासे वाले मरीजों में, 80 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनिन प्राप्त करने के बाद समतोल राज्य में प्लाज्मा (सी अधिकतम) में अधिकतम सांद्रता, खाली पेट 310 एनजी / एमएल (रेंज 188-473 एनजी / मिलीलीटर) था और 2-4 घंटे के बाद पहुंच गया। लाल रक्त कोशिकाओं में आइसोट्रेटिन के खराब प्रवेश के कारण, रक्त की तुलना में 1.7 गुना अधिक रक्त की तुलना में आइसोट्रेटिनोइन एकाग्रता। प्लाज्मा प्रोटीन (मुख्य रूप से एल्बमिन के साथ) के साथ संचार - 99.9%।

गंभीर मुँहासा रूपों वाले मरीजों में रक्त (सी एसएस) में आइसोट्रीटिनोइन की संतुलन सांद्रता जो 40 मिलीग्राम दवा के 40 मिलीग्राम को दिन में 2 बार 120 से 200 एनजी / मिलीलीटर से तरलकृत किया गया था। इन रोगियों में 4-ऑक्सो-आइसोट्रेनेटिन (मुख्य मेटाबोलाइट) की सांद्रता 2.5 गुना ऐसे आइसोट्रेटिनिन से अधिक हो गई।

Epidermis में isotretinoin एकाग्रता सीरम की तुलना में 2 गुना कम है।

3 मूल जैविक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ चयापचय - 4-ऑक्सो-आइसोट्रेनेटिन (मुख्य), टर्टिनिन (पूरी तरह से ट्रांस-रेटिनिक एसिड) और 4-ऑक्सो-रेटिनिन, साथ ही साथ कम महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स, ग्लूकोरोनिड्स सहित। चूंकि विवो में और उल्टा एक दूसरे में बदल जाता है, तो टर्टिनिन चयापचय आइसोट्रेटिनोएन चयापचय से जुड़ा हुआ है। आइसोट्रेटिनोइन खुराक का 20-30% आइसोमेराइजेशन द्वारा चयापचय किया जाता है। फार्माकोकेनेटिक्स में, एक आंत और हेपेटिक रीसाइक्लिंग एक आवश्यक भूमिका निभा सकता है।

इन विट्रो अध्ययनों में दिखाया गया है कि 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनोइन में आइसोट्रेटिनोइन को परिवर्तित करने में और साइटोक्रोम पी 450 के कई साइटोक्रोम भाग लेते हैं, जिनमें से कोई भी आइसोफॉर्म प्रमुख भूमिका निभा नहीं रहा है। और इसके मेटाबोलाइट्स का साइटोक्रोम पी 450 के isoenzymes की गतिविधि पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।

औसत 19 घंटों में आइसोट्रेटिन के लिए टर्मिनल चरण का आधा जीवन। औसतन 29 घंटे में 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिन के लिए टर्मिनल चरण का आधा जीवन।

Isotretinoin गुर्दे से और बराबर मात्रा के बारे में पित्त के साथ उत्सर्जित किया जाता है।

प्राकृतिक (शारीरिक) retinoids को संदर्भित करता है। रेटिनोइड की अंतर्जात सांद्रता दवा के अंत के बाद लगभग 2 सप्ताह तक बहाल की जाती है।

विशेष नैदानिक \u200b\u200bमामलों में फार्माकोकेनेटिक्स

चूंकि विकृत लिवर फंक्शन वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकेनेटिक्स पर डेटा सीमित है, रोगियों के इस समूह में contraindicated।

प्रकाश और मध्यम गंभीरता की गुर्दे की अपर्याप्तता Isotretinoin फार्माकोकेनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है।

संकेत:

मुँहासे के भारी रूप (उज़ेलकोवो - सिस्टिक, समूह, मुँहासे के जोखिम के साथ मुँहासे)।

मुँहासे, अन्य प्रकार के थेरेपी के लिए उपयुक्त नहीं।

विरोधाभास:

गर्भावस्था, स्थापित और नियोजित (एक टेराटोजेनिक और भ्रूण प्रभाव संभव), स्तनपान की अवधि, हेपेटिक अपर्याप्तता, हाइपरिटामिनोसिस ए, उच्चारण हाइपरलिपिडेमिया, संगत टेट्रासाइक्लिन थेरेपी।

दवा या उसके घटकों के लिए बढ़ी हुई संवेदनशीलता।

सावधानी से:

चीनी मधुमेह, इतिहास में अवसाद, मोटापा, लिपिड चयापचय का उल्लंघन, शराब।

गर्भावस्था और स्तनपान:

गर्भावस्था - Acnecutane थेरेपी के लिए पूर्ण contraindication ® .

यदि गर्भावस्था तब होती है, चेतावनी के बावजूद, उपचार के दौरान या चिकित्सा के अंत के एक महीने के भीतर, गंभीर विकास संबंधी दोषों के साथ बच्चे के जन्म का एक बहुत बड़ा खतरा होता है।

Isotretinoin एक मजबूत टेराटोजेनिक प्रभाव के साथ एक दवा है। अगर गर्भावस्था उस समय होती है जब कोई महिला मौखिक रूप से (किसी भी खुराक और थोड़े समय में) लेती है, तो दोषों के साथ एक बच्चे के जन्म का बहुत अधिक खतरा होता है। Aknecan ® चाइल्डबियरिंग महिलाओं में contraindicated है, जब तक कि महिला की स्थिति निम्नलिखित सभी मानदंडों को संतुष्ट नहीं करती है:

· उसे पारंपरिक उपचार विधियों के प्रतिरोधी मुँहासे का गंभीर रूप होना चाहिए;

· यह निश्चित रूप से डॉक्टर के निर्देशों को समझ और प्रदर्शन करना चाहिए;

· गर्भावस्था के एक महीने के भीतर और गर्भावस्था के संदिग्ध सलाह में तत्काल सलाह के बाद, एंटेकुटन ® के इलाज के दौरान गर्भावस्था की घटना के खतरे के बारे में डॉक्टर द्वारा सूचित किया जाना चाहिए;

· गर्भनिरोधक साधनों की संभावित अक्षमता के बारे में इसे चेतावनी दी जानी चाहिए;

· यह पुष्टि करनी चाहिए कि वह सावधानी बरतता है;

· इसे आवश्यकता को समझना चाहिए और निरंतर उपचार के दौरान एक महीने के भीतर गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के एक महीने के भीतर (अनुभाग "अन्य दवाओं के साथ बातचीत" देखें); बाधित समेत गर्भनिरोधक के 2 अलग-अलग तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है;

· दवा प्राप्त करने की शुरुआत से 11 दिनों के भीतर यह एक विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण का नकारात्मक परिणाम होना चाहिए; उपचार के दौरान गर्भावस्था परीक्षण की तीव्रता की सिफारिश की जाती है और चिकित्सा के अंत के 5 सप्ताह बाद;

· इसे अगले सामान्य मासिक धर्म चक्र के 2-3 दिनों में केवल मुँहासे ® के साथ इलाज शुरू करना चाहिए;

· इसे हर महीने डॉक्टर की अनिवार्य यात्रा की आवश्यकता को समझना चाहिए;

· बीमारी की पुनरावृत्ति के इलाज में, इसे लगातार एक महीने के भीतर गर्भनिरोधक के एक ही प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के एक महीने के भीतर, साथ ही साथ एक ही विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण से गुजरना चाहिए;

· यह सावधानी की आवश्यकता को पूरी तरह से समझना चाहिए और डॉक्टर ने इसे समझाया कि गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों को लागू करने की उनकी समझ और इच्छा की पुष्टि करनी चाहिए।

उपचार के दौरान उपरोक्त उल्लेखों के अनुसार गर्भ निरोधकों का उपयोग उन महिलाओं को भी सिफारिश की जानी चाहिए जो आमतौर पर बांझपन के कारण गर्भ निरोधक तरीकों को लागू नहीं करते हैं (उन रोगियों के अपवाद के साथ), अमेनोरेरिया या जो रिपोर्ट करते हैं कि वे व्यवहार नहीं करते हैं सेक्स जीवन।

डॉक्टर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:

· रोगी मुँहासे के भारी रूप (नोड्यूल-सिस्टिक, कोनगोबाल मुँहासे या मुँहासे के जोखिम के साथ मुँहासे) से पीड़ित है; मुँहासे, अन्य प्रकार के थेरेपी के लिए उपयुक्त नहीं;

· एक विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण का नकारात्मक परिणाम दवा की तैयारी से पहले, चिकित्सा के दौरान और चिकित्सा के अंत के 5 सप्ताह बाद प्राप्त किया गया था; गर्भावस्था परीक्षण की तिथियां और परिणाम दस्तावेज होना चाहिए;

· रोगी कम से कम एक, अधिमानतः दो, गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीकों का उपयोग करता है, जिसमें एक अवरोधक विधि भी शामिल है, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के एक महीने के भीतर एक महीने के भीतर एक महीने के भीतर;

· रोगी निवारक संरक्षण के लिए सभी उपरोक्त आवश्यकताओं को समझने और पूरा करने में सक्षम है;

· रोगी उपरोक्त सभी शर्तों को पूरा करता है।

गर्भावस्था परीक्षण

मौजूदा अभ्यास के अनुसार, मासिक धर्म चक्र के पहले 3 दिनों में 25 मिमी / एमएल की न्यूनतम संवेदनशीलता के साथ एक गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए:

थेरेपी की शुरुआत से पहले:

· गर्भनिरोधक के उपयोग से पहले संभावित गर्भावस्था को खत्म करने के लिए, प्रारंभिक गर्भावस्था परीक्षण के परिणाम और तारीख को डॉक्टर द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए। अनियमित मासिक धर्म वाले मरीजों में, गर्भावस्था परीक्षण का समय यौन गतिविधि पर निर्भर करता है, इसे असुरक्षित संभोग के 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। डॉक्टर को रोगी को गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में सूचित करना होगा।

· गर्भावस्था परीक्षण डॉक्टर के पास रोगी की यात्रा से 3 दिन पहले अक्तेकुटन ® की नियुक्ति के दिन किया जाता है। विशेषज्ञ को परीक्षा परिणाम पंजीकृत करना चाहिए। दवा को केवल एनेक्यूटेन के थेरेपी ® की शुरुआत से कम से कम 1 महीने पहले प्रभावी गर्भनिरोधक प्राप्त करने वाले मरीजों को सौंपा जा सकता है।

थेरेपी के दौरान:

· रोगी को हर 28 दिनों में डॉक्टर से भाग लेना चाहिए। गर्भावस्था के लिए मासिक परीक्षण की आवश्यकता स्थानीय अभ्यास के अनुसार निर्धारित की जाती है और मासिक धर्म चक्र के विकारों से पहले यौन गतिविधि को ध्यान में रखती है। गवाही की उपस्थिति में, गर्भावस्था परीक्षण यात्रा के दिन या डॉक्टर की यात्रा से 3 दिन पहले आयोजित किया जाता है, परीक्षण परिणाम पंजीकृत होना चाहिए।

चिकित्सा का अंत:

· चिकित्सा के अंत के 5 सप्ताह बाद, गर्भावस्था को बाहर करने के लिए एक परीक्षण किया जाता है।

Aknecan ® के लिए एक नुस्खा बच्चे के पालन करने में सक्षम एक महिला को केवल 30 दिनों के उपचार के लिए छुट्टी दी जा सकती है, चिकित्सा की निरंतरता को डॉक्टर द्वारा दवा द्वारा एक नई नियुक्ति की आवश्यकता होती है। एक गर्भावस्था परीक्षण, नुस्खा बयान और एक दिन में खर्च करने के लिए दवा की तैयारी की सिफारिश की जाती है।

यदि, Aknecutan ® के इलाज के दौरान या इसके अंत के एक महीने के भीतर लिया गया सावधानी पूर्वक उपायों के बावजूद, गर्भावस्था अभी भी आ गई है, बहुत गंभीर भ्रूण दोषों का एक उच्च जोखिम है।

अगर गर्भावस्था होती है, तो थेरेपी मुंहासक ® बंद कर दिया गया है। इसे टेराटोलॉजी में विशेषज्ञता रखने वाले डॉक्टर के साथ गर्भावस्था को संरक्षित करने की व्यवहार्यता पर चर्चा की जानी चाहिए।

चूंकि इसकी उच्च लिपोफिलिसिटी है, इसलिए यह बहुत संभावना है कि यह स्तन दूध में प्रवेश करता है। संभावित दुष्प्रभावों के कारण, अंटेकन ® नर्सिंग माताओं के साथ निर्धारित नहीं किया जा सकता है।

पुरुष रोगी:

मौजूदा आंकड़ों से पता चलता है कि महिलाओं में बीज और बीज से प्राप्त दवा का प्रदर्शन Acnecan ® प्राप्त करने वाले पुरुषों को प्राप्त करने के लिए Aknecutan ® के Teratogenical प्रभावों को प्रकट करने के लिए पर्याप्त नहीं है।

पुरुषों को अन्य व्यक्तियों, विशेष रूप से महिलाओं द्वारा दवा लेने की संभावना को बाहर करना चाहिए।

उपयोग और खुराक की विधि:

अंदर, अधिमानतः भोजन के दौरान, दिन में 1-2 बार।

Aknecutan ® की चिकित्सीय प्रभावकारिता और इसके दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं और विभिन्न रोगियों से भिन्न होते हैं। यह उपचार के दौरान खुराक के आवश्यक व्यक्तिगत चयन बनाता है।

अक्तेकुटन ® की प्रारंभिक खुराक - प्रति दिन 0.4 मिलीग्राम / किग्रा, कुछ मामलों में प्रति दिन 0.8 मिलीग्राम / किग्रा तक। बीमारी के गंभीर रूपों के साथ या मुँहासे के साथ, धड़ को प्रति दिन 2 मिलीग्राम / किग्रा तक खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

इष्टतम टर्म संचयी खुराक - 100-120 मिलीग्राम / किग्रा। पूर्ण छूट आमतौर पर 16-24 सप्ताह के लिए हासिल की जाती है। अनुशंसित खुराक की खराब सहनशीलता के साथ, उपचार को एक छोटी खुराक में जारी रखा जा सकता है, लेकिन लंबे समय से अधिक।

मुँहासे वाले अधिकांश रोगी पूरी तरह से उपचार के एक पाठ्यक्रम के बाद गायब हो जाते हैं।

आवर्ती होने पर एक ही दैनिक और संचयी खुराक में उपचार का पुन: पाठ्यक्रम करना संभव है। पुन: कोर्स पहले के बाद 8 सप्ताह से पहले नहीं निर्धारित किया जाता है, क्योंकि सुधार में देरी हो सकती है।

गंभीर पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, प्रारंभिक खुराक को 8 मिलीग्राम / दिन तक कम किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव:

अधिकांश दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं। आम तौर पर, दवाओं के खुराक सुधार या रद्द करने के बाद साइड इफेक्ट्स उलटे होते हैं, लेकिन कुछ उपचार के समाप्त होने के बाद ही रह सकते हैं।

हाइपरविटामिनोसिस ए से जुड़े लक्षण ए: सूखी त्वचा, श्लेष्म झिल्ली, सहित। होंठ (हेलीइटिस), नाक गुहा (रक्तस्राव), लारनेक्स और फेरनक्स (कमबख्त आवाज), आंख (conjunctivitis, कॉर्निया के उलटा पुनरुद्धार और संपर्क लेंस के लिए असहिष्णुता)।

चमड़ा और उसके परिशिष्ट: Palmon त्वचा छीलने और तलवों, दांत, खुजली, एरिथेमा चेहरे / त्वचा रोग, पसीना, पायरोजन Granulooma, paronichs, indidrophy, प्रबलित granulation ऊतक विकास, प्रतिरोधी बाल पतला, उलटा बालों के झड़ने, fulminant आकार मुँहासा, girsutism, hyppigmentation, photosensibination, आसान त्वचा आघात । उपचार की शुरुआत में, मुँहासे वृद्धि हो सकती है, जो कई सप्ताह बने रहे।

हड्डी-पेशी प्रणाली: सीरम में या इसके बिना केएफके के स्तर में वृद्धि के साथ मांसपेशी दर्द, जोड़ों में दर्द, हाइपरोस्टोसिस, गठिया, अस्थिबंधन और टेंडन, टेंडेनियों के चित्रण।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और मानसिक क्षेत्र: अत्यधिक थकान, सिरदर्द, इंट्राक्रैनियल दबाव ("छद्म ट्यूब मस्तिष्क" में वृद्धि: सिरदर्द, मतली, उल्टी, दृष्टि का उल्लंघन, ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन), आवेगपूर्ण दौरे, शायद ही कभी - अवसाद, मनोविज्ञान, आत्मघाती विचार।

अधिकारियों को महसूस करना: Xerofthalmia, दृश्य acuity, प्रकाश मुक्त व्यवधान (ट्वाइलाइट दृष्टि में कमी) के उल्लंघन के व्यक्तिगत मामले, शायद ही कभी - रंगीन उल्लंघन (रद्दीकरण के बाद गुजरना), लेंसिकुलर मोतियाबिंद, केराइटिस, ब्लेफराइटिस, संयुग्मशोथ, आंखों की जलन, ऑप्टिक तंत्रिका के न्यूरिटिस, सूजन (इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के एक अभिव्यक्ति के रूप में); कुछ ध्वनि आवृत्तियों पर सुनवाई हानि, संपर्क लेंस पहनने में कठिनाई।

जठरांत्र पथ: सूखी मौखिक श्लेष्मा, मसूड़ों से रक्तस्राव, गम सूजन, मतली, दस्त, भड़काऊ आंत्र रोग (कोलाइटिस, इलीट), रक्तस्राव; अग्नाशयशोथ (विशेष रूप से 800 मिलीग्राम / डीएल से ऊपर एक संगत हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया के साथ)। घातक परिणाम के साथ अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है। हेपेटिक ट्रांसमिनेज की गतिविधि में क्षणिक और उलटा वृद्धि, हेपेटाइटिस के व्यक्तिगत मामले। इनमें से कई मामलों में, परिवर्तन मानदंड की सीमाओं से आगे नहीं गए और उपचार के दौरान प्रारंभिक संकेतकों पर लौट आए, लेकिन कुछ स्थितियों में खुराक को कम करने या acnecan ® को रद्द करने की आवश्यकता थी।

श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पस्म (अक्सर अनामोनिस में ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में)।

रक्त प्रणाली: एनीमिया, हेमेटोक्रिट, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, प्लेटलेट संख्या में वृद्धि या कमी, से त्वरण में कमी।

प्रयोगशाला संकेतक: हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया, हाइपरकोलेस्टरोलिया, हाइपर्यूरिसिया, उच्च घनत्व लिपोप्रोटीन के स्तर में कमी, शायद ही कभी - हाइपरग्लाइसेमिया। Aknecutan ® के प्रवेश के दौरान, पहली बार मधुमेह की पहचान के लिए मामले दर्ज किए गए थे। कुछ रोगियों में, विशेष रूप से गहन अभ्यास में लगे हुए हैं, सीरम में केएफके की गतिविधि को बढ़ाने के अलग-अलग मामले हैं।

रोग प्रतिरोधक तंत्र: ग्राम पॉजिटिव रोगजनकों (स्टेफिलोकोकस ऑरियस) के कारण स्थानीय या प्रणालीगत संक्रमण।

अन्य: लिम्फैडेनोपैथी, हेमेटुरिया, प्रोटीनुरिया, वास्कुलाइटिस (वेननर ग्रैनुलोमैटोसिस, एलर्जी वास्कुलाइटिस), अतिसंवेदनशीलता, ग्लोमेरुलोनफ्राइटिस की प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं।

टेराटोजेनिक और भ्रूणीय प्रभाव: जन्मजात कुरूपता - हाइड्रो और माइक्रोसेफुलस, क्रैनियल मस्तिष्क तंत्रिकाओं, माइक्रोफ्रेट्रमिया, एससीसी के विकृतियों, पैराथीरॉयड ग्रंथियों, कंकाल के उल्लंघन - अंगूठी के उल्लंघन - उंगली ब्लॉक, खोपड़ी, गर्भाशय ग्रीवा कशेरुका, महिलाओं की हड्डियों, टखनों, अग्रदूत की हड्डियों का अविकसितता, चेहरे की खोपड़ी, भेड़िया गिरना, कान-सिंक की कम व्यवस्था, कान के गोले का अविकसितता, अविकसितता या आउटडोर श्रवण की पूर्ण अनुपस्थिति, सिर और रीढ़ की हड्डी के हर्निया, हड्डी के टुकड़े, उंगलियों और पैरों की लड़ाई, कांटा का उल्लंघन कांटा ग्रंथि; प्रसंस्करण अवधि में भ्रूण की मौत, समयपूर्व श्रम, गर्भपात), एपिफेसियल विकास क्षेत्र की समयपूर्व बंद करना; जानवरों पर प्रयोग में - feochromocytoma।

ओवरडोज:

ओवरडोज के मामले में, हाइपरविटामिनोसिस के संकेत दिखाई दे सकते हैं

ओवरडोज के पहले कुछ घंटों में पेट धोने के लिए आवश्यक हो सकता है।

बातचीत:

Tetracycline एंटीबायोटिक्स, जीसीएस दक्षता को कम करता है।

तैयारी के साथ एक साथ उपयोग जो प्रकाश संवेदनशीलता में वृद्धि (सल्फोनामिड्स, टेट्रासाइकल्स, थियाज़ाइड मूत्रवर्धक सहित) में सनबर्न का खतरा बढ़ जाता है।

अन्य रेटिनोइड्स के साथ एक साथ उपयोग (एसीट्रिक, टेरटीनिनोइन, रेटिनोल, तास्रोटेन, एडापल सहित) हाइपरविटामिनोसिस ए का खतरा बढ़ता है।

Isotretinoin प्रोजेस्टेरोन दवाओं की प्रभावशीलता को कमजोर कर सकता है, इसलिए आपको गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करना चाहिए जिसमें प्रोजेस्टेरोन की छोटी खुराक होती है।

स्थानीय जलन के संभावित मजबूती के कारण मुँहासे उपचार के लिए स्थानीय केराटोलिटिक दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

चूंकि टेट्रासाइक्लिन इंट्राक्रैनियल दबाव को बढ़ाने का जोखिम बढ़ाते हैं, इसलिए आइसोट्रेटिक के साथ एक साथ उपयोग contraindicated है।

विशेष निर्देश:

उपचार से पहले यकृत और हेपेटिक एंजाइमों के कार्य को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है, 1 महीने बाद शुरू होने के बाद, और फिर हर 3 महीने या गवाही से। सामान्य मूल्यों के भीतर ज्यादातर मामलों में यकृत ट्रांसमिनेज में एक पारगमन और उलटा वृद्धि हुई है। यदि हेपेटिक ट्रांसमिनेज का स्तर मानक से अधिक है, तो दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना आवश्यक है। यह उपचार से पहले खाली पेट के मट्ठा में लिपिड के स्तर को भी निर्धारित करना चाहिए, शुरुआत के 1 महीने बाद, और फिर हर 3 महीने या गवाही से। आम तौर पर, दवा की खुराक या रद्द करने के बाद लिपिड सांद्रता सामान्यीकृत होती है, साथ ही साथ आहार मनाया जाता है। ट्राइग्लिसराइड्स के स्तर में नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण वृद्धि की निगरानी करना आवश्यक है, क्योंकि 800 मिलीग्राम / डीएल या 9 एमएमओएल / एल के उदय के साथ तीव्र अग्नाशयशोथ के विकास के साथ संभवतः घातक परिणाम के साथ हो सकता है।

एक सतत hyperitriglyceridemia या अग्नाशयशोथ के लक्षणों के साथ, Aknecan ® रद्द किया जाना चाहिए। दुर्लभ मामलों में, अवसाद, मनोवैज्ञानिक लक्षण और बहुत ही कम, आत्मघाती प्रयासों को मुंहासे के रोगियों में वर्णित किया जाता है। यद्यपि दवा के उपयोग के साथ उनके कारण संबंध स्थापित नहीं किए गए हैं, हालांकि इतिहास में अवसाद के रोगियों में विशेष सावधानी बरतनी जरूरी है और दवा के साथ उपचार के दौरान अवसाद की घटना के लिए सभी रोगियों का निरीक्षण करें, यदि आवश्यक हो, तो उन्हें उचित पर भेजें विशेषज्ञ। हालांकि, अक्तिकुटन ® को रद्द करने से लक्षणों के गायब होने का कारण बन सकता है और किसी विशेषज्ञ के साथ आगे के अवलोकन और उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

दुर्लभ मामलों में, चिकित्सा की शुरुआत में मुँहासे की एक बढ़ोतरी होती है, जो खुराक सुधार के 7-10 दिनों के भीतर गुजरती है।

दवा को निर्धारित करते समय, किसी भी रोगी को संभावित लाभ और जोखिम के अनुपात का पूर्व-सावधानी से मूल्यांकन करना चाहिए।

लेने वाले अटकन ® की पृष्ठभूमि के खिलाफ, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द संभव है, सीरम क्रिएटिनिन फॉस्फोकिनेज में वृद्धि, जो गहन शारीरिक परिश्रम की सहनशीलता में कमी के साथ हो सकती है।

Acnecan ® प्राप्त करने वाले मरीजों में एक लेजर के साथ गहरी रासायनिक डर्माब्रेशन और उपचार का संचालन, साथ ही उपचार के अंत के बाद 5-6 महीने के भीतर और अतिशयोक्तिपूर्ण स्थानों में बढ़ी हुई कमी और हाइपर और हाइपोजिज्मेंटेशन की घटना के कारण। Aknecutan ® के उपचार के दौरान और एपिडर्मिस के विस्तारकों, निशान और त्वचा रोग के विकास के कारण मोम आवेषण द्वारा 6 महीने के भीतर इसे हटाया नहीं जा सकता है। चूंकि कुछ रोगियों को रात दृश्य acuity में कमी हो सकती है, जिसे कभी-कभी संरक्षित किया जाता है और चिकित्सा के अंत में, रोगियों को इस राज्य की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, रात में कार चलाते समय सावधानी की देखभाल की सिफारिश की जानी चाहिए। दृश्य तीक्ष्णता की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। आंख conjunctiva की सूखापन, कॉर्निया के बादल, रात दृष्टि और केराइटिस की बिगड़ती आमतौर पर दवा के रद्दीकरण के बाद होती है। आंखों के श्लेष्म झिल्ली को सुखाने पर, मॉइस्चराइजिंग आंखों के मलम या कृत्रिम आंसुओं की तैयारी के लिए उपयोग करना संभव है। केराइटिस के संभावित विकास के लिए शुष्क conjunctiva के रोगियों का निरीक्षण करना आवश्यक है। मरीज़ जो दृष्टि शिकायतों को प्रस्तुत करते हैं उन्हें नेत्र रोग विशेषज्ञ को भेजा जाना चाहिए और अक्तिकुटन ® को रद्द करने की व्यवहार्यता पर विचार किया जाना चाहिए। संपर्क लेंस के असहिष्णुता के साथ, चश्मे चिकित्सा के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

यह सौर उठाव और यूवी थेरेपी के प्रभाव तक ही सीमित होना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आपको कम से कम 15 एसपीएफ़ के उच्च सुरक्षात्मक कारक मूल्य के साथ सनस्क्रीन का उपयोग करना चाहिए।

सौम्य इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के विकास के दुर्लभ मामलों ("मस्तिष्क के छद्म-मोड़") का वर्णन किया गया है, सहित। Tetracycles के साथ संयुक्त उपयोग के साथ। ऐसे मरीजों में, Acnecan ® तुरंत रद्द किया जाना चाहिए।

Acnecutane थेरेपी ® के लिए, एक भड़काऊ आंत्र रोग हो सकता है। गंभीर रक्तस्रावी दस्त के रोगियों में, तुरंत Aknecan ® को रद्द करना आवश्यक है।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों जो केवल रेटिनोइड के पूर्ववर्ती बाहरी उपयोग के बाद होते हैं। भारी एलर्जी प्रतिक्रियाएं दवा को रद्द करने और रोगी के सावधानीपूर्वक अवलोकन की आवश्यकता को निर्धारित करती हैं।

एक उच्च जोखिम वाले समूह (मधुमेह मेलिटस, मोटापा, पुरानी शराब या बॉडीबिल्डिंग उल्लंघन के साथ) एसेनक्यूटेन ® के इलाज में ग्लूकोज और लिपिड के स्तर के अधिक बार प्रयोगशाला नियंत्रण की आवश्यकता हो सकती है। मधुमेह या संदेह की उपस्थिति में ग्लाइसेमिया की अधिक लगातार परिभाषा की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि के दौरान और इसके अंत के 30 दिनों के भीतर, संभावित दाताओं में रक्त संग्रह को पूरी तरह से गर्भवती रोगियों (टेराटोजेनिक और भ्रूण कार्रवाई के उच्च जोखिम) में प्रवेश करने की संभावना को पूरी तरह से खत्म करने के लिए आवश्यक है।

ट्रांससी को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव। सीएफ और मेह:

उपचार की अवधि के दौरान, वाहनों और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों की कक्षा को चलाने के दौरान देखभाल की जानी चाहिए, जिसमें एकाग्रता और मनोविज्ञान प्रतिक्रियाओं की गति (पहली खुराक प्राप्त करते समय) की आवश्यकता होती है।

रिलीज फॉर्म / खुराक:

कैप्सूल 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम।

पैकेजिंग:

एल्यूमीनियम पन्नी के साथ लेपित पीवीसी ब्लिस्टर में 10 या 14 कैप्सूल।

ब्लिस्टर -10-एन 2, एन 3, एन 5, एन 6, एन 9, एन 10; ब्लिस्टर -14-एन 1, एन 2, एन 4, एन 7 एक कार्डबोर्ड पैक में उपयोग के लिए निर्देशों के साथ।

जमा करने की स्थिति:

शुष्क, प्रकाश से संरक्षित, बच्चों के लिए दुर्गम, तापमान पर 25ºС से अधिक नहीं।

शेल्फ जीवन:

2 साल। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से छुट्टी की शर्तें:पर्चे पर पंजीकरण संख्या:एलएसआर -004782 / 09 पंजीकरण की तारीख:16.06.2009 / 19.04.2017 कार्यवाही की तारीख:टिकाऊ पंजीकरण प्रमाणपत्र स्वामी:यादृजन गैलेन्स्की प्रयोगशालाएं एओ। क्रोएशिया निर्माता: & nbsp प्रतिनिधित्व: & nbspयादृजन गैलेन्स्की प्रयोगशालाएं एओ। क्रोएशिया अद्यतन करने की तारीख: & nbsp25.05.2017 इलस्ट्रेटेड निर्देश

रोएकुटेन - मुँहासे के इलाज के लिए दवा विरोधी भड़काऊ और विरोधी मिटाने वाली दवा कार्रवाई। रेटिनोइड्स (विटामिन ए के संरचनात्मक एनालॉग) को संदर्भित करता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

Rosaccan कैप्सूल के रूप में उत्पादित किया जाता है: अंडाकार, अपारदर्शी, एक आवास और भूरे रंग के लाल और सफेद और काले और काले शिलालेख की ढक्कन "ROA 10" या "ROA 20"; सामग्री पीले या काले पीले रंग का एक सजातीय निलंबन है (फफोले में 10 टुकड़े, 3 या 10 फफोले के कार्डबोर्ड पैक में)।

1 कैप्सूल में शामिल हैं:

• सक्रिय घटक: आइसोट्रेटिनोइन - 10 या 20 मिलीग्राम;
• सहायक घटक: मोम मधुमक्खी पीला, सोयाबीन तेल, सोयाबीन तेल आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत, सोयाबीन तेल हाइड्रोजनीकृत;
• कैप्सूल आवास और कैप्सूल: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, 85% ग्लिसरॉल, डाई आयरन ऑक्साइड रेड, करारियन 83 (मनीटोल, स्टार्च आलू हाइड्रोलाइज्ड, सोरबिटोल);
• स्याही संरचना: लौह ऑक्साइड ब्लैक, शैलैक की डाई (इसे समाप्त स्याही ओपैकोड ब्लैक एस -1-27794 का उपयोग करने की अनुमति है)।

उपयोग के संकेत

रोएक्यूटेन का उपयोग गंभीर मुँहासा रूपों (कोंगलोब्लोबैनी मुँहासे, मुँहासे को स्कार्फिंग या नोड्यूल-सिस्टिक मुँहासे के जोखिम के साथ) और मुँहासे का इलाज करने के लिए किया जाता है जो अन्य प्रकार के थेरेपी के लिए असुरक्षित होते हैं।

मतभेद

पूर्ण:

• उच्चारण हाइपरलिपिडेमिया;
• हाइपरविटामिनोसिस ए;
• यकृत का काम करना बंद कर देना;
• टेट्रासाइकल्स के साथ एक साथ उपचार;
• गर्भावस्था;
• स्तनपान की अवधि;
• बच्चों की उम्र 12 साल तक;
• दवा के मुख्य या सहायक घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिश्तेदार (सावधानी के साथ स्वीकृत, साइड इफेक्ट्स का जोखिम बढ़ गया):

• मधुमेह;
• लिपिड चयापचय का उल्लंघन;
• मोटापा;
• शराब;
• इतिहास में अवसाद।

आवेदन और खुराक की विधि

दिन में एक या दो बार खाने के दौरान Rosaccutane अंदर ले जाया जाता है। खुराक को उपचार के दौरान व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है और दवा के चिकित्सीय प्रभावकारिता और दुष्प्रभावों पर निर्भर करता है।

प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम / किलोग्राम शरीर का वजन है। अधिकांश रोगियों में, खुराक प्रति दिन 0.5-1.0 मिलीग्राम / किलोग्राम शरीर के वजन की सीमा में भिन्न होता है। बीमारी के गंभीर रूपों के साथ या शरीर के मुँहासे की उपस्थिति में, रोएकुटेन की डेज़ी खुराक शरीर के वजन के 2 मिलीग्राम / किलोग्राम तक हो सकती है। यह स्थापित किया गया है कि अवशेषों की रोकथाम और छूट की आवृत्ति 120-150 मिलीग्राम / किग्रा की कोर्स खुराक के लिए इष्टतम है, इसलिए उपचार की अवधि अलग होती है और किसी विशेष रोगी में दैनिक खुराक पर निर्भर करती है। एक नियम के रूप में, 16-24 सप्ताह चिकित्सा के लिए पूर्ण छूट हासिल की जा सकती है। दवा की खराब सहनशीलता के साथ, छोटी खुराक में उपचार जारी है और तदनुसार, इसकी स्थायित्व बढ़ जाती है।

ज्यादातर मामलों में, पूर्ण वसूली के लिए चिकित्सा का एक कोर्स पर्याप्त है। स्पष्ट अवशेषों के तहत, एक ही पाठ्यक्रम को उसी दैनिक और विनिमय खुराक में निर्धारित किया जाता है। सुधार की तैयारी के उन्मूलन के बाद एक और 8 सप्ताह के लिए मनाया जाता है, इसलिए फिर से पाठ्यक्रम केवल इस अवधि के अंत के बाद संभव है।

गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों को प्रति दिन 10 मिलीग्राम से शुरू होने वाली छोटी खुराक में निर्धारित किया जाता है, इसके बाद खुराक में प्रतिदिन 1 मिलीग्राम / किलोग्राम या अधिकतम स्थानांतरित करने के बाद धीरे-धीरे वृद्धि होती है।

दुष्प्रभाव

ज्यादातर मामलों में दवा के दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं। अनुशंसित खुराक में RoAccutane लागू करते समय, लाभ-जोखिम अनुपात (रोग की गंभीरता को ध्यान में रखते हुए) रोगी के लिए स्वीकार्य है। एक नियम के रूप में, साइड इफेक्ट्स रिवर्सिबल होते हैं और दवा या खुराक सुधार के उन्मूलन के बाद गायब हो जाते हैं, लेकिन उनमें से कुछ चिकित्सा के समाप्ति के बाद भी बनाए रखा जा सकता है।

Roaccutane लागू करते समय, निम्न प्रणालियों और अंगों से साइड इफेक्ट्स संभव हैं:

• पाचन तंत्र: दस्त, अग्नाशयशोथ (घातक परिणाम के साथ व्यक्तिगत मामलों का वर्णन), मतली, रक्तस्राव, ileyt, कोलाइटिस, हेपेटाइटिस (दुर्लभ मामलों में), हेपेटिक ट्रांसमिनेज की गतिविधि में क्षणिक और उलटा वृद्धि;
• श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पस्म (एक नियम के रूप में, इतिहास में ब्रोन्कियल अस्थमा वाले रोगियों में);
• मांसपेशी प्रणाली: गठिया, टेंडेनाइट्स, मांसपेशी दर्द में वृद्धि के साथ या सीरम, हाइपरोस्टोसिस, टेंडन और बंडलों के बागवानी, संयुक्त दर्द, अन्य हड्डी में परिवर्तन में क्रिएटिन फॉस्फोसिनेज के स्तर में सुधार के बिना;
• रक्त-गठन प्रणाली: कममेटोक्रिट, न्यूट्रोपेनिया, एरिथ्रोसाइट अवशोषण दर, एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, प्लेटलेट संख्या में कमी या वृद्धि का त्वरण;
• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और मानसिक क्षेत्र: सिरदर्द, आवेगपूर्ण दौरे, अवसाद, व्यवहार हानि, इंट्राक्रैनियल दबाव में वृद्धि;
• अधिकारियों को महसूस करना: Svetoboyazn, दृश्य acuity का उल्लंघन, अंधेरे अनुकूलन का उल्लंघन; शायद ही कभी - केराइटिस, कॉंजक्टिवेटाइटिस, सूजन तंत्रिका, रंग का उल्लंघन, ब्लूटराइट, आंखों की जलन, लेंसिकुलर मोतियाबिंद, कुछ ध्वनि आवृत्तियों पर सुनवाई हानि;
• प्रतिरक्षा प्रणाली: ग्राम पॉजिटिव रोगजनकों के कारण व्यवस्थित या स्थानीय संक्रमण;
• हाइपरविटामिनोसिस ए के कारण प्रभाव: श्लेष्म झिल्ली की सूखापन, जिसमें नाक गुहा (रक्तस्राव), होंठ (हेलीइटिस), आंख (कॉर्निया की प्रतिवर्ती अशांति, संपर्क लेंस के असहिष्णुता) और वोट के संरेखण सहित);
• त्वचाविज्ञान प्रतिक्रियाएं: खुजली, पसीना, paronichs, rash, erythema चेहरे / त्वचा रोग, onsidstrophy, pyrogen granulooma, प्रतिरोधी बाल पतला, granulation ऊतक की बढ़ी हुई वृद्धि, fulminant आकार मुँहासे, उलटा बालों के झड़ने, हाइपरपीग्मेंटेशन, फोटोलिंगरी, girsutism, photosensibination, मुँहासे वृद्धि ( उपचार की शुरुआत में), आसान त्वचा आघात;
• प्रयोगशाला संकेतक: हाइपरकोलेस्टेरोलिया, उच्च घनत्व लिपोप्रोटीन के स्तर, हाइपरट्रिग्लिसराइडेमिया, हाइपर्यूरिसिया में कमी; शायद ही कभी - हाइपरग्लाइसेमिया; कुछ मामलों में, पहली बार पहचान की गई मधुमेह मेलिटस, सीरम में क्रिएटिन फॉस्फोसिनेज की गतिविधि में वृद्धि (विशेष रूप से गहन शारीरिक परिश्रम प्राप्त करने वाले मरीजों में);
• अन्य प्रतिक्रियाएं: हेमेटुरिया, वास्कुलाइटिस, ग्लोमेरुलोनफ्राइटिस, लिम्फैडेनोपैथी, प्रोटीनुरिया, अतिसंवेदनशीलता की प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं।

भुगतान की निगरानी के बाद, भारी त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामलों का वर्णन किया गया है (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिज़, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, मल्टीफॉर्म एरिथेमा)।

विशेष निर्देश

रोएकुटेन को एक त्वचा विशेषज्ञ नियुक्त करना चाहिए जो दवा की टेराटोजेनिकिटी के जोखिम को जानता है और सिस्टमिक रेटिनोइड का उपयोग करने का अनुभव है।

पिछले महीने के दौरान रोआकुटा प्राप्त करने वाले मरीजों में, दाता रक्त नहीं लिया जा सकता है।

उपचार से पहले, एक महीने बाद शुरू हुआ और हर तीन महीने में हेपेटिक एंजाइमों को नियंत्रित करने की सिफारिश की जाती है, खाली पेट के मट्ठा और यकृत के कार्य में लिपिड का स्तर।

अक्ने उत्तेजना, उपचार की शुरुआत में दुर्लभ मामलों में उल्लेख किया गया, 7-10 दिनों के भीतर गुजरता है और खुराक सुधार की आवश्यकता नहीं है।

Roaccutane प्राप्त करने वाले मरीजों में, और स्नातक स्तर के बाद 5-6 महीने के भीतर, एक लेजर के साथ इलाज से बचने के लिए आवश्यक है, जिसमें गहरे रासायनिक dermabrasses और मोम अनुप्रयोगों का उपयोग करके epilation ले जाना आवश्यक है।

संपर्क लेंस के असहिष्णुता के मामले में, उपचार समय के दौरान चश्मा का उपयोग किया जाना चाहिए।

पराबैंगनी और सूर्य किरणों के प्रभाव को सीमित करना आवश्यक है, और कम से कम 15 एसपीएफ़ के सुरक्षात्मक कारक मूल्य के साथ सनस्क्रीन का उपयोग करें।

सौम्य इंट्राक्रैनियल उच्च रक्तचाप के विकास के साथ, गंभीर हेमोरेजिक डायरी और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के साथ सूजन आंत्र रोग, रोआकुटेन तुरंत रद्द कर दिया जाना चाहिए।

नाइटपोन acuity में संभावित कमी के कारण, रोगियों को सावधान रहना चाहिए, रात में एक कार चलाना। इसे दृश्य acuity की स्थिति द्वारा सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए।

औषधीय बातचीत

इंट्राक्रैनियल दबाव को बढ़ाने के जोखिम के कारण, रोएक्यूटेन और टेट्रासाइक्लिन के साथ-साथ रिसेप्शन contraindicated है।

दवा प्रोजेस्टेरोन फंड की प्रभावशीलता को आराम दे सकती है, इसलिए प्रोजेस्टेरोन की छोटी खुराक के साथ गर्भ निरोधकों का उपयोग करने की सिफारिश नहीं की जाती है।

स्थानीय जलन की संभावित मजबूती के कारण, मुँहासे उपचार के लिए आइसोट्रेटिनोइन और स्थानीय केराटोलिटिक या exfoliative दवाओं का एक साथ उपयोग contraindicated हैं।

भंडारण के नियम और शर्तें

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर नमी और प्रकाश से संरक्षित स्थान पर स्टोर करें। बच्चों की देख - भाल करें।

शेल्फ जीवन - 3 साल।