Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Препарат: ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®
Активное вещество: amoxicillin, clavulanic acid
Код АТХ: J01CR02
КФГ: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз
Рег. номер: П №016067/01
Дата регистрации: 15.09.06
Владелец рег. удост.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. {Нидерланды}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "421" и лого фирмы.

Вспомогательные вещества:

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "422" и лого фирмы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

4 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "424" и лого фирмы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

4 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора?-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие?-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Клавулановая кислота ингибирует?-лактамазы II, III, IV и V типов - по классификации Ричмонда-Сайкса). Неактивна в отношении?-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием?-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие?-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие?-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие?-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие?-лактамазы).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Амоксициллин

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы).

Выведение

Выводится почками (52±15% дозы в неизмененном виде в течение 7 ч) и небольшое количество выводится с желчью. T 1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0.9-1.2 ч).

При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T 1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. C max в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Метаболизм

Метаболизируется в печени (50-70%).

Выведение

Около 40% введенной дозы выводится почками (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин.

T 1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T 1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит и его обострение, внебольничная пневмония);

Инфекции кожи и мягких тканей;

Инфекции почек и мочевыводящих путей.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500/125 мг 3 раза/сут. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Режим дозирования для детей представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко - многоформная экссудативная эритема; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек. В некоторых случаях появляется так называемая "сыпь пятого дня" (коревидная экзантема). Аллергические реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гепатит, холестатическая желтуха; в единичных случаях - псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и ЩФ обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Риск подобных изменений повышается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Прочие: развитие суперинфекции (включая кандидоз), экзантема; редко - обратимое увеличение протромбинового времени, интерстициальный нефрит, васкулит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

Инфекционный мононуклеоз или лимфолейкоз (опасность появления экзантемы);

Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины.

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов, в анамнезе).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При применении Флемоклава Солютаб при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности считается безопасным. В I триместре беременности применять Флемоклав Солютаб следует с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о секреции клавулановой кислоты в грудное молоко нет. Какого-либо отрицательного воздействия на ребенка при грудном вскармливании на фоне приема Флемоклава Солютаб отмечено не было.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

При приеме Флемоклава Солютаб существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

Возможно развитие суперинфекции (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

Амоксициллин не следует назначать с дисульфирамом.

В период применения Флемоклава Солютаб неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных компонентов препарата; аскорбиновая кислота - повышает.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявляют синергизм; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.

При одновременном применении Флемоклав Солютаб повышает эффективность непрямых антикоагулянтов за счет подавления кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса.

Флемоклав Солютаб при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола (риск развития ациклических кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении с Флемоклавом Солютаб повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом повышает риск развития кожной сыпи.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Торговое название: Флемоклав Солютаб ®

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Активное вещество: амоксициллин тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 145,7мг (125 мг), 291 мг (250 мг), 528,8 мг (0,5 г); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) 37,2 мг (31,25 мг), 74,5 мг (62,5 мг), 148,9 мг (125 мг).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магний стеарат.

Описание
Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125мг+31,25 мг; «422» -250мг+62,5 мг; «424» - 0,5 г+125 мг и лого фирмы.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
КодАТХ: .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб ® проявляет активность в отношении:
Аэробных грамположителъных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположителъных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицателъных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицателъных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика:
Амоксициллин:
Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота:
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1-2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии - в пределах 3 -4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• нижних дыхательных путей: хронический бронхит и его обострения, внебольничная пневмония;
• кожи и мягких тканей;
• почек и нижних мочеполовых путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам. Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. Желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому амоксициллин/клавулановая кислота не должны назначаться при наличии этих заболеваний.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация
Не было отмечено вредного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности считается безопасным. Во время I триместра препарат должен назначаться с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.

Способ применения и дозы
Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб ® (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице:

Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Побочные эффекты
Аллергические кожные реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко -мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), в некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема). Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и щелочной фосфатазы обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном, реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Нижеприведенный список показывает в убывающем порядке возможные побочные эффекты:
Часто
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Иммунные реакции: крапивница
Кожа и мягкие ткани: экзантема

Редко
Кровь и лимфатическая система: изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
Гепато-билиарная система: холестатическая желтуха, гепатит
Иммунная система: ангионевротический отек, васкулит
Система свертывания крови: удлинение протромбинового времени
Мочевыделителъная система: интерстициальный нефрит

Единичные случаи
Анафилактический шок, ангионевротический отек, псевдомембранозный колит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Передозировка
Передозировка может привести к таким желудочно-кишечным симптомам, как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение
Назначают активированный уголь. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Особые указания
При лечении пенициллинами у пациентов с гиперчувствительностью к ним могут возникать анафилактические реакции. Лечение Флемоклав Солютабом ® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, кортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более чем 14 дней без оценки функции печени.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени. Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые по 125 мг+31,25 мг, или 250 мг+62,5 мг, или 500 мг+125 мг. По 4 таблетки (одной дозировки) в блистере, изготовленном из полиамидной и поливинилхлоридной пленок, которые ламинированы с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
по рецепту врача

Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп

Расфасовано и/или упаковано:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Или: ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве.
Московское Представительство:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3 этаж.

Подбирая лечение для ребёнка, мы стараемся использовать как можно меньше аптечных лекарств. Но бывают случаи, когда болезнь требует серьёзного вмешательства. Если у малыша сильный кашель и температура, а анализы показывают наличие бактериальной инфекции, врачи назначают антибиотики. Флемоклав Солютаб - один из них. Ему и посвящён наш обзор.

Флемоклав Солютаб - антибиотик широкого спектра действия.

Состав и действие

Активные ингредиенты препарата - амоксициллин и клавулановая кислота.

Первый - антибиотик широкого спектра действия, обладает бактерицидным свойством. Благодаря ему в стенке вредоносной клетки нарушается синтез вещества, отвечающего за её защиту, в результате - она погибает.

Амоксициллин - это так называемый бета-лактамный антибиотик (название связано с его строением). И среди вредоносных бактерий есть такие, которые способны противостоять воздействию антибиотиков этого ряда. Они содержат ферменты, называемые бета-лактамазами. В отношении подобных бактерий амоксициллин будет неэффективен.

Производители Флемоклава предусмотрели это и включили в состав средства второе действующее вещество - клавулановую кислоту, увеличивающую бактерицидные возможности амоксициллина и способствующую гибели патогенных микроорганизмов.

Дополнительные составляющие:

• микрокристаллическая целлюлоза;
• повидон;
• ванилин;
• абрикосовый ароматизатор;
• подсластитель сахарин;
• наполнитель стеарат магния.

Производители, цены, формы выпуска

Лекарственный препарат производится нидерландской фармацевтической компанией Astellas Pharma Europe в форме таблеток.

Обратите внимание на дозировку!

В зависимости от концентрации действующих веществ различают 4 вида таблеток. На упаковке указывают 2 числа: первое - это концентрация амоксициллина, второе - клавулановой кислоты.

1. 125 мг + 31,25 мг. Продолговатые легко растворяющиеся во рту таблетки с маркировкой 421.
2. 250 мг + 62,5 мг. Такие же таблетки, но с маркировкой 422.
3. 500 мг + 125 мг. Здесь на каждой пилюле стоит метка «424».
4. 875 мг + 125 мг. Таблетки удлинённой формы с меткой «425».

На таблеток вытиснен логотип производителя. Все формы Флемоклава упакованы в блистеры по 4 штуки. В картонной пачке содержится по 5 блистеров. Стоимость препарата - от 310 до 500 рублей.

От чего лечит

Флемоклав Солютаб назначают при инфекциях органов дыхания, возбудителями которых стали бактерии:

Антибиотик поможет при отите.

• хронический бронхит;
• обструктивная болезнь лёгких в хронической форме;
• пневмония.

С помощью Флемоклава также лечат инфекционные поражения кожи, мягких тканей, почек и мочеточников.

Дозировка и приём

Согласно инструкции по применению () дозировка Флемоклава Солютаб зависит от веса ребёнка и степени тяжести инфекции. Тактику лечения должен выбирать врач.

Принимать средство нужно перед едой, чтобы снизить риск проблем с кишечником. Таблетку можно проглотить целиком и запить стаканом жидкости. Чтобы дать лекарство ребёнку, не умеющему глотать таблетки, растворите разовую дозу в небольшом количестве воды (не менее 30 мл).

Можно растворить таблетку в небольшом количестве воды.

Назначают препарат Флемоклав Солютаб для детей от 3 месяцев. В таблице приводится примерная схема приёма, где в миллиграммах указано количество амоксициллина, необходимое для лечения.

Давать Флемоклав ребёнку младше 3 месяцев нужно в меньших дозах, и только когда в этом есть острая необходимость. Дозировки рассчитает лечащий врач.

Дозировку назначит врач!

Курс приёма средства не должен длиться больше двух недель. Обычно он составляет 5–7 дней.

После лечения любыми антибиотиками ребенку требуется .

Противопоказания

Флемоклав Солютаб нельзя применять при:

• повышенной чувствительности или непереносимости по отношению к компонентам медикамента и к другим антибиотикам группы пенициллинов и цефалоспоринов;
• инфекционном мононуклеозе;
• лимфолейкозе.

Форма 875 мл/125 мл противопоказана для приёма детьми до 12 лет и с весом менее 40 кг.

Побочные эффекты

Иногда на Флемоклав Солютаб со стороны органов ЖКТ наблюдаются нежелательные реакции:

• тошнота;
• боль в животе;
• рвота;

Приём препарата может вызвать тошноту, рвоту или диарею.

• диарея;
• колиты;
• кандидоз кишечника.

Со стороны нервной системы: у ребёнка может возникнуть головокружение, нарушение сна, гиперактивность, тревожность, агрессивное поведение, головная боль.

Приём препарата может спровоцировать сбои в работе кроветворной системы и печени.

Крайне редко при лечении Флемоклавом наблюдается зуд и жжение в паховой области, интерстициальный нефрит.

Средство может спровоцировать аллергию в виде сыпи, зуда, дерматитов, гемолитической анемии, отёка гортани, отёка Квинке, анафилактического шока.

Аллергия на коже может проявиться при первом же применении лекарства.

При появлении первых симптомов побочных эффектов перестаньте использовать Флемоклав Солютаб и обратитесь к доктору.

Передозировка

В случае превышения необходимой для ребёнка дозы лекарства могут проявиться нежелательные эффекты в виде тошноты, рвоты и диареи, иногда . Врачи рекомендуют лечение активированным углём или другими сорбентами, а также осмодиуретиками - мочегонными препаратами, направляющими жидкость из межклеточного пространства в кровь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флемоклав не сочетается с некоторыми противовоспалительными лекарствами (аспирин, средства, в составе которых есть фенилбутазон, сульфинпиразон, индометацин, пробенецид). При одновременном приёме эти препараты могут стать причиной повышения содержания амоксициллина в крови и желчи, так как тормозят его выведение почками.

Противоопухолевый препарат Метотрексат при совместном приёме выводится из организма медленнее, что может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.

Флемоклав усиливает действие препаратов, снижающих свёртываемость крови.

Не используйте препарат совместно с другими антибиотиками.

Аналоги

Многие родители замечают значительное внешнее сходство Флемоклава Солютаб с . У этих средств действительно много общего, включая фирму-производителя. Единственное и существенное отличие - Флемоксин не содержит клавулановой кислоты. Хотя, по сути, может считаться аналогом Флемоклава. Выпускается антибиотик также в таблетках. Существует 4 вида препарата, и различаются они концентрацией действующего вещества: 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг. Дозировки те же, что и у Флемоклава. Цена на Флемоксин колеблется от 240 до 500 рублей в зависимости от вида.

продаётся в аптеках в виде таблеток, капсул и гранул для разведения суспензии. Дозируют его в зависимости от тяжести болезни и возраста пациента. Средняя разовая доза для ребёнка:

• до 2 лет - 20 мг на 1 кг веса;
• 2 -5 лет - 125 мг;
• 5 - 10 лет - 250 мг;
• старше 10 лет - 250 - 500 мг.

Стоимость препарата - от 50 до 170 рублей.

• содержит другое действующее вещество - азитромицин. Это бактериостатический препарат, то есть он замедляет рост и размножение болезнетворных бактерий, а в высокой концентрации убивает их. Предназначен для лечения детей от 6 месяцев. Ценовой диапазон - 220-560 рублей.

Аналог Флемоклава Солютаб - Сумамед.

• . Действующее вещество - кларитромицин. Выпускается в виде таблеток, порошка и лиофилизата. Им лечат детей от 6 месяцев. Цена - от 370 рублей.
• Вильпрафен выпускается в виде таблеток, содержащих 500 или 1000 мг джозамицина, бактериостатического природного антибиотика. Препарат противопоказан детям с массой тела меньше 10 кг. В инструкции дозировки указаны только для взрослых и детей старше 14 лет. Купить препарат можно в среднем за 540 рублей (500 мг) и 660 рублей (1000 мг). Отпускается по рецепту.
• выпускается в виде таблеток и капсул по 250 и 500 мг активного вещества, а также порошка для суспензии 100, 200 и 500 мг. Дозировка лекарства рассчитывается врачом исходя из возраста, веса ребёнка и тяжести заболевания. Средняя детская суточная доза - 5-10 мг азитромицина на 1 кг веса. Среди противопоказаний указана только индивидуальная непереносимость действующего вещества и подобных ему. Стоимость упаковки лекарства колеблется от 35 до 190 рублей.

Перед выбором аналога посоветуйтесь с педиатром.

Лекарство Флемоклав Солютаб - комбинированное фармацевтическое средство, включающее антибиотик широкого спектра действия и ингибитор бета-лактамаз. Препарат предназначен для лечения инфекционных болезней. Специально для читателей “Популярно о здоровье” рассмотрю описание этого лекарственного препарата.

Состав Флемоклав Солютаб и форма выпуска

Действующие вещества лекарства представлены амоксициллина тригидратом, количество которого составляет 125, 250, 500 или 875 миллиграмма, а также клавуланатом калия, в количестве 31,25, 65,5 или 125 мг.

Вспомогательные вещества диспергируемых таблеток: сахарин, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, ванилин, абрикосовый ароматизатор, магния стеарат.

Препарат Флемоклав Солютаб выпускается в таблетках белого или немного желтоватого цвета, с точечными коричневыми вкраплениями. На одной стороне находится обозначение “421”, “422” или “424”. Лекарство отпускается по рецепту, в блистерах по 4 штуки.

Действие Флемоклав Солютаб

В составе лекарственного препарата находится антибиотик, активный в отношении широкого круга патогенных микроорганизмов, а также ингибитор бета-лактамаз, расширяющий сферу применения этого фармацевтического средства.

Средство Флемоклав Солютаб действует бактерицидно. Амоксициллин приводит к возникновению многочисленных дефектов в клеточной стенке бактерий, что лишает микроорганизмы возможности поддерживать гомеостаз (постоянство внутренне среды) и приводит к их быстрой гибели.

Клавуланат - ингибитор бета-лактамаз, особых ферментов бактериального происхождения, способных инактивировать фармацевтические вещества, пенициллинового ряда. Наличие этого компонента в составе лекарства, значительно расширяет круг восприимчивых микроорганизмов.

Таблетки Флемоклав Солютаб эффективны в отношении следующих грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Listeria monocytogenes., Staphylococcus aureus.

Грамотрицательные микроорганизмы, восприимчивые к лекарственному средству: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori., Yersinia enterocolitica, Shigella spp., Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Salmonella spp., Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Neisseria meningitides, Haemophilus ducreyi, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae.

При приёме внутрь, биодоступность амоксициллина составляет не менее 94 процентов. Клавуланат после первого порождения через печень частично инактивируется. Эффективность лекарства не зависит от приёма пищи.

Максимальная концентрация активных компонентов формируется спустя 2 часа. Оба действующих вещества проникают через большую часть тканевых барьеров. Максимальные концентрации их формируются в следующих органах: ткани лёгкого, миндалины, кожа, подкожная клетчатка, скелетная мускулатура, связочный аппарат.

Выведение производных активных компонентов происходит со стулом и с мочой, примерно в равных пропорциях.

От чего помогает Флемоклав Солютаб ?

В показания Флемоклав Солютаб его инструкция по применению включила следующие случаи:

Инфекции дыхательных путей;
Пневмония;
Воспалительная патология ЛОР-органов;
Гнойные заболевания мягких тканей;
Инфекционное поражение мочевыделительной системы.

Приём любых антибиотиков должен проводиться под контролем врача. Бессистемное применение чревато недолечиванием и хронизацией инфекционного процесса.

Противопоказания к применению

В противопоказания Флемоклав Солютаб аннотацией внесены следующие случаи:

Инфекционный мононуклеоз;
Тяжёлая патология печени;
Возраст менее 12 лет;
Почечная недостаточность.

Кроме того, непереносимость компонентов таблеток.

Применение Флемоклав Солютаб и дозировка

Диспергируемые таблетки рекомендуется тщательно растворять в небольшом количестве обычной воды, не менее 30 миллилитров. До еды или после? Принимать лекарство лучше после еды, что снизит раздражающее воздействие активных компонентов на кишечник.

Как принимать Флемоклав Солютаб взрослым? Взрослым пациентам, масса тела которых превышает отметку в 40 килограммов обычно назначают 500/125 миллиграмма (амоксициллин/клавуланат), каждые 12 часов. При крайне тяжёлых заболеваниях дозировка может быть удвоена. Лечение проводится на протяжении периода, не превышающего 14 дней.

Как принимать Флемоклав Солютаб детям? Режим дозирования в педиатрической практике определяется возрастом пациента, массой тела, тяжестью заболевания, а также прочими факторами. Для этого используются специальные расчётные таблицы.

Так дети кто младше 12 лет (или с массой менее 40кг) могут принимать от 20 мг/5мг до 60 мг/15мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) на каждый килограмм массы. Определяют дневную дозу и разделяют ее на три равных приема, обязательно с 8 ч промежутками.

Обычная доза детям от 2-х до 7 лет (и массе тела 13-25кг) препарат Флемоклав Солютаб выписывают по 125 мг/31,25 мг трижды за сутки. Дети от 7 до 12 лет (масса тела 25-37кг) могут принимать по 250 мг/62,5 мг трижды в сутки.

При очень тяжелых инфекциях дозировки средства ФС можно увеличить в 2 раза.

Передозировка Флемоклав Солютаб

Симптомы: рвота, диарея, снижение артериального давления, головная боль, слабость, головокружение. Лечение начинается с промывания желудка, проводятся мероприятия, направленные на коррекцию электролитных нарушений. При судорогах можно использовать диазепам. Гемодиализ частично эффективен.

Побочные действия

Возможны следующих побочные эффекты Флемоклав Солютаб: головная боль, судороги, тошнота, боли в животе, нарушения сознания, тревожность, бессонница, агрессивность, лекарственный гепатит, кожные аллергические высыпания, нефрит, анафилактический шок, васкулиты.

Аналоги Флемоклав Солютаб

Рапиклав, Панклав, Ранклав, Медоклав, Клавунат, Амоклавин, Клавоцин, Моксиклав, Амоксиклав, Аугментин, Амоклан Гексал, Курам.

Заключение

Приём лекарственного средства должен проводиться под контролем врача. Кроме этого, не следует пренебрегать мерами общей направленности: приём поливитаминов, полноценное питание и так далее.

Флемоклав Солютаб – антибактериальное вещество, имеющее обширный спектр действия. Лекарство активно применяют в отоларингологии. Его могут выписывать для лечения и профилактики патологий дыхательных путей. Медикамент эффективен при отите, тонзиллите, синусите и прочих недугах. В любом случае перед началом использования антибиотика нужно посоветоваться с врачом.

Показания к применению

Лекарство нужно использовать при различных патологиях инфекционного характера, возбудители которых отличаются чувствительностью к веществу. К таким средствам относят:

1. Патологии верхних органов дыхания. Флемоклав часто выписывают при развитии фарингита, синусита, тонзиллита, ангине. Среди показаний стоит также выделить .
2. Поражения нижних органов дыхания. К ним относят обострения хронического бронхита, обструкцию легких. В эту группу входит и пневмония.
3. Инфекции эпителия и мягких тканей.
4. Поражения мочевыделительных органов инфекционного характера. В эту группу входят цистит и .
5. Патологии костей и суставов. В данную категорию входит и остеомиелит.
6. Гинекологические нарушения.

Лекарственные формы

Лекарство производят в форме овальных таблеток, имеющих желтый или белый оттенок. Также допустимы коричневатые точечные вкрапления. В таблетках присутствует амоксициллин тригидрат. Объем данного компонента — от 125 до 500 мг.

Помимо этого, в составе имеется клавулановая кислота. Ее объем не превышает 125 мг. К прочим ингредиентам относят ванилин, целлюлозу. Присутствует в лекарстве также стеарат магния, кросповидон и т.д.

Состав таблеток Флемоклав Солютаб, в чем отличие от Флемоксина

Схемы применения

Лекарство принимают внутрь. Его рекомендуется пить перед едой. Такая схема приема помогает не допустить диспепсических явлений. При этом таблетку нужно смешивать с 125 мл воды. Также вполне можно принять препарат целиком и запить стаканом воды.

Схема терапии зависит от сложности недуга. Она длится до 2 недель. Взрослым и детям после 12 лет, а также пациентам помладше, чей вес более 40 кг, можно выписывать по 875 мг + 125 мг. Употреблять средство стоит дважды в день. Также можно пить 500 мг + 125 мг, разделив на 3 приема.

Разовое количество нужно употреблять через равные периоды времени. При наличии хронических патологий, повторяющихся недугов, сложных инфекций указанное количество можно повышать вдвое.

Детям до 12 лет препарат нужно пить в меньшем объеме. Так, малышам 2-12 лет, масса тела которых 13-37 кг, выписывают до 30 мг амоксициллина на 1 кг веса и максимум 7,5 мг кислоты. Обычно врачи придерживаются такой дозировки:

• для малышей 2-7 лет, вес которых от 13 до 25 кг, нужно выписывать 125 мг + 31,25 мг 3 раза;
• детям 7-12 лет, масса которых находится в пределах от 25 до 37 кг, показано 250 мг + 62,5 мг 3 раза.

При необходимости указанные объемы можно удваивать. Но предельно допустимый объем – 60 мг амоксициллина на 1 кг веса и 15 мг кислоты.

В редких ситуациях может развиваться буллезный или эксфолиативная форма заболевания. В тяжелых случаях наблюдается анафилактический шок, отечность гортани, отек Квинке, аллергическая форма васкулита. Некоторые пациенты сталкиваются с гемолитической анемией, интерстициальным нефритом, лекарственной лихорадкой.

Противопоказания

Использование средства имеет определенные противопоказания. К ним принято относить:

• проблемы в работе печени при употреблении препарата в прошлом;
• лимфолейкоз;
• недостаточность почек – данное ограничение актуально при клубочковой фильтрации меньше 30 мл/мин;
• возраст менее 12 лет и масса до 40 кг – этот запрет актуален для препарата дозировкой 875 мг;
• инфекционная форма мононуклеоза;
• высокая чувствительность к ингредиентам;
• непереносимость других бета-лактамных лекарств – к ним относятся цефалоспорины и пенициллины.

С большой осторожностью средство выписывают при сложных формах недостаточности печени, хронической патологии почек, болезнях органов пищеварения.

Видео инструкция к препарату Флемоклав Солютаб:

Преимущества

К главным достоинствам средства можно отнести следующее:

• прекрасная биодоступность лекарства;
• быстрое достижение результата;
• возможность применения у детей.

Условия хранения

Лекарство не должно находиться в зоне доступа детей. Важно, чтобы температура не превышала 25 градусов. Средство можно применять максимум 3 года.

Цена на Флемоклав Солютаб

Цена на таблетки напрямую зависит от дозировки и ценовой политики аптеки. В среднем стоимость — от 200 до 500 рублей.

Аналоги

К основным аналогам лекарства можно отнести следующее:

• амоксиклав;
• экоклав;
• панклав.

Флемоклав солютаб является результативным лекарственным средством, которое помогает устранять многие ЛОР-патологии. Однако препарат имеет много противопоказаний. Потому перед его употреблением важно посоветоваться с врачом.

Посмотрите видео подборку аналогов препарата Флемоклав Солютаб: