सक्रिय पदार्थ

पुनः संयोजक प्रोटीन CF10-ESAT6*

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए समाधान रंगहीन, पारदर्शी।

Excipients: सोडियम फॉस्फेट ने 2-पानी - 387.6 एमसीजी, - 460 एमसीजी, पोटेशियम फॉस्फेट मोनोसबस्टिट्यूटेड - 63 एमसीजी, पॉलीसोर्बेट 80 - 5 एमसीजी, फिनोल - 250 एमसीजी, इंजेक्शन के लिए पानी - 0.1 मिली तक।

3 मिली (30 खुराक) - कांच की बोतलें (1) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।
3 मिली (30 खुराक) - कांच की बोतलें (5) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।
3 मिली (30 खुराक) - कांच की बोतलें (5) - ब्लिस्टर पैक (2) - कार्डबोर्ड पैक।

* Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृति द्वारा उत्पादित, बाँझ आइसोटोनिक फॉस्फेट बफर समाधान में पतला, एक संरक्षक (फिनोल) के साथ, जिसमें दो एंटीजन CF10 और ESAT6 होते हैं।

औषधीय प्रभाव

मानक कमजोर पड़ने में ट्यूबरकुलस पुनः संयोजक। यह Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृति द्वारा उत्पादित एक पुनः संयोजक प्रोटीन है। माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के विषाणुजनित उपभेदों में मौजूद 2 एंटीजन होते हैं और बीसीजी वैक्सीन स्ट्रेन में अनुपस्थित होते हैं।

डायस्किंटेस्ट की कार्रवाई माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस-विशिष्ट एंटीजन के लिए एक सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का पता लगाने पर आधारित है। जब अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डायस्किंटेस्ट तपेदिक संक्रमण वाले व्यक्तियों में एक विशिष्ट त्वचा प्रतिक्रिया का कारण बनता है, जो विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता का प्रकटन है।

संकेत

इसका उद्देश्य सभी आयु समूहों में एक इंट्राडर्मल परीक्षण स्थापित करना है ताकि:

• तपेदिक का निदान करना, प्रक्रिया की गतिविधि का आकलन करना और सक्रिय तपेदिक के विकास के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों की पहचान करना;
• तपेदिक का विभेदक निदान;
• टीकाकरण के बाद और संक्रामक (विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता) का विभेदक निदान;
• अन्य तरीकों के साथ संयोजन में तपेदिक विरोधी उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करना।

तपेदिक संक्रमण के व्यक्तिगत और स्क्रीनिंग निदान के लिए, डायस्किंटेस्ट के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण का उपयोग एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित या उसके पद्धति संबंधी समर्थन के साथ किया जाता है।

तपेदिक संक्रमण की पहचान (निदान) करने के लिए, डायस्किंटेस्ट के साथ एक परीक्षण किया जाता है:

• तपेदिक प्रक्रिया की उपस्थिति के लिए अतिरिक्त परीक्षा के लिए एक तपेदिक-विरोधी संस्थान को संदर्भित करने वाले व्यक्ति;
• टीबी रोग के लिए उच्च जोखिम वाले समूहों से संबंधित व्यक्ति, महामारी विज्ञान, चिकित्सा और सामाजिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए;
• मास ट्यूबरकुलिन डायग्नोस्टिक्स के परिणामों के आधार पर व्यक्तियों को एक फीथिसियाट्रिशियन के पास भेजा जाता है।

तपेदिक और अन्य बीमारियों के विभेदक निदान के लिए, एक तपेदिक-विरोधी संस्थान में नैदानिक, प्रयोगशाला और एक्स-रे परीक्षा के संयोजन में डायस्किंटेस्ट तैयारी के साथ एक परीक्षण किया जाता है।

एक तपेदिक-विरोधी संस्थान की स्थितियों में तपेदिक संक्रमण के विभिन्न अभिव्यक्तियों के साथ एक चिकित्सक के साथ पंजीकृत रोगियों की निगरानी के लिए, डायस्किंटेस्ट के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण 3-6 महीने के अंतराल के साथ औषधालय पंजीकरण के सभी समूहों में एक नियंत्रण परीक्षा के दौरान किया जाता है।

इस तथ्य के कारण कि दवा बीसीजी टीकाकरण से जुड़ी विलंबित-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनती है, प्राथमिक टीकाकरण और बीसीजी टीकाकरण के लिए व्यक्तियों का चयन करने के लिए एक ट्यूबरकुलिन परीक्षण के बजाय डायस्किंटेस्ट के साथ एक परीक्षण का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

मतभेद

• तपेदिक के संदिग्ध मामलों के अपवाद के साथ तीव्र और पुरानी (तीव्रता की अवधि में) संक्रामक रोग;
• अतिसार की अवधि के दौरान दैहिक और अन्य रोग;
• सामान्य त्वचा रोग;
• एलर्जी की स्थिति।

जिन बच्चों के समूह में बचपन में संक्रमण के लिए क्वारंटाइन है, वहां क्वारंटाइन हटने के बाद ही टेस्ट किया जाता है।

मात्रा बनाने की विधि

परीक्षण डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार किया जाता है बच्चे, किशोर और वयस्कइंट्राडर्मल परीक्षण करने के लिए योग्य विशेष रूप से प्रशिक्षित नर्स द्वारा।

दवा को सख्ती से अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है। परीक्षण के लिए, ट्यूबरकुलिन सीरिंज और तिरछी कट वाली पतली छोटी सुइयों का उपयोग किया जाता है। उपयोग करने से पहले, जारी करने की तिथि और समाप्ति तिथि की जांच करें। डायस्किंटेस्ट की 0.2 मिली (दो खुराक) एक सिरिंज के साथ तैयार की जाती है और घोल को 0.1 मिली के निशान तक एक बाँझ कपास झाड़ू में छोड़ा जाता है।

परीक्षण विषय द्वारा बैठने की स्थिति में किया जाता है। प्रकोष्ठ के मध्य तिहाई की आंतरिक सतह पर 70% के साथ त्वचा क्षेत्र के उपचार के बाद, डायस्किंटेस्ट के 0.1 मिलीलीटर को इसकी सतह के समानांतर फैली हुई त्वचा की ऊपरी परतों में इंजेक्ट किया जाता है।

नमूना स्थापित करते समय, एक नियम के रूप में, त्वचा में एक "नींबू क्रस्ट" के रूप में 7-10 मिमी व्यास में, सफेद रंग में एक पप्यूले का गठन होता है।

उन व्यक्तियों के लिए जिनके पास गैर-विशिष्ट एलर्जी अभिव्यक्तियों का इतिहास है, परीक्षण को 7 दिनों के लिए (परीक्षण से 5 दिन पहले और इसके 2 दिन बाद) desensitizing दवाओं को लेते समय किए जाने की सिफारिश की जाती है।

परिणामों के लिए लेखांकन

एक पारदर्शी शासक के साथ मिलीमीटर में अनुप्रस्थ (प्रकोष्ठ की धुरी के संबंध में) हाइपरमिया और घुसपैठ (पपल्स) के आकार को मापकर परीक्षण के 72 घंटे बाद एक डॉक्टर या प्रशिक्षित नर्स द्वारा परीक्षण के परिणाम का मूल्यांकन किया जाता है। घुसपैठ की अनुपस्थिति में ही हाइपरमिया को ध्यान में रखा जाता है।

नमूने की प्रतिक्रिया पर विचार किया जाता है:

नकारात्मक -घुसपैठ और हाइपरमिया की पूर्ण अनुपस्थिति में या 2 मिमी तक "चुभन प्रतिक्रिया" की उपस्थिति में;

संदिग्ध -घुसपैठ के बिना हाइपरमिया की उपस्थिति में;

सकारात्मक -किसी भी आकार के घुसपैठ (पपल्स) की उपस्थिति में।

Diaskintest की सकारात्मक प्रतिक्रियाएं सशर्त रूप से गंभीरता में भिन्न होती हैं:

हल्की प्रतिक्रिया- आकार में 5 मिमी तक घुसपैठ की उपस्थिति में;

मध्यम प्रतिक्रिया- 5-9 मिमी की घुसपैठ के आकार के साथ;

स्पष्ट प्रतिक्रिया- 10-14 मिमी की घुसपैठ के आकार के साथ;

हाइपरर्जिक प्रतिक्रिया- घुसपैठ के आकार की परवाह किए बिना, पुटिका-नेक्रोटिक परिवर्तन और (या) लिम्फैंगाइटिस, लिम्फैडेनाइटिस के साथ 15 मिमी या उससे अधिक की घुसपैठ के आकार के साथ।

डायस्किंटेस्ट के प्रति संदिग्ध और सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों की तपेदिक के लिए जांच की जाती है।

विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के विपरीत, दवा के लिए गैर-विशिष्ट एलर्जी (मुख्य रूप से हाइपरमिया) की त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, एक नियम के रूप में, परीक्षण के तुरंत बाद देखी जाती हैं और आमतौर पर 48-72 घंटों के बाद गायब हो जाती हैं।

डायस्किंटेस्ट बीसीजी टीकाकरण से जुड़ी विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनता है।

डायस्किंटेस्ट के लिए आमतौर पर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है:

• माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित नहीं व्यक्तियों में;
• निष्क्रिय तपेदिक संक्रमण के साथ पहले माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित व्यक्तियों में;
• प्रक्रिया गतिविधि के नैदानिक, एक्स-रे टोमोग्राफिक, वाद्य और प्रयोगशाला संकेतों की अनुपस्थिति में तपेदिक परिवर्तनों के शामिल होने की अवधि के दौरान तपेदिक के रोगियों में;
• उन लोगों में जो तपेदिक से उबर चुके हैं।

उसी समय, क्षय रोग प्रक्रिया के प्रारंभिक चरण में, माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के संक्रमण के प्रारंभिक चरण में लोगों में, तपेदिक प्रक्रिया के गंभीर पाठ्यक्रम के कारण गंभीर इम्युनोपैथोलॉजिकल विकारों वाले तपेदिक रोगियों में डायस्किंटेस्ट के साथ एक परीक्षण नकारात्मक हो सकता है। सहवर्ती रोगों वाले लोग एक इम्युनोडेफिशिएंसी राज्य के साथ।

उपयोग के लिए निर्देश:

डायस्किंटेस्ट एक उपकरण है जिसका उपयोग तपेदिक के निदान के लिए किया जाता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

डायस्किंटेस्ट का उत्पादन इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान के रूप में किया जाता है [3 मिली (30 खुराक) कांच की शीशियों में, 1 या 5 शीशियों को ब्लिस्टर पैक में, कार्टन पैक 1 पैकेज में 1 शीशी, 1 या 2 पैकेज के साथ 5 शीशियाँ]।

सक्रिय संघटक: पुनः संयोजक प्रोटीन CF10-ESAT6 *, 1 खुराक (0.1 मिली) में - 0.2 μg।

* प्रोटीन एस्चेरिचिया कोलाई BL21 (DE3) / pCFP-ESAT की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृति द्वारा निर्मित होता है, जो एक संरक्षक के रूप में फिनोल का उपयोग करके एक बाँझ आइसोटोनिक फॉस्फेट बफर समाधान में पतला होता है, इसमें 2 एंटीजन होते हैं - सीएफपी 10 और ईएसएटी 6।

सहायक घटक: पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी, फिनोल, सोडियम क्लोराइड, सोडियम फॉस्फेट 2-पानी, पोटेशियम फॉस्फेट मोनोसबस्टिट्यूटेड।

उपयोग के संकेत

डायस्किंटेस्ट का उद्देश्य सभी उम्र के लोगों में इंट्राडर्मल परीक्षण करना है। उपयोग के लिए संकेत हैं:

• तपेदिक का निदान, प्रक्रिया की गतिविधि का आकलन और सक्रिय तपेदिक के विकास के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों की पहचान;
• एक संक्रामक और पोस्ट-टीकाकरण एलर्जी प्रतिक्रिया का विभेदक निदान (विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता);
• तपेदिक विरोधी चिकित्सा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन (अन्य नैदानिक ​​विधियों के साथ संयोजन में)।

तपेदिक संक्रमण (स्क्रीनिंग और व्यक्तिगत) के निदान के लिए, डायस्किंटेस्ट के साथ एक परीक्षण किया जाता है जैसा कि एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाता है या उसके पद्धति संबंधी समर्थन के साथ।

तपेदिक संक्रमण के निदान (पहचान) के लिए, व्यक्तियों की निम्नलिखित श्रेणियों के लिए परीक्षण किया जाता है:

• मास ट्यूबरकुलिन डायग्नोस्टिक्स के परिणामों के आधार पर एक चिकित्सक को भेजा गया;
• तपेदिक के विकास के लिए उच्च जोखिम वाले समूहों से संबंधित, सामाजिक, चिकित्सा और महामारी संबंधी जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए;
• तपेदिक प्रक्रिया की उपस्थिति के संदेह पर अतिरिक्त जांच के लिए एक तपेदिक-विरोधी संस्थान में भेजा गया।

तपेदिक और अन्य बीमारियों के विभेदक निदान के लिए, एक्स-रे और नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला परीक्षाओं के संयोजन में एक तपेदिक-विरोधी संस्थान की स्थितियों में परीक्षण किया जाता है।

एक चिकित्सक के पास पंजीकृत रोगियों की निगरानी के लिए, तपेदिक संक्रमण के विभिन्न अभिव्यक्तियाँ हैं और एक विशेष तपेदिक-विरोधी संस्थान की स्थितियों में हैं, डायस्किंटेस्ट के साथ एक परीक्षण अंतराल पर एक नियंत्रण परीक्षा के दौरान औषधालय पंजीकरण के सभी समूहों में किया जाता है। 3-6 महीने का।

पुनः संयोजक CF10-ESAT6 प्रोटीन बीसीजी टीकाकरण से जुड़ी विलंबित-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बनता है, इसलिए, डायस्किंटेस्ट का उपयोग प्राथमिक टीकाकरण और ट्यूबरकुलिन परीक्षण के बजाय बीसीजी प्रत्यावर्तन के लिए व्यक्तियों का चयन करने के लिए नहीं किया जा सकता है।

मतभेद

• एलर्जी की स्थिति;
• सामान्य त्वचा रोग;
• अतिरंजना की अवधि के दौरान कोई भी रोग (दैहिक सहित);
• संदिग्ध तपेदिक के मामलों को छोड़कर, तीव्र संक्रामक रोग और पुरानी बीमारियों का गहरा होना।

बच्चों के समूहों (किंडरगार्टन, पूर्वस्कूली संस्थानों और स्कूलों) में, जहां बचपन के संक्रमण के संबंध में एक संगरोध है, संगरोध की समाप्ति के बाद ही परीक्षण किया जाता है।

आवेदन की विधि और खुराक

डायस्किंटेस्ट परीक्षण बच्चों, किशोरों और वयस्कों के लिए डॉक्टर के निर्देशानुसार किया जाता है। इंजेक्शन की अनुमति केवल एक विशेष रूप से प्रशिक्षित नर्स द्वारा दी जाती है जो इंट्राडर्मल परीक्षण करने के लिए अधिकृत है।

समाधान केवल इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए है। इसके लिए ट्यूबरकुलिन सीरिंज और तिरछी कट वाली पतली छोटी सुइयों का इस्तेमाल किया जाता है। परिचय से ठीक पहले, उनकी रिलीज की तारीख और समाप्ति तिथि की जांच करना आवश्यक है।

घोल का 0.2 मिली (2 खुराक) सिरिंज में खींचा जाता है, जिसके बाद घोल के हिस्से को सिरिंज पर 0.1 मिली के निशान तक एक बाँझ कपास झाड़ू में छोड़ा जाता है।

रोगी को बैठने की स्थिति में दवा दी जाती है। इंजेक्शन साइट दाएं या बाएं प्रकोष्ठ के मध्य तीसरे की आंतरिक सतह है। इस क्षेत्र में त्वचा की शुरूआत से पहले 70% एथिल अल्कोहल के साथ इलाज किया जाता है। डायस्किंटेस्ट को इसकी सतह के समानांतर फैली हुई त्वचा की ऊपरी परतों में इंजेक्ट किया जाता है।

जब एक त्वचा परीक्षण किया जाता है, तो आमतौर पर त्वचा में "नींबू के छिलके" जैसा दिखने वाला एक सफेद पप्यूल होता है, जिसका व्यास 7-10 मिलीलीटर होता है।

गैर-विशिष्ट एलर्जी की अभिव्यक्तियों के इतिहास वाले रोगियों के लिए, डिसेन्सिटाइजिंग एजेंटों की आड़ में दवा के साथ परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है - उन्हें परीक्षण से 5 दिन पहले लिया जाना चाहिए और इसके बाद 2 दिनों तक जारी रखना चाहिए (रोगनिरोधी पाठ्यक्रम - 7 दिन)।

परिणामों के लिए लेखांकन

डायस्किंटेस्ट परीक्षण के परिणाम का मूल्यांकन एक प्रशिक्षित नर्स या डॉक्टर द्वारा किए जाने के 72 घंटे बाद किया जाता है। ऐसा करने के लिए, एक पारदर्शी शासक का उपयोग करके मिलीमीटर में अनुप्रस्थ (प्रकोष्ठ की धुरी के संबंध में) हाइपरमिया और पपुल (घुसपैठ) के आकार को मापें। हाइपरमिया को केवल पप्यूले की अनुपस्थिति में ध्यान में रखा जाता है।

प्रतिक्रिया परिणाम:

• नकारात्मक: घुसपैठ और हाइपरमिया की पूर्ण अनुपस्थिति, या एक इंजेक्शन चिह्न (तथाकथित "चुभन प्रतिक्रिया") की उपस्थिति आकार में 2 मिमी तक;
• संदिग्ध: घुसपैठ के बिना केवल हाइपरमिया की उपस्थिति;
• सकारात्मक: इसके आकार की परवाह किए बिना पप्यूले की उपस्थिति।

बदले में, सकारात्मक प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के आधार पर सशर्त रूप से 4 समूहों में विभाजित किया जाता है:

• हल्का: घुसपैठ का आकार 5 मिलीलीटर तक;
• मध्यम उच्चारण: घुसपैठ का आकार 5 से 9 मिमी तक है;
• उच्चारित: घुसपैठ का आकार 10 से 14 मिमी तक है;
• हाइपरर्जिक: घुसपैठ का आकार 15 मिमी से, पुटिका-नेक्रोटिक परिवर्तन और / या लिम्फैंगाइटिस की उपस्थिति, लिम्फैडेनाइटिस की उपस्थिति, घुसपैठ के आकार की परवाह किए बिना।

संदिग्ध तपेदिक के संबंध में संदिग्ध और सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों को जांच के लिए भेजा जाता है।

डायस्किंटेस्ट के लिए गैर-विशिष्ट एलर्जी (मुख्य रूप से हाइपरमिया) की त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, एक नियम के रूप में, परीक्षण के तुरंत बाद देखी जाती हैं और आमतौर पर 48-72 घंटों के बाद गायब हो जाती हैं।

रोगियों की निम्नलिखित श्रेणियों में, एक नियम के रूप में, डायस्किंटेस्ट की कोई प्रतिक्रिया नहीं है:

• माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित नहीं;
• पहले माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित, लेकिन निष्क्रिय तपेदिक संक्रमण के साथ;
• तपेदिक से ठीक हो गया;
• तपेदिक के रोगियों को प्रयोगशाला, एक्स-रे टोमोग्राफिक, प्रक्रिया गतिविधि के वाद्य और नैदानिक ​​​​संकेतों की अनुपस्थिति में तपेदिक परिवर्तनों के समावेश के पूरा होने के दौरान।

इसके अलावा, परीक्षण नकारात्मक हो सकता है:

• तपेदिक प्रक्रिया के गंभीर पाठ्यक्रम के कारण गंभीर इम्युनोपैथोलॉजिकल विकारों वाले तपेदिक के रोगियों में;
• माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के संक्रमण के प्रारंभिक चरण में;
• सहवर्ती रोगों वाले व्यक्तियों में तपेदिक प्रक्रिया के प्रारंभिक चरण में एक इम्युनोडेफिशिएंसी राज्य के साथ।

रिकॉर्ड में, परीक्षण करने वाले डॉक्टर या नर्स ने नोट किया:

• दवा का नाम;
• निर्माता, बैच संख्या और दवा की समाप्ति तिथि;
• परीक्षण की तारीख;
• इंजेक्शन साइट (दाएं या बाएं प्रकोष्ठ);
• परीक्षण के परिणाम, दवा के प्रशासन के 72 घंटे बाद मूल्यांकन किया गया।

दुष्प्रभाव

डायस्किंटेस्ट आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। कुछ रोगियों को अस्वस्थता, सिरदर्द, बुखार के रूप में अल्पकालिक प्रतिक्रिया का अनुभव होता है।

विशेष निर्देश

नकारात्मक परीक्षण परिणाम वाले स्वस्थ लोगों के लिए, परीक्षण के परिणाम का मूल्यांकन और रिकॉर्डिंग करने के तुरंत बाद निवारक टीकाकरण (बीसीजी के अपवाद के साथ) किया जा सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान डायस्किंटेस्ट के उपयोग की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

दवा बातचीत

निवारक टीकाकरण के दौरान डायस्किंटेस्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। टीके की शुरूआत से पहले या टीकाकरण के कम से कम 1 महीने बाद परीक्षण की योजना बनाना आवश्यक है।

analogues

डायस्किंटेस्ट के एनालॉग्स के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

भंडारण के नियम और शर्तें

2-8 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर और परिवहन। ठंड से बचें। बच्चों से दूर रखें।

शेल्फ जीवन - 2 साल, बोतल खोलने के बाद - 2 घंटे से अधिक नहीं।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

यह उपचार और रोगनिरोधी और स्वच्छता-रोगनिरोधी संस्थानों के लिए जारी किया गया है।

नाम:

डायस्किंटेस्ट (डायस्किंटेस्ट)

औषधीय
गतिविधि:

डायस्किंटेस्ट - पुनः संयोजक तपेदिक एलर्जेनमानक प्रजनन में।
इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए डायस्किंटेस्ट समाधान एक पुनः संयोजक प्रोटीन है जो एस्चेरिचिया कोलाई बीएल 21 (डीई 3) / पीसीएफपी-ईएसएटी की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृतियों द्वारा उत्पादित होता है, जो एक संरक्षक (फिनोल) का उपयोग करके आइसोटोनिक बाँझ फॉस्फेट बफर समाधान में पतला होता है।
डायस्किंटेस्ट में दो एंटीजन होते हैं जो माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के विषाणुजनित उपभेदों में मौजूद होते हैं और बीसीजी वैक्सीन स्ट्रेन में अनुपस्थित होते हैं।
कार्रवाई की प्रणालीडायस्किंटेस्ट माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के लिए विशिष्ट एंटीजन के लिए एक सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का पता लगाने पर आधारित है।
तपेदिक संक्रमण वाले रोगियों में, डायस्किंटेस्ट के प्रशासन से एक विशिष्ट त्वचा प्रतिक्रिया का विकास होता है, जो विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता का प्रकटन है।

के लिए संकेत
आवेदन पत्र:

बनाया गया सभी आयु समूहों में इंट्राडर्मल परीक्षण स्थापित करने के लिए:
- तपेदिक का निदान करना, प्रक्रिया की गतिविधि का आकलन करना और सक्रिय तपेदिक के विकास के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों की पहचान करना;
- तपेदिक का विभेदक निदान;
- टीकाकरण के बाद और संक्रामक एलर्जी (विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता) का विभेदक निदान;
- अन्य तरीकों के साथ संयोजन में तपेदिक विरोधी उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन।
तपेदिक संक्रमण के व्यक्तिगत और स्क्रीनिंग निदान के लिए, डायस्किंटेस्ट के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण का उपयोग एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित या उसके पद्धति संबंधी समर्थन के साथ किया जाता है।
तपेदिक संक्रमण की पहचान (निदान) के लिएडायस्किंटेस्ट दवा के साथ एक परीक्षण किया जाता है:
- एक तपेदिक प्रक्रिया की उपस्थिति के लिए अतिरिक्त जांच के लिए एक तपेदिक रोधी संस्थान में भेजे गए व्यक्ति;
- महामारी विज्ञान, चिकित्सा और सामाजिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए टीबी रोग के लिए उच्च जोखिम वाले समूहों से संबंधित व्यक्ति;
- मास ट्यूबरकुलिन डायग्नोस्टिक्स के परिणामों के आधार पर व्यक्तियों को एक फ़ेथिसियाट्रिशियन के पास भेजा जाता है।
तपेदिक और अन्य बीमारियों के विभेदक निदान के लिए, एक तपेदिक-विरोधी संस्थान में नैदानिक, प्रयोगशाला और एक्स-रे परीक्षा के संयोजन में डायस्किंटेस्ट तैयारी के साथ एक परीक्षण किया जाता है।
एक तपेदिक-विरोधी संस्थान की स्थितियों में तपेदिक संक्रमण के विभिन्न अभिव्यक्तियों के साथ एक चिकित्सक के साथ पंजीकृत रोगियों की निगरानी के लिए, डायस्किंटेस्ट के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण 3-6 महीने के अंतराल के साथ औषधालय पंजीकरण के सभी समूहों में एक नियंत्रण परीक्षा के दौरान किया जाता है।
इस तथ्य के कारण कि दवा बीसीजी टीकाकरण से जुड़ी विलंबित-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनती है, प्राथमिक टीकाकरण और बीसीजी टीकाकरण के लिए व्यक्तियों का चयन करने के लिए एक ट्यूबरकुलिन परीक्षण के बजाय डायस्किंटेस्ट के साथ एक परीक्षण का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

आवेदन का तरीका:

परिक्षण
डायस्किंटेस्ट इंट्राडर्मल परीक्षण के लिए अभिप्रेत है। दवा की शुरूआत विशेष रूप से प्रशिक्षित चिकित्सा कर्मियों द्वारा की जानी चाहिए जो इंट्राडर्मल इंजेक्शन की तकनीक को जानते हैं।
डायस्किंटेस्ट दवा का प्रयोग किशोरों, वयस्कों और बच्चों के लिए डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार किया जाता है। समाधान केवल अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
परीक्षण के लिए, एक तिरछी कट के साथ ट्यूबरकुलिन सीरिंज और छोटी पतली सुइयों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
डायस्किंटेस्ट का उपयोग करने से पहले, दवा और सीरिंज की रिलीज की तारीख और समाप्ति तिथि की जांच करें।

परीक्षण करने के लिए, डायस्किंटेस्ट (0.2 मिली घोल) की दो खुराक सिरिंज में खींची जाती हैं और घोल को 0.1 मिली के निशान तक एक बाँझ कपास झाड़ू में छोड़ा जाता है। परीक्षण के दौरान रोगी को बैठने की स्थिति में होना चाहिए।
परीक्षण प्रकोष्ठ के मध्य तीसरे की आंतरिक सतह पर किया जाता है, पहले 70% एथिल अल्कोहल के साथ त्वचा के क्षेत्र का इलाज किया जाता है।
परीक्षण सेट करने के लिए, डायस्किंटेस्ट समाधान के 0.1 मिलीलीटर को फैली हुई त्वचा की ऊपरी परतों में इंजेक्ट किया जाता है। परिचय त्वचा की सतह के समानांतर किया जाना चाहिए।
परीक्षण के तुरंत बाद, रोगी आमतौर पर "नींबू के छिलके" के रूप में एक सफेद पप्यूल विकसित करते हैं, जिसका आकार 7-10 मिमी व्यास का होता है।
गैर-विशिष्ट एलर्जी की अभिव्यक्तियों के इतिहास वाले मरीजों को डिसेन्सिटाइज़िंग ड्रग्स लेते समय एक परीक्षण करने की सलाह दी जाती है (डिसेंसिटाइज़िंग दवाओं का चयन एक डॉक्टर द्वारा किया जाता है और, एक नियम के रूप में, डायस्किंटेस्ट का उपयोग करके परीक्षण से पहले 5 दिनों के भीतर और 2 दिनों के भीतर लिया जाता है)।

परिणामों के लिए लेखांकन
डायस्किंटेस्ट दवा का उपयोग करके परीक्षण के परिणाम का मूल्यांकन परीक्षण के 72 घंटे बाद डॉक्टर या नर्स द्वारा किया जाता है।
मूल्यांकन प्रकोष्ठ की धुरी के सापेक्ष हाइपरमिया और पप्यूले (घुसपैठ) अनुप्रस्थ के आकार को मापकर किया जाता है।
एक पारदर्शी शासक का उपयोग करके मिलीमीटर में आकार की गणना की जाती है, जबकि यह ध्यान में रखना चाहिए कि हाइपरमिया केवल तभी माना जाता है जब कोई घुसपैठ न हो।
घुसपैठ और हाइपरमिया की पूर्ण अनुपस्थिति के मामले में या यदि उनका आकार 2 मिमी से अधिक नहीं है, तो नमूने की प्रतिक्रिया को नकारात्मक माना जाता है।
नमूने की प्रतिक्रिया संदिग्ध मानी जाती है यदि रोगी को बिना घुसपैठ के हाइपरमिया है।

किसी भी आकार का पप्यूले (घुसपैठ) होने पर नमूने की प्रतिक्रिया को सकारात्मक माना जाता है (ऐसी प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के अनुसार विभाजित किया जाना चाहिए)।
5 मिमी से कम आकार की घुसपैठ की उपस्थिति में, प्रतिक्रिया को हल्का माना जाता है, 5 से 9 मिमी के एक पप्यूले आकार के साथ, प्रतिक्रिया को मध्यम रूप से उच्चारित माना जाता है, 10 से 14 मिमी के एक पप्यूले आकार के साथ, एक स्पष्ट प्रतिक्रिया। एक हाइपरर्जिक प्रतिक्रिया को 15 मिमी से बड़ी घुसपैठ की उपस्थिति माना जाता है, साथ ही पुटिका-नेक्रोटिक परिवर्तन, लिम्फैंगाइटिस या लिम्फैडेनाइटिस का विकास, पप्यूले के आकार की परवाह किए बिना।
डायस्किंटेस्ट का उपयोग करने वाले परीक्षण के लिए संदिग्ध और सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले मरीजों की तपेदिक के लिए जांच की जानी चाहिए।
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विपरीत, गैर-विशिष्ट एलर्जी (हाइपरमिया सहित) की त्वचा की अभिव्यक्तियाँ इंजेक्शन के तुरंत बाद विकसित होती हैं और, एक नियम के रूप में, 48-72 घंटों के भीतर गायब हो जाती हैं।
डायस्किंटेस्ट बीसीजी टीकाकरण से जुड़े विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण नहीं बनता है।

डायस्किंटेस्ट दवा के लिए कोई प्रतिक्रिया नहीं के मामले
डायस्किंटेस्ट दवा का उपयोग करने वाले नकारात्मक परीक्षण के परिणाम उन रोगियों में देखे जा सकते हैं जो माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित नहीं हैं, उन लोगों में जो तपेदिक से उबर चुके हैं, साथ ही उन रोगियों में जो पहले निष्क्रिय तपेदिक संक्रमण के साथ माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित थे।
इसके अलावा, एक्स-रे टोमोग्राफिक, नैदानिक, प्रयोगशाला और प्रक्रिया गतिविधि के वाद्य संकेतों की अनुपस्थिति के साथ तपेदिक परिवर्तनों के समावेश की अवधि के दौरान तपेदिक के रोगियों में नकारात्मक परीक्षण परिणाम हो सकते हैं।
यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि तपेदिक के रोगियों में दवा डायस्किंटेस्ट के साथ परीक्षण नकारात्मक हो सकता है, जिनके पास गंभीर इम्यूनोपैथोलॉजिकल विकार हैं, जो तपेदिक प्रक्रिया के गंभीर पाठ्यक्रम के कारण होते हैं।
माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के संक्रमण के प्रारंभिक चरण वाले रोगियों में या सहवर्ती रोगों के साथ तपेदिक प्रक्रिया के प्रारंभिक चरण वाले रोगियों में एक नकारात्मक परीक्षण की पहचान संभव है जो इम्युनोडेफिशिएंसी राज्यों के साथ हैं।

डायस्किंटेस्ट दवा के साथ परीक्षण के दौरान लेखांकन दस्तावेजों का पंजीकरण
दस्तावेजों में दवा और निर्माता का नाम, समाप्ति तिथि और दवा की बैच संख्या, साथ ही परीक्षण की तारीख, इंजेक्शन साइट (दाएं या बाएं प्रकोष्ठ) और के परिणाम को नोट करना आवश्यक है। कसौटी।

दुष्प्रभाव:

सामान्य प्रतिक्रियाएं: कुछ मामलों में, थोड़े समय के लिए - अस्वस्थता, सिरदर्द, बुखार।

इंट्राडर्मल परिचय के लिए समाधान। 25 एमसीजी / 0.4 मिली: शीशी। 28 पीसी।रेग। नंबर: एलएसआर-006435/08

क्लिनिको-औषधीय समूह:

तपेदिक के निदान के लिए दवा

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंट्राडर्मल प्रशासन के लिए समाधान रंगहीन, पारदर्शी।

सहायक पदार्थ:सोडियम फॉस्फेट 2-पानी - 387.6 एमसीजी, सोडियम क्लोराइड - 460 एमसीजी, पोटेशियम फॉस्फेट मोनोसबस्टिट्यूटेड - 63 एमसीजी, पॉलीसोर्बेट 80 - 5 एमसीजी, फिनोल - 250 एमसीजी, इंजेक्शन के लिए पानी - 0.1 मिली तक।

3 मिली (30 खुराक) - कांच की बोतलें (1) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।
3 मिली (30 खुराक) - कांच की बोतलें (5) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।
3 मिली (30 खुराक) - कांच की बोतलें (5) - ब्लिस्टर पैक (2) - कार्डबोर्ड पैक।

* Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृति द्वारा उत्पादित, बाँझ आइसोटोनिक फॉस्फेट बफर समाधान में पतला, एक संरक्षक (फिनोल) के साथ, जिसमें दो एंटीजन CF10 और ESAT6 होते हैं।

दवा के सक्रिय अवयवों का विवरण डायस्किंटेस्ट ®»

औषधीय प्रभाव

मानक कमजोर पड़ने में तपेदिक एलर्जेन पुनः संयोजक। यह Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृति द्वारा उत्पादित एक पुनः संयोजक प्रोटीन है। माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के विषाणुजनित उपभेदों में मौजूद 2 एंटीजन होते हैं और बीसीजी वैक्सीन स्ट्रेन में अनुपस्थित होते हैं।

डायस्किंटेस्ट ® दवा की कार्रवाई माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस-विशिष्ट एंटीजन के लिए एक सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का पता लगाने पर आधारित है। जब अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डायस्किंटेस्ट ® तपेदिक संक्रमण वाले व्यक्तियों में एक विशिष्ट त्वचा प्रतिक्रिया का कारण बनता है, जो विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता का प्रकटन है।

संकेत

इसका उद्देश्य सभी आयु समूहों में एक इंट्राडर्मल परीक्षण स्थापित करना है ताकि:

- तपेदिक का निदान करना, प्रक्रिया की गतिविधि का आकलन करना और सक्रिय तपेदिक के विकास के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों की पहचान करना;

- तपेदिक का विभेदक निदान;

- टीकाकरण के बाद और संक्रामक एलर्जी (विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता) का विभेदक निदान;

- अन्य तरीकों के साथ संयोजन में तपेदिक विरोधी उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन।

तपेदिक संक्रमण के व्यक्तिगत और स्क्रीनिंग निदान के लिए, डायस्किंटेस्ट® के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण का उपयोग एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित या उसके पद्धति संबंधी समर्थन के साथ किया जाता है।

तपेदिक संक्रमण की पहचान (निदान) करने के लिए, डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण किया जाता है:

- एक तपेदिक प्रक्रिया की उपस्थिति के लिए अतिरिक्त जांच के लिए एक तपेदिक रोधी संस्थान के लिए भेजा गया व्यक्ति;

- महामारी विज्ञान, चिकित्सा और सामाजिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए टीबी रोग के लिए उच्च जोखिम वाले समूहों से संबंधित व्यक्ति;

- मास ट्यूबरकुलिन डायग्नोस्टिक्स के परिणामों के आधार पर व्यक्तियों को एक फ़ेथिसियाट्रिशियन के पास भेजा जाता है।

तपेदिक और अन्य बीमारियों के विभेदक निदान के लिए, एक तपेदिक-विरोधी संस्थान में नैदानिक, प्रयोगशाला और एक्स-रे परीक्षाओं के संयोजन में डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण किया जाता है।

एक तपेदिक-विरोधी संस्थान की स्थितियों में तपेदिक संक्रमण के विभिन्न अभिव्यक्तियों के साथ एक चिकित्सक के साथ पंजीकृत रोगियों की निगरानी के लिए, डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण 3-6 महीने के अंतराल के साथ औषधालय पंजीकरण के सभी समूहों में एक नियंत्रण परीक्षा के दौरान किया जाता है। .

इस तथ्य के कारण कि दवा बीसीजी टीकाकरण से जुड़ी विलंबित-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनती है, प्राथमिक टीकाकरण और बीसीजी टीकाकरण के लिए व्यक्तियों का चयन करने के लिए डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण का उपयोग ट्यूबरकुलिन परीक्षण के बजाय नहीं किया जा सकता है।

खुराक आहार

परीक्षण डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार किया जाता है बच्चे, किशोर और वयस्कइंट्राडर्मल परीक्षण करने के लिए योग्य विशेष रूप से प्रशिक्षित नर्स द्वारा।

दवा को सख्ती से अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है। परीक्षण के लिए, ट्यूबरकुलिन सीरिंज और तिरछी कट वाली पतली छोटी सुइयों का उपयोग किया जाता है। उपयोग करने से पहले, जारी करने की तिथि और समाप्ति तिथि की जांच करें। Diaskintest® के 0.2 मिली (दो खुराक) को एक सिरिंज के साथ लिया जाता है और घोल को 0.1 मिली के निशान तक एक बाँझ कपास झाड़ू में छोड़ा जाता है।

परीक्षण विषय द्वारा बैठने की स्थिति में किया जाता है। प्रकोष्ठ के मध्य तीसरे भाग की आंतरिक सतह पर 70% एथिल अल्कोहल के साथ त्वचा क्षेत्र का उपचार करने के बाद, डायस्किंटेस्ट® के 0.1 मिलीलीटर को इसकी सतह के समानांतर फैली हुई त्वचा की ऊपरी परतों में इंजेक्ट किया जाता है।

नमूना स्थापित करते समय, एक नियम के रूप में, त्वचा में एक "नींबू क्रस्ट" के रूप में 7-10 मिमी व्यास में, सफेद रंग में एक पप्यूले का गठन होता है।

उन व्यक्तियों के लिए जिनके पास गैर-विशिष्ट एलर्जी अभिव्यक्तियों का इतिहास है, परीक्षण को 7 दिनों के लिए (परीक्षण से 5 दिन पहले और इसके 2 दिन बाद) desensitizing दवाओं को लेते समय किए जाने की सिफारिश की जाती है।

परिणामों के लिए लेखांकन

एक पारदर्शी शासक के साथ मिलीमीटर में अनुप्रस्थ (प्रकोष्ठ की धुरी के संबंध में) हाइपरमिया और घुसपैठ (पपल्स) के आकार को मापकर परीक्षण के 72 घंटे बाद एक डॉक्टर या प्रशिक्षित नर्स द्वारा परीक्षण के परिणाम का मूल्यांकन किया जाता है। घुसपैठ की अनुपस्थिति में ही हाइपरमिया को ध्यान में रखा जाता है।

नमूने की प्रतिक्रिया पर विचार किया जाता है:

नकारात्मक -घुसपैठ और हाइपरमिया की पूर्ण अनुपस्थिति में या 2 मिमी तक "चुभन प्रतिक्रिया" की उपस्थिति में;

संदिग्ध -घुसपैठ के बिना हाइपरमिया की उपस्थिति में;

सकारात्मक -किसी भी आकार के घुसपैठ (पपल्स) की उपस्थिति में।

Diaskintest® के लिए सकारात्मक प्रतिक्रियाएं सशर्त रूप से गंभीरता में भिन्न होती हैं:

हल्की प्रतिक्रिया- आकार में 5 मिमी तक घुसपैठ की उपस्थिति में;

मध्यम प्रतिक्रिया- 5-9 मिमी की घुसपैठ के आकार के साथ;

स्पष्ट प्रतिक्रिया- 10-14 मिमी की घुसपैठ के आकार के साथ;

हाइपरर्जिक प्रतिक्रिया- घुसपैठ के आकार की परवाह किए बिना, पुटिका-नेक्रोटिक परिवर्तन और (या) लिम्फैंगाइटिस, लिम्फैडेनाइटिस के साथ 15 मिमी या उससे अधिक की घुसपैठ के आकार के साथ।

डायस्किंटेस्ट ® के प्रति संदिग्ध और सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों की तपेदिक के लिए जांच की जाती है।

विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के विपरीत, दवा के लिए गैर-विशिष्ट एलर्जी (मुख्य रूप से हाइपरमिया) की त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, एक नियम के रूप में, परीक्षण के तुरंत बाद देखी जाती हैं और आमतौर पर 48-72 घंटों के बाद गायब हो जाती हैं।

डायस्किंटेस्ट ® बीसीजी टीकाकरण से जुड़े विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनता है।

एक नियम के रूप में, डायस्किंटेस्ट ® की कोई प्रतिक्रिया नहीं है:

- माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित नहीं व्यक्तियों में;

- पहले निष्क्रिय तपेदिक संक्रमण के साथ माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित व्यक्तियों में;

- प्रक्रिया की गतिविधि के नैदानिक, एक्स-रे टोमोग्राफिक, वाद्य और प्रयोगशाला संकेतों की अनुपस्थिति में तपेदिक परिवर्तनों के शामिल होने की अवधि के दौरान तपेदिक के रोगियों में;

उन लोगों में जो तपेदिक से उबर चुके हैं।

उसी समय, डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण तपेदिक के रोगियों में गंभीर इम्युनोपैथोलॉजिकल विकारों के साथ नकारात्मक हो सकता है, तपेदिक प्रक्रिया के गंभीर पाठ्यक्रम के कारण, माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस संक्रमण के शुरुआती चरणों में लोगों में, तपेदिक प्रक्रिया के शुरुआती चरणों में। सहवर्ती रोगों वाले लोग एक इम्युनोडेफिशिएंसी राज्य के साथ।

लेखांकन दस्तावेजों में ध्यान दें: क) दवा का नाम; बी) निर्माता, श्रृंखला संख्या, समाप्ति तिथि; ग) परीक्षण की तारीख; घ) दवा का इंजेक्शन बाएँ या दाएँ अग्रभाग में; ई) परीक्षा परिणाम।

खोलने के बाद, दवा के साथ बोतल को 2 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

खराब असर

सामान्य प्रतिक्रियाएं:कुछ मामलों में, थोड़े समय के लिए - अस्वस्थता, सिरदर्द, बुखार।

मतभेद

- तीव्र और पुरानी (तीव्रता की अवधि में) संक्रामक रोग, संदिग्ध तपेदिक के मामलों के अपवाद के साथ;

- अतिसार की अवधि के दौरान दैहिक और अन्य रोग;

- आम त्वचा रोग;

- एलर्जी की स्थिति।

जिन बच्चों के समूह में बचपन में संक्रमण के लिए क्वारंटाइन है, वहां क्वारंटाइन हटने के बाद ही टेस्ट किया जाता है।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और स्तनपान (स्तनपान) के दौरान दवा Diaskintest® के उपयोग पर डेटा प्रदान नहीं किया गया है।

विशेष निर्देश

नकारात्मक परीक्षण परिणाम वाले स्वस्थ व्यक्तियों के लिए, परीक्षण के परिणाम के मूल्यांकन और रिकॉर्डिंग के तुरंत बाद निवारक टीकाकरण (बीसीजी को छोड़कर) किया जा सकता है।

जरूरत से ज्यादा

Diaskintest® दवा की अधिक मात्रा पर डेटा प्रदान नहीं किया गया है।

दवा बातचीत

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

उपचार और रोगनिरोधी और स्वच्छता-रोगनिरोधी संस्थानों के लिए।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को एसपी 3.3.2 के अनुसार ले जाया और संग्रहीत किया जाता है। 1248-03 2° से 8°C के तापमान पर। स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष। एक्सपायरी दवा का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।

दवा को बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए।

दवा बातचीत

रोगनिरोधी टीकाकरण से पहले डायस्किंटेस्ट ® के साथ परीक्षण की योजना बनाई जानी चाहिए। यदि निवारक टीकाकरण किया जाता है, तो परीक्षण के साथ डायस्किंटेस्ट ® टीकाकरण के 1 महीने से पहले नहीं किया जाता है।

औषधीय प्रभाव

मानक कमजोर पड़ने में तपेदिक एलर्जेन पुनः संयोजक। यह Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT की आनुवंशिक रूप से संशोधित संस्कृति द्वारा उत्पादित एक पुनः संयोजक प्रोटीन है। माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस के विषाणुजनित उपभेदों में मौजूद 2 एंटीजन होते हैं और बीसीजी वैक्सीन स्ट्रेन में अनुपस्थित होते हैं।

डायस्किंटेस्ट ® दवा की कार्रवाई माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस-विशिष्ट एंटीजन के लिए एक सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का पता लगाने पर आधारित है। जब अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डायस्किंटेस्ट ® तपेदिक संक्रमण वाले व्यक्तियों में एक विशिष्ट त्वचा प्रतिक्रिया का कारण बनता है, जो विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता का प्रकटन है।

संकेत

इसका उद्देश्य सभी आयु समूहों में एक इंट्राडर्मल परीक्षण स्थापित करना है ताकि:

- तपेदिक का निदान करना, प्रक्रिया की गतिविधि का आकलन करना और सक्रिय तपेदिक के विकास के उच्च जोखिम वाले व्यक्तियों की पहचान करना;

- तपेदिक का विभेदक निदान;

- टीकाकरण के बाद और संक्रामक एलर्जी (विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता) का विभेदक निदान;

- अन्य तरीकों के साथ संयोजन में तपेदिक विरोधी उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन।

तपेदिक संक्रमण के व्यक्तिगत और स्क्रीनिंग निदान के लिए, डायस्किंटेस्ट® के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण का उपयोग एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित या उसके पद्धति संबंधी समर्थन के साथ किया जाता है।

तपेदिक संक्रमण की पहचान (निदान) करने के लिए, डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण किया जाता है:

- एक तपेदिक प्रक्रिया की उपस्थिति के लिए अतिरिक्त जांच के लिए एक तपेदिक रोधी संस्थान के लिए भेजा गया व्यक्ति;

- महामारी विज्ञान, चिकित्सा और सामाजिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए टीबी रोग के लिए उच्च जोखिम वाले समूहों से संबंधित व्यक्ति;

- मास ट्यूबरकुलिन डायग्नोस्टिक्स के परिणामों के आधार पर व्यक्तियों को एक फ़ेथिसियाट्रिशियन के पास भेजा जाता है।

तपेदिक और अन्य बीमारियों के विभेदक निदान के लिए, एक तपेदिक-विरोधी संस्थान में नैदानिक, प्रयोगशाला और एक्स-रे परीक्षाओं के संयोजन में डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण किया जाता है।

एक तपेदिक-विरोधी संस्थान की स्थितियों में तपेदिक संक्रमण के विभिन्न अभिव्यक्तियों के साथ एक चिकित्सक के साथ पंजीकृत रोगियों की निगरानी के लिए, डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक इंट्राडर्मल परीक्षण 3-6 महीने के अंतराल के साथ औषधालय पंजीकरण के सभी समूहों में एक नियंत्रण परीक्षा के दौरान किया जाता है। .

इस तथ्य के कारण कि दवा बीसीजी टीकाकरण से जुड़ी विलंबित-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनती है, प्राथमिक टीकाकरण और बीसीजी टीकाकरण के लिए व्यक्तियों का चयन करने के लिए डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण का उपयोग ट्यूबरकुलिन परीक्षण के बजाय नहीं किया जा सकता है।

खुराक आहार

परीक्षण डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार किया जाता है बच्चे, किशोर और वयस्कइंट्राडर्मल परीक्षण करने के लिए योग्य विशेष रूप से प्रशिक्षित नर्स द्वारा।

दवा को सख्ती से अंतःस्रावी रूप से प्रशासित किया जाता है। परीक्षण के लिए, ट्यूबरकुलिन सीरिंज और तिरछी कट वाली पतली छोटी सुइयों का उपयोग किया जाता है। उपयोग करने से पहले, जारी करने की तिथि और समाप्ति तिथि की जांच करें। Diaskintest® के 0.2 मिली (दो खुराक) को एक सिरिंज के साथ लिया जाता है और घोल को 0.1 मिली के निशान तक एक बाँझ कपास झाड़ू में छोड़ा जाता है।

परीक्षण विषय द्वारा बैठने की स्थिति में किया जाता है। प्रकोष्ठ के मध्य तीसरे भाग की आंतरिक सतह पर 70% एथिल अल्कोहल के साथ त्वचा क्षेत्र का उपचार करने के बाद, डायस्किंटेस्ट® के 0.1 मिलीलीटर को इसकी सतह के समानांतर फैली हुई त्वचा की ऊपरी परतों में इंजेक्ट किया जाता है।

नमूना स्थापित करते समय, एक नियम के रूप में, त्वचा में एक "नींबू क्रस्ट" के रूप में 7-10 मिमी व्यास में, सफेद रंग में एक पप्यूले का गठन होता है।

उन व्यक्तियों के लिए जिनके पास गैर-विशिष्ट एलर्जी अभिव्यक्तियों का इतिहास है, परीक्षण को 7 दिनों के लिए (परीक्षण से 5 दिन पहले और इसके 2 दिन बाद) desensitizing दवाओं को लेते समय किए जाने की सिफारिश की जाती है।

परिणामों के लिए लेखांकन

एक पारदर्शी शासक के साथ मिलीमीटर में अनुप्रस्थ (प्रकोष्ठ की धुरी के संबंध में) हाइपरमिया और घुसपैठ (पपल्स) के आकार को मापकर परीक्षण के 72 घंटे बाद एक डॉक्टर या प्रशिक्षित नर्स द्वारा परीक्षण के परिणाम का मूल्यांकन किया जाता है। घुसपैठ की अनुपस्थिति में ही हाइपरमिया को ध्यान में रखा जाता है।

नमूने की प्रतिक्रिया पर विचार किया जाता है:

नकारात्मक -घुसपैठ और हाइपरमिया की पूर्ण अनुपस्थिति में या 2 मिमी तक "चुभन प्रतिक्रिया" की उपस्थिति में;

संदिग्ध -घुसपैठ के बिना हाइपरमिया की उपस्थिति में;

सकारात्मक -किसी भी आकार के घुसपैठ (पपल्स) की उपस्थिति में।

Diaskintest® के लिए सकारात्मक प्रतिक्रियाएं सशर्त रूप से गंभीरता में भिन्न होती हैं:

हल्की प्रतिक्रिया- आकार में 5 मिमी तक घुसपैठ की उपस्थिति में;

मध्यम प्रतिक्रिया- 5-9 मिमी की घुसपैठ के आकार के साथ;

स्पष्ट प्रतिक्रिया- 10-14 मिमी की घुसपैठ के आकार के साथ;

हाइपरर्जिक प्रतिक्रिया- घुसपैठ के आकार की परवाह किए बिना, पुटिका-नेक्रोटिक परिवर्तन और (या) लिम्फैंगाइटिस, लिम्फैडेनाइटिस के साथ 15 मिमी या उससे अधिक की घुसपैठ के आकार के साथ।

डायस्किंटेस्ट ® के प्रति संदिग्ध और सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों की तपेदिक के लिए जांच की जाती है।

विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के विपरीत, दवा के लिए गैर-विशिष्ट एलर्जी (मुख्य रूप से हाइपरमिया) की त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, एक नियम के रूप में, परीक्षण के तुरंत बाद देखी जाती हैं और आमतौर पर 48-72 घंटों के बाद गायब हो जाती हैं।

डायस्किंटेस्ट ® बीसीजी टीकाकरण से जुड़े विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनता है।

एक नियम के रूप में, डायस्किंटेस्ट ® की कोई प्रतिक्रिया नहीं है:

- माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित नहीं व्यक्तियों में;

- पहले निष्क्रिय तपेदिक संक्रमण के साथ माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस से संक्रमित व्यक्तियों में;

- प्रक्रिया की गतिविधि के नैदानिक, एक्स-रे टोमोग्राफिक, वाद्य और प्रयोगशाला संकेतों की अनुपस्थिति में तपेदिक परिवर्तनों के शामिल होने की अवधि के दौरान तपेदिक के रोगियों में;

उन लोगों में जो तपेदिक से उबर चुके हैं।

उसी समय, डायस्किंटेस्ट ® के साथ एक परीक्षण तपेदिक के रोगियों में गंभीर इम्युनोपैथोलॉजिकल विकारों के साथ नकारात्मक हो सकता है, तपेदिक प्रक्रिया के गंभीर पाठ्यक्रम के कारण, माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस संक्रमण के शुरुआती चरणों में लोगों में, तपेदिक प्रक्रिया के शुरुआती चरणों में। सहवर्ती रोगों वाले लोग एक इम्युनोडेफिशिएंसी राज्य के साथ।

लेखांकन दस्तावेजों में ध्यान दें: क) दवा का नाम; बी) निर्माता, श्रृंखला संख्या, समाप्ति तिथि; ग) परीक्षण की तारीख; घ) दवा का इंजेक्शन बाएँ या दाएँ अग्रभाग में; ई) परीक्षा परिणाम।

खोलने के बाद, दवा के साथ बोतल को 2 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

खराब असर

सामान्य प्रतिक्रियाएं:कुछ मामलों में, थोड़े समय के लिए - अस्वस्थता, सिरदर्द, बुखार।

उपयोग के लिए मतभेद

- तीव्र और पुरानी (तीव्रता की अवधि में) संक्रामक रोग, संदिग्ध तपेदिक के मामलों के अपवाद के साथ;

- अतिसार की अवधि के दौरान दैहिक और अन्य रोग;

- आम त्वचा रोग;

- एलर्जी की स्थिति।

जिन बच्चों के समूह में बचपन में संक्रमण के लिए क्वारंटाइन है, वहां क्वारंटाइन हटने के बाद ही टेस्ट किया जाता है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था और स्तनपान (स्तनपान) के दौरान दवा Diaskintest® के उपयोग पर डेटा प्रदान नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

Diaskintest® दवा की अधिक मात्रा पर डेटा प्रदान नहीं किया गया है।

दवा बातचीत

रोगनिरोधी टीकाकरण से पहले डायस्किंटेस्ट ® के साथ परीक्षण की योजना बनाई जानी चाहिए। यदि निवारक टीकाकरण किया जाता है, तो परीक्षण के साथ डायस्किंटेस्ट ® टीकाकरण के 1 महीने से पहले नहीं किया जाता है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

उपचार और रोगनिरोधी और स्वच्छता-रोगनिरोधी संस्थानों के लिए।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को एसपी 3.3.2 के अनुसार ले जाया और संग्रहीत किया जाता है। 1248-03 2° से 8°C के तापमान पर। स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष। एक्सपायरी दवा का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।

दवा को बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

नकारात्मक परीक्षण परिणाम वाले स्वस्थ व्यक्तियों के लिए, परीक्षण के परिणाम के मूल्यांकन और रिकॉर्डिंग के तुरंत बाद निवारक टीकाकरण (बीसीजी को छोड़कर) किया जा सकता है।