Чтобы улучшить отслеживаемость применения биологических лекарственных препаратов, рекомендуется записывать название и серию препарата в медицинской карте пациента. Допускается единовременное хранение (до растворения) при температуре 25°С не более 6 месяцев, но не позднее даты, указанной на картонной пачке в строке «Годен до:». Использование инфликсимаба может быть связано с развитием острых инфузионных реакций, включая анафилактический шок и реакции ГЗТ. Острые инфузионные реакции, включая анафилактические, могут развиться во время (в течение секунд) или в течение нескольких часов после инфузии. При появлении острой реакции проведение инфузии следует немедленно прекратить. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, гидрокортизон и/или искусственная вентиляция легких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола для предотвращения легких и преходящих эффектов. Возможно образование антител к инфликсимабу, что может быть связано с увеличением частоты инфузионных реакций. Небольшая часть инфузионных реакций были серьезными аллергическими реакциями. Наблюдалась связь между образованием антител к инфликсимабу и уменьшением длительности ответа на лечение. Совместное применение с иммуномодуляторами было связано с уменьшением числа случаев образования антител к инфликсимабу и уменьшением частоты инфузионных реакций. Эффект совместной терапии с иммуномодуляторами был более выражен у пациентов, получавших эпизодическое лечение, чем у пациентов на поддерживающей терапии. У пациентов, прекративших использование иммунодепрессантов до или во время терапии инфликсимабом риск образования антител повышен. Антитела к инфликсимабу не всегда могут быть обнаружены в образцах сыворотки. При развитии серьезной реакции необходимо назначить симптоматическое лечение, последующие инфузии препарата Инфликсимаб проводить не следует. В клинических исследованиях сообщалось о случаях развитий реакций ГЗТ. Имеющиеся данные позволяют предположить, что увеличение интервала без приема препарата Инфликсимаб увеличивает риск развития реакций ГЗТ. Пациентам следует сразу же обратиться за медицинской помощью при развитии любого нежелательного явления. При возобновлении лечения у пациентов после длительного перерыва следует тщательно наблюдать за признаками и симптомами реакций ГЗТ. До и во время терапии и после ее окончания за пациентом следует вести тщательное наблюдение на предмет выявления признаков возможной инфекции, включая туберкулез. Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 месяцев, следует проводить наблюдение за пациентом в течение этого периода. Терапию инфликсимабом следует прекратить в случае развития у пациента серьезной инфекции или сепсиса. Следует проявлять осторожность при применении инфликсимаба у пациентов с хроническими инфекциями или рецидивирующей инфекцией в анамнезе, в том числе пациентам, получающим сопутствующую терапию иммунодепрессантами. Пациентам следует избегать воздействия возможных факторов риска развития инфекций. ФНОальфа является медиатором воспаления и модулятором клеточного иммунитета. Экспериментальные данные показали, что ФНОальфа необходим для очистки от внутриклеточных инфекций. Клинический опыт показывает, что иммунологическая защита против инфекций может быть скомпрометирована у некоторых пациентов, получающих лечение инфликсимабом. Следует иметь в виду, что ингибирование активности ФНОальфа может маскировать такие симптомы инфекции, как лихорадка. Раннее распознавание атипичных клинических проявлений серьезных инфекций и типичных клинических проявлений редких и нетипичных инфекций критично для сокращения отсрочки диагностики и лечения. Пациенты, получающие терапию ингибиторами ФНО, подвержены большему риску развития серьезных инфекций. Туберкулез, бактериальные инфекции, включая сепсис и пневмонию, инвазивные грибковые, вирусные или другие оппортунистические инфекции наблюдались у пациентов, получавших инфликсимаб. Некоторые из этих инфекций были фатальны. Наиболее часто сообщавшиеся оппортунистические инфекции с уровнем смертности более 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз и аспергиллез. За пациентами, у которых развилась инфекция во время терапии препаратом Инфликсимаб следует тщательно наблюдать и провести полное диагностическое обследование. Применение препарата Инфликсимаб следует прекратить в случае развития у пациента новой серьезной инфекции или сепсиса, назначить антибактериальную или противогрибковую терапию до достижения контроля инфекционного процесса. Сообщались случаи развития активного туберкулеза у пациентов, получавших инфликсимаб. Большинство случаев туберкулеза было внелегочными локальными или диссеминироваными. До начала лечения препаратом Инфликсимаб пациента следует внимательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, в том числе необходимо выяснить, имелось ли заболевание туберкулезом у пациента в прошлом, были ли контакты с больными туберкулезом, а также проводилась или проводится ли терапия иммунодепрессантами. Следует провести необходимые скрининг-тесты (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). При этом следует учитывать, что у тяжелобольных пациентов и у пациентов с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При диагностировании активного туберкулеза терапию инфликсимабом нельзя начинать. При подозрении на латентный туберкулез следует провести консультацию фтизиатра. Во всех случаях, описанных далее, следует тщательно оценить риск/пользу терапии препаратом Инфликсимаб. При диагностировании латентного туберкулеза следует начать соответствующую терапию до начала терапии препаратом Инфликсимаб. У пациентов с несколькими или значительными факторами риска развития туберкулеза, но у которых латентный туберкулез не подтвержден тестом, следует рассмотреть необходимость противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом Инфликсимаб. Следует рассмотреть необходимость использования противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом Инфликсимаб у пациентов с активным или латентным туберкулезом в анамнезе, для которых адекватный курс терапии не может быть подтвержден. Сообщалось о нескольких случаях развития активного туберкулеза у пациентов, получавших инфликсимаб во время и после терапии латентного туберкулеза. Пациентам следует обратиться к врачу при появлении признаков или симптомов туберкулеза (непроходящий кашель, истощение/уменьшение веса, субфебрильная лихорадка) во время или после терапии препаратом Инфликсимаб. В группе пациентов, получавших инфликсимаб, подозрение на инвазивные грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, должно всегда возникать при развитии у пациента серьезного системного заболевания. На ранней стадии следует провести консультацию у специалиста по диагностике и лечению инвазивных грибковых заболеваний при обследовании таких пациентов. Инвазивные грибковые инфекции могут быть представлены диссеминированными, а не локализованными поражениями, а результат анализа на антигены и антитела у некоторых пациентов с активной инфекцией может быть отрицательным. Следует оценить необходимость начала эмпирической противогрибковой терапии до окончания лабораторных исследований, учитывая как риск развития серьезной грибковой инфекции, так и последствия противогрибковой терапии. Для пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным грибковым инфекциям, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, польза и риски терапии препаратом Инфликсимаб должны быть тщательно оценены до начала терапии препаратом Инфликсимаб. Пациентам с болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать терапию инфликсимабом до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса. Реактивация вируса гепатита В наблюдалась у пациентов, хронических носителей вируса, получавших антагонисты ФНОальфа, включая инфликсимаб, в некоторых случаях с летальным исходом. Носителям вируса гепатита В, которым требуется лечение препаратом Инфликсимаб, следует тщательно наблюдать за признаками и симптомами активации инфекции на протяжении курса терапии и в течение нескольких месяцев после окончания. Достаточные данные об эффективности сочетанного применения противовирусной терапии (для предотвращения реактивации вируса) и ингибиторов ФНОальфа у пациентов хронических вирусоносителей отсутствуют. При реактивации гепатита В терапия инфликсимабом должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия. В пострегистрационном периоде использования инфликсимаба очень редко наблюдались случаи желтухи и неинфекционного гепатита, иногда с признаками аутоиммунного гепатита. Сообщалось о единичных случаях печеночной недостаточности, приведшей к летальному исходу или потребовавшей пересадку печени. Пациенты с признаками или симптомами нарушения функции печени должны быть обследованы на наличие поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное верхнее значение нормы, следует отменить инфликсимаб и провести тщательное исследование возникшего нарушения. Одновременное применение анакинры и другого ингибитора ФНОальфа (этанерцепта) в клинических исследованиях сопровождалось развитием серьезных инфекций и нейтропении и не привело к дополнительному клиническому эффекту по сравнению с монотерапией этанерцептом. Ввиду характера побочных действий, наблюдаемых при одновременной терапии анакинрой и этанерцептом, аналогичные виды токсичности могут возникать при комбинированной терапии анакинрой и другими ингибиторами ФНОальфа. В связи с этим одновременное применение препарата Инфликсимаб и анакинры не рекомендуется. В клинических исследованиях сочетанное применение ингибиторов ФНОальфа и абатацепта было связано с повышенным риском развития инфекций, включая серьезные инфекции, по сравнению с применением только одних ингибиторов ФНОальфа, без усиления клинического эффекта. Одновременное применение инфликсимаба и абатацепта не рекомендуется Недостаточно данных относительно совместного применения инфликсимаба и других биологических препаратов, предназначенных для применения по тем же показаниям. Одновременное применение инфликсимаба с данными препаратами не рекомендуется в виду возможного увеличения риска развития инфекций и других возможных фармакологических взаимодействий. Следует соблюдать осторожность при переводе с одного биологического препарата на другой, так как перекрестная биологическая активность может увеличить риск развития нежелательных явлений, в том числе инфекций. Данные об ответе на вакцинацию или возможности вторичной передачи инфекции при применении живых вакцин у пациентов недостаточны. Применение живых вакцин может привести к клиническому проявлению инфекций, включая диссеминированную инфекцию. Одновременное применение живых вакцин и препарат Инфликсимаб не рекомендуется. Сообщались случаи летального исхода, вызванного диссеминированной БЦЖ инфекцией, после вакцинации БЦЖ среди новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба. Рекомендуется отложить применение живых вакцин, по крайней мере, на 6 месяцев после рождения у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба. Использование препаратов, содержащих инфекционные агенты, таких как живые аттенуированные бактерии (например, инстилляции мочевого пузыря БЦЖ для лечения рака), может привести к клиническому проявлению инфекций, включая диссеминированную инфекцию. Не рекомендуется одновременное применение препарата Инфликсимаб и лекарственных препаратов, содержащих инфекционные агенты. В редких случаях относительный дефицит ФНОальфа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса. При появлении симптомов волчаночноподобного синдрома при терапии препаратом Инфликсимаб и положительных тестах на антитела к двуспиральной ДНК терапия препаратом Инфликсимаб должна быть прекращена. Применение ингибиторов ФНОальфа, включая инфликсимаб, в редких случаях сопровождалось появлением или нарастанием клинических и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (включая рассеянный склероз) и периферической нервной системы, включая синдром Гийена-Барре. У пациентов с существующими или недавно появившимися демиелинизирующими заболеваниями необходимо тщательно взвешивать пользу и риск анти-ФНО терапии перед назначением препарата Инфликсимаб. В случае развития таких заболеваний терапия инфликсимабом должна быть прекращена. При проведении клинических исследований с применением анти-ФНО средств отмечено более частое развитие лимфомы у пациентов, получающих анги-ФНО средство, чем у пациентов контрольной группы. В клинических исследованиях инфликсимаба по всем одобренным показаниям возникновение лимфомы отмечалось редко, хотя и чаще, чем ожидается в целом у населения. В пострегистрационный период сообщалось о развитии лейкозов у пациентов, получавших антагонисты ФНО. Так как риск развития лимфомы и лейкемии повышен у пациентов с ревматоидным артритом затянувшимся высокоактивным воспалительным заболеванием, то оценка риска затруднена. В клинических исследованиях по изучению применения инфликсима при возможном новом показании - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (тяжелой и средней степени тяжести) - у пациентов-курильщиков (или бывших курильщиков) частота развития новообразований была выше в группе получавших инфликсимаб, чем в контрольной группе. Следует проявлять осторожность при назначении анти-ФНО терапии пациентам, у которых повышен риск развития злокачественных новообразований в связи с курением. По имеющимся данным, риск развития лимфом или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНОальфа, не может быть исключен. Следует проявлять осторожность при назначении ингибиторов ФНОальфа пациентам с злокачественными новообразованиями в анамнезе или при продолжении терапии у пациентов с развившимися злокачественными новообразованиями. Следует также проявлять осторожность у пациентов с псориазом или получавших интенсивную терапию иммунодепрессантами или длительную ПУВА-терапию в анамнезе. В ходе пострегистрационных исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые с летальным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте 65 лет) была выше, чем у пациентов младше 65 лет. Часть из этих инфекций привела к летальному исходу. При терапии пожилых пациентов следует быть особенно внимательным к риску развития инфекций. Пациенты детского возраста. В клинических исследованиях инфекции у пациентов детского возраста сообщались чаще, чем у взрослых. Пациентам рекомендуется по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок до начала терапии препаратом Инфликсимаб. В ходе пострегистрационных исследований сообщались случаи образования злокачественных опухолей, некоторые с летальным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте

Моноклональные антитела к ФНО-α

Химические свойства

Вещество входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Средство состоит из химерных мышино-человеческих IgG1 моноклональных антител . Они имеют в своей структуре вариабельную область высокоаффинных нейтрализующих мышиных моноклональных антител к фактору некроза опухоли и фрагменты молекулы человеческого IgGl . Инфликсимаб и Адалимумаб , Устекинумаб также относятся к группе биологических агентов, с помощью которых лечат псориаз .

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство обладает высокой степенью аффинитета к фактору некроза опухоли альфа . Также средство выступает в роли посредника воспалительного ответа и принимает участие в процессе формирования иммунной системы. Считается, что фактор ФНОа принимает активное участие в процессе развития воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

Лекарство быстро связывается с обеими формами человеческого ФНОа и образует с ними устойчивое соединение, при этом наблюдается значительное снижение функциональной активности этого фактора.

Доказано, что Инфликсимаб снижает плазменные концентрации, угнетает процессы синтеза интерлейкинов 1, 8 и 6 , моноцитарного хемоаттрактантного белка 1, стромелизина, оксида азота, коллагеназ, прочих индукторов воспалительного процесса. Также средство понижает уровень ICAM−1 и E-селектина , который отражают степень активности эндотелия сосудов.

Вещество полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Показания к применению

Средство назначают:

• в составе комбинированной терапии при в активной форме у взрослых (в сочетании с ) при неэффективности других препаратов и методов лечения;
• при болезни Крона в активной форме у взрослых, которая не поддается лечению кортикостероидами или иммунодепрессантами ;
• при у пациентов от 18 лет;
• для лечения болезни Крона в активной форме у детей от 6 до 17 лет, если другие методы лечения и препараты оказались недостаточно эффективными, вызвали аллергию;
• при язвенном колите у детей от 6 лет, если кортикостероиды, 6-меркаптопирун оказались неэффективными;
• для лечения , псориатического артрита ;
• при анкилозирующем спондилите.

Противопоказания

Лекарство противопоказано:

• пациентам с на действующее вещество или другие мышиные белки;
• кормящим грудью женщинам;
• при наличии сопутствующих заболеванию инфекционных процессов ( , сепсиса, оппортунистических инфекций, );
• детям до 6 лет при болезни Крона и язвенном колите ;
• в возрасте до 18 лет при прочих заболеваниях;
• при сердечной недостаточности средней и тяжелой степени;
• беременным женщинам.

Назначение вещества в дозировке 10 мг на кг веса может сопровождаться повышением смертности и ростом количества госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью.

Побочные действия

Во время лечения препаратами Инфликсимаба часто возникают:

• головные боли, усталость, тошнота, головокружение;
• , болезненные ощущения в эпигастральной области , ;
• болезненные ощущения в грудной клетке, приливы ;
• вирусные инфекции, грипп , инфекции ЛОР-органов , , ;
• , зуд, высыпания на коже, повышенная потливость, уртикарии , сухость кожного покрова.

Редко развиваются:

• психоз , нервозность, общее беспокойство;
• хейлит , нарушения в работе печени, дивертикулит , ;
• лейкопения , нейтропения , анемия , лимфаденопатия , лимфопения , тромбоцитопения , нейтропения ;
• обморочное состояние, снижение АД , повышение артериального давления , нарушения в кровообращении по периферии;
• отек легких , плеврит , бронхоспазм ;
• , различные инфекционные заболевания мочевыводящих путей;
• , поражение кожи грибками, ;
• ощущение сердцебиения, брадикардия , спазм сосудов, сердечная , отечность;
• , кератоконъюнктивит , бородавки, периорбитальный отек , эндофтальмит ;
• петехии , кровотечения из носа;
• рожистое воспаление , фурункулез , гиперкератоз ;
• изменения в пигментации кожи, облысение, буллезная сыпь ;
• , миалгия , абсцессы ;
• сепсис и болезненные ощущения в месте инъекции вещества.

Также во время проведения терапии средством могут развиться: , отеки лица, кистей и губ, артралгия , аллергический зуд.

Инфликсимаб, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство назначают внутривенно .

Скорость внутривенной инфузии составляет не более 2 мл в минуту. Инфузия должна производиться не менее 2 часов, с помощью системы с апирогенным фильтром , который имеет низкую белковосвязывающую активность.

Разовая доза, как правило, составляет от 3 до 10 мг на кг веса пациента. Частота и продолжительность использования препарата зависит от схемы лечения и заболевания.

При и псориатическом артрите назначают по 7-10 мг средства на кг веса больного.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом. Вероятность развития передозировки сведена к минимуму, так как лекарство обычно используют в условиях стационара под наблюдением медицинского персонала.

Доказано, что введение 20 мг лекарства на кг веса пациента не сопровождалось токсическими эффектами.

Взаимодействие

При сочетании лекарства с происходит повышение уровня Инфликсимаба в плазме крови, снижается интенсивность процесса образования антител к препарату.

Вещество нельзя сочетать с анакинрой .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Ампулы с препаратом можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, не допускать замораживания. Избегать контакта лекарства с детьми.

Срок годности

Средство можно хранить в течение 3 лет.

Особые указания

Во время проведения терапии Инфликсимабом могут развиться аллергические реакции замедленного типа или острая аллергия.

Частота развития аллергических реакций замедленного типа выше у пациентов с болезнью Крона при повторном лечении, в течение нескольких часов после первичного.

Так как препарат полностью выводится из организма в течение полугода, то на протяжении этого промежутка времени пациент должен находится под наблюдением врача. Таким образом, удастся предотвратить развитие вторичных инфекций и сепсиса .

Если во время лечения препаратом возникли подозрения на , то терапию необходимо прекратить, пока диагноз не подтвердиться или не будет опровергнут.

Перед началом использования лекарства пациентов необходимо тщательно исследовать на наличие скрытого или активного туберкулеза .

Если во время проведения терапии у больного наблюдаются признаки : повышенная утомляемость, сыпь по телу, и боли в суставах, к ДНК , то лечения необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Особую осторожность следует соблюдать во время лечения Инфликсимабом пожилых лиц, пациентов с заболеваниями печени и почек, больных в возрасте до 17 лет.

При беременности и лактации

Лекарство может оказывать влияние на развитие плода, в частности его иммунной системы, поэтому его нельзя принимать беременным женщинам.

Во время проведения терапии необходимо использовать надежные способы контрацепции.

Еще до конца не изучено, выделяется ли вещество с грудным молоком. Поэтому во время лечения средством и еще 6 месяцев после прекращения терапии кормление грудью лучше прервать.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Инфликсимаба)

Синонимом данного вещества является лекарство . Инфликсимаб на данный момент не имеет других торговых наименований, зарегистрированных на территории СНГ.

Состав:

Действующее вещество: инфликсимаб 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 6.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.

Показания:

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно - при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет - при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит.

Псориатический артрит.

Противопоказания:

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Способ применения и дозы:

Внутривенно. Разовая доза - 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, чувство усталости; редко - депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко - запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы, боль в груди; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко - бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко - грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто - лихорадка; редко - абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратами:

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Особые указания:

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

Более подробно о дозировке препарата, схеме его применения, взаимодействии с другими веществам и возможных побочных эффектах следует узнать у назначившего препарат лечащего врача.

Сайт справочная аптек Фарминдекс поможет быстро найти и с удобством купить Инфликсимаб по самой выгодной цене в аптеках вашего города.

Лиофилизат для приготовления раствора - 1 фл.:

• Активные вещества: инфликсимаб - 100 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 6.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.

1 шт. - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

Фармакологическое действие

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Фармакодинамика

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб - химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) - цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления - СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Показания к применению Инфликсимаб

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом. Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты. Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно - при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты. Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии. Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет - при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии. Анкилозирующий спондилит. Псориатический артрит. Псориаз.

Противопоказания к применению Инфликсимаб

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Инфликсимаб Применение при беременности и детям

влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Возобновление грудного вскармливания разрешается не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены.

Инфликсимаб Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, чувство усталости; редко - депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия; редко - запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы, боль в груди; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко - бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко - грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто - лихорадка; редко - абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в плазме.

Дозировка Инфликсимаб

Вводят в/в. Разовая доза - 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Меры предосторожности

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

Rp.: Infliximabi 0,1
D.t.d. N.2
S. Растворить содержимое 2 флаконов в 10 мл воды для инъекций,
затем разбавить до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида.
Вводить внутривенно капельно в течение 2 часов из расчета 3 мг/кг веса.

Фармакологическое действие

Обладает высокой аффинностью к фактору некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), образует устойчивый комплекс как с растворимой, так и с мембранассоциированной формами человеческого ФНО-альфа, снижая его функциональную активность. Понижает концентрацию (связывает и ингибирует синтез) интерлейкина−1 (ИЛ−1), интерлейкина−6 (ИЛ−6), интерлейкина−8 (ИЛ−8), моноцитарного хемоатрактантного белка-1, оксида азота, металлопротеиназ (коллагеназа, стромелизин), и других индукторов воспаления и тканевой деструкции, а также уровень растворимых форм молекул адгезии - ICAM−1 и E-селектина, отражающих активацию сосудистого эндотелия.

Элиминирует из организма в течение 6 мес.

Способ применения

Для взрослых: На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, выделяется ли инфликсимаб с грудным молоком).

Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Женщины детородного возраста при проведении лечения инфликсимабом и в течение, по крайней мере, 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Показания

Ревматоидный артрит (активная форма), при неэффективности предшествующей терапии, включая метотрексат (комбинированная терапия с метотрексатом); болезнь Крона (активная форма), в т.ч. с образованием свищей, при тяжелом течении и неэффективности терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим мышиным белкам), тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции), сердечная недостаточность средней или тяжелой степени, детский и подростковый возраст до 18 лет (при болезни Крона - до 6 лет), беременность, кормление грудью.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: 1–10% - головная боль, вертиго, головокружение, усталость; 0,1–1% - обострение демиелинизирующего заболевания (в т.ч. рассеянного склероза), депрессия, ажитация, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, бессонница, спутанность сознания, конъюнктивит, кератит, эндофтальмит, периорбитальный отек; 0,01–0,1% - менингит; частота неизвестна - демиелинизирующее заболевание (синдром Гийена-Барре, невропатия, гипестезия, парестезия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): 0,1–1% - усугубление сердечной недостаточности, сердцебиение, аритмия, брадикардия, приливы, петехии, экхимоз/гематома, снижение или повышение АД, спазм сосудов, ишемия периферических тканей, тромбофлебит, обморок, анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия; частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура; 0,01–0,1% - тахикардия, нарушение периферического кровообращения; частота неизвестна - сердечная недостаточность, перикардиальный выпот.

Со стороны респираторной системы: 1–10% - инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония), синусит, одышка; 0,1–1% - отек легких, плеврит, носовое кровотечение, 0,01–0,1% - плевральный выпот; частота неизвестна - интерстициальные заболевания легких, в т.ч. быстро прогрессирующие (фиброз легких, пневмонит).

Со стороны органов ЖКТ: 1–10% - тошнота, диарея, диспепсия, повышение активности печеночных трансаминаз; 0,1–1% - дивертикулит, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, хейлит, холецистит, нарушение функции печени; 0,01–0,1% - перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз кишечника, гепатит; частота неизвестна - панкреатит, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, повреждение гепатоцитов, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: 0,1–1% - инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), вагинит, отеки.

Со стороны кожных покровов: 1–10% - потливость, сухость кожи; 0,1–1% - гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, цианоз, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, розацеа, папиллома кожи, рожа, бородавки, фурункулез, алопеция, буллезная сыпь, псориаз, включая впервые возникший и пустулезный (преимущественно ладоней и стоп).

Аллергические реакции: 1–10% - сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, реакции по типу сывороточной болезни; 0,1–1% - анафилактические реакции, волчаночноподобный синдром; частота неизвестна - анафилактический шок, сывороточная болезнь, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Другие побочные эффекты: 1–10% - болевой синдром (боль в грудной клетке, боль в животе), лихорадка, реакции в месте инъекции; 0,1–1% - миалгия, артралгия, боль в спине, образование аутоантител к инфликсимабу, нарушение процесса регенерации, озноб, инфузионные реакции; 0,01–0,1% - гранулематозные язвы.

Форма выпуска

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "Инфликсимаб " в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.