Составление таблицы характеристика методов анализа лрс. Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья

Тема 1. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья. Макроскопический анализ.
Цель занятия:

На основе знаний ботаники научиться проводить макроскопический анализ лекарственного растительного сырья.
I. Вводная часть

Основные термины и понятия

Фармакогнозия (от греч. Pharmacon – лекарство, яд и gnosis – изучение, познание) – одна из фармацевтических наук, изучающая лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и некоторые продукты первичной переработки растений и животных.

Лекарственные растения (ЛР) – виды, содержащие биологически активные вещества, действующие на организм человека и животных и используемые для заготовки лекарственного растительного сырья, применяемого с лечебными целями.

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – высушенные или свежесобранные растения или их части и органы, служащие сырьевыми источниками для изготовления лекарственных средств.

ЛРС, разрешенное к применению органами Министерства здравоохранения и включенное в Государственный реестр, называются официнальными (от латинского officina – аптека). ЛРС, входящее в Государственную фармакопею, называют фармакопейными .

Под продуктами первичной переработки растений понимают полученные из ЛРС эфирные и жирные масла, камеди, смолы и др.

Лекарственное животное сырье - это животные, их высушенные органы или выделения, используемые для получения лекарственных средств. В современной фармакогнозии объекты животного происхождения единичны (пиявки, панты марала, изюбра или пятнистого оленя, желчь крупного скота, продукты жизнедеятельности пчелы, змеи и т, д.).

Биологически активные вещества (БАВ) – вещества, которые оказывают влияние на биологические процессы в организме человека и животных.

Действующие вещества – биологически активные вещества, которые определяют Фармакологическое действие (терапевтическую ценность) ЛРС. Они могут изменять состояние и функции организма, проявляют профилактическое, диагностическое или лечебное действие. Могут использоваться в виде субстанций в производстве готовых лекарственных форм.

Сопутствующие вещества – условное название продуктов метаболизма, которые присутствуют в ЛРС вместе с БАД. Они могут действовать на живой организм позитивно или негативно, усиливать или ослаблять влияние действующих веществ.

Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим нормативным документам (НД). Это соответствие определяется путем проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогоностическим анализом подразумевается комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющим определить его подлинность и доброкачественность.

Подлинность – это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ. (как правило, устанавливается путем макроскопического и микроскопического анализа, а также используются элементы фитохимического анализа: качественные реакции на БАВ, хроматография)

Доброкачественность – соответствие лекарственного сырья требованием нормативных документов (определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов, определения содержания БАВ и если необходимо, путем установления биологической активности сырья).

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов:

ГОСТ и соответствующие общие статьи ГФ, нормирующие правила приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья;

ГОСТ, ФС, ФСП, ОСТ и ТУ, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Государственные требования к качеству ЛРС изложены в общих и частных статьях Государственной фармакопеи XI издания (ГФ XI). Первый том ГФ XI включает 20 общих статей на сырье, в которых дано определение основным понятиям фармакогнозии: листья, травы, цветки, плоды, семена, коры, корни, корневища, клубни, луковицы, влажность сырья, зола общая, зола, нерастворимая в 10%HC1, органическая, минеральная примесь. Дано также определение фармакогностическим понятиям «сборы», «эфирные масла», «экстрактивные вещества». В общих статьях сформулированы характеристики подлинности различных морфологических групп сырья, методы их определения, перечислены показатели качества (числовые показатели - содержание действующих веществ, влажность, зола общая, зола, нерастворимая в 10% HC1, примеси, измельченность). Методики определения влажности, золы общей, золы, нерастворимой в 10% НС1, экстрактивных веществ, дубильных веществ, эфирного масла приведены в соответствующих общих фармакопейных статьях. Поэтому в частных статьях на ЛРС приводятся только соответствующие показатели, дается ссылка на общую статью, в которой описана подробно методика определения этого показателя, и приведено их нормирование (например, содержание эфирного масла не менее 1%, влажность не более 14% и т.д.).

В общей статье «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья» описана подготовка сырья различных морфологических групп различной степени измельчения (цельного, резаного, дробленого, порошкового) к исследованию.
Общая статья дает определение понятию подлинность ЛРС, перечисляет категории примесей, приводит методики определения примесей и измельченности Характеристика общих и частных статей Государственной фармакопеи.

Государственные требования к качеству ЛРС изложены в общих и частных статьях Государственной фармакопеи XI издания (ГФ XI). Первый том ГФ XI включает 20 общих статей на сырье, в которых дано определение основным понятиям фармакогнозии: листья, травы, цветки, плоды, семена, коры, корни, корневища, клубни, луковицы, влажность сырья, зола общая, зола, нерастворимая в 10%HC1, органическая, минеральная примесь. Дано также определение фармакогностическим понятиям «сборы», «эфирные масла», «экстрактивные вещества». В общих статьях сформулированы характеристики подлинности различных морфологических групп сырья, методы их определения, перечислены показатели качества (числовые показатели - содержание действующих веществ, влажность, зола общая, зола, нерастворимая в 10%HC1, примеси, измельченность). Методики определения влажности, золы общей, золы, нерастворимой в 10% НС1, экстрактивных веществ, дубильных веществ, эфирного масла приведены в соответствующих общих фармакопейных статьях. Поэтому в частных статьях на ЛРС приводятся только соответствующие показатели, дается ссылка на общую статью, в которой описана подробно методика определения этого показателя, и приведено их нормирование (например, содержание эфирного масла не менее 1%, влажность не более 14% и т.д.).

Общая статья «Определение подлинности, измельченности и содержания примеси в лекарственном растительном сырье» дает определение понятию подлинность ЛРС, перечисляет категории примесей, приводит методики определения примесей и измельченностн ЛРС.

В 1997 году утверждено дополнение к общей фармакопейной статье «Методы микробиологического контроля лекарственных средств». Это дополнение предусматривает обязательное определение микробиологической чистоты лекарственного растительного сырья. В нем приведена микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов, где по категориям 4.2 и 5.2 охарактеризовано лекарственное растительное сырье. В разделе микробиологической чистоты готовых лекарственных средств в категории Зд и Зе включены лекарственные средства из растительного сырья.

Статьи на отдельные виды лекарственного растительного сырья приведены во втором томе ГФ XI. Их 83 и они расположены в алфавитном порядке в соответствии с латинскими названиями сырья: Cormus, Cortex, Hores, Folia, Fructus, Gemmae, Herba, Radices. Rhizomata, Semina, Strobili и др.

В заголовке статьи дается название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках, приводится синоним названия сырья.

В вводной части статьи указывается время сбора сырья (приводятся календарные cроки или фаза вегетации растения), названии производящею растения или растений и семейства на русском и латинском языках, назначение лекарственного растительного сырья.

В разделе «Внешние признаки»

В разделе «Микроскопия»

В разделе «Качественные реакции»

В разделе «Числовые показатели» приводятся нормы содержания действующих веществ, влаги, золы общей, золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, частей сырья, утративших естественную окраску. измельченных частей сырья, частей производящего растения, не подлежащих сбору, примесей - органической (части других неядовитых растений) и минеральной (земля, песок, камешки) и др.

В разделе

В разделе «Миробиологическая чистота»

В разделе «Упаковка»

«Срок годности»

«Хранение»,

В разделе микробиологической чистоты готовых лекарственных средств в категории Зд и Зе включены лекарственные средства из растительного сырья.

В вводной части статьи указывается время сбора сырья (приводятся календарные сроки или фаза вегетации растения), названии производящею растения или растений и семейства на русском и латинском языках, назначение лекарственного pacтительного сырья.

В разделе «Внешние признаки» приводится описание характерных морфологических признаков цельного и резаного (дробленого) сырья. В конце раздела указывается характерный запах и вкус (для неядовитых видов сырья).

В разделе «Микроскопия» указаны основные диагностические признаки анатомического строения сырья. Здесь же приводятся характерные микрохимические и гистохимические реакции, которые выполняются одновременно с микроскопическим изучением сырья.

В разделе «Качественные реакции» указаны реакции на подлинность сырья, а также хроматографические пробы; приведены методики их выполнения и результаты.

В разделе «Числовые показатели» приводятся нормы содержания действующих веществ, влаги, золы общей, золы, нерастворимой в 10"о растворе хлористоводородной кислоты, частей сырья, утративших естественную окраску. измельченных частей сырья, частей производящего растения, не подлежащих сбору, примесей - органической (части других неядовитых растений) и минеральной (земля, песок, камешки) и др.

В разделе «Количественное определение» приводится методика количественного определения действующих веществ с подробным описанием подготовки сырья и проведением анализа. Если методика количественного определения изложена в общей статье Государственной фармакопеи, то дается ссылка на нее.

В разделе «Миробиологическая чистота» указывается категория 5.2 в соответствии с дополнением к общей статье «Методы микробиологического контроля лекарственных средств.

В разделе «Упаковка» указываются виды упаковки, используемой для данного вида цельного сырья (мешки, тюки и др.) и измельченного (пачки и др.) и масса (нетто) сырья в единице упаковки.

Для сильнодействующего сырья в разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого сырье при хранении в условиях, предписанных общей статьей ГФ XI «Хранение лекарственного растительного сырья», удовлетворяет требованиям нормативной документации (НД) и может использоваться по назначению.

Для сильнодействующего лекарственного растительного сырья в частной фармакопейной статье вводится раздел «Хранение», где указывается список (А или Б), по которому оно храниться.

Заканчивается частная фармакопейная статья указанием фармакологической группы, к которой относится данное сырье.
Государственная фармакопея СССР является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств.

Государственная фармакопея имеет законодательный характер.
Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательных проводимых анализов. Правила проведение анализов регламентируется соответствующими статьями Государственной Фармакопеи (ГФ).

^ Макроскопический анализ

Определение морфологических (внешних) признаков сырья визуально, т. е. невооруженным глазом или с помощью лупы (×10!) Осуществляют также измерение линейкой, отмечают окраску запах сырья и вкус (для неядовитых растений!)

Используется для определения подлинности цельного сырья

^ Микроскопический анализ

Выявление анатомических диагностических признаков с помощью микроскопа. Используется для определения подлинности как цельного , так и измельченного сырья.

Фитохимический анализ

Проведение качественных реакций на основные биологически активные вещества и их количественное определение.

^ Товароведческий анализ

Включает правила приемки сырья, регламентирует отбор проб для проведения дальнейшего анализа. Определяет содержание примесей, степень измельченности, поражение вредителями, содержание золы, влаги и действующих веществ.

На данном занятии подробно будет рассмотрен макроскопический анализ лекарственного растительного сырья. Общие правила проведения макроскопического анализа для установления подлинности указаны в статьях ГФ XI «Листья» (т. 1 с. 252), «Травы» (т. 1 с. 256), «Цветки» (т.1 с. 257), «Плоды» (т.1 с. 258), «Семена» (т.1 с. 260), «Кора» (т.1 с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (т.1 с.263). Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведенными в разделе «Внешние признаки» НД на анализируемый вид сырья.
II. Самостоятельная работа студентов на занятии.

Проведите макроскопический анализ различных морфологических групп ЛРС в соответствии с требованиями ГФ XI и сформулируйте заключение о его подлинности.

Задание 1. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Листья» - «Folia».

Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное сырье, представляющее собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа. Листья собирают обычно вполне развитые, с черешком или без черешка.

При определении внешних признаков мелкие и кожистые листья обычно исследуют сухими; крупные тонкие листья, которые в сырье, как правило, бывают смятыми, предварительно размачивают, погружая на несколько минут в горячую воду, после чего раскладывают на стеклянной пластинке или клеенке, тщательно расправляя.

Используя алгоритм № 1 и схему № 1 (приложения) опишите предложенный образец сырья.

1.	Размеры листовой пластинки	Длина и ширина листовой пластинки и черешка (длина, диаметр) Для крупных объектов (от 3 см и более) проводят 10 – 15 измерений линейкой, мелкие объекты раскладывают на миллиметровой бумаге, проводят 20 – 30 измерений и рассчитывают среднее значение.
2.	Сложность листовой пластинки	лист сложный (тройчатосложный, пальчатосложный, парноперистосложный, непарноперистосложный и др.) или простой
3.	Прикрепление листа к стеблю, черешок	лист черешковый, длинночерешковый, короткочерешковый, сидячий, влагалищный, с раструбом, стеблеобъемлющий
4.	Форма листовой пластинки (листочков сложного листа)	округлая, овальная, ланцетовидная, яйцевидная, обратнояйцевидная и др., описать верхушку и основание листовой пластинки
5.	Цельность листовой пластинки	Цельная, рассеченная (перисто-, пальчато- и др.)
6.	Характер жилкования	перистое (сетчатое), параллельное, дуговое и др., особенности жилкования
7.	Характеристика края листовой пластинки.	цельнокрайний; край зубчатый, пильчатый, городчатый, выемчатый, волнистый и др.
8.	Опушение	лист без опушения, сильно опушен с двух сторон, слабо опушен, опушение по краю листа и крупным жилкам и др.
9.	Специфические особенности	наличие усиков, колючек, секреторных вместили и др. образований на поверхности листа при исследовании под лупой ×10
10.	Цвет	Определяют при дневном освещении с верхней и с нижней сторон листовой пластинки
11.	Запах	при растирании между пальцами или при смачивании водой
12.	Вкус	Определяют непосредственной дегустацией, не проглатывания или пробуя вкус 10 % отвара (только для неядовитых растений!).

Задание 2. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Цветки» - «Flores».

Цветками в фармацевтической практике называется лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки собирают обычно в начале цветения, некоторые - в фазу бутонизации.

В сырье определяют тип соцветия, опушенность; затем сырье размачивают, опуская его в горячую воду на 1 мин, и рассматривают невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х) строение цветка (или соцветия). Цветок помещают на предметное стекло и под лупой разделяют его препаровальными иглами на отдельные части.

Используя алгоритм № 2 и схему № 2 (приложения) опишите предложенный образец лекарств сырья.

1.	Тип соцветия	Корзинка (особенности строения корзинки), кисть, початок, зонтик и др.
2.	Размеры соцветия и цветка	Определяют диаметр цветка (соцветия)
3.	Наличие прицветников
4.	Строение цветка (смотри схему № 3 приложения) -околоцветник -симметрия -чашечка -венчик -тип андроцея -тип геницея -особенности строения завязи.
5.	опушение
6.	цвет	При дневном освещении
7.	Запах	при растирании между пальцами
8.	Вкус

Задание 3. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Плоды» - «Fructus».

Плодами в фармацевтической практике называют простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части. Плоды собирают зрелыми и высушивают. Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими.

Плоды исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х). Сочные плоды, изменившие во время сушки форму, рассматривают сначала в сухом виде, а затем после размачивания в горячей воде или кипячения в течение 5-10 мин.
Используя алгоритм № 3 и схему № 3

1.	Строение и вид плода	Монокарпный (простой), апокарпный (сложный), ценокарпный, псевдомонокарпный, Смотри схему 4
2.	Размеры	Длина, ширина, толщина
3.	Форма	Шаровидная, продолговатая, серповидная и т. д.
4.	Строение околоплодника	сухой, мясистый, форма околоплодника, характер поверхности кожуры, особенности строения, количество гнезд в плоде …
5.	Описание семян (косточек)	количество семян (косточек), их форма, строение, структура поверхности
6.	Специфические особенности	Опушение, выросты и др.
7.	Цвет	наружной поверхности и мякоти при дневном освещении
8.	Запах	При разламывании, растирании или соскабливании
9.	Вкус	только для неядовитых растений!

Задание 4. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Трава» - «Herba».

Травами в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений.

Травы собирают во время цветения, иногда во время бутонизации или плодоношения. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми ягодами. У одних растений собирают только верхушки, у других - всю надземную часть, у третьих - надземную часть растения собирают вместе с корнями.
Используя алгоритм № 4 и схему № 4 (приложения)

1.	Стебель - размеры	Длина, диаметр у основания
	-характер ветвления	^ Дихотомическое, монодиальное, симподиальное, ложнодихотомическое
	-форма поперечного сечения; опушение	четырехгранный, округлый ребристый (и количество ребер) гладкий и др.Опушенный, голый…
	-листорасположение на стебле	очередное, супротивное, накрест супротивное, мутовчатое, розеточное
2.	Листья	Смотри алгоритм № 1
3.	Цветки	Смотри алгоритм № 2
4.	Плоды, семена	Смотри алгоритм № 3
5.	Цвет, запах, вкус.

Задание 5. Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Кора» - «Cortex».

Корой в фармацевтической практике называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенную к периферии от камбия. Кору как правило, заготовляют весной, в период сокодвижения и высушивают.
Используя алгоритм № 5 , опишите предложенный образец сырья.

1.	Форма кусков коры	Плоские, желобовидные, трубчатые, желобовидноперекрученные, неравномерные обрезки
2.	Размеры	толщина, длина
3.	Характер наружной поверхности	С пробкой или без нее, гладкая, шероховатая, морщинистая (характер морщин:продольные или поперчные), чечевички (форма, цвет), цвет снаружи
4.	Характер внутренней стороны	поверхность гладкая, ребристая цвет внутренней поверхности
5.	Излом	ровный, зернистый, волокнистый, занозистый, щетинистый… цвет излома
6.	Запах	при соскабливании внутренней поверхности, на свежем изломе сухой коры или при увлажнении
7.	Вкус	Только для неядовитых растений! Определяется на сухом сырье
8.	Специфические особенности

Задание 6 . Макроскопический анализ лекарственного растительного сырья «Корни», «Корневища», «Луковицы», «Клубни», «Клубнелуковицы».

В фармацевтической практике используют высушенные, реже свежие подземные органы многолетних растений, собранные чаще осенью или ранней весной, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев. Крупные подземные органы перед сушкой разрезают на части (продольно или поперек).

Сырье может быть представлено корнями - radices, корневищами - rhizomata, корневищами и корнями - rhizomata et radices, корневищами с корнями - rhizomata cum radicibus, луковицами - bulbus. клубнями - tubera и клубнелуковицами - bulbotubera.
Используя алгоритм № 6 , опишите предложенный образец сырья.

1.	Тип подземных органов	Корни, корневища с корнями, корневища, клубни, клубнелуковицы, луковицы и пр.
1.	Форма	Корни цилиндрические, реже конические, нитевидные простые или разветвленные. Корневища простые или разветвленные, многоглавые, цилиндрические или овальные, четковидные, внутри сплошные или полые, прямые, изогнутые или перекрученные и т. д. ^ Луковицы и клубнелуковицы шаровидные, яйцевидные, продолговатые, сплющенные и т. п. Клубни шаровидные, овальные, иногда сплющенные, веретеновидные и т. п.
2.	Размеры	Измеряется длина, ширина, толщина
3.	Характер поверхности и цвет	Поверхность неочищенных подземных органов может быть ровной или (чаще) морщинистой. Для корней обычно характерна продольно-морщинистая поверхность, для корневищ - продольная и поперечная морщинистость часто со следам удаленных корней, отмерших листьев и стеблей.
4.	Характер излома и цвет	Излом может быть ровный, зернистый, занозистый, щетинистый или волокнистый. На изломе или поперечном разрезе крупных корней, корневищ и клубней рассматривают невооруженным глазом, под лупой (10Х) или стереомикроскопом расположение проводящих элементов.
5.	Строение корня	Корни могут иметь первичное или вторичное строение, пучкового типа, вторичное беспучкового типа. При первичном строении в центре виден центральный осевой цилиндр; при вторичном строении в центре находится древесина
6.	Строение корневища	Пучковое или беспучковое, у корневищ однодольных растений проводящие пучки разбросаны без особого порядка в коре и центральном цилиндре; у двудольных растений при пучковом строении проводящие пучки расположены в виде кольца в центральном цилиндре; в центре находится широкая сердцевина; корневища беспучкового строения отличаются от корней наличием в центре сердцевины или полости.
7.	Запах	при соскабливании, на свежем изломе или при увлажнении
8.	Вкус	только для неядовитых растений!

III. Вопросы для самоконтроля.

Дайте определение науки фармакогнозии.
Сформулируйте цели и задачи фармакогнозии.
Дайте определение понятий: лекарственное растение (ЛР), лекарственное растительное сырье (ЛРС), биологическиактивные вещества (БАВ), действующие вещества, сопутствующие вещества, фитопрепарат, подлинность, доброкачественность.
Перечислите типы категорий нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье и ее основные разделы.
Фармакогностический анализ: определение, составляющие фармакогностического анализа и сущность этих методов.
Дайте определение различным видам лекарственного растительного сырья: «листья», «цветки», «плоды», «травы», «корни, корневища».
Почему исследование ЛРС должно начинаться с макроскопического анализа?
Как подготовить образец сырья к макроскопическому анализу.
Макроскопический анализ различных групп лекарственного растительного сырья (Алгоритмы исследования).

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть выставлены на рынок как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Это соответствие устанавливают в результате фармакогностического анализа ЛРС.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий его подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) – соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность (идентичность) исследуемого ЛРС устанавливается путем: 1) макроскопического анализа; 2) микроскопического анализа; 3) качественного химического анализа (качественные реакции); 4) люминесцентного анализа ; (во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность

Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов (рис. 3): товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического ; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС .

Средняя проба

Товароведческому анализу подвергаются все ЛРС, поступающие от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из 3 этапов :1) Приемка сырья, 2) Отбор проб, 3) Испытания с помощью ряда методов .

В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковки или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. Единицами продукции являются кипы, ящики, мешки, баулы.. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД.

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку : в партии до 5 единиц оцениваются все, из 6-50 – 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, более 50 –из разных мест 10% единиц продукции.

В случае неудачного осмотра вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Также в случае более серьезных проблем вся партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу , из которой методом квартования выделяют среднюю и аналитическую пробы

Объединенная : подлинность сырья, измельченность, содержание примесей, зараженность амбарными вредителями, радиационный контроль.

Средняя : содержание влаги, золы, действующих БАВ, присутствие пестицидов, токсинов

6. Методы определения подлинности ЛРС. Методы определения доброкачественности ЛРС.

1) макроскопического анализа;

2) микроскопического анализа;

3) качественного химического анализа (качественные реакции);

4) люминесцентного анализа;

(во всех случаях проводятся анализы 1 и 2, анализы 3 и 4 выполняются реже).

Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется чистотой ЛРС, степенью измельчения (цельного ЛРС), влажностью, содержанием золы и действующих веществ.

Методы определения подлинности ЛРС . Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном на основании макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, а также использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ : методики включают определения:

1) внешних признаков , – в частности, формы (сравнительно с простейшей геометрической);

2) цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе);

3) запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4) вкуса (неядовитого ЛРС, с разжевыванием и выплевыванием);

5) размеров ЛРС (длины, ширины, диаметра)

Микроскопический анализ. Основывается на глубоком знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемый объект можно отличить от анатомических частей другого растения.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) – используется для качественного и количественного определения действующих веществ

а) Качественные хим реакции , готовят водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива

б) Микрохимические реакции ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом:

в) Гистохимические реакции –определяют соединения в местах их локализации, то есть на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты наблюдают под микроскопом при малом и большом увеличениях. Условие проведения - специфичность , Наблюдать результаты реакции надо сразу (диффузия в-ва)

г) Хроматографические методы (в тонком слое сорбента или на бумаге) значение при идентификации определенных видов ЛРС.

Люминесцентный анализ имеет основное достоинство: высокую чувствительность и специфичность; метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС.

Биологические методы ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Применение методов биотехнологии в фармакогнозии. Основные лекарственные формы и их приготовление из ЛРС. Примеры лекарственных средств растительного происхождения (ЛСРП).

Клеточная селекция − одна из наиболее перспективных кл технологий для создания сортов не только важнейших сельхоз, но и лек растений. С большим ускорением развиваются работы по созданию высокопродуктивных штаммов и регенерантов методам и гибридизации соматических кл слиянием протопластов и генной инженерии.

В зависимости от условий клетки в культуре in vitro могут делиться анархически, образуя неорганизованную каллусную массу , либо менять программу своего поведения и делиться организованно с образованием зачатков корней, стеблей, зародышей . Из этих зачатков растений в культуре in vitro затем можно регенерировать растения.

Легче всего вызвать морфогенез используя зародыши и почки, стеблевые меристемы, но для этого нужны очень богатые питательные среды. Растения-регенеранты затем адаптируются к почвенным условиям и переводятся в обычную агрокультуру. Сейчас – это основное направление в биотехнологии сельхоз и ЛР.

Технологии клонального микроразмножения − важное дополнение к традиционной селекции растений. Можно быстро размножить уникальный генотип или новый сорт. Таким образом, основой биотехнологического использования культур тканей растений в фармакогнозии является способность клеток in vitro синтезировать самые разнообразные группы веществ: многочисленные фенольные соединения, гликозиды, эфирные масла, каротиноиды, смолы, алкалоиды и другие природные соединения. Все они участвуют в обмене в-в растений и выполняют определенные, часто весьма существенные, функции,

Фармакогностический анализ - комплекс методов анализа, позволяющих определить подлинность и доброкачественность ЛРС.

Он включает:

1. Макроскопический анализ.

2. Микроскопический анализ.

3. Фитохимический (качественный и количественный) анализ.

4. Товароведческий анализ.

5. Биологическую стандартизацию.

Подлинностью (или идентичностью) называется соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа .

Для установления подлинности ЛРС Государственной фармакопеей предусмотрены следующие виды анализа:

1. Макроскопический.

2. Микроскопический.

3. Качественный фитохимический.

4. Хроматографический.

5. Люминесцентный.

Доброкачественность - соответствие ЛРС требованиям НД.

Доброкачественность ЛРС определяется следующими видами анализа:

1. Товароведческим анализом (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, степени зараженности амбарными вредителями).

2. Количественным фитохимическим анализом (определение числовых показателей: влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ).

3. Биологической стандартизацией ЛРС (для сырья, содержащего сердечные гликозиды).

Макроскопический анализ

Целью макроскопического анализа является определение подлинности и доброкачественности цельного, реже резаного ЛРС по внешним признакам .

Основная задача макроскопического анализа - найти в общей картине морфологических признаков специфические, особенные, присущие исследуемому объекту, отличающие его от других близких видов и примесей (т.е. найти диагностические признаки ).

Техника макроскопического анализа

Техника макроскопического анализа сводится к изучению внешнего вида ЛРС, определению размеров отдельных частей, обратнояйцевидные и др.

3. Форму сложных листьев - пальчатосложные, тройчатосложные, перистосложные (парно- и непарно-перистосложные).

4. Размеры (длина, ширина пластинки листа, черешка).

5. Характеристику края листа или листочка (цельнокрайний, зубчатый, пильчатый, городчатый, выемчатый).

6. Опушение.

7. Жилкование (пальчатое, перистое, дуговое, параллельное).

8. Цвет с верхней и нижней сторон.

10. Вкус (только у неядовитых видов сырья).

Полученные данные сравнивают с требованиями НД на данный вид сырья в разделе "Внешние признаки" и делают заключение о подлинности и качестве сырья по внешним признакам.

Общие правила проведения макроскопического анализа для установления подлинности приведены в статьях ГФ XI, вып. 1 «Травы» (с. 256), «Цветки» (с. 257), «Плоды» (с. 258), «Семена» (с.260), «Кора» (с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (с.263).

Микроскопический анализ

Цель микроскопического анализа - определение подлинности как цельного, так и измельченного ЛРС.

Задача микроскопического анализа - найти характерные диагностические признаки в общей картине анатомического строения различных органов, по которым изучаемый объект можно отличить от близких видов и примесей.

При анализе руководствуются НД на исследуемый вид сырья разделом "Микроскопия ".

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Цели и задачи.
Международные требования к качеству ЛРС и ЛС.
Нормативные документы на ЛРС, их функции.
Государственная фармакопея (ГФ РБ).
Структура фармакопейной статьи на ЛРС.
Схема товароведческого анализа ЛРС.
Фармакогностический анализ, его разделы и методы по
определению подлинности и доброкачественности ЛРС:
макро- и микроскопический, фитохимический,
биологический анализы, поражение насекомыми и
микробами, радиационную чистоту, влажность, зольность,
содержание ДВ и др.

ЛРС и получаемые из него ЛС могут быть представлены на
рынке как товар,если они по всем параметрам соответствуют НД.
Чтобы определить, соответствует ли ЛРС требованиям
действующих в настоящее время в РБ НД, проводят
фармакогностический анализ ЛРС,
для осуществления которого необходимо:
▪ знать действующие НД и их новейшие изменения;
▪ уметь выполнять весь анализ.
Система государственного контроля осуществляет проверку
качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных
складах (базах), фармацевтических фабриках,
предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС,
переработкой и поставкой его или готовых ЛС на
фармацевтический рынок РБ.
При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам),
фабрикам и предприятиям каждая партия сопровождается
заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей
качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС
повторному анализу не подвергается, за исключением
случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический
анализ – это комплекс
методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их
подлинность и доброкачественность
по всем параметрам НД.
Т.о., анализ ЛРС и ЛС из него проводят, прежде всего,
с целью установления
подлинности и доброкачественности ЛРС.
Фармакогностический
анализ ЛРС складывается из
ряда последовательных анализов, или этапов:
товароведческого,
макроскопического,
микроскопического,
фитохимического;
в некоторых случаях он дополняется
определением биологической активности ЛРС.

Анализ ЛРС и ЛС из него проводят, прежде всего, с целью
установления подлинности и доброкачественности ЛРС.
Подлинность – это соответствие исследуемого сырья
наименованию, под которым оно поступило для анализа.
Устанавливается методами:
макроскопическим, микроскопическим, качественным
фитохимическим, хроматографическим, люминисцентным.
▫ во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа,
третий и четвертый – выполняются реже.
Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД.
Определяется следующими видами анализа:
товароведческим (определение подлинности, измельченности
содержания примесей, зараженности амбарными вредителями),
количественным фитохимическим анализом (определение
влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ),

радионуклидов, биологической стандартизацией (для сырья,
содержащего сердечные гликозиды).

Стандартизация ЛРС, НД

Стандартизация – система норм качества сырья, продукции,
методов испытания, установленная в общегосударственном
порядке и обязательная для производителей и потребителей.
Обязательные нормы и требования, предъявляемые к ЛРС,
излагаются в НД и стандартах.
В настоящее время имеются следующие категории НД:
GMP (Good Manufacturing Practices for pharmaceuticals products:
Main principles. Geneva: World Health Organization Technical
Reports Series, 2003, N 908) − комплекс международных требований к условиям производства и контролю качества ЛРС,
ГФ РБ, ФС, ГОСТы.
Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС имеются методические ГОСТы
(МГОСТЫ), определяющие правила испытания ЛРС; отраслевые стандарты
(ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).
■ ФС разрабатывают на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, фактически ФС является отраслевым стандартом.

Среди стандартов в контроле качества конечного
продукта и свойств серийно производимого ЛС растительного происхождения (или получаемой из ЛРС субстанции)
ФС занимает особое место.
На современном этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС остаеся главным инструментом гарантии
эффективности и безопасности ЛС для населения.
Она утверждается сроком на 5 лет и регистрируется в МЗ РБ.
Фармакопейные статьи на ЛРС, которые наиболее широко
применяются в медицине, включаются в ГФ РБ, т. 2.
Основным НД является ГФ РБ (включающая ФС на 120 ЛР).
В РФ и ряде стран СНГ действует ГФ-XI, содержащая ФС на 88
видов ЛРС, требования которой на ЛРС обязательны для
заготовительных организаций, баз перерабатки, складов и
предприятий-потребителей.
Номенклатура и НД на ЛРС регулярно пересматривается,
меняется.

Структура и содержание фармакопейных статей.

В заголовке статьи даётся ботанико-анатомическое название сырья
на латинском и русском языках во множественном числе, кроме слова
«трава».
Далее указывается, какая часть и когда собранного производящего
растения, или растений, а также семейство на русском и латинском
языках.
Внешние признаки – краткое описание морфологических признаков
сырья, цвет, вкус, запах и др.; для сырья, которое относится к списку А,
вкус не определяется.
Измельчённое сырьё – приводятся размеры частиц сырья, если надо
– его характеристика.
Микроскопия – приводятся диагностические признаки сырья.
Качественные реакции на основные действующие вещества –
приводятся микрохимические реакции, хроматография.
Числовые показатели – это нормы процентного содержания
действующих веществ, влаги, золы, органических и минеральных
примесей и так далее.
Методы контроля, упаковка, маркировка, транспортировка, хранение,
срок годности, основное фармакологическое действие.
НД должна обеспечивать всемерное повышение качества ЛРС, она
постоянно совершенствуется с учётом достижения науки и техники.
Для примера можно привести следующую фармакопейную статью:

РINI GЕММАЕ– сосны почки PINI SILVESTRIS GEMMAE

Собранные в конце зимы или ранней весной до начала распускания и высушенные
почки сосны обыкновенной - Рinus silvestris L., сем. сосновые – Рinaceaе.
Внешние признаки. Почки (укороченные верхушечные побеги) одиночные или по
нескольку штук в мутовках, окружающих более крупную центральную почку, без стебля
или с остатком стебля, длиной не более 3 мм. Поверхность почек покрыта сухими, спирально расположенными ланцетовидными, заостренными бахромчатыми чешуйками,
склеенными между собой выступающей смолой.
Цвет снаружи розовато-бурый, в изломе зеленый или бурый. Длина почек 1-4 см. Запах
ароматный, смолистый. Вкус горьковатый.
Микроскопия. При рассмотрении чешуйки под микроскопом с поверхности в центральной части ее видны трахеиды со щелевидными порами и заостренными концами и 2
смоляных хода, идущих от основания чешуйки до ее верхушки. Периферическая часть
чешуйки состоит из сильно вытянутых клеток паренхимы, концы которых часто отогнуты к
основанию чешуйки или заканчиваются свободно, образуя бахромчатость края чешуйки.
Числовые показатели. Эфирного масла не < 0,3%; влажность не > 13%; золы общей не >
2%; почек, почерневших внутри, не > 10%; почек со стеблем длиной > 3 мм и переросших
не > 10%; хвои не > 0,5%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями
диаметром 3 мм, не > 5%; органич. примеси не > 0,5%; минеральной - не > 0,5%.
Количественное определение. Содержание эфирного масла определяют в 20 г крупноизмельченного (без просеивания) ЛРС методом 1 (ГФ XI,в.1,с.290).Время перегонки 1,5 ч.
Упаковка. Сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 25
кг нетто или в ящики из листовых древесных материалов не более 25 кг нетто. Фасуют
почки сосны по 100 г в пачки картонные 8-1-4.
Срок годности 2 года.
Отхаркивающее средство.

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС

Товароведческому анализу подвергают все ЛРС,
поступающее от различных заготовителей.
Результаты анализов регистрируются в журнале.
Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией.
Товароведческий анализ в большинстве случаев не
требует сложного оборудования и выполняется на
приемных пунктах, складах, базах.
Он
состоит из трех этапов:
▪ приемки сырья,
▪ отбора проб,
▪ методов испытаний.

ЛРС принимают мелкими и крупными
партиями.
В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями
по несколько кг в одной упаковке или в
расфасованном виде.
На склады поступают крупные партии ЛРС.
Партией считается ЛРС одного наименования
массой не менее 50 кг, однородного по всем
показателям и оформлен. одним документом.
В этом документе содержатся данные:
№ и дата выдачи, наименование и адрес
отправителя, наименование ЛРС;
№ партии, масса, год и месяц сбора, место
заготовки, результаты тестов о качестве ЛРС,
обозначение НД на ЛРС, ФИО и подпись лица,
ответственного за качество ЛРС.

Единицами продукции (товара) являются кипы, ящики,
мешки, баулы и т.д.
Каждую ед-цу товара вначале подвергают внешнему осмотру
для установления соответствия упаковки и маркировки НД.
Внимание обращают на состояние тары (ее повреждений,
подмокания, гнили).
Т.к. все единицы партии товара проверить сложно, делают
выборку (табл. 1):
в партии из 1–5 ед. продукции анализируют все единицы,
в партии из 6–50 ед. анализу подвергают 5 ед., находящихся
вверху, середине и внизу товар. партии,
а в партии из >, чем 50 ед-ц для анализа отбирают 10 % ед-ц
продукции из разных мест партии, причем числа от 1 до 5
приравниваются к 10 единицам:
(напр., в 51 единице товара объем анализируемой выборки
будет равен 6 единицам).
Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют
отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Подлинность (идентичность) – это
соответствие исследуемого объекта тому
наименованию, под которым оно поступило для
анализа.
Подлинность ЛРС устанавливается путем:
▫ 1 - макроскопического анализа;
▫ 2 - микроскопического анализа;
▫ 3 - качественного химического анализа
(качественных реакций);
▫ 4 - люминесцентного анализа;
▫ во всех случаях проводятся 1 и 2 виды анализа,
3 и 4 – выполняются реже.

■ Доброкачественность –
это соответствие ЛРС требованиям НД.
■ Определяется следующими видами анализа:
товароведческим (определение подлинности,
измельченности, содержания примесей,
зараженности амбарными вредителями),
количественным фитохимическим анализом
(определение влаги, золы, действующих или
экстрактивных веществ),
определение микробиологический чистоты,
содержания пестицидов, токсических веществ,
радионуклидов, биологической стандартизацией
(для сырья, содержащего сердечные гликозиды).

Попавшие
в выборку единицы продукции вскрывают и
при внешнем осмотре определяют однородность ЛРС по
способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и
т. д.), цвету, запаху, засоренности; по наличию плесени,
гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при
проветривании; по засоренности ядовитыми растениями и
примесями (камни, стекло, сучья, перья, помет грызунов и
птиц); на глаз и с помощью 10-кратной лупы определяют
наличие амбарных вредителей.
В случае установления при внешнем осмотре
неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности
посторонними растениями в количестве, превышающем
допустимые нормы, вся партия должна быть рассор-
тирована и вторично предъявлена к сдаче.
Обнаружение
затхлого, устойчивого запаха,
несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых
растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов,
птиц и т.д.),зараженности амбарными вредителями II и III
степеней требует заключения что вся партия ЛРС
бракуется и данное ЛРС не подлежит приёмке.

Методы отбора проб.

Из каждой единицы продукции выборки (табл. 1) отбирают
точечные пробы из трех разных мест – сверху, снизу и из
середины, на глубине не менее 10 см; точечные пробы
должны быть примерно одинаковыми по массе.
Затем все точечные пробы смешивают и получают
объединенную пробу, из к-рой методом квартования
выделяют среднюю пробу
Для этого ЛРС помещают на гладкую поверхность, распределяют
тонкими равномерным слоем в виде квадрата, который делят по
диагонали на 4 треугольника.
Затем 2 противоположных треугольника удаляют, а 2 оставшихся
соединяют, осторожно перемешивают (чтобы не измельчать ЛРС),
разравнивают вновь на поверхности в виде квадрата и вновь делят
по диагонали, удаляя 2 противоположных треугольника.
Так повторяют до тех пор, пока в двух противоположных
треугольниках не останется количество ЛРС, равное массе
средней пробы на данное ЛРС (табл. 2).
Неточности в массе средней пробы не должны отклоняться
от данных табл. 2 на ±10%.

При необходимости проводят еще
определение:
Вредители ЛРС:
пестицидов
генно-модифицированного ЛРС
1 – амбарный долгоносик и его личинка,
2 – хлебный точильщик и его личинка,
3 – хлебная (амбарная) моль и ее личинка,
4 – мучной клещ.
Схема проведения фамакогностического
анализа ЛРС

Установления степени зараженности амбарными вредителями.
Из объединенной (не средней!) пробы методом квартования
выделяют пробу массой 500 г для мелких видов ЛРС и 1000 г
для крупных видов ЛРС.
Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку и
вкладывают этикетку и направляют для анализа в лаборат-ю.
Для установления степени зараженности сырья амбарными
вредителями (см. схему анализа и рис.) соответствующую
аналитическую пробу ЛРС помещают на сито с отверстиями
диаметром 0,5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито
сырье установленное количество вредителей и их личинок
пересчитывают на 1 кг сырья.
При наличии в 1 кг ЛРС ≤ (т.е. не более) 20 клещей и/или 5
штук хлебного точильщика, амбарной моли и ее личинок
заражение относят к I степени; при наличии > (более) 20
свободно передвигающихся клещей и/или 6–10 хлебных
точильщиков либо амбарной моли – ко II степени;
при наличии > (более) 20 клещей и/или более 10 хлебных
точильщиков либо личинок амбарной моли – к III степени.
ЛРС в III степени заражения бракуют.

Микробиологическая чистота ЛРС:
- с термической обработкой: - без обработки:
Аэробные бактерии - 107,
Аэробные - 105
Дрожжи, плесневые грибы - 105,
Escherichia coli - 102,
Дрожжи, плесневые - 104
Escherichia coli - 0
+ для обоих вариантов:
Salmonella - 0/10 г,
Enterobacter - 103/1 г.
Радиационный контроль РДУ-99:
500 / 1000 г (мл) ЛРС:
- плоды и ягоды - до 2590 Бк/кг,
- остальное ЛРС - до 1850 Бк/кг.

Определение влажности.

Аналитическую пробу для определения влажности ЛРС немедленно помещают в
герметически упакованную банку.
Под влажностью ЛРС понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют
в ЛРС при высушивании до постоянной массы.
Аналитическую пробу ЛРС (согл. табл. 3) измельчают и берут 2 навески по 3-5 г,
взвешенные с погрешностью ±0,01 г.
Каждую навеску помещают в предварительно взвешенный высушенный бюкс с
крышкой и ставят в нагретый до 100-105 ºС сушильный шкаф.
Первое взвешивание ЛРС (листьев, трав, цветков) проводят через 2 ч, а корней,
корневищ, кор, плодов, семян – через 3 ч.
ЛРС высушивают до постоянной массы: когда разница между двумя последующими
взвешиваниями после 30 мин. высушивания и 30 мин. охлаждения в эксикаторе
не превышает 0,01 г.
Определение потери в массе при высушивании рассчитывают на абсолют.сухое ЛРС:
(m – m1) . 100
Х% = -----------------,
m
где m – масса ЛРС до высушивания, г;
m1 – масса после высушивания, г;
Х – влажность ЛРС, %.
За окончательный результат берут среднее арифметическое двух параллельных
определений, вычисленных до 0,1%.

Определение содержания золы.

Фармакогностический анализ требует
различать в ЛРС различают два вида золы:
1) золу общую, 2) золу нерастворимую в 10% HCl.
Общую золу определяют на основе получения несгораемого
остатка неорганических в-в после сжигания и прокаливания ЛРС.
Для этого 3-5 г измельченного ЛРС помещают в предварительно
прокаленный и точно взвешенный фарфоровый тигель. Тигель
осторожно нагревают, позволяя ЛРС сгореть при возможно более
низкой температуре.
При неполном сгорании частиц остаток охлаждают, смачивают
водой или насыщенным раствором NH4NO3, выпаривают на водной
бане и остаток прокаливают. Прокаливание ведут при слабом
красном калении (около 500 ºС) до постоянной массы, избегая
сплавления золы и спекания со стенками тигля.
В случае необходимости операцию повторяют несколько раз.
После прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают.
Постоянная масса считается достигнутой, если разница между
2 последующими взвешиваниями не превышает 0,0005 г.

Для
определения золы, нерастворимой в 10% HCl,
в тигель с общей золой наливают 15 мл соляной кислоты (HCl)
определенной НД плотности; тигель покрывают часовым
стеклом и нагревают на кипящей бане 10 мин.
После остывания содержимое фильтруют через беззольный
фильтр. Тигель, часовое стекло и фильтр промывают дист.
водой до прекращения появления мути в промывных водах от
капли индикатора – 2 %-го AgNO3.
Затем фильтр помещают в тигель, высушивают, сжигают,
и тигель прокаливают до постоянной массы.
Проводят 2 параллельных определения.
Содержание общей золы в % в абсолютно сухом ЛРС и
золы, нерастворимой в HCl, рассчитывают по формулам НД.
Если общая зола представляет собой сумму минеральных в-в
ЛРС и кремнезема, то нерастворимая в HCl зола – это,
практически, один кремнезем.
Вычитая из общей золы массу кремнезема, можно определить
сумму минеральных веществ, содержащихся в сырье (обычно
почти 50% массы этих элементов составляет калий).

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС
подразделяют на следующие виды:
к а ч е с т в е н н ы е х и м и ч е с к и е р е а к ц и и, для проведения к-рых делают
водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при
добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих
реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;
м и к р о х и м и ч е с к и е р е а к ц и и ведут одновременно с микроскопическим
анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое
проведение реакции значительно повышает их чувствительность.
Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала,
содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой к-ты, после чего
содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование
кристаллов пикратов алкалоидов.
В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт;
г и с т о х и м и ч е с к и е р е а к ц и и: с помощью их определяют те или иные
соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного
материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом вначале при малом, а
затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакции является
их специфичность, потому в случае присутствия в исследуемом объекте других веществ,
дающих подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить.
Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла
диффузия исследуемого вещества;
х р о м а т о г р а ф и ч е с к и е м е т о д ы (в тонком слое сорбента − порошка
окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги): позволяют не
только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений,
имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС.
В настоящее время существуют различные методы хроматографии: твердослойная, газовая,
газо-жидкостная, жидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др. виды
хроматографиического анализа.

Качественный химический анализ
(фитохимический анализ)
используется для качественного и количественного
определения действующих веществ с помощью химических,
физико-химических и других методов.
Фитохимические методы используют часто для определения
доброкачественности ЛРС.
Для установления подлинности ЛРС используют:
а) к а ч е с т в е н н ы е р е а к ц и и и
б) х р о м а т о г р а ф и ю – деление на основные
действующие и сопутствующие вещества, которые
изложены в НД на данный вид ЛРС.
Люминесцентный анализ: его основное достоинство –
высокая чувствительность и специфичность.
Биологические методы анализа ЛРС: обычно
применяются при изучении сердечных гликозидов.

Методы определения подлинности ЛРС

Подлинность цельного ЛРС
устанавливают в основном после
макроскопического анализа;
измельченного, резано-прессованного,
порошкового и брикетированного ЛРС –
в результате микроскопического
анализа,
использования люминесцентного метода
и гистохимических реакций.

Макроскопический
анализ ЛРС – вид фармако-
пейного анализа, используется для установления
подлинности и доброкачественности ЛРС – главным
образом ц е л ь н о г о, реже измельченного по
методикам ГФ РБ и другим НД.
Анализ включает определение:
▪ внешних признаков: формы (сравнительно с простейшей
геометрической);
▪ цвета (определяется при дневном освещении – с
поверхности и на изломе);
▪ запаха (при растирании ЛРС между пальцами,
соскабливании, растирании в ступке);
▪ вкуса (неядовитого ЛРС – разжевывая и выплевывая);
▪ размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером
более 3 см проводят 10–15 измерений, для ЛРС размером
менее 3 см – 20–30 измерений)
особенности (в зависимости от вида ЛРС). Можно сравнить,
например, листья: ели, ландыша, крапивы, каштана, акации.

При макро- и микроскопическом анализе листа

Листья рассматриваем сухими или размоченными в горячей).
воде (прокипяченными в 2 % растворе NaOH − для
размягчения ткани и обесцвечивания хлорофилла).
Определяем макро-строение листа (простой или сложный),
обращаем внимание на строение черешка, геометрическую
форму и толщину листовой пластинки, ее кутинизированность
(кожистость), сравниваем структуру верхней и нижней
стороны листа, опушенность. Цвет листов. пластинки (темноили светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый)
устанавливаем при дневном освещении. Определяем
морфологические особенности листовой пластинки (цельная,
лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная),
форму (в сравнении с прос-тейшей геометрической фигурой),
характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый,
городчатый) и жилкования (оно особенно проявляется с
нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое).
Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая,
опушенная), характер и степень развития опушения
(преимущественно по жилкам), присутствие железок,
воскового налета).
В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический – основной метод для
определения подлинности и з м е л ь ч е н н о г о
ЛРС: резаного, дробленого, порошкованного,
резано-прессованного в брикеты и гранулы.
Микроскопический анализ ЛРС основывается
на знании анатомической структуры растений
Заключается в том, чтобы в общей картине
анатомического строения различных органов
и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый
объект от частей другого растения.

Микрокопический анализ листа начинают с э п и д е р м и с а:
изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней
стороны листа (изодиаметрические или прозенхимные,
прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми
стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок
[четковидными или иными]); наличие трихомов − простых
соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многоклеточных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых,
булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска
или без нее); железок (простых булавовидных, 1-, 2- или 4клеточных, грибовидных с радиальным расположением
секреторных клеток, свойственным сем. Губоцветных, либо
овальных, подушковидных, с ярусным расположением
выделительных клеток, свойственным сем. Астровых);
устьиц (число, характер расположения): эпистоматическое –
на верхней стороне листа, гипостаматическое – на нижней
строне, амфистоматическое – на обеих сторонах листа,
наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц.

Поверхность листа мяты

Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположения вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц:
1)
2)
3)
4)
● у двудольных:
диацитный устьичный аппарат: устьица окружены 2 околоустьичными
клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели –
характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные;
парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его про
дольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток –
это характерно для растений сем. Мареновые, Вересковые, Брусничные;
анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьичными клетками, из них одна значительно меньше двух других– такой тип
устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные;
аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным
числом клеток, различающихся по форме и размерам – он встречается у
растений сем. Лютиковые и у растений большинства других семейств;
● у однодольных и других растений:
тетра- и
мультиперигенный (тетра- и энциклоцитный).

1
3
2
4
5
6
7
Типы устьичного аппарата эпидермиса растений:
1 – диацитный, 2 – парацитный, 3 – анизоцитный,
4 – аномоцитный; 5 – тетрацитный, 6 – энциклоцитный;
7 – складчатость кутикулы.

Анализ трав

Прежде всего обращают внимание на особенности строения стебля:
прямой, искривленный или приподнимающийся, простой, ветвистый;
характер ветвления; форму поперечного сечения (круглая, ребристая,
4-гранная, полый цилиндр); цвет поверхности, опушение, размеры
(диаметр у основания, длина); расположение листьев (у основания
стебля, в середине и у вершины, черешковые, сидячие, стеблеобъемлющие, с раструбами, очередное, супротивное, мутовчатое);
тип соцветия (простой или сложный зонтик, кисть, колос, метелка);
особенности морфологии и анатомии листьев, цветков, плодов.
В измельченном и порошкованном сырье трав присутствуют фрагменты
тканей стебля, а также цветков, листьев, плодов, семян.
Микроскопический анализ трав основан на изучении микроскопии листьев,
для чего отбирают кусочки их и анализируют, как описано выше.

М е х а н и ч е с к а я т к а н ь: клетки колленхимы на периферии
листовой пластинки, сосуды ксилемы и флоэмы в проводящих пучках,
иногда склереиды среди клеток листовой паренхимы.
П р о в о д я щ а я т к а н ь: сосуды (трахеиды), лубяные волокна.
П а р е н х и м а (м е з о ф и л л): губчатая, столбчатая,
аэренхима, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С4-типом
фотосинтеза); наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые,
призматические, рафиды, друзы, цистолиты – грозди, песок).
Рафиды встречаются у Liliaceae, песок – у Belladonna, цистолиты – у Urtica,
кристаллы и друзы – у Polygonum.
З а п а с а ю щ а я т к а н ь − главным образом, паренхима: может
запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их
группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды.
Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники,
смоляные ходы.
В ы д е л и т е л ь н а я т к а н ь: может быть представлена как
эктофитными структурами (например, гидатодами, различными
железками на эпидермальной поверхности, подкутикулярными
вместилищами эфирных масел и смол), так и эндофитными
образованиями (накопительными клетками, вместилищами,
секреторными каналами).

Анализ цветков, плодов, семян

Цветки. Устанавливают тип соцветия, опушенность его частей. Затем определяют
строение околоцветника (простой чашечко- или венчиковидный либо двойной), венчика
(актино- или зигоморфный, число и форму лепестков или зубчиков, их окраску), число и
форму чашелистиков, число и строение тычинок, пестиков, строение завязи.
При микроскопическом исследовании обращают внимание на строение эпидермиса
внутренней и наружной сторон лепестков венчика и чашелистиков, наличие, характер
расположения и строение волосков, железок, механических элементов, форму и размеры
пыльцевых зерен и т. д.
Плоды состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий
может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое
значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник),
цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус. Исследуют также число гнезд в
плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после
размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер,
форму, характер поверхности и цвет семян.
При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором различают 3 слоя:
экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний. В экзокарпии обращают
внимание на наличие и строение волосков; в мезокарпии – на расположение и структуру
механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических
включений; в эндокарпии – на положение клеток с четковидными утолщениями стенок,
волокон механической ткани, склереид.
Семена. Семена состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры.
Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени.
Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика.
При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои
клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой,
состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно
утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

Сухие плоды
Сочный плод

Анализ кор

Внимание обращают на толщину, окраску, особенности строения
наружной и внутренней поверхностей коры. Наружная поверхность
коры обычно серого или коричневого цвета, гладкая или
морщинистая, с характерными чечевичками и пятнами; внутренняя
поверхность, как правило, светлее, гладкая или гофрированная;
поверхность поперечного излома зернистая или занозисто-волокнистая из-за механических элементов.
Перед получением поперечных срезов кору в течение 1–2 суток
размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1:1:1).
Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои
клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (есть лишь
волокна луба, часто связанные с кристаллоносными клетками).
При микроскопировании обращают внимание на строение пробки,
ее цвет, характер колленхимы, толщину первичной и вторичной
коры, наличие феллодермы и особенности каменистых клеток,
лубяных волокон, их скоплений или тяжей, а также кристаллов
оксалата кальция, клеток с эфирными маслами, смолами,
вместилищ и ходов, млечников.

1
Кора (схематическ. изображение):
1 – ядра, 2 – эпидерма, 3 – феллема,
4 – феллоген, 5 – феллодерма.
Корка (схематическ. изображение):
Каменистые клетки (склериеды)
1 – слои пробки (феллемы), 4 – друзы,
2 – каменистые клетки (склереиды),
3 – остатки первичной коры.

Анализ корней, корневищ, клубней, луковиц

У всех подземных органов определяют форму,
особенности наружной поверхности (край может быть
ровный или морщинистый, с продольным или поперечным
рисунком складок, с рубцами от прикорневых листьев или
буграми и точками – следами отмерших стеблей и корней)
и излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый,
короткощетинистый и др.), цвет на поверхности и на
изломе, размеры, запах, вкус.
Клубни имеют стеблевое происхождение, формируются на
Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй,
концах подземных побегов (столонов), на поперечном срезе
их видно пучковое строение. Поверхность клубня обычно
морщинистая, ямчатая, бугристая.
расположенных на укороченном стебле (донце), и
нескольких сухих, покрывающих снаружи. Строение
луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Стержневая и мочковатая
корневые системы
Крапива 2-домная
Корневища солодки (вверху) и крапивы (внизу)

Корни по морфологическим признакам классифицируют на
конические, стержневые и мочковатые, тонкие и толстые,
длинные и короткие.
Корни могут иметь первичное или вторичное анатомическое строение.
При п е р в и ч н о м строении в центре виден осевой
цилиндр, в котором, прежде всего, обращает на себя
внимание 2-, 3-, 4-, 5- или многолучевая структура,
образованная сосудами ксилемы.
Первичная анатомическая структура корней у однодольных
сохраняется до конца жизни, а у двудольных она сменяется
в т о р и ч н о й структурой, когда радиальное
расположение проводящих тканей становится не столь
отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором
основное пространство в центре составляет древесина.
Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои
ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в
результате активности перицикла заменяются вторичной
корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий
слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться
каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых
видов – также секреторные вместилища и каналы.

Корневища
– простые и разветвленные, толстые и
тонкие.
У 1-дольных растений корневища имеют т о л ь к о
п у ч к о в о е строение: пучки (закрытого типа, без
камбия − его активность рано заканчивается) беспорядочно располагаются в коре и центральном цилиндре.
У 2-дольных корневища могут иметь как п у ч к о в о е
строение (пучки открытого типа, коллатеральные или
биколлатеральные, располагаются в виде кольца у
поверхности корневища, а в центре – широкая
паренхимная сердцевина), так и б е с п у ч к о в о е,
при котором площадь поперечного среза заполнена
одревесневшими элементами, чередующимися с
лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда
сердцевинная паренхима разрушается и образуется
центральная полость).

Вторичное
строение
корня
тыквы
5

Тыква (Cucurbita pepo)
Пучковое и беспучковое
вторичное анатомическое строение корня

Б
А
ВВ
Г
ДД
Д
Анатомическая структура (схема – поперечный срез) корня (А. Б): первичное
строение (А: 1 – эпидермис, 2 – первичная кора, 3 – эндодерма, 4 - перицикл, 5 –
флоэма, 6 - ксилема) и вторичное (Б: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – камбий, 4 –
древесина, 5 – луч сердцевинной паренхимы) и корневища (В. Г, Д) 1-дольных
растений (В: 1 – покровная ткань, 2 – кора, 3 – эндодерма, 4 – центральный
цилиндр, 5 – проводящие пучки) и 2-дольных растений с пучковым типом
строения (Г: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – сердцевина, 4 – проводящие пучки, а –
флоэма, б – ксилема) и беспучковым типом строения (Д: 1 – перидерма, 2 – кора,
3 – камбий, 4 – древесина, 5 – сердцевина, 6 – сердцевинные лучи).

ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

__________________________________
______________________________________________________________________________________

// (ГФ РБ, ФС № , ГОСТ или др. НД)
Количество единиц продукции сырья __________________________________
Результат осмотра упаковки (нарушена, не нарушена) ____________________
Результат проверки однородности партии (однородная, не однородная) ______
Количество единиц продукции сырья для вскрытия (объем выборки) ________
Масса средней пробы __________________________________________________
Масса аналитической пробы для определения:
1. Степени зараженности амбарными вредителями __________________
2. Подлинности, измельченности и содержания примесей ____________
3. Влажности _________________________________________________
4. Содержания золы и действующих веществ _______________________
5. Микробного заражения _______________________________________
6. Радиационного контроля ______________________________________
Результаты анализа:
Степень зараженности амбарными вредителями ___________________________
Числовые показатели Найдено НД, %
г % Содержание измельченных частиц*
Содержание частей сырья, утративших нормальную окраску (почерневших, побуревших, выцветших)*
Другие части этого растения, не соответствующие установленному описанию*
Органическая примесь ___________ Минеральная примесь ____________
Влажность
Зола общая
Зола, не растворимая в 10% растворе HCl
Экстрактивные вещества (извлекаемые водой, спиртом)*
Действующие вещества (наименование)*
Микробное заражение*
Радиационный контроль*
Загрязненность тяжелыми металлами*
Загрязненность пестицидами, гербицидами и другими ксенобиотиками органической природы*
* Если требует НД.
З А К Л Ю Ч Е Н И Е _____________________________________________________

Подпись аналитика _________________________________________________________

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г.
МОРФОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
____________________________________________________________
(латинское название сырья, растения, семейства)
НД
I. Внешние признаки
______________________________________________________
(дать описание внешних признаков сырья определенной морфологической
группы по схеме)
II. Микроскопические признаки
_____________________________________________
[Место для рисунка]
(подписать детали рисунка, выделить
диагностические признаки)
III. Микрохимические реакции
______________________________________________
(реакции, используемые в диагностике сырья и их результаты)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
__________________________________________________________
сырье (не) соответствует требованиям НД
Подпись аналитика
________________________________________________________

ПРОТОКОЛ №___ от _______________ 200_ г.
ФИТОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
____________________________________________________________________
(латинское название сырья, растения, семейства)
НД
I. Выделение веществ(а) из растительного сырья
_________________________________
_____________________________________________________________________________
(краткая методика)
II. Качественный анализ
______________________________________________________
(описание качественных реакций и их результат, химизм реакций)
III. Хроматографическое исследование
__________________________________________
(сорбент, подвижная фаза, проявление, результат)
IV. Количественный анализ
___________________________________________________
(краткая методика, расчеты, результат)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ______________________________________________________________
(результаты II, III и IV исследований и соответствие сырья НД)
Подпись аналитика _________________________________________________________

«Анализ лекарственного растительного сырья»:

1. Минеральная примесь - это:

А. Стекло Б. Песок В. Части сырья, изменившие окраску

2. Цвет сырья определяют при проведении:

А. Макроскопического анализа Б. Микроскопического анализа

В. При определении влажности сырья

3. Цвет сырья определяют:

А. У сухого сырья Б. У размоченного сырья

4. Цвет сырья определяют:

А. При дневном освещении Б. При искусственном освещении

В. Характер освещения не учитывается

5. Цель микроскопического анализа - определение подлинности сырья:

А. По анатомическим признакам Б. По морфологическим признакам

6. К органическим примесям относят:

А. Части сырья, изменившие окраску Б. Части других неядовитых растений

В. Части любых других растений

7. Партия бракуется без последующего анализа, если обнаружено:

А. Наличие ядовитых растений В. Отсутствие маркировки согласно НД

Б. Повреждение тары и подмочка сырья Г. Зараженность амбарными вредителями 1 степени

8. Партия бракуется без анализа при обнаружении:

А. Органической примеси в больших количествах Б. Помета птиц и грызунов

В. Неоднородности сырья

9. Партия бракуется без анализа при обнаружении:

А. Органической примеси в больших количествах В. Неоднородности сырья

Б. Стекла Г. Земли в больших

количествах

10. К анатомическим признакам сырья относят:

А. Характер излома корня Б. Форму стебля В. Строение эпидермиса Г. Тип соцветия

11. К анатомическим признакам сырья относят:

А. Характер излома корня Б. Наличие кристаллов оксалата кальция В. Форму стебля

12. Для определения подлинности измельченного сырья проводят:

А. Макроскопический анализ Б. Микроскопический анализ

13. Допустимыми примесями при приеме и анализе лекарственного растительного

сырья могут быть:

14. Подлинность сырья - это:

А. Количество БАВ Б. Соответствие сырья своему наименованию В. Чистота сырья

15. При поступлении лекарственного растительного сырья от заготовительной

организации на аптечный склад его подвергают анализу:

Б. Макроскопическому анализу Г. Полному товароведческому анализу

16. После проведения товароведческого анализа оформляется документ:

А. Приемная квитанция Б. Акт В. Протокол испытаний Г. Заключение

17. Анализ лекарственного сырья проводят на основании требований:

А. Нормативного документа на лекарственное сырье

В. Приказов МЗ РФ по контролю качества

Б. Инструкции по заготовке лекарственного растительного сырья

Г. Технического регламента на препараты из данного лекарственного сырья

18. Подлинность, измельченность и чистоту лекарственного растительного сырья определяют в пробе:

А. №1 Б. №2 В. №3

19. К морфологическим признакам сырья относят:

20. Целью макроскопического анализа является:

А. Определение количества БАВ Б. Определение подлинности сырья

В. Определение чистоты сырья

21. Для определения подлинности сырья проводят:

22. Вкус сырья определяют:

А. Только у неядовитого сырья Б. У любого сырья

23. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает:

А. Сбор, упаковку, отбор средней пробы

Б. Приемку, отбор аналитических проб, измельчение

В. Приемку, отбор проб, анализ аналитических проб

24. Подлинность сырья определяют в аналитической пробе:

А. №1 Б. №2 В. №3

25. Биологическую стандартизацию проводят для сырья, содержащего:

А. Эфирные масла Б. Дубильные вещества В. Сердечные гликозиды

26. Пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями берут:

А. Из средней пробы В. Из точечной пробы

Б. Из объединенной пробы Г. Из каждой единицы продукции

27. Масса пробы для определения степени зараженности амбарными вредителями

для крупного сырья:

А. 1000 г Б. 500 г В. Для каждого вида сырья определена масса пробы в ОФС

28. Масса пробы для определения степени зараженности амбарными вредителями

для мелкого сырья:

А. 1000 г Б. 500 г В. Для каждого вида сырья определена масса пробы в ОФС

29. Массы аналитических проб:

А. Определены для каждого вида сырья в ОФС

Б. Не зависят от вида сырья и определены в абсолютной массе

30. Масса средней пробы:

А. Определена для каждого вида сырья в ОФС

Б. Не зависят от вида сырья и определена в абсолютной массе

31. Аналитическая проба № 2 используется для определения в сырье:

А. Измельченности Б. Зольности В. Влажности Г. Действующих веществ

32. Количественное определение БАВ лекарственного сырья определяют в аналитической пробе:

А. №1 Б. №2 В. №3

33. Если при внешнем осмотре партии обнаружены две поврежденные единицы продукции:

А. Сырье из этих единиц продукции бракуется без анализа

Б. Поврежденные единицы продукции возвращаются поставщику

В. Сырье из каждой поврежденной единицы анализируется отдельно

34. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 15:

А. все Б. 5 В. 2 Г. 10

35. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 89:

А. 9 Б. 8 В. 2 Г. 10

36. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 31:

А. 3 Б. 5 В. 15 Г. 10

37. Сколько единиц продукции нужно вскрыть, если их в партии 6:

А. все Б. 5 В. 2 Г. 3

38. При смешивании точечных проб образуется:

А. Объединенная проба Б. Средняя проба В. Аналитическая проба №1

39. Чистота сырья - это:

А. Отсутствие примесей Б. Соответствие времени заготовки сырья

В. Соответствие размеров сырья требованиям НД

40. Масса точечной пробы:

А. 50 г Б. 100 г В. Не нормируется

41. Степень зараженности амбарными вредителями, если в пробе мелкого сырья обнаружено 3 личинки амбарной моли:

А. I степень Б. II степень В. III степень

42. Cтепень зараженности амбарными вредителями, если в пробе крупного сырья обнаружено 3 личинки амбарной моли:

А. I степень Б. II степень В. III степень

43. Cтепень зараженности амбарными вредителями, если в пробе мелкого сырья обнаружено 6 хлебных точильщиков:

А. I степень Б. II степень В. III степень

44. Cтепень зараженности амбарными вредителями, если в пробе крупного сырья обнаружено 15 клещей:

А. I степень Б. II степень В. III степень

45. Для определения степени зараженности амбарными вредителями проба берется:

А. Из объединенной пробы В. Анализируется проба №1

Б. Из средней пробы Г. Из каждой единицы продукции отдельно

46. Если в лекарственном растительном сырье обнаружено стекло:

А. Это органическая примесь Б. Это минеральная примесь В. Это недопустимая примесь

47. Степень зараженности амбарными вредителями рассчитывается:

А. На 500 г Б. На массу аналитической пробы №1 В. На 1 кг

48. Если в результате анализа сырья устанавливают, что сырье не соответствует требованиям НД:

А. Сырье бракуется Б. Проводится повторный анализ В. Сырье подлежит рассортировке

49. Для повторного анализа сырье отбирают:

А. Из тех же единиц продукции Б. Из ранее не вскрытых единиц продукции

В. Из остатков объединенной пробы после первого отбора проб

50. Если при вскрытии единиц продукции обнаружена в сырье органическая примесь в явно завышенных количествах:

А. Партия бракуется без анализа Б. Партия направляется на рассортировку

В. Партия принимается с оговоркой на превышение примесей

51. Точечные пробы берутся на глубине:

А. 5 см Б. 10 см В. 20 см Г. Глубина не нормируется

52. К минеральным примесям относят:

53.Проба на определение степени зараженности амбарными вредителями упаковывается:

А. В бумажный, многослойный мешок Б. В полиэтиленовый пакет

В. В стеклянную или металлическую банку

54.Степень зараженности амбарными вредителями определяют:

А. При внешнем осмотре сырья Б. При анализе аналитической пробы №1

В. При анализе специальной пробы

55.Если в результате анализа установлена III степень заражения амбарными вредителями,

А. После очистки реализуют через аптечную сеть Б. Сжигают

Тестовые задания для самоконтроля по теме «Характеристика основных групп биологически активных веществ лекарственных растений»:

1. Биологически активные вещества, состоящие из гликона и агликона называют:

А. Эфирными маслами Б. Алкалоидами В. Гликозидами

2. Водорастворимый витамин:

А. Витамин А Б. Витамин С В. Витамин К

3. Эфирные масла малорастворимы:

А. В воде Б. В спирте В. В жирных маслах

4. К жирорастворимым витаминам относят:

А. Витамин С Б. Витамин А В. Витамины группы В

5. Гликозиды хорошо растворимы:

А. В воде Б. В эфире В. В хлороформе

6. Высокомолекулярные вещества полифенольного характера способные коагулировать белки - это: А. Алкалоиды Б. Дубильные вещества В. Сердечные гликозиды

7. Биологическую стандартизацию проводят для сырья содержащего:

А. Дубильные вещества Б. Сердечные гликозиды В. Флавоноиды Г. Эфирные масла

8. БАВ растений, обладающие кардиотоническим действием:

А. Алкалоиды Б. Эфирное масло В. Сердечные гликозиды Г. Дубильные вещества

9. Хорошо растворимы в воде:

А. Эфирные масла Б. Гликозиды В. Агликоны гликозидов

10. Метиленовый синий является реактивом:

А. На слизи Б. На белки В. На сердечные гликозиды

11. По физическим свойствам витамины подразделяются:

А. На водорастворимые и жирорастворимые

Б. На окисленные и восстановленные

В. На кислородосодержащие и бескислородные

А. Дубильные вещества Б. Флавоноиды В. Алкалоиды Г. Кумарины

13. Поверхностной и гемолитической активностью обладают:

А. Дубильные вещества Б. Эфирные масла В. Алкалоиды Г. Сапонины

14. На тритерпеновые и стероидные группы по строению подразделяются:

А. Сердечные гликозиды Б. Антраценопроизводные В. Сапонины

15. Соли трехвалентного железа являются реактивом на:

А. Дубильные вещества Б. Флавоноиды В. Алкалоиды Г. Полисахариды

16. БАВ лекарственных растений, обладающие мягчительным, обволакивающим и слабительным действием - это:

А. Алкалоиды Б. Антрагликозиды В. Слизи Г. Фенологликозиды

17. Слабительным действием обладают:

А. Антрагликозиды, производные хризацина

Б. Антрагликозиды, производные ализарина

В. Восстановленные антрагликозиды

18. Способны возгоняться при нагревании:

А. Флавоноиды Б. Дубильные вещества В. Антраценопроизводные

19. Окисленные антраценопроизводные - это кристаллические вещества:

А. Бесцветные Б. Желтые или оранжевые В. Серые

20. Антраценопроизводные подразделяются:

А. На окисленные и восстановленные Б. На гидролизуемые и конденсируемые

21. Дубильные вещества подразделяются:

А. На окисленные и восстановленные Б. На гидролизуемые и конденсируемые

В. На ациклические и бициклические

22. Пектиновые вещества относятся:

А. К гомополисахаридам Б. К гетерополисахаридам

23. Слизи относятся:

А. К гомополисахаридам Б. К гетерополисахаридам

24. Крахмал относится:

А. К гомополисахаридам Б. К гетерополисахаридам

25. Железо-аммониевые квасцы с дубильными веществами пирогалловой группы дают окрашивание: А. Черно-синее Б. Черно-зеленое В. Оранжевое Г. Голубое

26. Железо-аммониевые квасцы с дубильными веществами пирокатехиновой группы дают окрашивание: А. Черно-синее Б. Черно-зеленое В. Оранжевое Г. Голубое

27. По физическим свойствам алкалоиды подразделяются:

В. На ациклические и бициклические

28. Бескислородные алкалоиды - это:

А. Бесцветные кристаллические вещества Б. Окрашенные кристаллические вещества

29. Белки по происхождению относят:

А. К веществам первичного синтеза Б. К веществам вторичного синтеза

30. При встряхивании образуют стойкую пену:

А. Сапонины Б. Алкалоиды В. Сердечные гликозиды Г. Кумарины

31. Как заморозки влияют на количество алкалоидов в сырье:

А. Снижают Б. Повышают В. Существенное влияние не оказывают

32. Кислородосодержащие алкалоиды - это:

А. Бесцветные, реже окрашенные кристаллические вещества

В. Летучие жидкости с неприятным запахом

33. Дубильные вещества - это:

А. Бесцветные кристаллические вещества

Б. Аморфные желтоватые или буроватые вещества

В. Окрашенные кристаллические вещества

34. Эфирные масла - это:

А. Бесцветные, реже окрашенные кристаллические вещества

Б. Аморфные желтоватые вещества

В. Летучие жидкости с неприятным запахом

Г. Бесцветные или окрашенные жидкости со специфическим запахом

35. Фармакологические свойства эфирных масел:

36. Тритерпеновые сапонины оказывают действие:

А. Седативное Б. Отхаркивающее В. Повышают аппетит Г. Слабительное

(перевод с латинского я дописывала сама, в тестах - только латынь)

Вам также будет интересно:

Вертута из дрожжевого теста с брынзой

Ветрута - традиционный молдавский пирог из вытяжного теста. Именно благодаря ему выпечка...

Cонник косить, к чему снится косить во сне видеть

Домашний сонник Коса, косить к чему снится Если сновидцу снится коса или ему приходится...

Сонник: к чему снится коса

приснилась коса (косить)Увиденная во сне коса, сигнализирует о возможном нарушении ваших...

Хлеб ржаной половина покупать во сне

Хлеб во сне является символом пищи для тела и ума. Видеть свежеиспеченный каравай – к...

Суп-харчо - классический рецепт с тклапи, рисом и тертыми орехами

Ароматный, сытный и наваристый суп харчо хорош для зимних обедов, когда за окном мороз и...

Популярное

Рецепт с курагой Овсяные хлопья с изюмом рецепт

Как приготовить шницель из курицы на сковороде

Вертута из дрожжевого теста с брынзой

Cонник косить, к чему снится косить во сне видеть

Сонник: к чему снится коса

Хлеб ржаной половина покупать во сне

Суп-харчо - классический рецепт с тклапи, рисом и тертыми орехами