Торговое название препарата: Вода для инъекций

МНН или группировочное название: Вода

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологическое действие
Вода для инъекций служит для приготовления инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

Фармакокинетика
При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками.

Показания к применению
В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инъекционных растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в т.ч. для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.

Противопоказания
Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве растворителя указан другой.

Способ применения и дозы
Дозы и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых лекарственных средств.

Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными средствами).

Взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

Особые условия
Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза).

Форма выпуска
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ с последующим вложением двух контурных упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным керамическим в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом или точкой разлома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения
При температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие-изготовитель/организация, принимающая претензии
ООО Фирма «Фермент», 123423 г. Москва, ул. Нижние Мневники, д. 37А.
Адрес производства: 143422 Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Воду для инъ-

екций, получаемую из воды очищенной и применяемую в качестве раствори-

теля для приготовления лекарственных средств для парентерального приме-

Вода для инъекций не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

При изготовлении стерильных лекарственных средств, которые изго-

тавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерили-

зации, вода для инъекций должна быть стерильной.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл на-

сыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды для инъекций прибавля-

ют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая ок-

раска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл

0,01 М раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М рас-

твора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность. Определение проводят как в потоке (непосред-

ственно в производственной линии), так и автономно (в стационарных усло-

виях), с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государст-

венный реестр средств измерений.

Оборудование

Ячейка электропроводности . Постоянная ячейки, определяемая с по-

мощью стандартных растворов с электропроводностью менее 1500 мкСм/см,

должна находиться в пределах ±2 % от заявленного значения.

Кондуктометр . Точность измерения кондуктометра должна быть не менее 0,1 мкСм/см.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра).

Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соот-

ветствующих стандартных растворов. Допустимое отклонение должно со-

ставлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности плюс

0,1 мкСм/см.

Калибровка кондуктометра . Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным при-

бором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов,

использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с

точностью не менее 0,1 % от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности,

вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть прове-

дена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводно-

сти, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с од-

новременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

Используя табл. 1, находят ближайшее значение температуры, меньшее измеренной. Соответствующая ей величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное зна-

чение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

Таблица 1

Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры

Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1

значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.

Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешива-

ют. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах

(25±1) ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор,

пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее

0,1 мкгСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное зна-

чение электропроводности составляет не более 2,1 мкгСм/см.

Если значение электропроводности более 2,1 мкгСм/см, проводят ис-

пытания в соответствии с требованиями стадии 3.

Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после прове-

дения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах

(25±1) ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и опр еде-

ляют pH с точностью до 0,1.

Используя табл. 2, определяют предельное значение электропроводно-

сти для данного рН.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводно-

сти, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превы-

шает значения, приведенного в табл.2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значе-

ние рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».

Таблица 2 Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций

в зависимости от рН

Сухой остаток. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001 %.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл сер-

ной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна со-

храниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосу-

де не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды для инъекций осторожно прибав-

ляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появ-

ляться голубого окрашивания.

Аммоний. 10 мл воды для инъекций должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стан-

дартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл ) и 9 мл воды, свободной от ам-

миака (не более 0,00002 %).

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл ) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной ки-

слоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на

5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористо-

водородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида,

перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл бу-

ферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси про-

травного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблю-

даться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдер-

живать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раство-

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл ) испытуемой водой для инъекций.

Микробиологическая чистота . Не более 10 микроорганизмов в 100

мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания составляет 200 мл.

Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл.

Хранение и распределение. Воду для инъекций используют свеже-

приготовленной или хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контами-

нации, но не более 1 сут.

Многие лекарственные препараты, предназначенные для инъекций, требуется предварительно растворить или разбавить до нужной концентрации. С этой целью используют универсальный растворитель – воду. Для применения в медицинских целях, она должна отвечать определенным требованиям. Вода для инъекций, в отличие от физраствора, в состав которого входит хлорид натрия, представляет собой дистиллированную, стерильную воду, обработанную определенным образом.

Что такое вода для инъекций

Жидкость для инъекций может использоваться в качестве носителя основного препарата (парентерального применения) либо как разбавляющий агент для инфузионных и инъекционных растворов с неподходящей концентрацией. Вода выпускается в форме ампул из стекла или полимерного волокна разнообразного объема наполнения. Предназначена, в том числе, для наружного применения: смачивания перевязочного материала, промывания ран и слизистых оболочек. В инъекционной воде замачивают и промывают медицинские инструменты в процессе стерилизации.

Состав

Стерильная вода не имеет вкуса, цвета и запаха. Специальным образом состав воды для инъекций очищается от всяких включений: газов, солей, биологических составляющих, а также любых микропримесей. Этого достигают в два этапа. Первый – очищение методом обратного осмоса, в процессе которого из воды выделяют органические включения. Второй – дистилляция: жидкость переводят в состояние пара, а затем возвращают ей первоначальную форму. Таким способом добиваются ее максимальной чистоты. Инъекционная вода не обладает фармакологической активностью.

Показания

Применяется для приготовления стерильных инъекционных растворов из сухого вещества (порошков, концентратов, лиофилизатов). Может использоваться для приготовления инфузий для подкожного, внутривенного и внутримышечного введения. Дозировка и способ применения определяется лекарственным препаратом, который предстоит разводить (эти особенности производитель прописывает в инструкции к медикаменту). Единственное универсальное правило – вода должна использоваться в асептических условиях с момента вскрытия ампулы вплоть до наполнения шприцов.

Противопоказания

Хотя вода считается универсальным растворителем, существуют препараты, предполагающие использование другого типа жидкости. Например, физраствора, масляных растворителей и т.д. Такого рода особенности обязательно прописываются в инструкции к разбавляемому лекарственному средству. Инъекционную жидкость нельзя смешивать с препаратами для наружного применения, поскольку для них применяется растворитель другого типа.

Требования к воде для инъекций

Показатель pH у инъекционной воды должен быть не выше 5,0-7,0. Концентрация микроорганизмов в 1 мл – не больше 100. Она должна быть апирогенной (лишенной веществ, вызывающих повышение температуры при инъекционном введении жидкости в организм), с нормированным содержанием аммиака. В воде, соответствующей требованиям, недопустимо наличие в ее составе сульфатов, хлоридов, тяжелых металлов, кальция, нитратов, диоксида углерода и восстанавливающих веществ.

Инструкция по применению воды для инъекций

Дозы и скорость введения должны соответствовать инструкциям по медицинскому применению разводимого препарата. Смешивая инъекционную воду с порошком или концентратом, следует вести пристальный визуальный контроль за состоянием получаемой жидкости, поскольку возможна фармацевтическая несовместимость. Появление любого осадка должно стать сигналом к отмене использования смеси. Низкое осмотическое давление не допускает прямое внутрисосудистое введение инъекционной воды – есть риск гемолиза.

Срок хранения препаратов типа инъекционной воды – не более 4 лет (дата выпуска обязательно указывается производителем на упаковке). Условия хранения жидкости определены температурным режимом от 5 до 25 градусов. Не допускается замораживание препарата. После вскрытия ампулы, она должна быть использована в течение 24 часов. При этом ее хранят в стерильных условиях. В аптеках средство отпускается по рецепту.

Чем заменить

Нередко инъекционная жидкость может быть заменена физраствором либо раствором 0,5% новокаина (применяется для разведения антибиотиков и некоторых физпрепаратов, введение которых сопровождается болезненными ощущениями). Однако такого рода замена допустима только тогда, когда подобная возможность прописана в инструкции к разводимому лекарственному средству. Если никаких дополнительных рекомендаций по данному поводу нет, о возможности заменить воду иными жидкостями следует проконсультироваться с аптечным провизором или лечащим врачом.

Цена на воду для инъекций

Стоимость жидкости зависит от производителя и объема наполнения ампул в упаковке. Купить ее можно практически в любой аптеке. Уровень цен в торговых точках Москвы и Санкт-Петербурга примерно одинаков, а вот если заказывать препарат в интернет-магазинах, он обойдется несколько дешевле.

Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия

Код АТС: V07AB

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Важно! Ознакомься с лечением

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Условия хранения:

Хранить при температуре от 5 до 25 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций по 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах или по 25 мл или 50 мл в бутылках стеклянных или во флаконах стеклянных вместимостью 50 мл. По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке или коробке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампуль-ным в пачке из картона. По 5 ампул вместимостью 1 мл или 2 мл в контурной ячейковой упаковке. По 2 кон-турные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

По 1 бутылке или флакону с инструкцией по применению в пачке из картона. Возможна комплектация сухими лекарственными формами препаратов в соответствующих количествах.