Ma-filter na listahan
Aktibong sangkap:
Mga tagubilin para sa medikal na paggamit
Factor VII (Blood Clotting Factor VII)
Mga tagubilin para sa medikal na paggamit- RU No. P N016158/01
Huling binagong petsa: 10.05.2016
Form ng dosis
Lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa intravenous administration
Tambalan
Komposisyon (bawat 1 bote):
Aktibong sangkap:
Salik VII 600 IU
Bilang protina na nilalaman sa plasma 50-200 mg/vial
Mga pantulong na sangkap:
Sodium citrate dihydrate 40 mg
Sodium chloride 80 mg
Heparin sodium 250 ME
Solvent:
Tubig para sa mga iniksyon 10 ML
Paglalarawan ng form ng dosis
Lyophilisate: puti o bahagyang kulay na pulbos o marupok na solidong masa.
Solvent: transparent na walang kulay na likido.
Reconstituted na solusyon: malinaw o bahagyang opalescent, walang kulay hanggang madilaw na kulay solusyon.
Grupo ng pharmacological
Hemostatic agent
Pharmacodynamics
Ang Factor VII ay isa sa mga salik na umaasa sa bitamina K ng normal na plasma ng tao, isang bahagi ng extrinsic pathway ng sistema ng coagulation ng dugo. Ito ay isang solong chain glycoprotein na may molekular na timbang mga 50,000 Dalton. Ang Factor VII ay isang zymogen ng serine protease factor Vila (isang aktibong serine protease), na nag-trigger panlabas na landas mga sistema ng coagulation ng dugo. Ang tissue factor-factor VIIa complex ay nagpapagana ng mga kadahilanan ng coagulation IX at X, na nagreresulta sa pagbuo ng mga kadahilanan na IXa at Xa. Sa karagdagang pag-deploy ng coagulation cascade, ang thrombin ay nabuo, ang fibrinogen ay na-convert sa fibrin, at ang isang clot ay nabuo. Normal na edukasyon Ang thrombin ay napakahalaga din para sa function ng platelet bilang bahagi ng hemostatic system. Ang hereditary factor VII deficiency ay isang autosomal recessive disorder. Ang paggamit ng human factor VII ay nagpapataas ng plasma concentrations ng factor VII at maaaring pansamantalang itama ang coagulation defect sa mga pasyente na may factor VII deficiency.
Pharmacokinetics
Kapag ang factor VII ay ibinibigay sa intravenously, ang konsentrasyon nito sa plasma ng dugo ng pasyente ay tumataas sa 60-100%.
Ang kalahating buhay ay humigit-kumulang 3-5 na oras.
Mga indikasyon
Ang gamot na Factor VII ay ipinahiwatig:
- sa paggamot ng mga sakit sa pamumuo ng dugo na dulot ng nakahiwalay namamana na kakulangan salik VII;
- para sa pag-iwas sa mga sakit sa coagulation ng dugo na sanhi ng nakahiwalay na namamana na kakulangan ng factor VII, na may kasaysayan ng pagdurugo at isang natitirang konsentrasyon ng factor VII sa ibaba 25% (0.25 IU/ml).
Ang gamot ay hindi naglalaman ng malaking halaga ng factor VIIa at hindi dapat gamitin sa mga pasyente ng hemophilia na may mga inhibitor.
Contraindications
- nadagdagan ang pagiging sensitibo sa aktibong sangkap o anumang bahagi ng gamot;
- mataas na panganib ng trombosis o disseminated intravascular coagulation (DIC);
- kilalang allergy sa heparin o kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia;
- mga batang wala pang 6 taong gulang (hindi sapat ang kasalukuyang magagamit na data upang irekomenda ang paggamit ng produktong panggamot Factor VII para sa mga batang wala pang 6 taong gulang).
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso
Ang epekto ng Factor VII sa pagkamayabong ay hindi napag-aralan sa mga kinokontrol na klinikal na pagsubok.
Ang kaligtasan ng human coagulation factor VII kapag ginamit sa panahon ng pagbubuntis ay hindi naipakita sa kinokontrol na mga klinikal na pag-aaral.
Ang data na nakuha mula sa mga eksperimento sa hayop ay hindi nagpapahintulot sa amin na masuri ang kaligtasan ng gamot para sa mga buntis na kababaihan, ang epekto sa pag-unlad ng embryo at fetus, panganganak o postnatal development. Dapat maingat na suriin ng doktor ang inaasahang benepisyo at posibleng panganib at magreseta ng gamot na Factor VII sa panahon ng pagbubuntis at sa panahon pagpapasuso sa ilalim lamang ng mahigpit na indikasyon.
Tingnan ang seksyon " Mga espesyal na tagubilin", na naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga panganib na nauugnay sa potensyal na panganib impeksyon ng mga buntis na kababaihan na may parvovirus B19.
Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Ang paggamot na may Factor VII ay dapat lamang isagawa ng isang manggagamot na may karanasan sa paggamit nito. kapalit na therapy mga kadahilanan ng coagulation.
Ang gamot na Factor VII ay ibinibigay sa intravenously sa anyo ng mga paulit-ulit na iniksyon o pagbubuhos.
Ang muling pagsasaayos ng Factor VII na gamot ay dapat isagawa kaagad bago gamitin. Kapag ginamit bilang pagbubuhos, gamitin lamang ang kasamang infusion set.
Pagbawi ng lyophilisate
1. Painitin ang hindi pa nabubuksang bote ng solvent sa temperatura ng kuwarto, ngunit hindi hihigit sa 37°C.
2. Alisin ang mga proteksiyon na disc mula sa mga bote na may lyophilisate at solvent (Fig. A) at punasan ang mga takip ng parehong bote.
3. Alisin, sa pamamagitan ng pag-ikot at pagbabalat, ang proteksiyon na patong mula sa isang dulo ng ibinigay na transfer needle (Figure B). Ipasok ang bukas na karayom sa pamamagitan ng rubber stopper sa bote na may solvent (Fig. B).
4. Alisin ang proteksiyon na patong mula sa kabilang dulo ng transfer needle nang hindi hinahawakan ang ibabaw ng karayom.
5. Paikutin patayo ang bote na may solvent sa ibabaw ng bote na may concentrate at ipasok ang libreng dulo ng karayom upang ilipat ito sa pamamagitan ng rubber stopper ng bote na may concentrate (Fig. D). Ang solvent ay dadaloy sa concentrate vial sa ilalim ng vacuum.
6. Paghiwalayin ang dalawang bote sa pamamagitan ng pag-alis ng karayom mula sa takip ng bote na may concentrate (Fig. E). Dahan-dahang iling at paikutin ang bote ng concentrate para mapabilis ang pagkatunaw.
7. Kapag na-reconstituted na ang produkto, ipasok ang ibinigay na aeration needle (Fig. E) at hayaang tumira nang buo ang foam. Alisin ang aeration needle.
8. Bago ang pangangasiwa, ang resultang concentrate ay dapat na maingat na suriin para sa pagkakaroon ng mga dayuhang particle at pagbabago ng kulay (ang concentrate ay maaaring walang kulay o madilaw-dilaw).
Kung ang mga dayuhang particle, pagbabago ng kulay o labo ay napansin, ang gamot ay hindi dapat ibigay!
Ang gamot ay dapat gamitin kaagad pagkatapos ng paggaling.
Paraan ng pangangasiwa
1. Alisin, sa pamamagitan ng pag-ikot at pagbabalat, ang proteksiyon na patong mula sa isang dulo ng ibinigay na karayom ng filter, at ikabit ito sa isang sterile na disposable syringe. Iguhit ang solusyon sa isang hiringgilya (Fig. G).
2. Idiskonekta ang filter needle mula sa syringe at magsagawa ng mabagal intravenous administration solusyon gamit ang transfusion system (o ang disposable needle na ibinigay).
Huwag lumampas sa rate ng iniksyon na 2 ml/min!
Ang dosis at tagal ng replacement therapy ay depende sa kalubhaan ng factor VII deficiency, ang lokasyon at kalubhaan ng mga yugto ng pagdurugo, at klinikal na kondisyon may sakit. Ang kaugnayan sa pagitan ng natitirang mga konsentrasyon ng factor VII at tendensya sa pagdurugo ay hindi gaanong malinaw sa ilang mga pasyente kaysa sa klasikal na hemophilia.
Ang bilang ng mga Factor VII unit na pinangangasiwaan ay ipinahayag sa International Units (IU) na tumutugma sa umiiral na pamantayan WHO para sa factor VII na paghahanda. Ang aktibidad ng Factor VII sa plasma ay ipinahayag alinman bilang isang porsyento (kamag-anak sa normal na plasma) o sa International Units (na may kaugnayan sa International Standard para sa Factor VII Plasma).
Ang isang International Unit (IU) ng factor VII activity ay katumbas ng halaga ng factor VII activity sa 1 ml ng normal na plasma ng tao.
Ang pagkalkula ng kinakailangang dosis ay batay sa empirical observation na ang 1 International Unit (IU) ng factor VII kada kilo ng body weight ay nagpapataas ng factor VII activity sa plasma ng humigit-kumulang 1.9% (0.019 IU/ml) na may kaugnayan sa normal na antas aktibidad.
Ang kinakailangang dosis ay tinutukoy gamit ang sumusunod na formula:
Kinakailangang dosis (IU) = timbang ng katawan (kg) × nais na pagtaas sa aktibidad ng factor VII (IU/ml) × 53* (unit hinati sa naobserbahang pagbawi (ml/kg))
*(mula noong 1: 0.019 = 52.6)
Sa bawat espesyal na kaso ang dami ng gamot na ibibigay at ang dalas ng paggamit ay dapat palaging nauugnay sa klinikal na pagiging epektibo. Ito ay partikular na mahalaga sa paggamot ng factor VII deficiency, dahil ang indibidwal na pagkamaramdamin sa pagdurugo ay hindi mahigpit na nakasalalay sa aktibidad ng plasma factor VII na sinusukat ng mga pagsubok sa laboratoryo. Ang mga rekomendasyon sa indibidwal na dosis para sa Factor VII ay dapat gawin batay sa mga regular na pagsukat ng mga konsentrasyon ng plasma ng factor VII at pangmatagalang pagsubaybay sa klinikal na kondisyon ng pasyente. Ang mga agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat isaalang-alang ang maikling kalahating buhay ng factor VII mula sa sirkulasyon, mula 3 hanggang 5 oras.
Kapag gumagamit ng Factor VII sa anyo ng mga pasulput-sulpot na mga iniksyon/pagbubuhos, ipinapayong mag pagitan sa pagitan ng mga dosis mula 6 hanggang 8 na oras. Karaniwan, ang paggamot sa kakulangan sa kadahilanan VII ay nangangailangan ng higit pa (depende sa aktibidad sa normal na plasma). mababang dosis nawawalang kadahilanan kumpara sa klasikal na hemophilia (hemophilia A at B). Ang talahanayan sa ibaba ay nagpapakita ng mga tinatayang rekomendasyon para sa paggamit ng pasulput-sulpot na mga iniksyon/pagbubuhos, batay sa limitadong klinikal na karanasang magagamit.
| Lawak ng pagdurugo / Uri ng operasyon | Kinakailangang konsentrasyon ng factor VII IU/ml* | Dalas ng pangangasiwa (oras)/ Tagal ng therapy (araw) |
| Banayad na pagdurugo | 0,10-0,20 | Isang dosis |
| Malakas na pagdurugo | (pinakamababa-pinakamataas na konsentrasyon) | Sa loob ng 8-10 araw o hanggang sa ganap na tumigil ang pagdurugo** |
| 0,20-0,30 | Isang dosis bago operasyon o, kung mas halata ang inaasahang panganib ng pagdurugo, hanggang sa gumaling ang sugat* | |
| Malawak na mga interbensyon sa kirurhiko | Bago ang operasyon > 0.50, pagkatapos ay 0.25-0.45 (pinakamababang pinakamataas na konsentrasyon) | Sa loob ng 8-10 araw o hanggang sa ganap na gumaling ang sugat** |
* 1 IU/ml=100 IU/dl=100% normal na plasma. Ang aktibidad ng Factor VII sa plasma ay ipinahayag alinman bilang isang porsyento (na may kaugnayan sa normal na nilalaman ng plasma, kinuha bilang 100%) o sa International Units (na may kaugnayan sa internasyonal na pamantayan para sa kadahilanan VII sa plasma).
** Batay sa klinikal na pagtatasa sa bawat kaso, sa kondisyon na ang sapat na hemostasis ay nakakamit sa pagtatapos ng paggamot, ang mas mababang dosis ay maaaring sapat. Ang mga agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat ayusin upang isaalang-alang ang maikling sirkulasyon ng kalahating buhay ng factor VII, humigit-kumulang 3 hanggang 5 oras. Kung kinakailangan upang mapanatili ang mataas na konsentrasyon ng factor VII para sa isang pinalawig na tagal ng panahon, ang mga dosis ay dapat ibigay sa pagitan ng 8-12 na oras.
Ang hindi nagamit na gamot at basura ay dapat sirain alinsunod sa mga lokal na pangangailangan.
Mga side effect
Ang mga masamang epekto ay naobserbahan sa mga klinikal na pag-aaral
Mga salungat na reaksyon na nakatagpo sa panahon ng pamamaraan mga klinikal na pagsubok, ay nakalista ayon sa sumusunod na gradasyon: ayon sa sumusunod na gradasyon: napakadalas (> 1/10); madalas (> 1/100<1/10); нечасто (>1/1000<1/100); редко (> 1/10 000<1/1000); очень редко (<1/10 000, включая единичные сообщения).
Ang talahanayan sa ibaba ay nagbubuod sa mga masamang reaksyon na naobserbahan sa isang klinikal na pag-aaral ng 57 mga pasyenteng nasa hustong gulang at bata na may hereditary factor VII deficiency na pinangangasiwaan ng Factor VII para sa kontrol ng mga kaganapan sa talamak na pagdurugo, bilang bahagi ng operasyon, at para sa pangmatagalang prophylaxis ng pagdurugo. Sa pag-aaral na ito, ang Factor VII ay pinangangasiwaan sa loob ng 8,234 araw.
| Sistema ng organ | MedDRA Preferred Term | Dalas bawat pasyente a | Dalas sa % | Dalas sa araw ng pangangasiwa b | Dalas sa % |
| Mga karamdaman sa vascular | Hyperemia | Madalas | 1/57 (1,75 %) | Bihira | 1/8234 (0,01 %) |
| Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue | Rash | Madalas | 1/57 (1,75 %) | Bihira | 1/8234 (0,01 %) |
| Pangkalahatang mga karamdaman at reaksyon sa lugar ng iniksyon | Hyperthermia | Madalas | 1/57 (1,75 %) | Bihira | 1/8234 (0,01 %) |
| Pananakit ng dibdib | Madalas | 1/57 (1,75 %) | Bihira | 2/8234 (0,01 %) | |
| Masama ang pakiramdam c | Madalas | 1/57 (1,75 %) | Bihira | 1/8234 (0,01 %) |
a - Ang dalas ng bawat pasyente ay tinutukoy batay sa bilang ng mga pasyente na nakaranas ng isang partikular na masamang kaganapan na tinasa ng imbestigador bilang kahit man lang posibleng nauugnay sa pangangasiwa ng gamot, at tinasa sa parehong paraan ng Baxter Healthcare Corporation.
b - Ang dalas sa bawat araw ng pangangasiwa ay natukoy batay sa kabuuang bilang ng mga obserbasyon ng isang naibigay na masamang kaganapan na tinasa ng imbestigador bilang hindi bababa sa posibleng nauugnay sa pangangasiwa ng gamot, at sa gayon ay tinasa ng Baxter Healthcare Corporation.
c - "May kapansanan sa estado ng kalusugan" ang ginamit na termino, na nagpapahiwatig ng hindi malinaw na pang-unawa.
Ang mga masamang epekto ay naobserbahan sa panahon ng paggamit pagkatapos ng pagpaparehistro
Sa panahon ng paggamit pagkatapos ng marketing, ang mga sumusunod na masamang epekto ay naobserbahan, na nakalista ayon sa pag-uuri ng MedDRA organ system sa pagkakasunud-sunod ng pagtaas ng kalubhaan, kung saan naaangkop.
Mga sakit sa dugo at lymphatic system: Factor VII inhibition*.
*-Na-code sa ilalim ng ginustong termino ng MedDRA para sa pagkakaroon ng mga antibodies sa factor VII.
Mga karamdaman sa immune system: mga reaksyon ng hypersensitivity.
Mga karamdaman sa pag-iisip: pagkalito, hindi pagkakatulog, pagkabalisa.
Mga karamdaman sa nerbiyos: cerebral vein thrombosis, pagkahilo, pagkagambala sa pandama, sakit ng ulo.
Mga karamdaman sa cardiovascular system: arrhythmia, hypotension, deep vein thrombosis, superficial vein thrombosis, flushing ng balat ng mukha.
Mga karamdaman ng respiratory system, dibdib at mediastinal organs: bronchospasm, igsi ng paghinga.
Gastrointestinal disorder: pagtatae, pagduduwal.
Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue: pangangati.
Pangkalahatang mga karamdaman at reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon: kakulangan sa ginhawa sa dibdib.
Mga reaksyong partikular sa klase
Kapag gumagamit ng mga paghahanda ng factor VII at mga kumplikadong paghahanda ng prothrombin na naglalaman ng kadahilanan VII, ang mga sumusunod na masamang kaganapan ay sinusunod: stroke, myocardial infarction, arterial thrombosis, pulmonary embolism, disseminated intravascular coagulation, allergic o anaphylactic reactions, urticaria, pagsusuka, pagtaas ng temperatura ng katawan.
Mga pag-iingat
Kapag nagsasagawa ng heparin-sensitive clotting test sa mga pasyente na tumatanggap ng mataas na dosis ng Factor VII, ang pagkakaroon ng heparin sa gamot ay dapat isaalang-alang.
Mga espesyal na tagubilin
Kapag gumagamit ng mga gamot na naglalaman ng kadahilanan VII, ang pagbuo ng mga reaksyon ng hypersensitivity, kabilang ang mga reaksyon ng anaphylactic, ay sinusunod. Ang mga pasyente at ang kanilang mga mahal sa buhay ay dapat ipaalam sa mga maagang palatandaan ng mga reaksyon ng hypersensitivity. Kung mangyari ang mga ganitong sintomas, dapat payuhan ang mga pasyente na ihinto agad ang paggamit ng gamot at makipag-ugnayan sa kanilang doktor.
Kung mangyari ang mga reaksiyong alerdyi at/o anaphylactic, dapat na itigil kaagad ang pangangasiwa. Sa kaso ng pagkabigla, dapat gawin ang karaniwang mga medikal na hakbang.
Kasama sa mga karaniwang interbensyon upang maiwasan ang mga impeksiyon na nagreresulta mula sa paggamit ng mga produktong panggamot na nagmula sa dugo ng tao o plasma ng pagpili ng donor, pag-screen ng mga indibidwal na donor at plasma pool para sa mga partikular na marker ng impeksyon, at pagpapatupad ng mga epektibong hakbang sa pag-inactivation/pag-alis ng virus sa produksyon. Sa kabila nito, kapag gumagamit ng mga produktong panggamot na inihanda mula sa dugo o plasma ng tao, ang panganib ng paghahatid ng mga nakakahawang sakit, kabilang ang mga sanhi ng hindi kilalang mga virus o iba pang mga pathogen, ay hindi maaaring ganap na maalis.
Ang mga teknolohiyang ginagamit upang alisin at i-inactivate ang mga pathogen ay maaaring may limitadong bisa laban sa ilang hindi nakabalot na mga virus, lalo na ang parvovirus B19. Ang impeksyon ng Parvovirus B19 ay maaaring mapanganib para sa mga buntis na kababaihan (impeksyon ng fetus) at mga pasyente na may immunodeficiency o mas mataas na pagkasira ng mga pulang selula ng dugo (lalo na ang hemolytic anemia).
Ang naaangkop na pagbabakuna (laban sa hepatitis A at B) ay maaaring irekomenda para sa mga pasyenteng regular na tumatanggap ng plasma-derived Factor VII therapy.
Sa tuwing ibibigay ang Factor VII, mahigpit na inirerekomenda na ang pangalan at batch number ng gamot ay itala upang matiyak na ang kaugnayan sa pagitan ng pangangasiwa ng gamot at ang kondisyon ng pasyente ay matutunton.
Kapag ginagamot sa mga gamot na naglalaman ng factor VII, may panganib na magkaroon ng thromboembolic complications at disseminated intravascular coagulation. Ang trombosis, kabilang ang deep vein thrombosis, at thrombophlebitis ay naobserbahan sa panahon ng paggamot sa Factor VII. Ang mga pasyente na tumatanggap ng Factor VII therapy ay dapat na maingat na subaybayan dahil sa posibilidad na magkaroon ng mga palatandaan at sintomas ng thromboembolic complications at disseminated intravascular coagulation.
Dahil sa panganib ng mga komplikasyon ng thromboembolic at disseminated intravascular coagulation, lalo na ang mahigpit na pagsubaybay ay dapat na isagawa kapag nagbibigay ng human coagulation factor VII sa mga pasyente na may coronary heart disease, sakit sa atay, bago ang operasyon, mga bagong silang sa panahon ng neonatal, o iba pang mga pasyente.
Ang human factor VII replacement therapy ay maaaring magresulta sa pagbuo ng circulating antibodies na pumipigil sa factor VII. Kung lumitaw ang mga naturang inhibitor, ang kundisyong ito ay nagpapakita ng sarili bilang isang hindi sapat na klinikal na tugon.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at iba pang mekanismo
Walang impormasyon sa epekto ng Factor VII sa kakayahang magmaneho ng kotse at gumamit ng mga kumplikadong kagamitan na nangangailangan ng mas mataas na atensyon.
Form ng paglabas
Lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa intravenous administration 600 ME
600 IU ng gamot sa isang glass vial (type II, EP) at 10 ml ng solvent sa isang glass vial (type I, EP) sa isang karton box kasama ang isang dissolution at administration kit (disposable syringe, disposable needle, transfer needle , filter needle , aeration needle, transfusion system) at mga tagubilin para sa paggamit
Mga kondisyon ng imbakan
Sa temperatura mula 2 hanggang 8°C.
Iwasang maabot ng mga bata.
Pinakamahusay bago ang petsa
Huwag gamitin pagkatapos ng expiration date na nakasaad sa package.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya
Sa reseta ng doktor.
Factor VII (Blood Clotting Factor VII) - mga tagubilin para sa medikal na paggamit - RU No. P N016158/01 na may petsang 2009-12-15
Mga kasingkahulugan ng mga nosological na grupo
| Kategorya ICD-10 | Mga kasingkahulugan ng mga sakit ayon sa ICD-10 |
|---|---|
| D68.2 Hereditary deficiency ng iba pang coagulation factors | Kakulangan ng coagulation factor II |
| Kakulangan ng coagulation factor VII | |
| Kakulangan ng clotting factor X | |
| Kakulangan ng coagulation factor XII | |
| Stewart-Prower factor na kakulangan | |
| Dysfibrinogenemia | |
| Mga namamana na abnormalidad ng Stewart-Prower factor (factor X) | |
| Mga namamana na abnormalidad ng Hageman factor (factor XII) | |
| Namamana na kakulangan sa AT-III | |
| Kakulangan ng plasma coagulation factor | |
| E56.1 Kakulangan sa bitamina K | Kakulangan ng bitamina K |
| Kakulangan ng bitamina K1 | |
| K72.9 Pagkabigo ng atay, hindi natukoy | Nakatagong hepatic encephalopathy |
| Talamak na pagkabigo sa atay | |
| Talamak na hepatic-renal failure | |
| Pagkabigo sa atay | |
| Hepatic precoma | |
| Z100* CLASS XXII Surgical practice | Pag-opera sa tiyan |
| Adenomectomy | |
| Amputation | |
| Angioplasty ng coronary arteries | |
| Carotid angioplasty | |
| Antiseptic na paggamot ng balat para sa mga sugat | |
| Antiseptic na paggamot sa kamay | |
| Appendectomy | |
| Atherectomy | |
| Balloon coronary angioplasty | |
| Vaginal hysterectomy | |
| Corona bypass | |
| Mga interbensyon sa puki at cervix | |
| Mga interbensyon sa pantog | |
| Interbensyon sa oral cavity | |
| Restorative at reconstructive na mga operasyon | |
| Kalinisan ng kamay ng mga medikal na tauhan | |
| Gynecological surgery | |
| Mga interbensyon sa ginekologiko | |
| Mga operasyong ginekologiko | |
| Hypovolemic shock sa panahon ng operasyon | |
| Pagdidisimpekta ng purulent na mga sugat | |
| Pagdidisimpekta ng mga gilid ng sugat | |
| Mga diagnostic na interbensyon | |
| Mga pamamaraan ng diagnostic | |
| Diathermocoagulation ng cervix | |
| Mahabang operasyon ng kirurhiko | |
| Pagpapalit ng fistula catheters | |
| Impeksyon sa panahon ng orthopedic surgery | |
| Artipisyal na balbula ng puso | |
| Cystectomy | |
| Panandaliang operasyon sa outpatient | |
| Mga panandaliang operasyon | |
| Mga panandaliang pamamaraan ng operasyon | |
| Cricothyroidotomy | |
| Pagkawala ng dugo sa panahon ng operasyon | |
| Pagdurugo sa panahon ng operasyon at sa postoperative period | |
| Culdocentesis | |
| Laser coagulation | |
| Laser coagulation | |
| Laser coagulation ng retina | |
| Laparoscopy | |
| Laparoscopy sa ginekolohiya | |
| CSF fistula | |
| Mga menor de edad na operasyon ng ginekologiko | |
| Mga maliliit na interbensyon sa kirurhiko | |
| Mastectomy at kasunod na plastic surgery | |
| Mediastinotomy | |
| Mga operasyong microsurgical sa tainga | |
| Mga operasyon sa mucogingival | |
| Pagtahi | |
| Mga maliliit na operasyon | |
| Neurosurgical na operasyon | |
| Immobilization ng eyeball sa ophthalmic surgery | |
| Orchiectomy | |
| Mga komplikasyon pagkatapos ng pagbunot ng ngipin | |
| Pancreatectomy | |
| Pericardectomy | |
| Panahon ng rehabilitasyon pagkatapos ng operasyon | |
| Ang panahon ng convalescence pagkatapos ng mga interbensyon sa kirurhiko | |
| Percutaneous transluminal coronary angioplasty | |
| Pleural thoracentesis | |
| Pneumonia postoperative at post-traumatic | |
| Paghahanda para sa mga surgical procedure | |
| Paghahanda para sa operasyon | |
| Inihahanda ang mga kamay ng siruhano bago ang operasyon | |
| Paghahanda ng colon para sa operasyon | |
| Postoperative aspiration pneumonia sa panahon ng neurosurgical at thoracic operations | |
| Pagduduwal pagkatapos ng operasyon | |
| Pagdurugo pagkatapos ng operasyon | |
| Postoperative granuloma | |
| Postoperative shock | |
| Maagang postoperative period | |
| Myocardial revascularization | |
| Pagputol ng tuktok ng ugat ng ngipin | |
| Gastric resection | |
| Pagtanggal ng bituka | |
| Pagputol ng matris | |
| Pagputol ng atay | |
| Pagputol ng maliit na bituka | |
| Pagputol ng bahagi ng tiyan | |
| Reocclusion ng pinaandar na sisidlan | |
| Pagbubuklod ng tissue sa panahon ng operasyon | |
| Pag-alis ng mga tahi | |
| Kondisyon pagkatapos ng operasyon sa mata | |
| Kondisyon pagkatapos ng operasyon | |
| Kondisyon pagkatapos ng mga interbensyon sa kirurhiko sa lukab ng ilong | |
| Kondisyon pagkatapos ng gastrectomy | |
| Kondisyon pagkatapos ng pagputol ng maliit na bituka | |
| Kondisyon pagkatapos ng tonsillectomy | |
| Kondisyon pagkatapos alisin ang duodenum | |
| Kondisyon pagkatapos ng phlebectomy | |
| Vascular surgery | |
| Splenectomy | |
| Sterilisasyon ng mga instrumentong pang-opera | |
| Sterilisasyon ng mga instrumentong pang-opera | |
| Sternotomy | |
| Mga operasyon sa ngipin | |
| Interbensyon ng ngipin sa mga periodontal tissue | |
| Strumectomy | |
| Tonsillectomy | |
| Pag-opera sa thoracic | |
| Mga operasyon sa thoracic | |
| Kabuuang gastrectomy | |
| Transdermal intravascular coronary angioplasty | |
| Transurethral resection | |
| Turbinectomy | |
| Bunot ng ngipin | |
| Pag-alis ng katarata | |
| Pagtanggal ng cyst | |
| Pag-alis ng tonsil | |
| Pag-alis ng fibroids | |
| Pag-alis ng mga mobile na ngipin ng sanggol | |
| Pag-alis ng mga polyp | |
| Pag-alis ng sirang ngipin | |
| Pag-alis ng katawan ng matris | |
| Pag-alis ng mga tahi | |
| Urethrotomy | |
| CSF duct fistula | |
| Frontoethmoidohaymorotomy | |
| Impeksyon sa kirurhiko | |
| Kirurhiko paggamot ng mga talamak na ulser sa paa | |
| Operasyon | |
| Surgery sa anal area | |
| Pag-opera sa colon | |
| Pagsasanay sa kirurhiko | |
| Pamamaraan ng kirurhiko | |
| Mga interbensyon sa kirurhiko | |
| Mga interbensyon sa kirurhiko sa gastrointestinal tract | |
| Mga interbensyon sa kirurhiko sa urinary tract | |
| Mga interbensyon sa kirurhiko sa sistema ng ihi | |
| Mga interbensyon sa kirurhiko sa genitourinary system | |
| Pag-opera sa puso | |
| Mga pamamaraan ng kirurhiko | |
| Mga operasyong kirurhiko | |
| Pag-opera sa ugat | |
| Interbensyon sa kirurhiko | |
| Vascular surgery | |
| Kirurhiko paggamot ng trombosis | |
| Operasyon | |
| Cholecystectomy | |
| Bahagyang gastrectomy | |
| Transperitoneal hysterectomy | |
| Percutaneous transluminal coronary angioplasty | |
| Percutaneous transluminal angioplasty | |
| Pagtitistis sa bypass ng coronary artery | |
| Pagkatanggal ng ngipin | |
| Extirpation ng baby teeth | |
| Pag-alis ng pulp | |
| Extracorporeal na sirkulasyon | |
| Bunot ng ngipin | |
| Bunot ng ngipin | |
| Pagkuha ng katarata | |
| Electrocoagulation | |
| Mga interbensyon sa endourological | |
| Episiotomy | |
| Ethmoidotomy |
| Aktibong Sahog : | |
| Salik VII 600 IU | |
| Bilang isang protina na matatagpuan sa plasma | 50-200 mg/vial |
| Mga Pantulong na Sangkap : | |
| Sodium citrate dihydrate | 40 mg |
| Sodium chloride | 80 mg |
| Heparin sodium | 250 AKO |
| Solvent : | |
| Tubig para sa mga iniksyon | 10 ml |
Lyophilisate:
puti o bahagyang kulay na pulbos o marupok na solid.Solvent: walang kulay na transparent na likido.
Reconstituted na solusyon: malinaw o bahagyang opalescent, walang kulay hanggang madilaw na solusyon.
Grupo ng pharmacotherapeutic:ahente ng hemostatic ATX:B.02.B.D.05 Dugo clotting factor VII
Pharmacodynamics:Ang Factor VII ay isa sa mga salik na umaasa sa bitamina K ng normal na plasma ng tao, isang bahagi ng extrinsic pathway ng sistema ng coagulation ng dugo. Ito ay isang single-chain glycoprotein na may molekular na timbang na humigit-kumulang 50,000 Daltons. Ang Factor VII ay isang zymogen ng serine protease factor VIIa (isang aktibong serine protease), na nagpapasimula ng extrinsic coagulation pathway. Ang tissue factor-factor VIIa complex ay nagpapagana ng coagulation factor IX at X, na nagreresulta sa pagbuo ng mga kadahilanan I Xa at Xa. Sa karagdagang pag-deploy ng coagulation cascade, ang fibrinogen ay na-convert sa fibrin at isang clot ay nabuo. Ang normal na henerasyon ng thrombin ay napakahalaga din para sa function ng platelet bilang bahagi ng hemostatic system. Ang inherited Factor VII deficiency ay isang autosomal recessive disorder. Ang pangangasiwa ng Human Factor VII ay nagpapataas ng mga antas ng plasma ng Factor VII at maaaring pansamantalang baligtarin ang coagulation defect sa mga pasyente na may Factor VII deficiency.
Pharmacokinetics:Sa intravenous administration ng Factor VII, ang pagtaas sa konsentrasyon nito sa plasma ng dugo ng pasyente ay mula 60 hanggang 100%; Ang kalahating buhay ay karaniwang 3-5 na oras.
Preclinical na data ng kaligtasan
Ang human blood coagulation factor VII ay isang normal na bahagi ng dugo ng tao at kapareho ng pagkilos sa endogenous Factor VII.
Ang mga pagsusuri sa toxicity ng single-dose ay mukhang hindi ginagarantiyahan dahil ang mas mataas na dosis ay nagreresulta sa labis na labis sa normal na pagkarga. Ang paulit-ulit na mga pagsusuri sa toxicity ng dosis sa mga hayop ay walang saysay dahil sa pagbuo ng mga antibodies sa mga heterologous na protina na pumipigil sa karagdagang pangangasiwa ng nasubok na mga dosis.
Dahil ang klinikal na karanasan ay hindi nagbibigay ng anumang katibayan ng carcinogenicity at mutagenicity, ang mga eksperimentong pag-aaral, lalo na sa mga heterologous species ng hayop, ay hindi itinuturing na kinakailangan.
Mga indikasyon:Ang Factor VII ay ipinahiwatig para sa:
Paggamot ng mga sakit sa pamumuo ng dugo na sanhi ng nakahiwalay na namamana na kakulangan ng Factor VII;
Pag-iwas sa mga sakit sa coagulation ng dugo na sanhi ng nakahiwalay na hereditary deficiency ng Factor VII, na may kasaysayan ng pagdurugo at isang natitirang antas ng Factor VII na mas mababa sa 25% ng mga normal na antas (0.25 IU/ml).
Ang gamot ay hindi naglalaman ng malaking halaga ng Factor VIIa at hindi dapat gamitin sa mga pasyenteng may hemophilia kung mayroon silang inhibitor.
Contraindications:Ang pagiging hypersensitive sa aktibong sangkap o alinman sa mga excipients;
Mataas na panganib ng trombosis o disseminated intravascular coagulation;
Kilalang allergy sa heparin o kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia.
Mga batang wala pang 6 taong gulang (hindi sapat ang kasalukuyang magagamit na data upang irekomenda ang paggamit ng Factor VII sa mga batang wala pang 6 taong gulang).
Pagbubuntis at paggagatas:Ang kaligtasan ng Factor VII kapag ginamit sa panahon ng pagbubuntis ay hindi naipakita sa mga kinokontrol na klinikal na pag-aaral. Samakatuwid, ang Factor VII ay maaaring inireseta sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas lamang sa ilalim ng mahigpit na mga indikasyon. Mga tagubilin para sa paggamit at dosis:Ang muling pagsasaayos ng Factor VII ay dapat isagawa kaagad bago gamitin. Kapag ginamit bilang pagbubuhos, gamitin lamang ang kasamang infusion set.
Pagbawi ng lyophilisate
1. Painitin ang hindi pa nabubuksang vial na naglalaman ng solvent hanggang sa temperatura ng silid (max. 37 °C).
2. Alisin ang mga proteksiyon na disc mula sa mga bote na may lyophilisate at solvent (Fig. A) at linisin ang mga takip ng parehong bote.
3. Alisin, sa pamamagitan ng pag-ikot at pagbabalat, ang proteksiyon na patong mula sa isang dulo ng ibinigay na transfer needle (Figure B). Ipasok ang bukas na karayom sa pamamagitan ng rubber stopper sa bote na may solvent (Fig. B).
4. Alisin ang proteksiyon na takip sa kabilang dulo ng transfer needle, iwasang hawakan ang bukas na dulo.
5. Paikutin patayo ang bote na may solvent sa ibabaw ng bote na may concentrate at ipasok ang libreng dulo ng karayom upang ilipat ito sa pamamagitan ng rubber stopper ng bote na may concentrate (Fig. D). Sa ilalim ng impluwensya ng isang vacuum, ang solvent ay dadaloy sa bote na may concentrate.
6. Paghiwalayin ang dalawang bote sa pamamagitan ng pag-alis ng karayom mula sa takip ng bote na may concentrate (Larawan D). Iling at paikutin ang bote na may concentrate para mapabilis ang pagkatunaw.
7. Kapag na-reconstitute na ang concentrate, ipasok ang ibinigay na aeration needle (Fig. E) at hayaang tumira nang buo ang foam. Alisin ang aeration needle.
Paraan ng pangangasiwa
1. Alisin, sa pamamagitan ng pag-ikot at pagbabalat, ang proteksiyon na patong mula sa isang dulo ng ibinigay na karayom ng filter, at ikabit ito sa isang sterile na disposable syringe. Iguhit ang solusyon sa isang hiringgilya (Fig. G).
2. Idiskonekta ang filter needle mula sa syringe at ibigay ang solusyon nang dahan-dahan sa intravenously (maximum injection rate: 2 ml/min) gamit ang transfusion system (o ang disposable needle na ibinigay).
3. Para sa paggamot sa bahay, tiyaking ibinalik ang mga ginamit na karayom at hiringgilya sa kahon ng recovery kit at ibalik ang kahon sa iyong hemophilia center.
Ang dosis at tagal ng replacement therapy ay depende sa kalubhaan ng Factor VII deficiency, ang lokasyon at lawak ng mga yugto ng pagdurugo, at ang klinikal na kondisyon ng pasyente. Ang kaugnayan sa pagitan ng mga natitirang antas ng Factor VII at tendensya sa pagdurugo ay hindi gaanong malinaw sa mga indibidwal na pasyente kaysa sa klasikal na hemophilia.
Ang bilang ng mga Factor VII unit na pinangangasiwaan ay ipinahayag sa International Units (IU) na naaayon sa umiiral na pamantayan ng WHO para sa Factor VII na paghahanda. Ang aktibidad ng Factor VII sa plasma ay ipinahayag alinman bilang isang porsyento (kamag-anak sa normal na plasma) o sa International Units (na may kaugnayan sa International Standard para sa Factor VII sa plasma).
Ang isang International Unit (IU) ng aktibidad ng Factor VII ay katumbas ng halaga ng aktibidad ng Factor VII sa isang ml ng normal na plasma ng tao. Ang pagkalkula ng kinakailangang dosis ay batay sa empirical na obserbasyon na ang 1 International Unit (IU) ng factor VII kada kg ng timbang ng katawan ay nagpapataas ng plasma Factor VII na aktibidad ng humigit-kumulang 1.9% (1.9 IU/dL) ng normal na aktibidad.
Kinakailangang dosis tinutukoy gamit ang sumusunod na formula:
Kinakailangang dosis (IU) = timbang ng katawan (kg) x nais na pagtaas sa aktibidad ng Factor VII (IU/ml) x 0.5 (kapalit ng empirically observed recovery (ml/kg))
Kung alam ang indibidwal na pagbawi, ang kabaligtaran ng halagang ito ay dapat gamitin para sa pagkalkula, sa halip na 0.5.
Sa bawat indibidwal na kaso, ang halaga na ibibigay at ang dalas ng aplikasyon ay dapat palaging nauugnay sa klinikal na pagiging epektibo. Ito ay lalong mahalaga sa paggamot ng Factor VII deficiency, dahil ang indibidwal na pagdurugo ay hindi mahigpit na nakasalalay sa mga sinusukat ng
mga pagsubok sa laboratoryo ng aktibidad ng Factor VII sa plasma. Ang mga agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat isaalang-alang ang maikling kalahating buhay ng Factor VII mula sa sirkulasyon, humigit-kumulang 3 hanggang 5 oras. Kapag ginagamit ang Factor VII bilang pasulput-sulpot na mga iniksyon/pagbubuhos, kadalasang sapat ang pagitan ng 6-8 oras sa pagitan ng mga dosis. Karaniwan, ang paggamot sa Factor VII deficiency ay nangangailangan, depende sa aktibidad sa normal na plasma, ng mas mababang dosis ng deficient factor kumpara sa classical hemophilia (hemophilia A at B). Ang talahanayan sa ibaba ay nagpapakita ng mga tinatayang rekomendasyon para sa paggamit ng pasulput-sulpot na mga iniksyon/pagbubuhos, batay sa limitadong klinikal na karanasang magagamit. Walang medikal na data batay sa mga klinikal na pag-aaral ng pagiging epektibo.
| Degree ng pagdurugo / Uri ng operasyon | Kinakailangang antas factor VII IU/ml* | Dalas ng pangangasiwa (oras) / Tagal ng therapy (araw) |
| Banayad na pagdurugo | 0,10-0,20 | Isang dosis |
| Malakas na pagdurugo | 0,25-0,40 (pinakamababa - pinakamataas na antas) | Sa loob ng 8-10 araw o hanggang sa ganap na paggaling** |
| Mga maliliit na interbensyon sa kirurhiko | 0,20-0,30 | Isang dosis bago ang operasyon o, kung ang inaasahang panganib ng pagdurugo ay mas maliwanag, hanggang sa gumaling ang sugat* |
| Mga pangunahing operasyon | Preoperative > 0.50 Tapos 0.25-0.45 (pinakamababa - pinakamataas na antas) | Sa loob ng 8-10 araw o hanggang sa ganap na gumaling ang sugat* |
*1 IU/ml = 100 IU/dl = 100% normal na plasma. Ang aktibidad ng Factor VII sa plasma ay ipinahayag alinman bilang isang porsyento (kamag-anak sa normal na plasma) o sa International Units (na may kaugnayan sa internasyonal na pamantayan para sa kadahilanan VII sa plasma).
**Batay sa klinikal na pagtatasa sa isang indibidwal na kaso, maaaring sapat na ang mas mababang dosis sa pagtatapos ng paggamot kung nakamit ang sapat na hemostasis. Ang mga agwat sa pagitan ng mga dosis ay dapat isaalang-alang ang maikling kalahating buhay ng Factor VII mula sa sirkulasyon, humigit-kumulang 3 hanggang 5 oras. Kung kinakailangan upang mapanatili ang mataas na antas ng Factor VII para sa pinalawig na mga panahon, ang mga dosis ay dapat ibigay sa pagitan ng 8-12 oras.
Ang anumang hindi nagamit na produkto at basura ay dapat sirain alinsunod sa mga lokal na pangangailangan.
Ang kulay ng solusyon ay maaaring mag-iba mula sa walang kulay hanggang sa maputlang dilaw o mapusyaw na kayumanggi. Huwag gumamit ng mga solusyon na maulap o naglalaman ng sediment. Bago gamitin, ang mga reconstituted na paghahanda ay dapat suriin nang biswal para sa pagkakaroon ng mga mekanikal na inklusyon at pagkawalan ng kulay.
Ang gamot ay dapat gamitin kaagad pagkatapos ng paggaling.
Mga side effect:Mga karamdaman sa immune system:
hypersensitivity. Ang Factor VII (human) replacement therapy ay maaaring, sa mga bihirang kaso, ay magresulta sa paggawa ng mga circulating antibodies na pumipigil sa factor VII. Ang pagkakaroon ng naturang mga inhibitor ay magpapakita ng sarili bilang isang hindi sapat na klinikal na tugon.Mga reaksiyong allergic o anaphylactic:naobserbahan sa mga bihirang kaso.
Mga lokal na reaksyon: sa mga bihirang kaso, ang pagtaas ng temperatura ng katawan ay sinusunod.
Mga karamdaman sa cardiovascular system: arrhythmia. Sa mga bihirang kaso, maaari itong maging sanhi ng thromboembolism. Mayroon ding impormasyon tungkol sa deep vein thrombosis.
Mga karamdaman sa dugo at hematopoietic system: kadahilanan VII seropositivity.
Gastrointestinal disorder:pagduduwal, pagtatae.
Mga karamdaman sa pag-iisip: pagkalito, hindi pagkakatulog, pagkabalisa. Pakikipag-ugnayan:Walang kilalang pakikipag-ugnayan ng factor VII sa ibang mga gamot.
Mga espesyal na tagubilin:Kung mangyari ang mga reaksiyong alerdyi o anaphylactic, ang paggamit ay dapat na itigil kaagad. Sa kaso ng pagkabigla, dapat gawin ang karaniwang mga medikal na hakbang. Dapat ipaalam sa mga pasyente ang mga maagang palatandaan ng mga reaksyon ng hypersensitivity. Kung mangyari ang mga ganitong sintomas, dapat payuhan ang mga pasyente na ihinto agad ang paggamit ng gamot at makipag-ugnayan sa kanilang doktor.
Kasama sa mga karaniwang interbensyon upang maiwasan ang mga impeksiyon na nagreresulta mula sa paggamit ng mga produktong panggamot na nagmula sa dugo ng tao o plasma ng pagpili ng donor, pag-screen ng mga indibidwal na donor at plasma pool para sa mga partikular na marker ng impeksyon, at pagpapatupad ng mga epektibong hakbang sa pag-inactivation/pag-alis ng virus sa produksyon. Sa kabila nito, ang posibilidad ng paghahatid ng mga nakakahawang ahente kapag gumagamit ng mga produktong panggamot na nagmula sa dugo ng tao o plasma ay hindi maaaring ganap na maibukod.
Ang mga hakbang na ginawa ay itinuturing na epektibo laban sa mga nakabalot na virus tulad ng HIV, hepatitis B virus, hepatitis C virus, gayundin sa mga hindi naka-envelope na virus tulad ng hepatitis A virus at parvovirus B19.
Dapat isaalang-alang ang sapat na pagbabakuna para sa mga pasyenteng tumatanggap ng regular o paulit-ulit na dosis ng mga paghahanda sa Factor VII na nagmula sa plasma ng tao. Lubos na inirerekomenda na itala ang bilang at batch ng gamot na ibinibigay para sa mga layunin ng pagsubaybay.
Kapag ginagamot ang mga pasyente na may mga gamot na naglalaman ng Factor VII, may panganib ng trombosis o disseminated intravascular coagulation. Ang mga pasyente na inireseta ng Factor VII ay dapat na maingat na subaybayan para sa mga palatandaan o sintomas ng intravascular coagulation o trombosis. Dahil sa panganib ng mga komplikasyon ng thromboembolic, ang pag-iingat ay dapat gamitin kapag gumagamit ng mas mataas na dosis ng Factor VII concentrates sa mga pasyente na may kasaysayan ng coronary artery disease, sa mga may sakit sa atay, sa mga pasyente sa postoperative period, sa mga neonates, sa mga pasyenteng nasa panganib. ng mga kaganapang thromboembolic o disseminated intravascular disease. Sa alinman sa mga sitwasyong ito, ang potensyal na benepisyo ng paggamot na may Factor VII ay dapat na timbangin laban sa panganib ng mga komplikasyon na ito.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan. Wed at balahibo.:Hindi nakilala.
Form ng paglabas/dosage:Lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa intravenous administration, 600
M.E.. Package: 600 ME bawat isa gamot sa isang glass vial (type II, EP) at 10 ml ng solvent sa isang glass vial (type I, EP) sa isang karton na kahon kasama ang isang dissolution at administration kit (disposable syringe, disposable needle, transfer needle, filter needle, aeration needle , transfusion system) at mga tagubilin para sa paggamit. Mga kondisyon ng imbakan:Sa temperatura mula 2 hanggang 8 °C.
Iwasang maabot ng mga bata.
Pinakamahusay bago ang petsa:Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa label.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya: Mga Tagubilin sa ResetaGrupo ng klinikal at parmasyutiko
20.011 (Blood clotting factor VII na gamot)
Form ng paglabas, komposisyon at packaging
Lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa intravenous administration puti o bahagyang kulay, sa anyo ng isang pulbos o marupok na solid.
Mga excipient: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, heparin.
Solvent: tubig para sa d/i - 10 ml.
Mga vial (1) kumpleto sa solvent (vial), disposable syringe, disposable needle, transfer needle, filter needle, aeration needle at transfusion system - mga karton na pakete.
Pagkilos sa pharmacological
Ang Factor VII ay isa sa mga salik na umaasa sa bitamina K ng normal na plasma ng tao, isang bahagi ng extrinsic pathway ng sistema ng coagulation ng dugo. Ito ay isang zymogen ng serine protease factor VIla, na nagpapasimula ng extrinsic coagulation pathway. Ang pangangasiwa ng human factor VII concentrate ay nagpapataas ng konsentrasyon ng factor VII sa plasma at nagbibigay ng pansamantalang pagwawasto ng isang depekto sa sistema ng coagulation ng dugo sa mga pasyente na may kakulangan sa factor VII.
Pharmacokinetics
Sa intravenous administration ng Factor VII, ang pagtaas sa konsentrasyon nito sa plasma ng dugo ng pasyente ay 60-100%; Ang T 1/2 ay nasa average na 3-5 na oras.
Dosis
Ang tagal ng replacement therapy at dosis ay depende sa kalubhaan ng factor VII deficiency, ang lokasyon at lawak ng pagdurugo o pagdurugo, at ang klinikal na kondisyon ng pasyente. Ang iniresetang dosis ng factor VII ay kinakalkula sa mga internasyonal na yunit (IU) ayon sa kasalukuyang mga pamantayan ng WHO para sa mga paghahanda na naglalaman ng factor VII. Ang aktibidad ng Factor VII sa plasma ay maaaring kalkulahin bilang isang porsyento ng normal at sa mga internasyonal na yunit.
Ang isang internasyonal na yunit ng aktibidad ng factor VII ay katumbas ng aktibidad ng factor VII sa 1 ml ng normal na plasma ng tao.
Ang kinakailangang dosis ay kinakalkula batay sa empirical observation na sa pagpapakilala ng 1 IU ng factor VII bawat 1 kg ng timbang ng katawan, ang aktibidad ng factor VII sa plasma ay tumataas ng 1.7%.
Ang kinakailangang dosis ay kinakalkula gamit ang sumusunod na formula:
Kinakailangang dosis (ME) = timbang ng katawan (kg) x nais na pagtaas sa aktibidad ng factor VII (%) x 0.6
Kapag tinutukoy ang dosis at dalas ng pangangasiwa ng gamot sa bawat partikular na kaso, dapat isaalang-alang ang klinikal na epekto.
Kapag pumipili ng isang agwat ng pangangasiwa, dapat itong isaalang-alang na ang T1/2 factor VII ay napakaikli - humigit-kumulang 3-5 na oras.
Kung kinakailangan upang mapanatili ang isang mataas na antas ng factor VII sa plasma sa loob ng mahabang panahon, ang gamot ay dapat ibigay sa pagitan ng 8-12 na oras.
Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis para sa mga sakit sa atay.
Paraan ng pangangasiwa
Ang isang solusyon para sa intravenous administration mula sa factor VII lyophilisate ay dapat ihanda kaagad bago ang pangangasiwa. Gamitin lamang ang kasamang administration kit. Ang solusyon ay dapat na malinaw o bahagyang opalescent. Huwag gamitin ang solusyon kung ito ay maulap o naglalaman ng mga mekanikal na dumi. Ang lahat ng ginamit na materyales at hindi nagamit na solusyon ay dapat itapon alinsunod sa itinatag na mga patakaran.
Paghahanda ng isang solusyon mula sa lyophilized concentrate
1. Painitin ang saradong bote na may solvent sa temperatura ng silid (hindi mas mataas sa 37°C).
2. Alisin ang mga proteksiyon na takip mula sa mga bote na naglalaman ng factor VII concentrate at solvent, at disimpektahin ang rubber stoppers sa parehong mga bote.
3. Lumiko at pagkatapos ay alisin ang proteksiyon na packaging mula sa isang dulo ng adapter needle na kasama sa kit. Tusukin ang rubber stopper ng solvent bottle gamit ang dulong ito ng karayom.
4. Maingat na alisin ang protective packaging mula sa kabilang dulo ng adapter needle, nang hindi hinahawakan ang mismong karayom.
5. Ibalik ang bote na may solvent at itusok ang rubber stopper ng bote na may factor VII concentrate gamit ang libreng dulo ng adapter needle. Dahil sa vacuum, ang solvent ay dadaloy sa vial na naglalaman ng factor VII concentrate.
6. Idiskonekta ang mga bote sa pamamagitan ng pag-alis ng adapter needle mula sa bote na may factor VII concentrate. Upang mas mabilis na matunaw ang concentrate, maingat na paikutin at ibato ang bote.
7. Upang i-deposito ang foam pagkatapos ganap na matunaw ang concentrate, ipasok ang ibinibigay na air duct needle sa bote. Alisin ang karayom ng air duct pagkatapos tumira ang foam.
IV jet injection
1. Lumiko at pagkatapos ay alisin ang proteksiyon na packaging mula sa filter needle at ikabit ito sa isang sterile disposable syringe. Iguhit ang solusyon sa isang hiringgilya.
2. Idiskonekta ang filter na karayom mula sa hiringgilya, ikabit ang isang butterfly needle o isang disposable injection needle at iturok ang solusyon IV nang dahan-dahan (sa bilis na hindi hihigit sa 2 ml/min).
3. Kapag pinangangasiwaan sa bahay, dapat ilagay ng pasyente ang lahat ng ginamit na materyales sa packaging ng gamot at ibigay ito sa isang institusyong medikal kung saan siya inoobserbahan para makontrol.
Pangangasiwa ng IV drip
Para sa intravenous drip administration, isang disposable transfusion system na may filter ang dapat gamitin.
Overdose
Kapag gumagamit ng malalaking dosis ng mga gamot na naglalaman ng factor VII, ang mga kaso ng myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation syndrome, venous thrombosis at pulmonary embolism ay naiulat. Samakatuwid, sa kaso ng labis na dosis sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa mga komplikasyon ng thromboembolic o disseminated intravascular coagulation syndrome, ang posibilidad na magkaroon ng mga komplikasyon na ito ay tumataas.
Mga pakikipag-ugnayan sa droga
Pakikipag-ugnayan sa Ibang DROGA
Walang naobserbahang pakikipag-ugnayan ng Human plasma Factor VII sa iba pang mga gamot.
Bago ang pangangasiwa, ang Factor VII ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot. Kapag gumagamit ng venous catheter, inirerekumenda na i-flush ito ng isotonic saline bago at pagkatapos ng administrasyon ng Factor VII.
Epekto sa mga parameter ng laboratoryo:
Sa mga pasyente na tumatanggap ng malalaking dosis ng Factor VII, kapag nagsasagawa ng heparin-sensitive coagulation tests, ang pagkakaroon ng heparin sa gamot ay dapat isaalang-alang. Kung kinakailangan, ang epekto ng heparin ay maaaring neutralisahin sa pamamagitan ng pagdaragdag ng protamine sa sample ng pagsubok.
Pagbubuntis at paggagatas
Ang kaligtasan ng Factor VII sa panahon ng pagbubuntis ay hindi naipakita sa kinokontrol na mga klinikal na pag-aaral. Samakatuwid, ang Factor VII ay maaaring inireseta sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas lamang ayon sa mahigpit na mga indikasyon
Mga side effect
Bihira ang pagbuo ng mga reaksiyong alerdyi ay sinusunod (tulad ng urticaria, pagduduwal, pagsusuka, bronchospasm, pagbaba ng presyon ng dugo), sa ilang mga kaso - malubhang anaphylaxis (kabilang ang pagkabigla).
Sa mga bihirang kaso napansin ang lagnat. Kapag ginagamot sa mga kumplikadong kadahilanan ng prothrombin, isa sa mga ito ay ang kadahilanan VII, posible ang mga komplikasyon ng thromboembolic, lalo na sa mga kaso kung saan ang mataas na dosis ng gamot ay inireseta at/o sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa thromboembolism.
Mga kondisyon at panahon ng imbakan
Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata sa temperatura na 2° hanggang 8°C. Buhay ng istante - 3 taon.
Mga indikasyon
Paggamot at pag-iwas sa mga sakit sa pamumuo ng dugo na dulot ng namamana o nakuha na kakulangan sa kadahilanan VII;
- talamak na pagdurugo at pag-iwas sa pagdurugo sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko sa mga pasyente na may congenital deficiency ng factor VII (hypo- o aproconvertinemia);
- talamak na pagdurugo at pag-iwas sa pagdurugo sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko na may nakuha na kadahilanan VII kakulangan dahil sa oral anticoagulants;
- kakulangan sa bitamina K (halimbawa, kung ang pagsipsip nito sa gastrointestinal tract ay may kapansanan, na may pangmatagalang parenteral na nutrisyon);
- pagkabigo sa atay (halimbawa, may hepatitis, cirrhosis ng atay, malubhang nakakalason na pinsala sa atay).
Contraindications
— disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC) at/o hyperfibrinolysis hanggang sa maalis ang mga pinagbabatayan na sanhi;
- isang kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia;
- edad hanggang 6 na taon;
- hypersensitivity sa gamot o sa alinman sa mga bahagi nito.
Dahil sa panganib na magkaroon ng thromboembolic complications, isang gamot na may espesyal na pangangalaga dapat gamitin sa mga pasyente na may kasaysayan ng coronary artery disease, myocardial infarction, sakit sa atay, pati na rin sa mga pasyente sa postoperative period, mga bagong silang at mga taong may mataas na panganib na magkaroon ng thromboembolism o disseminated intravascular coagulation syndrome. Sa mga kasong ito, kinakailangang balansehin ang mga posibleng benepisyo ng paggamit ng Factor VII na may panganib na magkaroon ng mga komplikasyong ito.
Mga espesyal na tagubilin
Dahil ang Factor VII ay isang paghahanda ng protina, maaaring mangyari ang mga reaksiyong alerhiya. Dapat ipaalam sa mga pasyente ang tungkol sa mga maagang sintomas ng allergy, tulad ng urticaria (kabilang ang pangkalahatan), paninikip ng dibdib, paghinga, pagbaba ng presyon ng dugo at anaphylaxis. Kung mangyari ang mga sintomas na ito, dapat na agad na ihinto ng mga pasyente ang paggamot at makipag-ugnayan sa kanilang doktor.
Kung ang pagkabigla ay nabuo, dapat kang kumilos alinsunod sa kasalukuyang itinatag na mga patakaran para sa paggamot ng pagkabigla.
Batay sa karanasan sa paggamit ng human plasma prothrombin complex, maaari nating pag-usapan ang mas mataas na panganib ng mga komplikasyon ng thromboembolic at disseminated intravascular coagulation sa mga pasyente na tumatanggap ng human plasma factor VII.
Sa teorya, ang factor VII replacement therapy ay maaaring humantong sa pagbuo ng mga inhibitor ng factor VII ng pasyente. Gayunpaman, hanggang ngayon, wala pang isang katulad na kaso ang inilarawan sa klinikal na kasanayan.
Ang halaga ng sodium sa maximum na pang-araw-araw na dosis ay maaaring lumampas sa 200 mg, na dapat isaalang-alang kapag ginamit sa mga pasyente sa isang diyeta na mababa ang sodium.
Ang Factor VII ay ginawa mula sa plasma ng tao. Kapag nagbibigay ng mga gamot na ginawa mula sa dugo ng tao o plasma, ang posibilidad ng paghahatid ng mga virus ay hindi maaaring ganap na ibukod. Nalalapat din ito sa mga pathogen na kasalukuyang hindi alam ang kalikasan.
Ang panganib ng paghahatid ng virus ay pinaliit bilang isang resulta ng isang bilang ng mga hakbang sa kaligtasan, katulad:
— pagpili ng mga donor batay sa data ng medikal na pagsusuri at screening ng dugo at plasma ng bawat donor, pati na rin ang mga plasma pool para sa HBsAg at mga antibodies sa HIV at hepatitis C na mga virus;
— pagsubok sa mga pool ng plasma para sa pagkakaroon ng genomic na materyal ng hepatitis A, B at C virus, HIV-1 at HIV-2, pati na rin ang parvovirus B19;
— paglalapat ng mga paraan ng hindi aktibo/pagtanggal ng virus sa proseso ng produksyon. Gamit ang mga pathogen virus at/o modelong virus, ang bisa ng mga pamamaraang ito laban sa hepatitis A, B at C virus, HIV-1 at HIV-2 ay naitatag.
Gayunpaman, maaaring hindi sapat ang pagiging epektibo ng mga kasalukuyang paraan ng hindi aktibo/pag-alis ng virus para sa ilang hindi nakabalot na mga virus, gaya ng parvovirus B19, gayundin para sa mga kasalukuyang hindi kilalang virus. Ang impeksyon sa parvovirus B19 ay maaaring mapanganib para sa mga buntis na kababaihan (impeksyon ng fetus), gayundin para sa mga taong may immunodeficiency o mas mataas na produksyon ng mga pulang selula ng dugo (halimbawa, hemolytic anemia).
Ang pagbabakuna laban sa hepatitis A at B ay inirerekomenda para sa mga pasyente na tumatanggap ng human plasma factor VII.
FACTOR VII (BLOOD CLOTTING FACTOR VII) - paglalarawan at mga tagubilin na ibinigay ng Vidal drug reference book.
Dugo clotting factor VII na gamot
Aktibong sangkap
Dugo clotting factor VII (human coagulation factor VII)
Form ng paglabas, komposisyon at packaging
Lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa intravenous administration puti o bahagyang kulay, sa anyo ng isang pulbos o marupok na solid.
Mga excipients: sodium citrate dihydrate, heparin.
Solvent: tubig para sa d/i - 10 ml.
Mga vial (1) kumpleto sa solvent (vial), disposable syringe, disposable needle, transfer needle, filter needle, aeration needle at transfusion system - mga karton na pakete.
Pagkilos sa pharmacological
Ang Factor VII ay isa sa mga salik na umaasa sa bitamina K ng normal na dugo ng tao, isang bahagi ng extrinsic pathway ng sistema ng coagulation ng dugo. Ito ay isang zymogen ng serine protease factor VIla, na nagpapasimula ng extrinsic coagulation pathway. Ang pangangasiwa ng human factor VII concentrate ay nagpapataas ng konsentrasyon ng factor VII sa plasma at nagbibigay ng pansamantalang pagwawasto ng isang depekto sa sistema ng coagulation ng dugo sa mga pasyente na may kakulangan sa factor VII.
Pharmacokinetics
Sa intravenous administration ng Factor VII, ang pagtaas sa konsentrasyon nito sa plasma ng dugo ng pasyente ay 60-100%; Ang T 1/2 ay nasa average na 3-5 na oras.
Mga indikasyon
Paggamot at pag-iwas sa mga sakit sa pamumuo ng dugo na dulot ng namamana o nakuha na kakulangan sa kadahilanan VII;
- talamak na pagdurugo at pag-iwas sa pagdurugo sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko sa mga pasyente na may congenital deficiency ng factor VII (hypo- o aproconvertinemia);
- talamak na pagdurugo at pag-iwas sa pagdurugo sa panahon ng mga interbensyon sa kirurhiko na may nakuha na kakulangan sa kadahilanan VII dahil sa oral administration;
- kakulangan sa bitamina K (halimbawa, kung ang pagsipsip nito sa gastrointestinal tract ay may kapansanan, na may pangmatagalang parenteral na nutrisyon);
- pagkabigo sa atay (halimbawa, may hepatitis, cirrhosis ng atay, malubhang nakakalason na pinsala sa atay).
Contraindications
— disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC) at/o hyperfibrinolysis hanggang sa maalis ang mga pinagbabatayan na sanhi;
- isang kasaysayan ng heparin-induced thrombocytopenia;
- edad hanggang 6 na taon;
- hypersensitivity sa gamot o sa alinman sa mga bahagi nito.
Dahil sa panganib na magkaroon ng thromboembolic complications, isang gamot na may espesyal na pangangalaga dapat gamitin sa mga pasyente na may kasaysayan ng coronary artery disease, sakit sa atay, pati na rin sa mga pasyente sa postoperative period, mga bagong silang at mga taong may mataas na panganib na magkaroon ng thromboembolism o disseminated intravascular coagulation syndrome. Sa mga kasong ito, kinakailangang balansehin ang mga posibleng benepisyo ng paggamit ng Factor VII na may panganib na magkaroon ng mga komplikasyong ito.
Dosis
Ang tagal ng replacement therapy at dosis ay depende sa kalubhaan ng factor VII deficiency, ang lokasyon at lawak ng pagdurugo o pagdurugo, at ang klinikal na kondisyon ng pasyente. Ang iniresetang dosis ng factor VII ay kinakalkula sa mga internasyonal na yunit (IU) ayon sa kasalukuyang mga pamantayan ng WHO para sa mga paghahanda na naglalaman ng factor VII. Ang aktibidad ng Factor VII sa plasma ay maaaring kalkulahin bilang isang porsyento ng normal at sa mga internasyonal na yunit.
Ang isang internasyonal na yunit ng aktibidad ng factor VII ay katumbas ng aktibidad ng factor VII sa 1 ml ng normal na plasma ng tao.
Ang pagkalkula ng kinakailangang dosis ay batay sa empirical na obserbasyon na ang 1 International Unit (IU) ng factor VII kada kilo ng timbang ng katawan ay nagpapataas ng aktibidad ng plasma factor VII ng humigit-kumulang 1.9% (0.019 IU/mL) kumpara sa normal na antas ng aktibidad.
Ang kinakailangang dosis ay tinutukoy gamit ang sumusunod na formula:
Kinakailangang dosis (IU) = timbang ng katawan (kg) x nais na pagtaas sa aktibidad ng Factor VII (IU/ml) x 53* (unit hinati sa naobserbahang pagbawi (ml/kg))
*(mula noong 1: 0.019 = 52.6)
Kapag tinutukoy ang dosis at dalas ng pangangasiwa ng gamot sa bawat partikular na kaso, dapat isaalang-alang ang klinikal na epekto.
Kapag pumipili ng isang agwat ng pangangasiwa, dapat itong isaalang-alang na ang T1/2 factor VII ay napakaikli - humigit-kumulang 3-5 na oras.
Kung kinakailangan upang mapanatili ang isang mataas na antas ng factor VII sa plasma sa loob ng mahabang panahon, ang gamot ay dapat ibigay sa pagitan ng 8-12 na oras.
Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis para sa mga sakit sa atay.
Paraan ng pangangasiwa
Ang isang solusyon para sa intravenous administration mula sa factor VII lyophilisate ay dapat ihanda kaagad bago ang pangangasiwa. Gamitin lamang ang kasamang administration kit. Ang solusyon ay dapat na malinaw o bahagyang opalescent. Huwag gamitin ang solusyon kung ito ay maulap o naglalaman ng mga mekanikal na dumi. Ang lahat ng ginamit na materyales at hindi nagamit na solusyon ay dapat itapon alinsunod sa itinatag na mga patakaran.
Paghahanda ng isang solusyon mula sa lyophilized concentrate
1. Painitin ang saradong bote na may solvent sa temperatura ng silid (hindi mas mataas sa 37°C).
2. Alisin ang mga proteksiyon na takip mula sa mga bote na naglalaman ng factor VII concentrate at solvent, at disimpektahin ang rubber stoppers sa parehong mga bote.
3. Lumiko at pagkatapos ay alisin ang proteksiyon na packaging mula sa isang dulo ng adapter needle na kasama sa kit. Tusukin ang rubber stopper ng solvent bottle gamit ang dulong ito ng karayom.
4. Maingat na alisin ang protective packaging mula sa kabilang dulo ng adapter needle, nang hindi hinahawakan ang mismong karayom.
5. Ibalik ang bote na may solvent at itusok ang rubber stopper ng bote na may factor VII concentrate gamit ang libreng dulo ng adapter needle. Dahil sa vacuum, ang solvent ay dadaloy sa vial na naglalaman ng factor VII concentrate.
6. Idiskonekta ang mga bote sa pamamagitan ng pag-alis ng adapter needle mula sa bote na may factor VII concentrate. Upang mas mabilis na matunaw ang concentrate, maingat na paikutin at ibato ang bote.
7. Upang i-deposito ang foam pagkatapos ganap na matunaw ang concentrate, ipasok ang ibinibigay na air duct needle sa bote. Alisin ang karayom ng air duct pagkatapos tumira ang foam.
IV jet injection
1. Lumiko at pagkatapos ay alisin ang proteksiyon na packaging mula sa filter needle at ikabit ito sa isang sterile disposable syringe. Iguhit ang solusyon sa isang hiringgilya.
2. Idiskonekta ang filter na karayom mula sa hiringgilya, ikabit ang isang butterfly needle o isang disposable injection needle at iturok ang solusyon IV nang dahan-dahan (sa bilis na hindi hihigit sa 2 ml/min).
3. Kapag pinangangasiwaan sa bahay, dapat ilagay ng pasyente ang lahat ng ginamit na materyales sa packaging ng gamot at ibigay ito sa isang institusyong medikal kung saan siya inoobserbahan para makontrol.
Pangangasiwa ng IV drip
Para sa intravenous drip administration, isang disposable transfusion system na may filter ang dapat gamitin.
Mga side effect
Bihira ang pagbuo ng mga reaksiyong alerdyi ay sinusunod (tulad ng urticaria, pagduduwal, pagsusuka, bronchospasm, pagbaba ng presyon ng dugo), sa ilang mga kaso - malubhang anaphylaxis (kabilang ang pagkabigla).
Sa mga bihirang kaso napansin ang lagnat. Kapag ginagamot sa mga kumplikadong kadahilanan ng prothrombin, isa sa mga ito ay ang kadahilanan VII, posible ang mga komplikasyon ng thromboembolic, lalo na sa mga kaso kung saan ang mataas na dosis ng gamot ay inireseta at/o sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa thromboembolism.
Overdose
Kapag gumagamit ng malalaking dosis ng mga gamot na naglalaman ng factor VII, ang mga kaso ng myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation syndrome, venous thrombosis at pulmonary embolism ay naiulat. Samakatuwid, sa kaso ng labis na dosis sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa mga komplikasyon ng thromboembolic o disseminated intravascular coagulation syndrome, ang posibilidad na magkaroon ng mga komplikasyon na ito ay tumataas.
Mga pakikipag-ugnayan sa droga
Pakikipag-ugnayan sa Ibang DROGA
Walang naobserbahang pakikipag-ugnayan ng Human plasma Factor VII sa iba pang mga gamot.
Bago ang pangangasiwa, ang Factor VII ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot. Kapag gumagamit ng venous catheter, inirerekumenda na i-flush ito ng isotonic saline bago at pagkatapos ng administrasyon ng Factor VII.
Epekto sa mga parameter ng laboratoryo:
Sa mga pasyente na tumatanggap ng malalaking dosis ng Factor VII, kapag nagsasagawa ng mga pagsusuri sa coagulation na sensitibo sa , ang pagkakaroon ng heparin sa gamot ay dapat isaalang-alang. Kung kinakailangan, ang epekto ng heparin ay maaaring neutralisahin sa pamamagitan ng pagdaragdag ng protamine sa sample ng pagsubok.
Mga espesyal na tagubilin
Dahil ang Factor VII ay isang paghahanda ng protina, maaaring mangyari ang mga reaksiyong alerhiya. Dapat ipaalam sa mga pasyente ang tungkol sa mga maagang sintomas ng allergy, tulad ng urticaria (kabilang ang pangkalahatan), paninikip ng dibdib, paghinga, pagbaba ng presyon ng dugo at anaphylaxis. Kung mangyari ang mga sintomas na ito, dapat na agad na ihinto ng mga pasyente ang paggamot at makipag-ugnayan sa kanilang doktor.
Kung ang pagkabigla ay nabuo, dapat kang kumilos alinsunod sa kasalukuyang itinatag na mga patakaran para sa paggamot ng pagkabigla.
Batay sa karanasan sa paggamit ng human plasma prothrombin complex, maaari nating pag-usapan ang mas mataas na panganib ng mga komplikasyon ng thromboembolic at disseminated intravascular coagulation sa mga pasyente na tumatanggap ng human plasma factor VII.
Sa teorya, ang factor VII replacement therapy ay maaaring humantong sa pagbuo ng mga inhibitor ng factor VII ng pasyente. Gayunpaman, hanggang ngayon, wala pang isang katulad na kaso ang inilarawan sa klinikal na kasanayan.
Ang halaga ng sodium sa maximum na pang-araw-araw na dosis ay maaaring lumampas sa 200 mg, na dapat isaalang-alang kapag ginamit sa mga pasyente sa isang diyeta na mababa ang sodium.
Ang Factor VII ay ginawa mula sa plasma ng tao. Kapag nagbibigay ng mga gamot na ginawa mula sa dugo ng tao o plasma, ang posibilidad ng paghahatid ng mga virus ay hindi maaaring ganap na ibukod. Nalalapat din ito sa mga pathogen na kasalukuyang hindi alam ang kalikasan.
Ang panganib ng paghahatid ng virus ay pinaliit bilang isang resulta ng isang bilang ng mga hakbang sa kaligtasan, katulad:
— pagpili ng mga donor batay sa data ng medikal na pagsusuri at screening ng dugo at plasma ng bawat donor, pati na rin ang mga plasma pool para sa HBsAg at mga antibodies sa HIV at mga virus;
— pagsubok sa mga pool ng plasma para sa pagkakaroon ng genomic na materyal ng hepatitis A, B at C virus, HIV-1 at HIV-2, pati na rin ang parvovirus B19;
— paglalapat ng mga paraan ng hindi aktibo/pagtanggal ng virus sa proseso ng produksyon. Gamit ang mga pathogen virus at/o modelong mga virus, ang pagiging epektibo ng mga pamamaraang ito ay naitatag laban sa mga virus , B at C, HIV-1 at HIV-2.
Gayunpaman, maaaring hindi sapat ang pagiging epektibo ng mga kasalukuyang paraan ng hindi aktibo/pag-alis ng virus para sa ilang hindi nakabalot na mga virus, gaya ng parvovirus B19, gayundin para sa mga kasalukuyang hindi kilalang virus. Ang impeksyon sa parvovirus B19 ay maaaring mapanganib para sa mga buntis na kababaihan (impeksyon ng fetus), gayundin para sa mga taong may immunodeficiency o mas mataas na produksyon ng mga pulang selula ng dugo (halimbawa, hemolytic anemia).
Ang pagbabakuna laban sa hepatitis A at B ay inirerekomenda para sa mga pasyente na tumatanggap ng human plasma factor VII.
Kasalukuyang walang sapat na ebidensya para irekomenda ang paggamit ng Factor VII sa mga batang wala pang 6 taong gulang.
Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya
Walang epekto sa kakayahang magmaneho ng kotse o magpatakbo ng gumagalaw na makinarya ay nabanggit.
Pagbubuntis at paggagatas
Ang kaligtasan ng Factor VII sa panahon ng pagbubuntis ay hindi naipakita sa kinokontrol na mga klinikal na pag-aaral. Samakatuwid, ang Factor VII ay maaaring inireseta sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas lamang ayon sa mahigpit na mga indikasyon
Gamitin sa pagkabata
Contraindicated sa mga batang wala pang 6 taong gulang.
Para sa liver dysfunction
Ang gamot ay dapat na inireseta nang may pag-iingat para sa mga sakit sa atay.
Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya
Ang gamot ay makukuha nang may reseta.
Mga kondisyon at panahon ng imbakan
Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata sa temperatura na 2° hanggang 8°C. Buhay ng istante - 3 taon.
Ang blood clotting factor VII, o proconvertin, gaya ng tawag dito, ay nabuo sa atay at nakasalalay sa pagkakaroon ng bitamina K sa katawan na pinapagana ng Factor VII ang blood clotting factor X. Ang aktibong anyo ng factor VII ay nabuo pagkatapos ng pinsala sa vascular kapag ang factor VII ay nagbubuklod sa factor III. Ito ay isa sa mga pangunahing reaksyon na tinitiyak ang pamumuo ng dugo. Bilang karagdagan sa factor III, ang factor VII ay maaari ding i-activate ng coagulation factor XIIa, IXa, Xa at IIa.
Ang genetic mutations sa factor VII ay maaaring humantong sa pagbaba ng pamumuo ng dugo at pagbaba ng trombosis. Halimbawa, ito ay nangyayari kung ang guanine ay pinalitan ng adenine sa posisyon 10976, na nagiging sanhi ng amino acid arginine na magbigay daan sa glutamine.
Normal na kadahilanan VII sa dugo. Paliwanag ng resulta (talahanayan)
Ang isang pagsusuri sa dugo para sa factor VII ay isinasagawa upang masuri ang posibilidad ng isang pasyente na magkaroon ng myocardial infarction, pati na rin upang maunawaan ang mga posibleng sanhi ng kusang pagpapalaglag.
Ang dugo ay kinukuha mula sa isang ugat, sa umaga, sa walang laman na tiyan.
Ang normal na antas ng factor VII sa dugo ng mga ordinaryong tao at mga buntis na kababaihan ay:
Kung ang factor VII ay nakataas, ano ang ibig sabihin nito?
Walang available na data.
Kung mababa ang factor VII, ano ang ibig sabihin nito?
Maaaring namamana ang kakulangan sa Factor VII. Ang sakit na ito ay unang inilarawan noong 1951. Ang pagdurugo mula sa maliliit na sisidlan ay kadalasang napansin kaagad pagkatapos ng kapanganakan ng isang bata; Ngunit kahit na hindi ito agad napansin, ang congenital factor VII deficiency ay tiyak na magpapakita mismo sa unang dalawang taon ng buhay ng isang bata. Ang pagdurugo mula sa anumang pinsala o interbensyon sa kirurhiko ay nagiging lalong malubha sa mga kababaihan, ang congenital factor VII deficiency ay nagpapakita mismo sa anyo ng labis na mabigat na buwanang pagdurugo. Ang posibilidad na magkaroon ng hemorrhagic stroke ay napakataas dahil sa panganib ng cerebral hemorrhage.
Ang sakit sa pangkalahatan ay kahawig ng hemophilia. Kasama nito, ang panganib ng pagdurugo sa mga kasukasuan ay nananatili rin, ngunit hindi ito madalas na nangyayari at hindi humantong sa pag-unlad ng osteoarthritis.
Ang sakit ay maaaring banayad, katamtaman o malubha. Sa isang banayad na antas, ang mga pagdurugo mula sa mga sisidlan ay maaaring hindi lumitaw, at ang pagbawas ng pamumuo ng dugo ay nagpapakita lamang ng sarili sa panahon ng mga pinsala at operasyon.
Ang nakuhang hypoproconvetrinemia (iyan ang tawag sa patolohiya na ito) ay karaniwang sanhi ng sakit sa atay o pagkatapos ng paggamot na may hindi direktang anticoagulants. Ang isang pinababang antas ng factor VII sa dugo ay karaniwang sinusunod sa mga sumusunod na sakit:
- viral hepatitis,
- talamak na alcoholic hepatitis,
- cirrhosis,
- talamak na patuloy na hepatitis.
Sa pamamagitan ng pagsubaybay sa aktibidad ng kadahilanan VII, ang simula ng pagkabigo sa atay ay maaaring masubaybayan.
Maaari ka ring maging interesado sa:
Ang lahat ng mga materyales sa site ay inihanda ng mga espesyalista sa larangan ng operasyon, anatomya at dalubhasang...
Paano itinayo ni Boris Berezovsky ang kanyang imperyo Isang pinaikling sipi mula sa isang investigative book...
Paksa: Pagbabago ng mga pandiwa ayon sa mga panahunan. Baitang: 3 Layunin: ipakilala sa mga mag-aaral ang...
Kamangha-manghang halaman - kamatis! Una, mula sa isang botanikal na pananaw, ang mga kamatis ay hindi talaga...
Ang bawat tao ay may pagnanais na malaman ang kanyang kinabukasan o maunawaan na sa nakaraan...
