Анализ лекарственного растительного сырья проводится на основании. Товароведческий анализ ЛРС

ЛРС и получаемые из него продукты могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД, действующим в настоящее время в Беларуси. Чтобы определить данное соответствие, проводят фармакогностический анализ ЛРС (рис. 3), для осуществления которого необходимо:

* знать действующие НД и их новейшие изменения;
* уметь выполнять фармакогностический анализ.

Система государственного контроля осуществляет проверку качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных складах (базах), фармацевтических фабриках, предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС, переработкой и поставкой его или готовых ЛС на фармацевтический рынок Беларуси.

При отправке ЛРС на другие аптечные склады (базы), фабрики и предприятия каждая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический анализ -- это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их подлинность и доброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) -- соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем следующих анализов:

* макроскопического;
* микроскопического;
* качественного химического (качественные реакции);
* люминесцентного.

Во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.

Доброкачественность -- соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.

Рис. 1.

Фармакогностический анализ ЛРС включает ряд последовательных анализов (рис. 1): товароведческий, макроскопический, микроскопический, фитохимический. В некоторых случаях дополнительно определяется биологическая активность ЛРС. Товароведческому анализу подвергают все ЛРС, поступающее от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале.

Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из трех этапов:

* приемка сырья;
* отбор проб;
* испытания с помощью ряда методов.

ЛРС принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии ЛРС.

Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформленного одним документом. В этом документе содержатся данные: номер и дата выдачи, наименование и адрес отправителя, наименование ЛРС; номер партии, масса, год и месяц сбора, место заготовки, результаты испытаний о качестве ЛРС, обозначение НД на ЛРС, ФИО и подпись лица, ответственного за качество ЛРС.

Единицами продукции (товара) являются кипы, ящики, мешки, баулы и т. д. Каждую единицу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД. Внимание обращают на состояние тары (отсутствие повреждений, подмока- ния, гнили).

Так как все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку: в партии из 1--5 единиц продукции анализируются все единицы, в партии из 6--50 единиц анализу подвергаются 5 единиц, находящихся вверху, в середине и внизу товарной партии, а в партии из более чем 50 единиц для анализа отбирается из разных мест партии 10 % единиц продукции, причем числа от 1 до 5 приравниваются к 10 единицам (например, в 51 единице товара объем анализируемой выборки будет 6 единиц). Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

В случае если при внешнем осмотре установлено, что ЛРС неоднородно, присутствует плесень и гниль, засоренность посторонними растениями в количестве, превышающем допустимые нормы, вся партия должна быть рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении затхлого, устойчивого запаха, несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов, птиц и т. д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия бракуется, и ЛРС не подлежит приемке.

Отобранные для проверки единицы продукции соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют (в соответствии с нормативными требованиями ГФ РБ) среднюю и аналитические пробы.

Как правило, аналитические пробы для определения подлинности сырья, измельченности и содержания примесей, его зараженности амбарными вредителями, а также на радиационный контроль и микробиологическую чистоту берутся непосредственно из объединенной пробы; все другие аналитические пробы (для определения содержания в сырье влаги, золы, действующих биологически активных веществ, присутствия пестицидов, токсинов, а иногда -- генно-модифицированного сырья) берутся из средней пробы. Правила отбора и методы исследования аналитических проб излагаются в ГФ РБ, т. 1 (раздел 2.8 и др.).

Для установления степени зараженности ЛРС амбарными вредителями (см. рис. 1) соответствующую аналитическую пробу сырья помещают на сито с отверстиями диаметром 0,5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито сырье установленное количество вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья. При наличии в 1 кг ЛРС не более 20 клещей и/или 5 хлебных точильщиков, амбарной моли и ее личинок зараженность относят к I степени; при наличии более 20 свободно передвигающихся клещей и/или 6--10 хлебных точильщиков либо амбарной моли -- ко II степени; при наличии более 20 клещей и/или более 10 хлебных точильщиков либо личинок амбарной моли -- к III степени.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://allbest.ru

1. Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

* знать действующие НД и их новейшие изменения;

* уметь выполнять фармакогностический анализ.

* макроскопического;

* микроскопического;

* качественного химического (качественные реакции);

* люминесцентного.

Во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.

Рис. 1. Схема проведения фармакогностического анализа ЛРС

* приемка сырья;

* отбор проб;

* испытания с помощью ряда методов.

2. Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья

фармацевтический фитохимический растительный

Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкообразного и резаного ЛРС -- в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС -- вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественности ЛРС -- главным образом цельного, реже измельченного -- по методикам ГФ РБ и другим НД. Анализ включает определение:

* формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);

* цвета (при дневном освещении -- поверхность и на изломе);

* запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

* вкуса (неядовитого ЛРС -- разжевывая и выплевывая);

* размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером более 3 см проводят 10--15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см -- 20--30 измерений).

Микроскопический анализ -- основной метод определения подлинности измельченного ЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Данный вид анализа ЛРС основывается на знании анатомической структуры растений и заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностические признаки, которые отличают изучаемый объект от частей другого растения.

Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию -- деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС.

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС подразделяют на следующие виды:

* качественные химические реакции, для проведения которых делают водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками;

* микрохимические реакции, которые ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность.

Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой кислоты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт;

* гистохимические реакции, с помощью которых определяют те или иные соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом сначала при малом, а затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакций является их специфичность, поэтому если в исследуемом объекте присутствуют другие вещества, дающие подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла диффузия исследуемого вещества;

* хроматографические методы (в тонком слое сорбента -- порошка окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги), позволяющие не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС. Существуют различные методы хроматографии: твердослойная, жидкостная, газовая, газожидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др.

Люминесцентный анализ. Его основное достоинство -- высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачных срезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченных веществ (в пробирках, на хроматограмме) и непосредственно в местах их локализации в растительных тканях (люминесцентная микроскопия), т. е. одновременно можно определять отдельные группы природных соединений, способных люминесцировать (например, антраценпроизводные, флавоноиды), и анатомическую структуру ЛРС.

Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

3 . Макро- и микроскопический анализ листьев

3 .1 Макроскопический анализ листьев

После осмотра невооруженным глазом и при десятикратном увеличении даем характеристику морфологических свойств ЛРС в такой последовательности:

2) размеры;

3) цвет; 4) запах;

6) особенности (в зависимости от вида ЛРС).

Можно сравнить листья сосны, подорожника, крапивы, череды, каштана.

Определяем строение листа (простой или сложный). Обращаем внимание на строение черешка, геометрическую форму и толщину листовой пластинки, ее ку- тинизированность (кожистость). Рассматриваем листья сухими или размоченными в горячей воде (или прокипяченными в 2 % растворе натрия гидроксида -- для размягчения ткани и частичного обесцвечивания хлорофилла).

Сравниваем структуру верхней и нижней сторон листа, его опушенность. Цвет листовой пластинки (темно- или светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый) устанавливаем при дневном освещении.

Определяем морфологические особенности листовой пластинки (цельная, лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная), форму (в сравнении с простейшей геометрической фигурой), характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый, городчатый) и жилкования (оно особенно выражено с нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое). Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая, опушенная), характер и степень развития опушения (преимущественно по жилкам), присутствие железок, воскового налета. В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический анализ листьев начинают с исследования эпидермиса:

ь изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней сторон листа (изодиаметрические или прозенхимные, прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок (четковидными или иными));

ь наличие трихомов -- простых соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многоклеточных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых, булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска или без нее); железок (простых булавовидных, одно-, двух- или четырехклеточных, грибовидных с радиальным расположением секреторных клеток, свойственным семейству Губоцветные, либо овальных, подушковидных, с ярусным расположением выделительных клеток, свойственным семейству Астровые);

ь устьиц (число, характер расположения: эпистоматическое -- на верхней стороне листа, гипоста- матическое -- на нижней строне листа, амфистоматическое -- на обеих сторонах листа), наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц.

Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположения вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц:

1) у двудольных:

* диацитный устьичный аппарат: устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели (рис. 1-2) -- характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные;

Рис.2 Микроскопический анализ листьев

* парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток (рис. 2-2) -- это характерно для растений семейств Мареновые, Вересковые, Брусничные;

* анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьич- ными клетками, из них одна значительно меньше двух других (рис. 2-4) -- такой тип устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные;

* аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным числом клеток, различающихся по форме и размерам (рис. 2-5) -- он встречается у растений семейства Лютиковые и у растений большинства других семейств;

2) у однодольных и других растений:

* тетра- и мультиперигенный (тетра- (рис. 2-3) и энциклоцитный (рис. 2-6)).

Механическая ткань: исследуются клетки колленхимы на периферии листовой пластинки, сосуды ксилемы и флоэмы в проводящих пучках, иногда склереи- ды среди клеток листовой паренхимы.

Проводящая ткань: исследуются сосуды (трахеиды), лубяные волокна. Паренхима (мезофилл): изучается губчатая, столбчатая, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С4-типом фотосинтеза), аэренхима; наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые, призматические, рафиды, друзы, цистолиты -- грозди, песок). Рафиды встречаются у сем. Лилейные (Liliaceae), песок -- у белладонны (Belladonna), цистолиты -- у крапивы (Urtica), кристаллы и друзы -- у горца почечуйного (Polygonum).

Запасающая ткань -- главным образом паренхима: может запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды. Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники, смоляные ходы.

Выделительная ткань может быть представлена как эктофитными структурами (например, гидатодами, различными железками на эпидермальной поверхности, подкутикулярными вместилищами эфирных масел и смол), так и эндофитными образованиями (накопительными клетками, вместилищами, секреторными каналами).

3 .2 Анализ трав

Прежде всего обращают внимание на особенности строения стебля: прямой, искривленный или приподнимающийся, простой или ветвистый; характер ветвления; форму поперечного сечения (круглая, ребристая, четырехгранная, полый цилиндр); цвет поверхности, опушение, размеры (диаметр у основания, длина); расположение листьев (у основания стебля, в середине и у вершины, черешковые, сидячие, стеблеобъемлющие, с раструбами, очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия (простой или сложный зонтик, кисть, колос, метелка); особенности морфологии и анатомии листьев, цветков, плодов.

В измельченном и порошкообразном сырье трав присутствуют фрагменты тканей стебля, а также цветков, листьев, плодов, семян. Микроскопический анализ трав основан на изучении микроскопии листьев, для чего отбирают небольшие их части и анализируют, как описано выше.

3 .3 Анализ цветков, плодов, семян

Цветки. Устанавливают тип соцветия, опушенность его частей. Затем определяют строение околоцветника (простой чашечко- или венчиковидный либо двойной), венчика (актино- или зигоморфный, число и форму лепестков или зубчиков, их окраску), число и форму чашелистиков, число и строение тычинок, пестиков, строение завязи.

При микроскопическом исследовании обращают внимание на строение эпидермиса внутренней и наружной сторон лепестков венчика и чашелистиков, наличие, характер расположения и строение волосков, железок, механических элементов, форму и размеры пыльцевых зерен и т. д.

Плоды . Состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус.

Исследуют также число гнезд в плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер, форму, характер поверхности и цвет семян.

При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором раз- личаюттри слоя: экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний.

В экзокарпии обращают внимание на наличие и строение волосков; в мезо- карпии -- на расположение и структуру механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических включений; в эндокарпии -- на положение клеток с четковидными утолщениями стенок, волокон механической ткани, склереид.

Семена. Состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры. Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика.

При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой, состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

3 .4 Анализ кор ы

Особое внимание обращается на толщину коры, окраску и особенности строения наружной и внутренней поверхностей. Наружная поверхность коры обычно серого или коричневого цвета, гладкая или морщинистая, с характерными чечевичками и пятнами; внутренняя поверхность, как правило, светлее, гладкая или гофрированная; поверхность поперечного излома зернистая или занозисто-волокнистая из-за наличия механических элементов.

Перед получением поперечных срезов кору в течение 1--2 суток размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1:1:1).

Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (имеются лишь волокна луба, часто в тесной связи с кристаллоносными клетками).

При микроскопическом анализе обращают внимание на строение пробки, ее цвет, характер колленхимы, толщину первичной и вторичной коры, наличие феллодермы и особенности каменистых клеток, лубяных волокон, их скоплений или тяжей, а также кристаллов оксалата кальция, клеток с эфирными маслами, смолами, вместилищ и ходов, млечников (рис. 3)

Рис. 3. Кора (схематическое изображение):

1 -- ядра; 2 -- эпидерма; 3 -- пробка (феллема); 4 -- феллоген; 5 -- феллодерма; 6 -- друзы; 7 -- каменистые клетки

У всех подземных органов определяют форму, особенности наружной поверхности (край может быть ровный или морщинистый, с продольным или поперечным рисунком складок, с рубцами от прикорневых листьев или буграми и точками -- следами отмерших стеблей и корней) и излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый, короткощетинистый и др.), цвет на поверхности и наиз- ломе, размеры, запах, вкус.

При первичном строении в центре виден осевой цилиндр, в котором прежде всего обращает на себя внимание 2-, 3-, 4-, 5- или многолучевая структура, образованная сосудами ксилемы. Первичная анатомическая структура корней у однодольных сохраняется до конца жизни, а у двудольных сменяется вторичной структурой, когда радиальное расположение проводящих тканей становится не столь отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором основное пространство в центре составляет древесина.

Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в результате активности перицикла заменяются вторичной корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых видов -- также секреторные вместилища и каналы.

Корневища -- простые и разветвленные, толстые и тонкие (рис. 6, В, Г, Д). У однодольных растений корневища имеют только пучковое строение: пучки (закрытого типа, без камбия -- его активность рано заканчивается) беспорядочно располагаются в коре и центральном цилиндре (рис. 6, В).

У двудольных корневища могут иметь как пучковое строение (пучки открытого типа, коллатеральные или биколлатеральные, располагаются в виде кольца у поверхности корневища, а в центре -- широкая паренхимная сердцевина) (рис. 6, Г), так и беспучковое, при котором площадь поперечного среза заполнена одревесневшими элементами, чередующимися с лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда сердцевинная паренхима разрушается и образуется центральная полость) (рис. 6, Д).

Клубни имеют стеблевое происхождение, формируются на концах подземных побегов (столонов), на их поперечном срезе видно пучковое строение. Поверхность клубня обычно морщинистая, ямчатая, бугристая. Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких сухих, покрывающих ее снаружи. Строение луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Стандартизация лекарственных средств. Нормативные требования к качеству препаратов. Определение подлинности сырья как задача практической фармакогнозии. Уровни контроля лекарственного растительного сырья. Исследование лекарственного препарата "Дентос".

презентация , добавлен 29.01.2017

Методы фармакогностического анализа, определяющего подлинность и доброкачественность материала. "Цветки" как вид лекарственного растительного сырья. Макроскопический и микроскопический анализ, его этапы. Номенклатура растений, сырьем которых есть цветки.

презентация , добавлен 03.03.2016

Виды бумажной хроматографии, методика ее проведения с целью анализа состава исследуемого образца. Подготовка аппаратуры, материалов и сорбентов. Идентификация лекарственного растительного сырья, содержащего кумарины, алкалоиды и антраценпроизводные.

контрольная работа , добавлен 30.05.2012

Лечение и профилактика болезней желудочно-кишечного тракта с помощью лекарственного растительного сырья. Фармакологические эффекты, применение, препараты. Виды дисбактериоза и принципы его лечения. Растения, обладающие антибактериальной активностью.

курсовая работа , добавлен 21.11.2012

Медицинское использование лекарственного растительного сырья, состав химических веществ. Продукты первичной переработки растений, их непосредственное применение и в составе комплексных препаратов. Физиологически активные вещества, лекарственные формы.

реферат , добавлен 08.06.2012

Заготовка лекарственного растительного сырья системой аптечных учреждений на примере аптеки "Планета здоровья" г. Перми. Приемка лекарственного растительного сырья от поставщиков, его переработка и контроль качества на фармацевтическом предприятии.

отчет по практике , добавлен 12.05.2015

Определение понятия лекарственное сырья как естественного вещества растительного, минерального или животного происхождения или же продуктов химической промышленности, идущих для изготовления лекарств. Краткая история "аптекарских садов" и их развития.

курсовая работа , добавлен 20.11.2011

Ассортимент лекарственного растительного сырья. Применение средств растительного происхождения в современной медицине. Классификация основных эфирных масел и эфирно-масличного сырья. Эфирные масла и экстракты шалфея, листьев мяты, тмина, эвкалипта.

курсовая работа , добавлен 26.09.2013

Факторы, влияющие на процесс извлечения лекарственного растительного сырья. Технология настоев и отваров. Особые случаи приготовления водных извлечений. Приготовление настоев и отваров из экстрактов-концентратов. Проведение фармацевтической экспертизы.

реферат , добавлен 23.10.2012

Ботаническое описание Иссопа лекарственного. Ареал распространения и места обитания, химический состав. Заготовка и хранение сырья. Основные показатели доброкачественности и методы их определения. История применения лекарственного средства в медицине.

Цель – определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья.

Подлинность – это соответствие сырья/препарата тому наименованию, под которым оно поступило на анализ. Подлинность определяется макроскопическим, микроскопическим анализами и качественными реакциями на основную группу биологически активных веществ.

Чистота ЛРС - определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм по НД.

Доброкачественность – зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью, содержанием биологически активных веществ (соответствие по числовым показателям).

Товароведческий анализ проводится в соответствии с ГФ XIII.

ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб.

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц.

В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний.

Методика отбора проб должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды.

Персонал, занятый отбором проб, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.

ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Приемка ЛРС проводят партиями. Партия ЛРС - определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственные растительные препараты принимают сериями. Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество.

Контролируемая партия/серия называется также генеральной совокупностью.

Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии /серии. Обращают внимание на соответствие упаковки и маркировки требованиям НД, на количество транспортных единиц, на правильность упаковки и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений тары, отрицательно влияющих на качество и сохранность ЛРС).

Пробы отбирают только из неповрежденных транспортных единиц, упакованных согласно НД.

Проверку качества сырья в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии.

Выборка – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой из генеральной совокупности.

Объём выборки партии ЛРС/серии ЛРП

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили; устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями. Одновременно невооруженным глазом и при помощи лупы определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимыхпримесей (помета птиц и грызунов, стекла и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке .

Отбор проб.

Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы : сверху, снизу и из середины. Масса точечных проб не нормируется. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – после удаления сырья примерно до половины, третью – со дна ящика, точечные пробы должны быть примерно равны по массе.

Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу .

Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в соответствующей таблице ОФС.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

· пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища - 100 г; чага – 200 г.

· пробу для определения степени вредителями запасов массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г – для крупных видов сырья. Пробу герметично упаковывают;

· среднюю пробу (для выделения аналитических проб) для каждого наименования сырья в соответствии с таблицей в ОФС;

· пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с таблицей в ОФС;

· пробу для определения остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г.

Для этого сырье раскладывают на гладкой, ровной, чистой, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию проводят до тех пор, пока не останется количество сырья, соответствующее массе одной из заданных проб (± 10%).

Перед квартованием каждой последующей объединенной пробы тщательно дезинфицируют руки, поверхность и инструменты для квартования.

Среднюю пробу и пробы для радиационного контроля, микробиологической чистоты, остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

· внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей;

· влажности (сразу же после выделения упаковывают герметически);

Масса аналитических проб для каждого наименования сырья указана в ОФС.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трех анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы).

До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны храниться в карантине в условиях, соответствующих требованиям НД.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб.

Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить как минимум в течение срока годности и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС.

При установлении в результате испытаний несоответствия качества ЛРС требованиям НД следует проводить его повторную проверку . Для повторных испытаний от невскрытых транспортных единиц формируют выборку и отбирают пробы, согласно настоящей ОФС. Результаты повторных испытаний являются окончательными и распространяются на всю партию.

Отбор проб ЛРС (партия)

Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим нормативному документу. Это соответствие определяется путем проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогностическим анализом понимают комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить его подлинность и доброкачественность.

Подлинность - это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность - соответствие лекарственного сырья требованиям нормативного документа.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов: макроскопического, микроскопического, фитохимического и товароведческого. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья, как правило, устанавливается путем макроскопического и микроскопического анализов, реже используются элементы фитохимического анализа путем проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений. Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путем установления биологической активности сырья.

Товароведческий анализ включает правила приемки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содержание примесей, степень измельченности, зараженность амбарными вредителями, содержание влаги, золы, действующих веществ и т. д.

Определение степени зараженности растительного сырья амбарными вредителями

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степени зараженности сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI (вып. 1, с. 276). Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья (ОФС 42-0013-03).

При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и насекомых в пересчете на 1 кг сырья.

Пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (с помощью лупы), в сырье, оставшемся на сите, - моли, точильщика, долгоносика и их личинок, живых и мертвых насекомых.

Различают три степени зараженности вредителями: I степень - в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых; II степень - более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок и др.; III степень - клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) или 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье при I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению. При II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ, в остальных случаях сырье уничтожают.

Определение измельченности

При определении измельченности аналитическую пробу помещают на сито, указанное в соответствующем нормативном документе на данный вид лекарственного сырья, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельченных частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 минуты, составляет менее 1 % сырья, остающегося на сите.

Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической пробы.

Для просеивания резаного, измельченного, дробленого, порошкованного сырья берут два сита. Пробу сырья помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырье, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической пробы. Взвешивание проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической пробы свыше 100 г и ±0,05 г при массе аналитической пробы 100 г и менее.

Допустимая норма содержания измельченных частиц для каждого вида сырья указана в соответствующем нормативном документе.

Определение содержания примесей

Оставшуюся часть аналитической пробы после отсева измельченных частиц (для цельного сырья) или сход с верхнего сита (для измельченного, дробленого сырья) помещают на чистую, гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, указанные в нормативном документе на лекарственное растительное сырье. Обычно к примесям относят:

■ части сырья, утратившие окраску, присущую данному виду (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т. д.);

■ другие части этого растения, не соответствующие описанию сырья;

■ органическую примесь (части других неядовитых растений);

■ минеральную примесь (земля, песок, камешки). Одновременно обращают внимание на наличие амбарных вредителей.

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с той же погрешностью, как и при определении измельченности.

Определение влажности лекарственного растительного сырья

Воздушно-сухое сырье обычно содержит 10-14 % гигроскопической воды. Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется окраска сырья, появляются затхлый запах, плесень, разрушаются действующие вещества. Такое сырье использовать нельзя. Поэтому нормативный документ для каждого вида сырья устанавливает норму содержания влаги (влажность) не выше определенного значения.

Под влажностью сырья в товароведческом анализе понимают не только потерю в массе при высушивании за счет гигроскопической воды, но фактически и различных летучих веществ.

Известны различные способы определения влажности. В ГФ XI (вып. 1, с. 285) для определения влажности в лекарственном растительном сырье принят метод высушивания до постоянной массы при температуре 100-105 °С.

Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц около 10 мм, перемешивают и берут две навески массой 3-5 г, взвешенные с погрешностью ±0,01 г. Каждую навеску помещают в предварительно высушенную и взвешенную вместе с крышкой бюксу и ставят в нагретый до температуры 100-105 °С сушильный шкаф (крышка бюксы должна быть открыта). Первое взвешивание листьев, трав и цветков проводят через 2 часа, корней, корневищ, коры, плодов, семян и других видов сырья - через 3 часа.

Высушивание проводят до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последующими взвешиваниями после 30 минут высушивания и 30 минут охлаждения в эксикаторе не превышает 0,01 г

Определение потери в массе при высушивании для пересчета количества действующих веществ и золы на абсолютно сухое сырье («абсолютная влажность») проводят в навесках 1-2 г (точная навеска), взятых из аналитической пробы, предназначенной для определения золы и действующих веществ, вышеописанным методом, но при разнице между взвешиваниями, не превышающей 0,0005 г.

Определение содержания золы

Лекарственное растительное сырье содержит не только органические, но и минеральные вещества. Кроме того, сырье, особенно подземные части растений, бывает загрязнено посторонними минеральными примесями: кусочками земли, камешками, песком, пылью на густоопушенных листьях и др. Нормирование их уровня является условием получения качественного сырья. С этой целью почти для всех видов сырья определяется содержание общей золы, а для сырья, используемого для приготовления настоев и отваров, - и содержание золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты.

Общая зола - это остаток несгораемых неорганических веществ, оставшийся после сжигания и прокаливания сырья. Этот остаток состоит из минеральных веществ, свойственных растению, и посторонних минеральных примесей (земля, песок, камешки, пыль).

Зола, нерастворимая в 10 % растворе хлористоводородной кислоты, состоит в основном из оксида кремния и характеризует загрязненность сырья посторонними минеральными примесями.

Определение общей золы

Около 3-5 г измельченного лекарственного растительного сырья (точная навеска) помещают в предварительно прокаленный и точно взвешенный фарфоровый, кварцевый или платиновый тигель, равномерно распределяя сырье по дну тигля. Затем тигель осторожно нагревают, давая сначала сырью сгореть. При неполном сгорании частиц угля остаток охлаждают, смачивают водой или насыщенным раствором аммония нитрата, выпаривают на водяной бане и остаток прокаливают. В случае необходимости такую операцию повторяют несколько раз.

Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500 °С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают.

Определение золы, нерастворимой в 10 % растворе хлористоводородной кислоты

К остатку в тигле, полученному после сжигания препарата или лекарственного растительного сырья, прибавляют 15 мл 10 % раствора хлористоводородной кислоты, тигель накрывают часовым стеклом и нагревают 10 минут на кипящей водяной бане. К содержимому тигля прибавляют 5 мл горячей воды, обмывая ею часовое стекло. Жидкость фильтруют через беззольный фильтр, перенося на него остаток

с помощью горячей воды. Фильтр с остатком промывают горячей водой до отрицательной реакции на хлориды в промывной воде, переносят его в тот же тигель, высушивают, сжигают, прокаливают, как указано выше, и взвешивают.

Постоянная масса считается достигнутой, если разница между двумя последующими взвешиваниями после 30 минут высушивания и 30 минут охлаждения в эксикаторе не превышает 0,0005 г.

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально - невооруженным глазом или с помощью лупы (10х), а также в определении размеров, цвета, запаха сырья и вкуса (для неядовитых объектов!). Общие правила макроскопического анализа для установления подлинности приведены в общих фармакопейных статьях ГФ XI.

Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья является одним из методов определения его подлинности. Особое значение этот метод приобретает в случаях анализа резаного или порошкованного сырья, определить подлинность которого по макроскопическим признакам трудно. Определение подлинности основывается на особенностях анатомического строения, характерных для той или иной морфологической группы.

Листья. Для проведения микроскопического анализа листьев чаще всего используют препарат листа с поверхности. Для этого части листьев (или небольшие цельные листья) кипятят в 5 % растворе натрия гидроксида (в случае неприемлемости по ряду причин использования раствора щелочи кипятят в воде), промывают для освобождения от щелочного раствора и помещают на предметное стекло верхней и нижней стороной. Приготовленный препарат листа должен содержать край листовой пластинки, а также район центральной жилки. После этого препарат заключают в каплю глицерина или хлоралгидрата, помещают под покровное стекло и рассматривают под микроскопом при увеличении в 80-120 и 400-600 раз.

При анализе препарата листа с поверхности диагностическими признаками являются размеры и форма клеток эпидермиса, характер клеточных стенок, тип устьичного аппарата, наличие и строение простых волосков (трихом), железистых волосков, железок. В мезофилле диагностическое значение имеют различные типы кристаллических включений и включений запасающих веществ, различные типы эндогенных структур выделительной ткани, иногда - наличие кристаллоносной обкладки вокруг жилок.

Трава. Для микроскопического анализа травы используют препараты листа и эпидермиса стебля с поверхности, а также поперечный срез стебля. Поперечный срез стебля делают после предварительного кипячения стебля в растворе натрия гидроксида. Для обнаружения локализации одревесневших элементов применяют микрохимическую реакцию с раствором флороглюцина в концентрированной хлористоводородной кислоте.

Диагностическими признаками на поперечном срезе стебля являются тип строения стебля (пучковое или непучковое), тип и локализация пучков. Важное значение имеют также наличие и характер механических элементов в коровой части стебля, кристаллические включения и включения запасных питательных веществ, а также различные эндогенные выделительные структуры и специфические структуры, накапливающие биологически активные вещества. Для их обнаружения используют различные микрохимические реакции (на присутствие эфирных масел, крахмала, слизей, дубильных веществ, алкалоидов и др.).

Подземные органы. Для микроскопического анализа подземных органов (корневищ, корней, клубнелуковиц и т. д.) используют поперечные и продольно-тангентальные срезы, давленые препараты и препараты порошков. Для проведения анализа подземные органы предварительно выдерживают в спирто-глицериновой смеси для размягчения. Для определения локализации механических элементов проводят реакцию с раствором флороглюцина в концентрированной хлористоводородной кислоте.

На микропрепарате определяют тип подземного органа (корень или корневище) по анатомическому строению. Диагностическое значение имеют характер расположения одревесневших элементов, строение пробки, особенности коровой паренхимы, кристаллические включения и включения запасных питательных веществ, эндогенные выделительные структуры и структуры, накапливающие биологически активные вещества. При микроскопическом анализе подземных органов широко используются различные микрохимические реакции.

Цветки. Для микроскопического анализа цветки предварительно размачивают кипячением в воде. Затем цветок, соцветие или их части помещают на предметное стекло, заключают в каплю глицерина и закрывают покровным стеклом. Определяют тип цветка (в соцветиях сложноцветных). Диагностическое значение имеют особенности строения эпидермиса чашечки (у корзинок сложноцветных - листочков обвертки) и венчика, особенности наружного и внутреннего строения генеративных органов (пыльников, столбика, завязи). Большое внимание уделяется форме и размерам пыльцевых зерен.

Плоды. Существуют два основных типа микроскопических препаратов плодов. Для сухих плодов наиболее часто используется поперечный срез. Плоды выдерживают во влажной камере для размягчения, затем запаивают в парафиновый блок и делают тонкий поперечный срез. На микропрепарате обращают внимание на строение кожуры плода, особенности строения стенки плода (расположение и тип проводящих пучков, наличие и расположение эфирно-масличных канальцев, строение механических элементов), на форму и строение семени (семян).

Для сочных плодов чаще всего проводят микроскопический анализ порошка. Диагностическими признаками являются элементы строения эпидермиса (форма и размер клеток, наличие и тип волосков и устьиц), мякоти плода (форма и размеры клеток, кристаллические включения и включения запасных питательных веществ), элементы семян (прежде всего механические элементы).

Семена. Для микроскопического анализа семян используют препараты поперечного среза после размягчения во влажной камере и запаивания в парафиновый блок. Диагностическое значение имеют особенности строения семенной кожуры, тип семени по характеру, локализации запасающих веществ, особенности строения зародыша.

Фитохимический анализ - вид анализа, используемого для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов. Эти методы отчасти описаны в общих фармакопейных статьях ГФ XI, в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья или в других нормативных документах.

Современная нормативная документация на лекарственное растительное сырье в качестве одного из важнейших показателей обязательно включает обнаружение и нормирование содержания основных биологически активных веществ. Их определяют с помощью химических, физико-химических и биологических методов.

Предварительно анализируемую группу веществ или индивидуальное вещество извлекают из растительного сырья, для чего чаще всего используют экстракцию растворителями, в результате которой получают смесь компонентов. Затем ее очищают от примесей, делят на отдельные фракции и (или) выделяют индивидуальные вещества, используя преимущественно хроматографические методы.

Для анализа эфирных масел используют перегонку с водяным паром. Содержание эфирного масла в растительном сырье определяется способами, описанными в ГФ XI. Количество перегнанного масла измеряют с помощью специальных устройств и рассчитывают в весообъемных процентах.

К химическим можно отнести методы анализа, в основе которых лежат химические реакции. Для идентификации действующих веществ используют групповые цветные и осадительные химические реакции. К традиционным методам количественного химического анализа относятся гравиметрические и титриметрические методы.

Гравиметрический (весовой) анализ основан на выделении суммы веществ путем их осаждения из различных растворителей или за счет получения нерастворимых комплексных соединений и на последующем установлении массы взвешиванием осадка на аналитических весах. Этим методом определяют содержание полисахаридов в листьях подорожника и траве череды.

Титриметрические (объемные) методы весьма разнообразны и зависят от химических свойств исследуемых соединений. Для этих целей используются методы прямого и обратного титрования. В основу титриметрических методов могут быть положены кислотно-основные, окислительно-восстановительные реакции, реакции осаждения и образования комплексных соединений. Широко распространены методы титрования окислителями - перманганатометрия (определение дубильных веществ в сырье), йодометрия (определение арбутина в листьях толокнянки и брусники) и др. Точку эквивалентности фиксируют с помощью цветных индикаторов.

Современные физико-химические методы анализа имеют ряд преимуществ перед классическими химическими методами. Они отличаются избирательностью, высокой чувствительностью, высокой степенью автоматизации.

В тех случаях, когда качество лекарственного сырья невозможно удовлетворительно определить химическими или физикохимическими методами, используют биологический анализ. Этот метод, в частности, является определяющим при анализе лекарственного растительного сырья, содержащего кардиотонические гликозиды. Следует отметить, что биологическая стандартизация имеет ряд существенных недостатков: трудоемкость, высокая стоимость, малая точность анализа. Кроме того, биологические методы анализа зачастую не отражают истинного содержания действующих веществ в лекарственном растительном сырье.

Контрольные вопросы

1. Перечислите основные этапы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья.

2. Перечислите основные морфологические группы лекарственного растительного сырья, применяемые в фармацевтической практике.

3. Назовите сроки сбора различных морфологических групп лекарственного растительного сырья.

4. Назовите основные правила заготовки основных морфологических групп лекарственного растительного сырья.

5. Какие правила техники безопасности необходимо соблюдать при сборе растений?

6. Какие меры необходимо соблюдать при сборе для обеспечения сохранения и воспроизводства зарослей?

7. Что такое Красная книга, и каково ее значение в охране лекарственных растений?

8. Перечислите основные виды природоохранных мероприятий.

9. Назовите виды сушки. Какие требования предъявляются к сушилкам и помещениям для сушки?

10. Охарактеризуйте режимы сушки для различных морфологических групп сырья.

11. Какие требования предъявляются к упаковке лекарственного растительного сырья?

12. Перечислите основные правила хранения лекарственного растительного сырья. Какие требования предъявляются к складским помещениям?

13. Перечислите основных вредителей сырья. Какие меры применяются для борьбы с ними?

14. Каково юридическое и организационное значение нормативных документов? Перечислите основные виды нормативных документов на сырье.

15. Каковы правила приемки лекарственного растительного сырья и отбора проб для анализа? В каких случаях сырье бракуется без анализа?

16. Назовите основные виды фармакогностического анализа. Какую цель преследует каждый из них?

Описание презентации ФАРМАКОГНОСТИЧЕСК ИЙ АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ по слайдам

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья Цели и задачи. Международные требования к качеству ЛРС и ЛС. Нормативные документы на ЛРС, их функции. Государственная фармакопея (ГФ РБ). Структура фармакопейной статьи на ЛРС. Схема товароведческого анализа ЛРС. Фармакогностический анализ, его разделы и методы по определению подлинности и доброкачественности ЛРС: макро- и микроскопический, фитохимический, биологический анализы, поражение насекомыми и микробами, радиационную чистоту, влажность, зольность, содержание ДВ и др.

ЛРС и получаемые из него ЛС могут быть представлены на рынке как товар, если они по всем параметрам соответствуют НД. Чтобы определить, соответствует ли ЛРС требованиям действующих в настоящее время в РБ НД, проводят фармакогностический анализ ЛРС, для осуществления которого необходимо: ▪ знать действующие НД и их новейшие изменения; ▪ уметь выполнять весь анализ. Система государственного контроля осуществляет проверку качества ЛРС на соответствие требованиям НД на аптечных складах (базах), фармацевтических фабриках, предприятиях, занимающихся выращиванием ЛРС, переработкой и поставкой его или готовых ЛС на фармацевтический рынок РБ. При отправке ЛРС другим аптечным складам (базам), фабрикам и предприятиям каждая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющей качество партии, и при поступлении на другие склады ЛРС повторному анализу не подвергается, за исключением случаев, когда возникают сомнения в его качестве.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхож-дения и их продуктов, устанавливающий их подлинность и доброка чественность по всем параметрам НД. Т. о. , анализ ЛРС и ЛС из него проводят, прежде всего, с целью установления подлинности и доброкачественности ЛРС. Фармакогностический анализ ЛРС складывается из ряда последовательных анализов, или этапов: товароведческого, макроскопического, микроскопического, фитохимического; в некоторых случаях он дополняется определением биологической активности ЛРС.

Анализ ЛРС и ЛС из него проводят, прежде всего, с целью установления подлинности и доброкачественности ЛРС. Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило для анализа. Устанавливается методами: макроскопическим, микроскопическим, качественным фитохимическим, хроматографическим, люминисцентным. ▫ во всех случаях проводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый – выполняются реже. Доброкачественность – соответствие ЛРС требованиям НД. Определяется следующими видами анализа: товароведческим (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, зараженности амбарными вредителями), количественным фитохимическим анализом (определение влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ), определение микробиологический чистоты, содержания пестицидов, токсических веществ, радионуклидов, биологической стандартизацией (для сырья, содержащего сердечные гликозиды).

Стандартизация ЛРС, НД Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования, предъявляемые к ЛРС, излагаются в НД и стандартах. В настоящее время имеются следующие категории НД: GMP (Good Manufacturing Practices for pharmaceuticals products: Main principles. Geneva: World Health Organization Technical Reports Series, 2003, N 908) − комплекс международных тре- бований к условиям производства и контролю качества ЛРС, ГФ РБ, ФС, ГОСТы. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС имеются методические ГОСТы (МГОСТЫ), определяющие правила испытания ЛРС; отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ). ■ ФС разрабатывают на ЛРС серийного производства, разрешен- ное для медицинского применения и включенное в Государствен- ный реестр, фактически ФС является отраслевым стандартом.

Среди стандартов в контроле качества конечного продукта и свойств серийно производимого ЛС раститель-ного происхождения (или получаемой из ЛРС субстанции) ФС занимает особое место. На современном этапе развития отечественной фармацевти-ческой промышленности и большого объема импортируе-мых лекарств ФС остаеся главным инструментом гарантии эффективности и безопасности ЛС для населения. Она утверждается сроком на 5 лет и регистрируется в МЗ РБ. Фармакопейные статьи на ЛРС, которые наиболее широко применяются в медицине, включаются в ГФ РБ, т. 2. Основным НД является ГФ РБ (включающая ФС на 120 ЛР). В РФ и ряде стран СНГ действует ГФ-XI, содержащая ФС на 88 видов ЛРС, требования которой на ЛРС обязательны для заготовительных организаций, баз перерабатки, складов и предприятий-потребителей. Номенклатура и НД на ЛРС регулярно пересматривается, меняется.

Структура и содержание фармакопейных статей. В заголовке статьи даётся ботанико-анатомическое название сырья на латинском и русском языках во множественном числе, кроме слова «трава» . Далее указывается, какая часть и когда собранного производящего растения, или растений, а также семейство на русском и латинском языках. Внешние признаки – краткое описание морфологических признаков сырья, цвет, вкус, запах и др. ; для сырья, которое относится к списку А, вкус не определяется. Измельчённое сырьё – приводятся размеры частиц сырья, если надо – его характеристика. Микроскопия – приводятся диагностические признаки сырья. Качественные реакции на основные действующие вещества – приводятся микрохимические реакции, хроматография. Числовые показатели – это нормы процентного содержания действующих веществ, влаги, золы, органических и минеральных примесей и так далее. Методы контроля, упаковка, маркировка, транспортировка, хранение, срок годности, основное фармакологическое действие. НД должна обеспечивать всемерное повышение качества ЛРС, она постоянно совершенствуется с учётом достижения науки и техники. Для примера можно привести следующую фармакопейную статью:

РINI GЕММАЕ– сосны почки PINI SILVESTRIS GEMMAE Собранные в конце зимы или ранней весной до начала распускания и высушенные почки сосны обыкновенной - Рinus silvestris L. , сем. сосновые – Рinaceaе. Внешние признаки. Почки (укороченные верхушечные побеги) одиночные или по нескольку штук в мутовках, окружающих более крупную центральную почку, без стебля или с остатком стебля, длиной не более 3 мм. Поверхность почек покрыта сухими, спи-рально расположенными ланцетовидными, заостренными бахромчатыми чешуйками, склеенными между собой выступающей смолой. Цвет снаружи розовато-бурый, в изломе зеленый или бурый. Длина почек 1 -4 см. Запах ароматный, смолистый. Вкус горьковатый. Микроскопия. При рассмотрении чешуйки под микроскопом с поверхности в централь-ной части ее видны трахеиды со щелевидными порами и заостренными концами и 2 смоляных хода, идущих от основания чешуйки до ее верхушки. Периферическая часть чешуйки состоит из сильно вытянутых клеток паренхимы, концы которых часто отогнуты к основанию чешуйки или заканчиваются свободно, образуя бахромчатость края чешуйки. Числовые показатели. Эфирного масла не 13%; золы общей не > 2%; почек, почерневших внутри, не > 10%; почек со стеблем длиной > 3 мм и переросших не > 10%; хвои не > 0, 5%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм, не > 5%; органич. примеси не > 0, 5%; минеральной — не > 0, 5%. Количественное определение. Содержание эфирного масла определяют в 20 г крупно-измельченного (без просеивания) ЛРС методом 1 (ГФ XI, в. 1, с. 290). Время перегонки 1, 5 ч. Упаковка. Сырье упаковывают в мешки тканевые или льно-джуто-кенафные не более 25 кг нетто или в ящики из листовых древесных материалов не более 25 кг нетто. Фасуют почки сосны по 100 г в пачки картонные 8 -1 -4. Срок годности 2 года. Отхаркивающее средство.

ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС Товароведческому анализу подвергают все ЛРС, поступающее от различных заготовителей. Результаты анализов регистрируются в журнале. Прием ЛРС оформляется приемной квитанцией. Товароведческий анализ в большинстве случаев не требует сложного оборудования и выполняется на приемных пунктах, складах, базах. Он состоит из трех этапов: ▪ приемки сырья, ▪ отбора проб, ▪ методов испытаний.

ЛРС принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки ЛРС поступает мелкими партиями по несколько кг в одной упаковке или в расфасованном виде. На склады поступают крупные партии ЛРС. Партией считается ЛРС одного наименования массой не менее 50 кг, однородного по всем показателям и оформлен. одним документом. В этом документе содержатся данные: № и дата выдачи, наименование и адрес отправителя, наименование ЛРС; № партии, масса, год и месяц сбора, место заготовки, результаты тестов о качестве ЛРС, обозначение НД на ЛРС, ФИО и подпись лица, ответственного за качество ЛРС.

Единицами продукции (товара) являются кипы, ящики, мешки, баулы и т. д. Каждую ед-цу товара вначале подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки НД. Внимание обращают на состояние тары (ее повреждений, подмокания, гнили). Т. к. все единицы партии товара проверить сложно, делают выборку (табл. 1): в партии из 1– 5 ед. продукции анализируют все единицы, в партии из 6– 50 ед. анализу подвергают 5 ед. , находящихся вверху, середине и внизу товар. партии, а в партии из >, чем 50 ед-ц для анализа отбирают 10 % ед-ц продукции из разных мест партии, причем числа от 1 до 5 приравниваются к 10 единицам: (напр. , в 51 единице товара объем анализируемой выборки будет равен 6 единицам). Качество ЛРС в поврежденных единицах партии проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу.

Подлинность (идентичность) – это соответствие исследуемого объекта тому наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность ЛРС устанавливается путем: ▫ 1 — макро скопического анализа; ▫ 2 — микро скопического анализа; ▫ 3 — качественного химического анализа (качественных реакций); ▫ 4 — люминесцентного анализа; ▫ во всех случаях проводятся 1 и 2 виды анализа, 3 и 4 – выполняются реже.

■ Доброкачественность – это соответствие ЛРС требованиям НД. ■ Определяется следующими видами анализа: товароведческим (определение подлинности, измельченности, содержания примесей, зараженности амбарными вредителями), количественным фитохимическим анализом (определение влаги, золы, действующих или экстрактивных веществ), определение микробиологический чистоты, содержания пестицидов, токсических веществ, радионуклидов, биологической стандартизацией (для сырья, содержащего сердечные гликозиды).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и при внешнем осмотре определяют однородность ЛРС по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; по наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; по засоренности ядовитыми растениями и примесями (камни, стекло, сучья, перья, помет грызунов и птиц); на глаз и с помощью 10 -кратной лупы определяют наличие амбарных вредителей. В случае установления при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количестве, превышающем допустимые нормы, вся партия должна быть рассор-тирована и вторично предъявлена к сдаче. Обнаружение затхлого, устойчивого запаха, несвойственного данному виду ЛРС, а также ядовитых растений и посторонних примесей (стекло, помет грызунов, птиц и т. д.), зараженности амбарными вредителями III степеней требует заключения что вся партия ЛРС бракуется и данное ЛРС не подлежит приёмке.

Методы отбора проб. Из каждой единицы продукции выборки (табл. 1) отбирают точечные пробы из трех разных мест – сверху, снизу и из середины, на глубине не менее 10 см; точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Затем все точечные пробы смешивают и получают объединенную пробу, из к-рой методом квартования выделяют среднюю пробу Для этого ЛРС помещают на гладкую поверхность, распределяют тонкими равномерным слоем в виде квадрата, который делят по диагонали на 4 треугольника. Затем 2 противоположных треугольника удаляют, а 2 оставшихся соединяют, осторожно перемешивают (чтобы не измельчать ЛРС), разравнивают вновь на поверхности в виде квадрата и вновь делят по диагонали, удаляя 2 противоположных треугольника. Так повторяют до тех пор, пока в двух противоположных треугольниках не останется количество ЛРС, равное массе средней пробы на данное ЛРС (табл. 2). Неточности в массе средней пробы не должны отклоняться от данных табл. 2 на ± 10%.

При необходимости проводят еще определение: пестицидов генно-модифицированного ЛРС Схема проведения фамакогностического анализа ЛРС Вредители ЛРС: 1 – амбарный долгоносик и его личинка, 2 – хлебный точильщик и его личинка, 3 – хлебная (амбарная) моль и ее личинка, 4 – мучной клещ.

Установления степени зараженности амбарными вредителями. Из объединенной (не средней!) пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов ЛРС и 1000 г для крупных видов ЛРС. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку и вкладывают этикетку и направляют для анализа в лаборат-ю. Для установления степени зараженности сырья амбарными вредителями (см. схему анализа и рис.) соответствующую аналитическую пробу ЛРС помещают на сито с отверстиями диаметром 0, 5 мм и просеивают. В прошедшем сквозь сито сырье установленное количество вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья. При наличии в 1 кг ЛРС ≤ (т. е. не более) 20 клещей и/или 5 штук хлебного точильщика, амбарной моли и ее личинок заражение относят к I степени; при наличии > (более) 20 свободно передвигающихся клещей и/или 6– 10 хлебных точильщиков либо амбарной моли – ко II степени; при наличии > (более) 20 клещей и/или более 10 хлебных точильщиков либо личинок амбарной моли – к III степени. ЛРС в III степени заражения бракуют.

Микробиологическая чистота ЛРС: — с термической обработкой: — без обработки: Аэробные бактерии - 10 7 , Аэробные - 10 5 Дрожжи, плесневые грибы - 10 5 , Дрожжи, плесневые - 10 4 Escherichia coli - 10 2 , Escherichia coli - 0 + для обоих вариантов: Salmonella - 0/10 г, Enterobacter - 10 3 /1 г. Радиационный контроль РДУ-99: 500 / 1000 г (мл) ЛРС: — плоды и ягоды - до 2590 Бк/кг, — остальное ЛРС - до 1850 Бк/кг.

Определение влажности. Аналитическую пробу для определения влажности ЛРС немедленно помещают в герметически упакованную банку. Под влажностью ЛРС понимают потерю в массе за счет гигро-скопической влаги и летучих веществ, которую определяют в ЛРС при высушивании до постоянной массы. Аналитическую пробу ЛРС (согл. табл. 3) измельчают и берут 2 навески по 3 -5 г, взвешенные с погрешностью ± 0, 01 г. Каждую навеску помещают в предварительно взвешенный высушенный бюкс с крышкой и ставят в нагретый до 100 -105 ºС сушильный шкаф. Первое взвешивание ЛРС (листьев, трав, цветков) проводят через 2 ч, а корней, корневищ, кор, плодов, семян – через 3 ч. ЛРС высушивают до постоянной массы: когда разница между двумя последующими взвешиваниями после 30 мин. высушивания и 30 мин. охлаждения в эксикаторе не превышает 0, 01 г. Определение потери в массе при высушивании рассчитывают на абсолют. сухое ЛРС: (m – m 1) . 100 Х% = ——— , m где m – масса ЛРС до высушивания, г; m 1 – масса после высушивания, г; Х – влажность ЛРС, %. За окончательный результат берут среднее арифметическое двух параллельных определений, вычисленных до 0, 1%.

Определение содержания золы. Фармакогностический анализ требует различать в ЛРС различают два вида золы: 1) золу общую, 2) золу нерастворимую в 10% HCl. Общую золу определяют на основе получения несгораемого остатка неорганических в-в после сжигания и прокаливания ЛРС. Для этого 3 -5 г измельченного ЛРС помещают в предварительно прокаленный и точно взвешенный фарфоровый тигель. Тигель осторожно нагревают, позволяя ЛРС сгореть при возможно более низкой температуре. При неполном сгорании частиц остаток охлаждают, смачивают водой или насыщенным раствором NH 4 NO 3 , выпаривают на водной бане и остаток прокаливают. Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500 ºС) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания со стенками тигля. В случае необходимости операцию повторяют несколько раз. После прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Постоянная масса считается достигнутой, если разница между 2 последующими взвешиваниями не превышает 0, 0005 г.

Для определения золы, нерастворимой в 10% HCl , в тигель с общей золой наливают 15 мл соляной кислоты (HCl) определенной НД плотности; тигель покрывают часовым стеклом и нагревают на кипящей бане 10 мин. После остывания содержимое фильтруют через беззольный фильтр. Тигель, часовое стекло и фильтр промывают дист. водой до прекращения появления мути в промывных водах от капли индикатора – 2 %-го Ag. NO 3. Затем фильтр помещают в тигель, высушивают, сжигают, и тигель прокаливают до постоянной массы. Проводят 2 параллельных определения. Содержание общей золы в % в абсолютно сухом ЛРС и золы, нерастворимой в HCl, рассчитывают по формулам НД. Если общая зола представляет собой сумму минеральных в-в ЛРС и кремнезема, то нерастворимая в HCl зола – это, практически, один кремнезем. Вычитая из общей золы массу кремнезема, можно определить сумму минеральных веществ, содержащихся в сырье (обычно почти 50% массы этих элементов составляет калий).

Фитохимические реакции по идентификации ЛРС подразделяют на следующие виды: к а ч е с т в е н н ы е х и м и ч е с к и е р е а к ц и и, для проведения к-рых делают водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению. Для выполнения этих реакций обычно используют пробирки, часовые или предметные стекла с лунками; м и к р о х и м и ч е с к и е р е а к ц и и ведут одновременно с микроскопическим анализом ЛРС, наблюдая результаты невооруженным глазом и под микроскопом: такое проведение реакции значительно повышает их чувствительность. Например, на предметное стекло помещают извлечение свежего растительного материала, содержащего алкалоиды, а рядом помещают каплю раствора пикриновой к-ты, после чего содержимое обеих капель соединяют тонким каналом, в котором наблюдают образование кристаллов пикратов алкалоидов. В качественных химических реакциях, как правило, необходим контрольный опыт; г и с т о х и м и ч е с к и е р е а к ц и и: с помощью их определяют те или иные соединения непосредственно в местах локализации на срезах свежего или фиксированного материала. Результаты этих реакций наблюдают под микроскопом вначале при малом, а затем при большом увеличении. Условием проведения гистохимических реакции является их специфичность, потому в случае присутствия в исследуемом объекте других веществ, дающих подобные результаты реакции, их надо предварительно удалить. Наблюдать результаты реакции надо сразу после ее проведения, пока не произошла диффузия исследуемого вещества; х р о м а т о г р а ф и ч е с к и е м е т о д ы (в тонком слое сорбента − порошка окиси алюминия, силикагеля, агарозы или специальных сортов бумаги): позволяют не только обнаружить, но и определить качественный состав природных соединений, имеющих диагностическое значение для идентификации ЛРС. В настоящее время существуют различные методы хроматографии: твердослойная, газовая, газо-жидкостная, ионообменная, высокоэффективная и др. виды хроматографиического анализа.

Качественный химический анализ (фитохимический анализ) используется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы используют часто для определения доброкачественности ЛРС. Для установления подлинности ЛРС используют: а) к а ч е с т в е н н ы е р е а к ц и и и б) х р о м а т о г р а ф и ю – деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данный вид ЛРС. Люминесцентный анализ: его основное достоинство – высокая чувствительность и специфичность. Биологические методы анализа ЛРС: обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

Методы определения подлинности ЛРС Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резано-прессованного, порошкового и брикетированного ЛРС – в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС – вид фармако-пейного анализа, используется для установления подлинности и доброкачественности ЛРС – главным образом ц е л ь н о г о, реже измельченного по методикам ГФ РБ и другим НД. Анализ включает определение: ▪ внешних признаков: формы (сравнительно с простейшей геометрической); ▪ цвета (определяется при дневном освещении – с поверхности и на изломе); ▪ запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке); ▪ вкуса (неядовитого ЛРС – разжевывая и выплевывая); ▪ размеров ЛРС (длина, ширина, диаметр: для ЛРС размером более 3 см проводят 10– 15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см – 20– 30 измерений) особенности (в зависимости от вида ЛРС). Можно сравнить, например, листья: ели, ландыша, крапивы, каштана, акации.

При макро- и микроскопическом анализе листа Листья рассматриваем сухими или размоченными в горячей). воде (прокипяченными в 2 % растворе Na. OH − для размягчения ткани и обесцвечивания хлорофилла). Определяем макро-строение листа (простой или сложный), обращаем внимание на строение черешка, геометрическую форму и толщину листовой пластинки, ее кутинизированность (кожистость), сравниваем структуру верхней и нижней стороны листа, опушенность. Цвет листов. пластинки (темно- или светло-зеленый, сизый, желтый, бурый, красноватый) устанавливаем при дневном освещении. Определяем морфологические особенности листовой пластинки (цельная, лопастная, раздельная, нитчатая, перисто-рассеченная), форму (в сравнении с прос-тейшей геометрической фигурой), характер ее края (гладкий, зубчатый, пильчатый, выемчатый, городчатый) и жилкования (оно особенно проявляется с нижней стороны листа: дуговое, линейное, сетчатое). Уточняем структуру поверхности (гладкая, морщинистая, опушенная), характер и степень развития опушения (преимущественно по жилкам), присутствие железок, воскового налета). В конце определяем запах и вкус.

Микроскопический – основной метод для определения подлинности и з м е л ь ч е н н о г о ЛРС: резаного, дробленого, порошкованного, резано-прессованного в брикеты и гранулы. Микроскопический анализ ЛРС основывается на знании анатомической структуры растений Заключается в том, чтобы в общей картине анатомического строения различных органов и тканей отыскать характерные диагностичес-кие признаки, которые отличают изучаемый объект от частей другого растения.

Микрокопический анализ листа начинают с э п и д е р м и с а: изучают форму эпидермальных клеток с верхней и нижней стороны листа (изодиаметрические или прозенхимные, прямоугольные, многоугольные, с извилистыми боковыми стенками, тонко- или толстостенные, с утолщениями стенок [четковидными или иными]); наличие трихомов − простых соско- и волосковидных или фигурных (одно- или многокле-точных, пучковых, звездчатых, Т-образных, головчатых, булавовидных, с розеткой клеток вокруг основания волоска или без нее); железок (простых булавовидных, 1 -, 2 — или 4 -клеточных, грибовидных с радиальным расположением секреторных клеток, свойственным сем. Губоцветных, либо овальных, подушковидных, с ярусным расположением выделительных клеток, свойственным сем. Астровых); устьиц (число, характер расположения): эпистоматическое – на верхней стороне листа, гипостаматическое – на нижней строне, амфистоматическое – на обеих сторонах листа, наличие на верхушке листа или зубчика водяных устьиц.

Устанавливают тип устьичного аппарата по числу и характеру расположе- ния вспомогательных клеток эпидермиса около замыкающих клеток устьиц: ● у двудольных: 1) диацитный устьичный аппарат: устьица окружены 2 околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели – характерен для растений семейств Губоцветные, Гвоздичные; 2) парацитный устьичный аппарат: с каждой стороны устьица вдоль его про-дольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток – это характерно для растений сем. Мареновые, Вересковые, Брусничные; 3) анизоцитный устьичный аппарат: устьица окружены тремя околоустьич-ными клетками, из них одна значительно меньше двух других– такой тип устьичного аппарата обнаруживается у растений семейства Капустные; 4) аномоцитный устьичный аппарат: устьица окружены неопределенным числом клеток, различающихся по форме и размерам – он встречается у растений сем. Лютиковые и у растений большинства других семейств; ● у однодольных и других растений: тетра- и мультиперигенный (тетра- и энциклоцитный).

Типы устьичного аппарата эпидермиса растений: 1 – диацитный, 2 – парацитный, 3 – анизоцитный, 4 – аномоцитный; 5 – тетрацитный, 6 – энциклоцитный; 7 – складчатость кутикулы.

Анализ трав Прежде всего обращают внимание на особенности строения стебля: прямой, искривленный или приподнимающийся, простой, ветвистый; характер ветвления; форму поперечного сечения (круглая, ребристая, 4 -гранная, полый цилиндр); цвет поверхности, опушение, размеры (диаметр у основания, длина); расположение листьев (у основания стебля, в середине и у вершины, черешковые, сидячие, стеблеобъем-лющие, с раструбами, очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия (простой или сложный зонтик, кисть, колос, метелка); особенности морфологии и анатомии листьев, цветков, плодов. В измельченном и порошкованном сырье трав присутствуют фрагменты тканей стебля, а также цветков, листьев, плодов, семян. Микроскопический анализ трав основан на изучении микроскопии листьев, для чего отбирают кусочки их и анализируют, как описано выше.

М е х а н и ч е с к а я т к а н ь: клетки колленхимы на периферии листовой пластинки, сосуды ксилемы и флоэмы в проводящих пучках, иногда склереиды среди клеток листовой паренхимы. П р о в о д я щ а я т к а н ь: сосуды (трахеиды), лубяные волокна. П а р е н х и м а (м е з о ф и л л): губчатая, столбчатая, аэренхима, обкладочная (сосудистых пучков злаков с С 4 -типом фотосинтеза); наличие в клетках кристаллов, включений (игольчатые, призматические, рафиды, друзы, цистолиты – грозди, песок). Рафиды встречаются у Liliaceae , песок – у Belladonna , цистолиты – у Urtica , кристаллы и друзы – у Polygonum. З а п а с а ю щ а я т к а н ь − главным образом, паренхима: может запасать крахмал, белки, липиды. Иногда клетки паренхимы или их группы накапливают слизи, эфирные масла, смолы, стероиды, танниды. Впоследствии на их основе формируются вместилища, млечники, смоляные ходы. В ы д е л и т е л ь н а я т к а н ь: может быть представлена как эктофитными структурами (например, гидатодами, различными железками на эпидермальной поверхности, подкутикулярными вместилищами эфирных масел и смол), так и эндофитными образованиями (накопительными клетками, вместилищами, секреторными каналами).

Анализ цветков, плодов, семян Цветки. Устанавливают тип соцветия, опушенность его частей. Затем определяют строение околоцветника (простой чашечко- или венчиковидный либо двойной), венчика (актино- или зигоморфный, число и форму лепестков или зубчиков, их окраску), число и форму чашелистиков, число и строение тычинок, пестиков, строение завязи. При микроскопическом исследовании обращают внимание на строение эпидермиса внутренней и наружной сторон лепестков венчика и чашелистиков, наличие, характер расположения и строение волосков, железок, механических элементов, форму и размеры пыльцевых зерен и т. д. Плоды состоят из околоплодника (перикарпия) и заключенных в нем семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют форма и строение плода, его размеры (длина, ширина, поперечник), цвет, характер поверхности околоплодника, запах, вкус. Исследуют также число гнезд в плоде, наличие и число эфиромасличных канальцев, вместилищ. У сочных плодов после размачивания в горячей воде определяют строение околоплодника, количество, размер, форму, характер поверхности и цвет семян. При микродиагностике плодов важно строение перикарпия, в котором различают 3 слоя: экзо-, мезо- и эндокарпий, т. е. наружный, средний и внутренний. В экзокарпии обращают внимание на наличие и строение волосков; в мезокарпии – на расположение и структуру механических элементов, эфиромасличных канальцев и вместилищ, кристаллических включений; в эндокарпии – на положение клеток с четковидными утолщениями стенок, волокон механической ткани, склереид. Семена состоят из зародыша, эндосперма, семенной кожуры. Обращают внимание на форму, размеры, цвет, запах, вкус и общее строение семени. Диагностическое значение имеет расположение зародыша, наличие и форма рубчика. При изучении под микроскопом внимание обращают на строение семенной кожуры (слои клеток), величину и форму эндосперма, строение зародыша, на его механический слой, состоящий из вытянутых (прозенхимных) или изодиаметрических клеток с равномерно утолщенными стенками, а также на пигментный слой.

Анализ кор Внимание обращают на толщину, окраску, особенности строения наружной и внутренней поверхностей коры. Наружная поверхность коры обычно серого или коричневого цвета, гладкая или морщинистая, с характерными чечевичками и пятнами; внутренняя поверхность, как правило, светлее, гладкая или гофрированная; поверхность поперечного излома зернистая или занозисто-волокни-стая из-за механических элементов. Перед получением поперечных срезов кору в течение 1– 2 суток размачивают в смеси глицерина, спирта и воды (1: 1: 1). Поскольку кора ветвей и корневищ включает периферические слои клеток до камбия, в ней отсутствуют сосуды ксилемы (есть лишь волокна луба, часто связанные с кристаллоносными клетками). При микроскопировании обращают внимание на строение пробки, ее цвет, характер колленхимы, толщину первичной и вторичной коры, наличие феллодермы и особенности каменистых клеток, лубяных волокон, их скоплений или тяжей, а также кристаллов оксалата кальция, клеток с эфирными маслами, смолами, вместилищ и ходов, млечников.

Кора (схематическ. изображение): 1 – ядра, 2 – эпидерма, 3 – феллема, 4 – феллоген, 5 – феллодерма. 1 Корка (схематическ. изображение): 1 – слои пробки (феллемы), 4 – друзы, 2 – каменистые клетки (склереиды), 3 – остатки первичной коры. Каменистые клетки (склериеды)

Анализ корней, корневищ, клубней, луковиц У всех подземных органов определяют форму, особенности наружной поверхности (край может быть ровный или морщинистый, с продольным или поперечным рисунком складок, с рубцами от прикорневых листьев или буграми и точками – следами отмерших стеблей и корней) и излома (ровный, зернистый, волокнистый, занозистый, короткощетинистый и др.), цвет на поверхности и на изломе, размеры, запах, вкус. Клубни имеют стеблевое происхождение, формируются на концах подземных побегов (столонов), на поперечном срезе их видно пучковое строение. Поверхность клубня обычно морщинистая, ямчатая, бугристая. Луковицы состоят из утолщенных сочных чешуй, расположенных на укороченном стебле (донце), и нескольких сухих, покрывающих снаружи. Строение луковиц обычно рассматривают на продольном разрезе.

Корни по морфологическим признакам классифицируют на конические, стержневые и мочковатые, тонкие и толстые, длинные и короткие. Корни могут иметь первичное или вторичное анатомичес-кое строение. При п е р в и ч н о м строении в центре виден осевой цилиндр, в котором, прежде всего, обращает на себя внимание 2 -, 3 -, 4 -, 5 — или многолучевая структура, образованная сосудами ксилемы. Первичная анатомическая структура корней у однодольных сохраняется до конца жизни, а у двудольных она сменяется в т о р и ч н о й структурой, когда радиальное расположение проводящих тканей становится не столь отчетливым и сменяется коллатеральным, при котором основное пространство в центре составляет древесина. Покрывающие снаружи центральный цилиндр слои ризодермы, первичной коры и эндодермы слущиваются и в результате активности перицикла заменяются вторичной корой, содержащей наружный слой пробки, очень тонкий слой феллогена, феллодерму, в которой могут встречаться каменистые клетки, волокна луба, друзы, а у некоторых видов – также секреторные вместилища и каналы.

Корневища – простые и разветвленные, толстые и тонкие. У 1 -дольных растений корневища имеют т о л ь к о п у ч к о в о е строение: пучки (закрытого типа, без камбия − его активность рано заканчиваетс я) беспорядоч-но располагаются в коре и центральном цилиндре. У 2 — дольных корневища могут иметь как п у ч к о в о е строение (пучки открытого типа, коллатеральные или биколлатеральные, располагаются в виде кольца у поверхности корневища, а в центре – широкая паренхимная сердцевина), так и б е с п у ч к о в о е, при котором площадь поперечного среза заполнена одревесневшими элементами, чередующимися с лучами паренхимы, выходящими из центра (иногда сердцевинная паренхима разрушается и образуется центральная полость).

Анатомическая структура (схема – поперечный срез) корня (А. Б): первичное строение (А: 1 – эпидермис, 2 – первичная кора, 3 – эндодерма, 4 — перицикл, 5 – флоэма, 6 — ксилема) и вторичное (Б: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – камбий, 4 – древесина, 5 – луч сердцевинной паренхимы) и корневища (В. Г, Д) 1 -дольных растений (В: 1 – покровная ткань, 2 – кора, 3 – эндодерма, 4 – центральный цилиндр, 5 – проводящие пучки) и 2 -дольных растений с пучковым типом строения (Г: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – сердцевина, 4 – проводящие пучки, а – флоэма, б – ксилема) и беспучковым типом строения (Д: 1 – перидерма, 2 – кора, 3 – камбий, 4 – древесина, 5 – сердцевина, 6 – сердцевинные лучи). А Г Д Д В ДВ Б

ПРОТОКОЛ №___ от ________ 200_ г. ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ____________________________________________ (латинское название сырья, растения, семейства) // (ГФ РБ, ФС № , ГОСТ или др. НД) Количество единиц продукции сырья _________________ Результат осмотра упаковки (нарушена, не нарушена) __________ Результат проверки однородности партии (однородная, не однородная) ______ Количество единиц продукции сырья для вскрытия (объем выборки) ____ Масса средней пробы _________________________ Масса аналитической пробы для определения: 1. Степени зараженности амбарными вредителями _________ 2. Подлинности, измельченности и содержания примесей ______ 3. Влажности _________________________ 4. Содержания золы и действующих веществ ____________ 5. Микробного заражения ____________________ 6. Радиационного контроля ___________________ Результаты анализа: Степень зараженности амбарными вредителями ______________ Числовые показатели Найдено НД, % г % Содержание измельченных частиц* Содержание частей сырья, утративших нормальную окраску (почерневших, побуревших, выцветших)* Другие части этого растения, не соответствующие установленному описанию* Органическая примесь ______ Минеральная примесь ______ Влажность Зола общая Зола, не растворимая в 10% растворе HCl Экстрактивные вещества (извлекаемые водой, спиртом)* Действующие вещества (наименование)* Микробное заражение* Радиационный контроль* Загрязненность тяжелыми металлами* Загрязненность пестицидами, гербицидами и другими ксенобиотиками органической природы* * Если требует НД. З А К Л Ю Ч Е Н И Е ___________________________ сырье (не) соответствует требованиям НД Подпись аналитика _____________________________

ПРОТОКОЛ №___ от ________ 200_ г. МОРФОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ______________________________ (латинское название сырья, растения, семейства) // НД I. Внешние признаки ___________________________ (дать описание внешних признаков сырья определенной морфологической группы по схеме) II. Микроскопические признаки _ ______________________ [Место для рисунка] (подписать детали рисунка, выделить диагностические признаки) III. Микрохимические реакции _______________________ (реакции, используемые в диагностике сырья и их результаты) ЗАКЛЮЧЕНИЕ _____________________________ сырье (не) соответствует требованиям НД Подпись аналитика ____________________________

ПРОТОКОЛ №___ от ________ 200_ г. ФИТОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ __________________________________ (латинское название сырья, растения, семейства) // НД I. Выделение веществ(а) из растительного сырья _______________________________________________________ (краткая методика) II. Качественный анализ _ ___________________________ (описание качественных реакций и их результат, химизм реакций) III. Хроматографическое исследование _____________________ (сорбент, подвижная фаза, проявление, результат) IV. Количественный анализ __________________________ (краткая методика, расчеты, результат) ЗАКЛЮЧЕНИЕ _______________________________ (результаты II, III и IV исследований и соответствие сырья НД) Подпись аналитика _____________________________

С П А С И Б О З А В Н И М А Н И Е!

Вам также будет интересно:

Алгоритм предоставления каникул студентам выпускникам ниу вшэ

Подошло радостное время для студентов- выпускников окончания обучения. И ни военкоматы, ни...

Польские земли в средние века и раннее новое время Польша в X – начале XII вв

Предисловие Древние славяне(Л.П. Лаптева) Источники по истории славян. Общественный строй...

Лучшие притчи о смысле жизни, жизненных проблемах и жизненных целях

« Притча о Добре и Зле» Когда-то давно старый индеец открыл своему внуку жизненную истину:...

Как сблизить списание стоимости ОС в бухгалтерском и налоговом учете?

Материалы подготовлены аудиторами компании «Правовест Аудит» Движимое имущество, не...

Последние публикации из рубрики "биопсия"

Все материалы на сайте подготовлены специалистами в области хирургии, анатомии и профильных...

Популярное

Законодательство Российской Федерации об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний

Ведущая Светлана Абрамова: биография, возраст, личная жизнь, фото?

Алгоритм предоставления каникул студентам выпускникам ниу вшэ

Польские земли в средние века и раннее новое время Польша в X – начале XII вв

Лучшие притчи о смысле жизни, жизненных проблемах и жизненных целях

Как сблизить списание стоимости ОС в бухгалтерском и налоговом учете?

Последние публикации из рубрики "биопсия"