У женщин:

— при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

— поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

— частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

— следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

— частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ;

— нежелательная гиперстимуляция яичников:

у больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией;

— препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: по имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Прегнил - лютеинизирующее средство.
Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и, приблизительно, через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Показания к применению

У женщин препарат Прегнил применяется для лечения таких заболеваний: индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции); поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин препарат Прегнил ?применяется для лечения таких заболеваний: гипогонадотропный гипогонадизм; задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Способ применения

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнил медленно вводится внутримышечно или подкожно.
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов.
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников.
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Для поддержания фазы желтого тела
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме
1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией
в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Побочные действия

Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
При применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость, и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин
Нарушения сосудистой системы
В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения
Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования
Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков
Нарушения метаболизма и питания
В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Прегнил являются: повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата; установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
У мальчиков (дополнительно) - преждевременное половое созревание.
У женщин (дополнительно) - неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью; фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
С осторожностью:
У женщин имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков. Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.
ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Беременность

Препарат Прегнил можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 15°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Прегнил - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9%).
По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл.
На верхней части ампулы - кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы - кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Состав

Препарат Прегнил содержит активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Дополнительно

:
У женщин
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности.
Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени, во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Основные параметры

Название:	ПРЕГНИЛ
Код АТХ:	G03GA01 -

Наименование: Прегнил (Pregnyl)

Показания к применению:
Мужчины:
уменьшение репродуктивной способности, ассоциированное с идиопатической дисспермией;
гипогонадотропный ;
задержка в половом развитии у мальчиков, связанная с недостаточностью гонадотропной функции клеток гипофиза;
(кроме обусловленного анатомической окклюзией).

Женщины:
в программах ВРТ (вспомогательные репродуктивные технологии) для подготовки фолликула к пункции для назначения контролируемой гиперстимуляции яичников;
индукция овуляции при бесплодии, связанном с нарушением созревания фолликула или ановуляцией;
поддержка лютеиновой фазы менструального цикла (в т. ч. в момент осуществления контролируемой гиперстимуляции яичников при вспомогательных репродуктивных технологиях) в сочетании с аналогами гонадотропин-рилизинг гормона или другими продуктами для стимуляции овуляции при женском бесплодии, вызванном ановуляцией вследствие недостаточной активности эстрогенов эндогенного происхождения (по классификации ВОЗ — недостаточность яичников I группы).

Фармакологическое действие:
Действующим веществом прегнила является человеческий хорионический гонадотропин, который получен из мочи беременных женщин. Прегнил стимулирует образование стероидных гормонов в половых железах благодаря эффекту, свойственному человеческому лютеинизирующему гормону (ЛГ). У лиц женского пола продукт вызывает усиление синтеза прогестерона и эстрогенов в последствии овуляции, у больных мужского пола прегнил стимулирует синтез тестостерона. Не отмечено появление в организме антител против человеческого хорионического гонадотропина при введении прегнила.

Максимальная концентрация хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в плазме крови у женщин определяется через 20 часов, у мужчин – через 6 часов (в последствии инъекции внутримышечно единоразово). Значительные различия фармакокинетики у мужчин и женщин обусловлены большей частью более значительной толщиной подкожной жировой клетчатки у женщин в области ягодиц. После внутримышечного введения ХГЧ всасывается в кровь хорошо. Период полувыведения прегнила составляет 33 часа. Примерно 80% продукта разрушается в почечной ткани. Элиминация – с мочой.

Прегнил способ применения и дозы:
Перед введением в лиофилизированную активную субстанцию прегнила добавляют прилагаемый растворитель. Вводить внутримышечно медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение прегнила.

Подготовка фолликула к пункции или индукция овуляции: единоразово вводят прегнил в дозировке 3000–10 000 МЕ.
Поддержка лютеиновой фазы менструального цикла: дозировка 1000–3000 МЕ 1 раз в день. Всего назначается 2-3 инъекции: каждая 1 раз в 9 дней в последствии момента подсадки эмбриона или в последствии овуляции (например: в последствии стимуляции овуляции на 3; 6 и 9 дни).

При мужском бесплодии из-за нарушений процесса сперматогенеза назначают в комбинации с фолликулостимулирующим гормоном 1 раз в день или 2-3 раза в неделю на протяжении не меньше 3 месяцев до повышения качественных и количественных показателей спермограммы. Можно использовать в виде монотерапии. Препарат назначается по 1000–2000 МЕ. Во время введения прегнила необходимо временно прекратить заместительное лечение тестостероном, если таковое проводится.

Задержка полового развития у мальчиков — прегнил назначают в дозе 1500 МЕ, курс лечения – не меньше 6 месяцев. Препарат вводят 2–3 раза в неделю.

Крипторхизм: для малышей до 2 лет назначают в дозе 250 МЕ 2 раза в 7 дней курсом не менее 6 месяцев; с 2 до 6 лет – 2 раза в 7 дней по 500–1000 МЕ курсом 6 месяцев; для малышей более 6 лет – 2 раза в 7 дней на протяжении 6 месяцев по 1500 МЕ. В случае недостаточного эффекта курс лечения можно повторить.

Прегнил противопоказания:
Адрогензависимые опухоли (подозрение или установленные молочной железы у мужчин, карцинома предстательной железы);
нелеченные эндокринные заболевания (недостаточность функции надпочечников, );
бесплодие женщин, связанное с непроходимостью маточных труб;
,
аллергические реакции на гонадотропные гормональные продукты или любой из компонентов прегнила.

Прегнил побочные действия:
Женщины:
синдром гиперстимуляции яичников,
нежелательная .

Мужчины: задержка жидкости и натрия в организме из-за повышения образования андрогенов, пролиферативные изменения в ткани предстательной железы, эрекция и увеличение размеров пениса за счет повышения концентрации тестостерона в крови, гипервосприимчивость сосков, небольшое увеличение тестикул в паховых каналах, изменения личности, характерное для первой фазы полового созревания.

У мужчин и женщин: возможны нарушения в месте инъекции, обусловленные биологическим происхождением прегнила (боль, кровоподтеки, зуд, припухлость). Так же возможны реакции гиперчувствительности (лихорадка, сыпь).

Беременность:
Прегнил не противопоказан при беременности, назначается для поддержания лютеиновой фазы менструального цикла. Однако не рекомендуется вводить продукт кормящим матерям.

Передозировка:
Хорионический гонадотропин человека характеризуется крайне низкой токсичностью. Признаки острой передозировки при парентеральном введении не описаны. У женщин на фоне передозировки прегнила может возникнуть гиперстимуляция яичников.

Использование с другими лекарственными препаратами:
Неизвестно.

Форма выпуска:
Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в ампуле по 1500 МЕ; 5000 МЕ. В комплект входит растворитель. В картонной коробке 3 ампулы прегнила в контурной ячейковой пачке.

Условия хранения:
Прегнил надлежит хранить в холодильнике в потомненных условиях при температуре 2–15 °С не более 3 лет. При транспортировке соблюдать указанные температурные условия.

Прегнил состав:
Состав прегнила.
Активный ингредиент: хорионический гонадотропин.
Вспомогательные ингредиенты: , дигидрофосфат натрия безводный, гидрофосфат натрия безводный, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав растворителя: 0,9% раствор натрия хлорида.

Дополнительно:
Наблюдается увеличение риска многоплодной беременности при индукции овуляции хорионическим гонадотропином человека. В случае применения вспомогательных репродуктивных технологий повышается вероятность невынашивания. Если есть указания на нарушения трубной проходимости – повышается риск эктопической (внематочной) беременности. В в последствииднем случае в последствии наступления беременности маточную локализацию плодного яйца необходимо подтвердить ультразвуковым исследованием матки. Перед назначением продукта необходимо исключить неконтролированные эндокринопатии негонадного происхождения (нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).

Прегнил при назначении женщинам с бесплодием, обусловленным нарушениями созревания фолликула или ановуляцией может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников при сопутствующем введении фолликулостимулирующего гормона. В этих случаях перед терапией прегнилом и во время его применения (через равные промежутки времени) необходим ультразвуковой мониторинг для оценки развития фолликула. Также рекомендуется периодически определять содержание эстрадиола в сыворотке крови. Быстрое увеличение эстрадиола (в 2 раза на протяжении 2-3 дней) может свидетельствовать о развитии большого количества фолликулов. Нежелательную гиперстимуляцию яичников можно подтвердить при помощи ультразвукового исследования яичников. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно прекратить введение средств, которые содержат фолликулостимулирующий гормон, так как существует угроза для развития синдрома гиперстимуляции яичников и индуцирования множественных овуляций. Особенно осторожно надлежит подходить к лечению пациенток с мультифолликулярными яичниками.

Симптомы легкой гиперстимуляции яичников: тошнота, боль в животе, диарея, боли в груди, некординальное или умеренное увеличение размера яичников или появление овариальных кист. Симптомы тяжелой гиперстимуляции яичников: развитие значительных овариальных кист (которые имеют наклонность к разрыву), увеличение массы тела, появление асцита, развитие тромбоэмболических осложнений и гидроторакса.

Введение хорионического гонадотропина человека вызывает увеличение синтеза андрогенов, поэтому может наблюдаться ухудшение общего состояния или рецидив при выраженной или латентной сердечно-сосудистой недостаточности, мигренью (включая в анамнезе), артериальной гипертензией, нарушениях функции почек, эпилепсии. Таким лицам продукт назначается с осторожностью под тщательным врачебным наблюдением.

Для того, чтобы предотвратить преждевременное половое или эпифизарное созревание у юных мужчин в период полового созревания, необходимо с осторожностью назначать им продукт в этот период. В этом случае введение прегнила должно осуществляться под контролем за состоянием опорно-двигательного аппарата.

Внимание!
Перед применением медикамента «Прегнил» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Прегнил ».

Очень многие женщин сегодня страдают бесплодием. Благодаря современным медицинским препаратам можно решить проблему и почувствовать радость материнства. Одним из популярных и проверенных препаратов можно назвать «Прегнил». Отзывы оставляют практически все счастливые пациентки.

Формула выпуска и состав препарата

Это рекомбинантный вводится подкожно и внутримышечно. Леофилизат препарата имеет белый цвет. К нему в комплекте идет флакон с растворителем. Он прозрачного цвета и бесцветный. Основное вещество лекарства «Прегнил» - это человеческий хорионический гонадотропин. Вспомогательными компонентами являются магния гидрофосфат, кармелоза натрия, маннитол, натрия дигитрофосфат.

Растворитель содержит хлорида натрия. Выпускается препарат в дозировке по 2 мл. В коробке находится три ампулы сухого вещества и такое же количество ампул для растворения лекарства «Прегнил». Отзывы показывают, что добиться желаемой беременности получается в 60% случаев после прохождения терапии.

Фармакологическое действие

Лекарство «Прегнил» содержит в себе человеческий хорионический гонадотропин. Он имеет высокую степень схожести с действием лютеинизирующего гормона. Это вещество является незаменимым для нормального роста и созревания мужских и женских гамет. Также ЛГ нужен для создания половых гормонов. Он одинаково полезен как женщинам, так и представителям сильного пола. Представительницам слабого пола препарат «Прегнил» заменяет образование в середине цикла эндогенного лютеинизирующего гормона, чтобы помочь завершить фазу образования фолликулов, которые отвечают за овуляцию.

Также лекарство назначают как заменитель эндогенного ЛГ в лютеиновой фазе. Неслучайно имеет чаще положительные препарат «Прегнил» отзывы. Кто забеременел сразу после лечения, тот старается порекомендовать медикамент и другим.

Мужчинам лекарство «Прегнил» стимулирует выработку Благодаря своевременному лечению, удается нормализовать уровень тестостерона в крови у представителей сильного пола.

Фармакокинетика лекарства

Наибольший пик в плазме крови хорионический гонадотропин после инъекции достигает через восемь часов у мужчин и 20 часов у женщин. Наблюдается большая разница между всасыванием вещества после укола у разных полов. У женщин скорость концентрации гормона в организме проходит с опозданием. Такая реакция связана больше всего с повышенной толщиной жировой ткани в организме.

Почти 80% лекарства расщепляется в почках. После одной инъекции вещество выводится через 33 часа. Так действует в женском и мужском организме лекарство «Прегнил». Инструкция, отзывы, правильная дозировка - всю эту информацию следует изучить до начала терапии.

Дозировка

После разведения сухого вещества растворителем необходимо сделать укол внутримышечно или подкожно. Для создании овуляции при бесплодии при полном ее отсутствии или нарушении созревания фолликулов женщине вводится от 5000 до 10000 МЕ препарата «Прегнил».

Для окончания лечения фолликулостимулирующими средствами достаточно будет сделать один укол «Прегнила». Отзывы врачей показывают, что терапевтический эффект наступает в течение месяца. Лекарство вводится перед пункцией яичников при прохождении программы контроля гиперстимуляции. Для удержания фазы образования желтого тела, необходимо сделать инъекцию в дозировке от 1000 до 3000 МЕ. Уколы делают на третий, шестой и девятый день искусственно вызванной овуляции.

У мужчин при пониженном содержании тестостерона в организме делают укол в дозе от 1000 до 2000 МЕ два раза в неделю. При развитии бесплодия необходимо добавить к препарату «Прегнил» дополнительные лекарства. Например, вещество «Филлитропин». Его нужно также колоть два раза в неделю. Курс может продолжаться до 3 месяцев. В этом случае придется рассчитывать на повышение сперматогенеза. При лечении лекарством «Прегнил» нужно отказаться от заместительной терапии тестостероном.

Дозировка препарата в детском возрасте

У мальчиков при задержке в половом созревании средство "Прегнил" вводится в дозе 1500 МЕ два раз в неделю на протяжении полугода. В детском возрасте до 2 лет препарат вводится в дозировке 250 МЕ два раза в неделю на протяжении 6 недель. До 6 лет дозировка составляет 500-1000 МЕ. Курс дечения может быть достаточно продолжительным. После 6 лет доза препарата достигает 1500 МЕ.

При недостаточном терапевтическом эффекте лечение рекомендуется повторить.

Побочные действия

В очень редких случаях может начаться генерализованная сыпь или лихорадка. Также на месте введения укола возникает местная реакция. Она проявляется отечностью, болезненностью и зудом. У женщин не часто развиваются тромбоэмболии после прохождения курса препаратом «Прегнил 5000». Отзывы показывают, что побочные явления имеют временный характер и быстро проходят.

В редких случаях развивается Возникает гидроторокс, боли в животе, диарея, тошнота, болезненность молочных желез, небольшое и кист. Увеличение массы тела - еще один неприятный симптом.

У мужчин и подростков при лечении большими дозами препарата «Прегнил» может происходить задержка воды и натрия в организме. Это происходит в результате избытка адрогенов. Может наблюдаться увеличение молочных желез.

Как удается понять, имеет немало побочных явлений препарат «Прегнил». Отзывы специалистов показывают, что представленные симптомы не опасны для здоровья. Однако о них обязательно следует сообщить лечащему врачу.

Противопоказания к лечению препаратом

У некоторых пациентов может развиваться повышенная чувствительность к главному веществу лекарства «Прегнил» (гонадотропину) и его вспомогательным компонентам. Нельзя назначать средство при подозрении или наличии опухолей у женщин разной этиологии.

У детей при раннем половом созревании медикамент не используется. Женщинам при неправильном расположении и развитии органов, несовместимых с беременностью, также препарат противопоказан. С осторожностью нужно назначать лекарство при склонности организма к тромбозу. Не используется средство при сердечной и почечной недостаточности. Все эти противопоказания нужно учитывать перед началом терапии препаратом «Прегнил». Отзывы специалистов показывают, что положительный эффект будет лишь в том случае, если предварительно пациент пройдет

Использование вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) невозможно без коррекции гормонального статуса женщины. Гормональное средство Прегнил помогает получить яйцеклетки для искусственного оплодотворения и в последующем поддержать беременность.

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический.

Регистрационный номер

Атх

Состав и лекарственные формы

Лекарственное средство выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора. Каждая ампула содержит по 500, 1500 или 5000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина. В комплекте поставляется растворитель в отдельных ампулах по 1 мл.

Фармакологическая группа

Относится к группе гормонов гипофиза, гипоталамуса и их антагонистов.

Фармакологическое действие

В человеческом организме хорионический гонадотропин присутствует в незначительной концентрации. После оплодотворения яйцеклетки и образования трофобласта запускается синтез гормона. По строению ХГЧ аналогичен лютеинизирующему гормону (ЛГ), но имеет дополнительные пептидные цепи, что делает его более устойчивым и увеличивает продолжительность действия до 24 часов. ЛГ способен связываться с рецепторами желтого тела в яичниках только на 20 минут.

ХГЧ необходим в материнском организме для поддержания работы желтого тела и выработки прогестерона, который способствует сохранению беременности. При недостатке гормона происходит выкидыш.

Также ЛГ и ФСГ необходимы при овуляции для нормального созревания гамет, а у мужчин - сперматозоидов. При недостатке у женщин нарушается овуляция. Но синтез ЛГ - дорогостоящий, а продолжительность действия - короткая, поэтому целесообразно применять ХГЧ, который оказывает аналогичное действие.

В норме подготовка фолликула происходит за счет ФСГ, но при недостаточности гормона введение ХГЧ помогает запустить созревание и выход яйцеклетки.

У мужчин экзогенное введение ХГЧ приводит к стимуляции клеток Лейдига и ускорению образования тестостерона.

Сколько выводится

Через 16 часов в крови регистрируется максимальная концентрация гормона после 1 укола в мышцу. Если ввести лекарство подкожно, то оно достигнет наибольшей концентрации через 20 часов. На полувыведение требуется 33 часа. Кумуляции в орагнизме не наблюдается, выводится с мочой, как и эндогенный ХГЧ.

Показания к применению Прегнила

ХГЧ назначают женщинам для:

• стимуляции яичников в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• провоцирования овуляции при лечении бесплодия, связанного с отсутствием разрыва фолликула;
• поддержки желтого тела в протоколах ЭКО.

Лечение у пациентов мужского пола разного возраста следующих состояний:

• нарушение выработки спермы;
• задержка полового развития у мальчиков, связанная с гипофизом;
• крипторхизм;
• гипогонадотропный гипогонадизм.

Способ применения и дозировка

Основная сфера применения препарата - протоколы ЭКО. Первоначально рост фолликулов стимулируют с помощью ФСГ и ЛГ. Обязательно проводят оценку степени созревания перед пункцией с помощью ультразвукового исследования. По достижении необходимого размера делают 1 инъекцию 3000-10000 МЕ препарата. Через 32-36 часов проводят пункцию и отбирают готовые яйцеклетки.

Если планируется инсеминация спермой мужа, то процедуру выполняют через сутки после укола ХГЧ в дозировке до 9000 МЕ.

Для поддержки второй фазы цикла, в том числе и после ЭКО, используют 1000-3000 МЕ 1 раз в сутки. Укол делают на 3-й, 6-й и 9-й день после овуляции или каждый 9-й день после подсадки эмбриона.

В криопротоколе ЭКО инъекция ХГЧ необходима, чтобы в середине цикла произошла полноценная овуляция и образовалось желтое тело. Без него эндометрий не сможет подготовиться к принятию эмбриона и сохранению беременности.

При лечении мужского бесплодия применяют в комбинации с фолликулостимулирующим гормоном. Инъекции делают 2-3 раза в неделю на протяжении 3 месяцев. Обязателен контроль спермограммы после окончания курса. Дозировка - 1000-2000 МЕ. Если проводится заместительное лечение тестостероном, то его отменяют.

Крипторхизм у детей 2 лет лечат дозировкой по 250 МЕ 2 раза в 7 дней, курс - 6 месяцев. С 2 до 6 лет дозировку увеличивают до 500-100 МЕ, а старше 6 лет - по 1500 МЕ. Продолжительность курса и частота введения аналогичны.

Как разводить Прегнил

Чтобы получить раствор препарата, необходимо чистым руками вскрыть ампулу с растворителем и лиофилизатом. В шприц набрать жидкость и аккуратно ввести в ампулу с порошком. немного взболтать и подождать полного растворения частиц. При появлении мути или осадка применять лекарство нельзя. Затем аккуратно набрать в шприц и впустить пузырьки воздуха.

Как колоть Прегнил

Инъекции делают медленно глубоко в мышцу или под кожу.

Особые указания

Стимуляция овуляции приводит к созреванию нескольких яйцеклеток. Для протоколов ЭКО это положительное качество, которое позволяет получить сразу несколько гамет, которые при необходимости можно заморозить и использовать при неудачной попытке подсадки эмбриона.

У женщин, которые получали стимуляцию с помощью ХГЧ, высокий риск многоплодной беременности, если оплодотворение будет происходить естественным путем. Если в анамнезе имелась внематочная беременность, то это показатель нарушения проходимости маточных труб. У таких пациенток после задержки месячных и положительного теста необходимо с помощью УЗИ убедиться, что беременность внутриматочная.

С осторожностью проводят лечение у пациентов с гипертонической болезнью, тромбофилией, эпилепсией, сердечной недостаточностью. Мигрень и частые головные боли могут быть показателем нарушения мозгового кровообращения и склонности к тромбозам.

При беременности и кормлении грудью

Беременным назначают для поддержки желтого тела и, как следствие, низкой концентрации прогестерона. Но препарат не назначается лактирующим женщинам.

В детском возрасте

Назначается мальчиками при нарушении полового созревания.

При нарушениях функции почек

Используют с осторожностью, взвесив риски осложнений.

При нарушениях функции печени

Не обладает токсичными свойствами, но требуется соблюдение предосторожности.

Побочные действия

Побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников. Это индивидуальная реакция, которая не всегда связана с превышением необходимой дозировки. Иногда возможен набор массы тела вплоть до тяжелого ожирения.

У мужчин на фоне длительности терапевтического курса в избытке задерживается натрий, который увлекает за собой жидкость и приводит к появлению отеков. Избыток тестостерона и его последующее превращение в эстрогены приводит к гинекомастии. Редко возникает увеличение предстательной железы. Повышение концентрации тестостерона приводит к периодической эрекции, увеличению размеров пениса, чувствительности сосков.

В местах инъекций могут появляться кровоподтеки, сыпь как результат гиперчувствительности к лекарству или его компонентам.

Противопоказания

Запрещено применение при диагностированных андрогензависимых опухолях. К ним относятся рак молочной железы и простаты у мужчин, а также рак яичника. Эндокринные патологии, при которых противопоказано лечение:

• гипотиреоз;
• гиперпролактинемия;
• недостаточность надпочечников.

При трубно-перитонеальной форме бесплодия и непроходимости маточных труб назначение уколов неоправданно, если это не подготовка к ЭКО. С помощью препарата нельзя добиться снижения массы тела.

Передозировка

Доказано отсутствие токсичности лекарства, нет мутагенного действия, в тканях не накапливается. Иногда при использовании для получения большого количества яйцеклеток возможна гиперстимуляция яичников. При этом беспокоят боль в груди, животе, тошнота. С помощью УЗИ отмечается увеличение яичника в объеме, образование на нем кист. Их величина и количество зависят от дозировки препарата и индивидуальной чувствительности к нему.

Тяжелыми последствиями могут стать:

• увеличение массы тела;
• гидроторакс;
• асцит;
• тромбозы.

Взаимодействие и совместимость

Для усиления действия назначают с ФСГ при терапии нарушенного сперматогенеза у мужчин. Другие случаи лекарственного взаимодействия не изучены.

С алкоголем

В циклах искусственного оплодотворения и подготовки к зачатию употребление спиртных напитков запрещено.

Производитель

Официальное производство оригинального препарата принадлежит компании Органон, Финляндия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Цена

Стоимость упаковки - от 400 до 2700 рублей.

Условия и срок хранения

Защищают от действия солнечного света, оптимальная температура хранения - +2...+15ºС в течение 3 лет. Вскрытую ампулу хранить нельзя.