П № 015668/01

Торговое название препарата: Овитрель ®

Международное непатентованное название:

Хориогонадотропин альфа

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 флакон содержит:
Действующее вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)
Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид. 1 флакон или ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Описание:
лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Лютеинизирующее средство.

Код ATX: G03GA08.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика:
При подкожном введении хориогонадотропин альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения - около 30 часов.

Показания к применению:

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания:

Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника.
Вагинальные кровотечения неясного генеза.
Рак яичника, матки или молочной железы.
Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
Тромбоэмболия
Первичная овариальная недостаточность.
Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
Фибромиома матки, несовместимая с беременностью
Постменопауза. С осторожностью
следует назначать Овитрель ® пациенткам, страдающим серьезными системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Способ применения и дозы:

Вводится подкожно.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:
Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.Если пациентка вводит Овитрель ® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата: 1.Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми.
2.Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции:
один флакон препарата Овитрель ® ,
одна ампула или один флакон с растворителем,
два тампона, смоченных спиртом
один шприц,
одна игла большего диаметра для набора растворителя,
тонкая игла для подкожного введения,
контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл.

3.Вскрытие ампулы с растворителем:
	На верхнем конце ампулы с растворителем Вы должны увидеть маленькую цветную точку. Чуть ниже этого места стекло ампулы обработано специальным образом, для того чтобы было легче её вскрыть. Осторожно постучите по верхнему концу ампулы, так чтобы жидкость, находящаяся в нем, переместилась в нижний отдел. Теперь сильно надавите на стебель и вскройте ампулу в противоположном от цветной точки направлении. Осторожно поставьте вскрытую ампулу в вертикальном положении на рабочую поверхность.
4.Набор в шприц растворителя из ампулы:
	Наденьте иглу для набора растворителя на шприц. Держа шприц в одной руке, возьмите другой рукой вскрытую ампулу, поместите иглу внутрь ампулы и вберите в шприц весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу.
4". Набор в шприц растворителя из флакона:
	Снимите защитную крышку с флакона для растворителя. Наденьте на шприц иглу для набора растворителя (большую по диаметру). Втяните в шприц немного воздуха, поднимая поршень примерно до деления 1 мл. Затем вставьте иглу во флакон, нажмите на поршень, удаляя воздух. Переверните флакон вверх дном и медленно наберите растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу.
5.Приготовление раствора для инъекции:
	Снимите защитную крышку с флакона, где содержится препарат Овитрель ® , с помощью шприца медленно введите растворитель во флакон. Осторожно перемешайте содержимое круговыми движениями. Не встряхивайте. Препарат сразу же должен раствориться и дать прозрачный раствор. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.
	Переверните флакон вверх дном, снова наберите раствор в шприц.
6. Введение инъекции:
	Смените иглу с большим диаметром на тонкую. Удалите пузырьки воздуха: если Вы обнаружите в шприце пузырьки воздуха, направьте шприц иглой вверх и осторожно постучите по стенкам шприца, так чтобы воздух собрался в верхней части. Осторожно нажмите на поршень, удаляя пузырьки воздуха.
	Сразу же введите инъекцию: Ваш лечащий врач или медсестра должно быть уже посоветовали Вам, куда делать инъекцию (например, в живот, переднюю часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и направляйте иглу под углом 45° - 90° коротким энергичным движением. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Не делайте инъекцию непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после этого выньте иглу и протрите кожу в месте инъекции тампоном со спиртом, используя при этом круговые движения.

7.Утилизация использованных принадлежностей:
Сразу после инъекции поместите использованные иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем раствора должен быть уничтожен.

Побочное действие:

Местные реакции: боль в месте введения инъекции
Общие: головная боль, чувство усталости.
Со стороны ЦНС: редко - депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: рвота/тошнота, боль в животе, редко диарея.
Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко синдром гиперстимуляции яичника тяжелой степени, болезненность молочных желез,

Передозировка:

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. "Особые указания"). Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.
В случае высокого риска СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого хориогонадотропина. Пациенткам в течение не менее 4х дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания:

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактенемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия. Введение Овитреля ® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы. Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконе, содержащем 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа, в комплекте с растворителем -водой для инъекций 1 мл во флаконах или ампулах. По 1, 2 или 10 флаконов с препаратом и с таким же количеством флаконов или ампул с растворителем в пластиковом контейнере и затем в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению. Срок годности.
Препарат: 2 года
Растворитель: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Список Б. Условия отпуска из аптек.
По рецепту. Производитель.
Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А., Италия Индустриальная зона Модугно, 70123, Бари, Италия
(Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industrial di Modugno, 70123 Бари, Италия.) Держатель лицензии на право осуществления коммерческой реализации продукта:
Сероно Юороп Лтд, Великобритания 56 Маршал Вол, Лондон, Е149ТР
(Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK) Адрес Московского представительства:
Apec Трейдинг С.A. 125190, Москва, ул. Усиевича 20, корп.З

Овитрель: инструкция по применению

Состав

1 заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит:

Активное вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло желтый раствор

Фармакологическое действие

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При подкожном введении хориогонадотропин альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения - около 30 часов.

Показания к применению

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов

Противопоказания

Опухоли гипоталамуса и гипофиза;

Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;

Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников.

Вагинальные кровотечения неясного генеза.

Рак яичника, матки или молочной железы.

Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.

Тромбоэмболия

Первичная овариальная недостаточность.

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.

Фибромиома матки, несовместимая с беременностью

Постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель® системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Способ применения и дозы

Вводится подкожно. Каждый шприц предназначен только для однократного использования.

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Побочное действие

В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Частые (>1/100, <1/10)

Пищеварительная система : рвота/тошнота, боль в животе.

Репродукгавная система: СГЯ.

Общие : головная боль, чувство усталости.

Местные реакции : боль в месте введения инъекции Редкие (>1/1000, <1/100)

ЦНС : депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.

Пищеварительная система : диарея

Репродуктивная система и молочные железы : СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез

Очень редкие (>1/10000)

Иммунная система : аллергические реакции в легкой форме,

Кожа и подкожная клетчатка : легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи Передозировка

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. «Особые указания»). Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача обо всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.

Введение Овитреля, как и любого лекарственного препарата, может сопровождаться побочными реакциями, хотя они возникают не у всех. Большинство из отмеченных побочных реакций проявлялись в легкой или умеренной степени. Наиболее часто были отмечены усталость, боль и краснота в месте инъекции.

В процессе стимуляции яичников существует риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ был отмечен приблизительно у 4% пациенток, в большинстве случаев легкой или средней степени. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидн ой железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Внимание. В пределах срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С в течение 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа
Препарат: ОВИТРЕЛЬ®
Активное вещество препарата: choriogonadotropin alfa
Кодировка АТХ: G03GA01
КФГ: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Рег. номер: П №015668/01
Дата регистрации: 02.06.04
Владелец рег. удост.: INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A. {Италия}

Форма выпуска Овитрель, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
1 фл.
хориогонадотропин альфа
250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц (0.5 мл)
хориогонадотропин альфа
250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл — шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой д/и — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Овитрель

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика препарата.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 — около 30 ч.

Показания к применению:

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат самостоятельно:

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Побочное действие Овитрель:

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко — диарея.

Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко — СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции.

Противопоказания к препарату:

Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;

Вагинальные кровотечения неясного генеза;

Злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

Тромбоэмболия;

Первичная овариальная недостаточность;

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

Постменопауза;

Повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Особый указания по применению Овитрель.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Передозировка препаратом:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Взаимодействие Овитрель с другими препаратами.

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Овитрель.

Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата — 2 года; растворителя — 3 года.

Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 2 года.

РУЧКА ОВИТРЕЛЬ инструкция по использованию
предварительно заполненная готовая к использованию

БУКЛЕТ РУЧКА ОВИТРЕЛЬ
Новая ручка Овитрель® – облегчает выполнение определяющей инъекции цикла
Эволюция рекомбинантного портфеля препаратов МС для репродуктивного здоровья

• Минимизирует риски возможных ошибок
• Увеличивает приверженность к лечению
• Если пациентка использовала ручку Гонал, переход на ручку Овитрель® не составит труда

Самостоятельное выполнение инъекций с помощью предварительно заполненной шприц-ручки Овитрель® – 3 простых шага

Шаг 1. Присоединение иглы

Перед выполнением инъекции прочтите инструкцию.
Снимите колпачок со шприц-ручки. Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Присоедините иглу путем вдавливания кончика с резьбой внутрь внешнего колпачка иглы. Вращайте иглу до создания плотного контакта с местом прикрепления. Удалите внешний колпачок иглы.

Проверка работы шприц-ручки:
Если вы видите крупные пузырьки воздуха, пожалуйста, выполните действия по их удалению. Если крупные пузырьки воздуха отсутствуют, предварительно заполненная ручка готова к использованию. Пожалуйста, сразу переходите к шагу 2.

Удаление крупных пузырьков воздуха

• Тщательно осмотрите резервуар.
• При отсутствии больших пузырьков воздуха, заполненная ручка Овитрель готова к использованию. Пожалуйста, сразу переходите к шагу 2: «Установка дозы на значении 250».

Пузырек воздуха считается большим, если он полностью заполняет кончик резервуара, когда вы держите предварительно заполненную шприц-ручку острием иглы вверх (см. картинку в центре). В том случае, если крупный пузырек воздуха внутри резервуара, его следует удалить. В шприц-ручке можно оставлять только мелкие пузырьки воздуха, которые прилегают к внутренней стенке резервуара. Не беспокойтесь об этих мелких пузырьках, в их удалении нет необходимости.

Осторожно вращайте селектор дозы по часовой стрелке, пока вы не увидите в индикаторном окошке точку ( ) . Если вы пропустили это положение, просто поверните селектор дозы в противоположную сторону до точки ( ) . После этого удалите внутренний колпачок иглы, держа ручку-инжектор кончиком иглы вверх.

Осторожно постучите по резервуару пальцами, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх, в сторону иглы. Удерживая иглу кончиком вверх, медленно нажимайте на пусковую кнопку, пока будет выходить воздух.

Из отверстия иглы должна появиться капля жидкости; это указывает на том, что предварительно заполненная ручка готова к выполнению инъекции.

Если вы не видите жидкости, можете вернуться к пункту «Удаление крупных пузырьков воздуха». Это можно повторять не более двух раз.

Шаг 2. Установка дозы

Пожалуйста, помните: не дотрагивайтесь до иглы, не допускайте ее касания какой- либо поверхности.

Установка дозы на значении 250:
Аккуратно поверните селектор дозы по часовой стрелке. В индикаторном окошке появится прямая линия, вы должны вращать селектор до тех пор, пока не увидите значение «250». Во время вращения не надавливайте на пусковую кнопку и не тяните селектор дозы назад.

Шаг 3. Инъекция

Осторожно снимите внутреннюю заглушку и утилизируйте ее.
Продезинфицируйте место инъекции, рекомендованное врачом, с помощью ватного шарика, смоченного спиртом, и дайте высохнуть. Держа ручку-инжектор в одной руке, соберите кожную складку другой рукой. Введите иглу в кожу. Отпустите кожную складку. Надавите на пусковую кнопку до упора. Нажимая пальцем на пусковую кнопку, удерживайте иглу в течение 10 секунд. По истечении 10 секунд выведите иглу из кожи, продолжая нажимать на пусковую кнопку. После инъекции легко надавите на место инъекции.

После инъекции

• Наденьте внешний колпачок и уберите использованную иглу вращательными движениями. Утилизируйте безопасным методом использованную иглу и выбросьте шприц-ручку.
• Помните: Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не обменивайтесь иглами с другими пациентками.

Особые указания

• НЕ используйте Овитрель® после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке (EXP). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца
• Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать.

Для получения более подробного описания обратитесь к инструкции по применению или проконсультируйтесь у своего лечащего врача.

Овитрель – лекарственный препарат, относящийся к группе лютеинизирующих средств. Хориогонадотропин альфа – международное непатентованное наименование данного препарата.

Лекарство способствует выработке яичниками женских половых гормонов – эстрогенов, которые, в свою очередь, напрямую связаны с овуляцией, то есть определенным процессом, протекающим в организме женщины и обеспечивающим оплодотворение.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для изготовления раствора в виде белого порошка. 1, 2 или 10 флаконов с порошком и растворителем в пластиковом контейнере; один контейнер в картонной пачке. Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций; допускается небольшая опалесценция. 0,5 мл такого раствора в шприце с иглами; один шприц в пластиковом контейнере; один контейнер в картонной пачке.

Состав препарата:

• В одном флаконе препарата Овитрель содержится 250 мкг хориогонадотропина альфа (6500 МЕ).
• Дополнительные вещества: фосфорная кислота, сахароза, гидроксид натрия. Растворитель: дистиллированная вода.
• В одном шприце препарата Овитрель объемом 0,5 мл содержится 250 мкг хориогонадотропина альфа (6500 МЕ).
• Дополнительные вещества: гидроксид натрия, фосфорная кислота, метионин, маннитол, полоксамер 188, вода.

Клинико-фармакологическая группа: рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин.

Показания к применению

Овитрель используется в протоколе индукции овуляции с множественным созреванием фолликулов (суперовуляции) при проведении ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), включая экстракорпоральное оплодотворение, для индукции окончательного созревания фолликулов и образования желтого тела после стимуляции препаратами гонадотропинов.

Также показанием к применению препарата являются ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие, при которых Овитрель применяют для стимуляции яичников с целью получения зрелых фолликулов и лютеинизации в конце процесса стимуляции роста фолликулов.

Фармакокинетика

После введения внутривенно распределяется во внеклеточном пространстве со временем полураспределения равным примерно 4,5 часам. При подкожном способе введения биодоступность приближается к 40%, а время полувыведения равно примерно 30 часам. Метаболизм и выделение препарата аналогичны таковым у естественного хорионического гонадатропина.

Фармакодинамика

Рекомбинантный альфа хориогонадотропин, обладающий идентичной человеческому естественному хорионическому гонадотропину аминокислотной последовательностью. Реагирует с трансмембранными рецепторами лютенизирующего гормона на стенках клеток яичников. Инициирует ускорение овоцитарного мейоза, развитие желтого тела, овуляцию, синтез желтым телом Прогестерона и Эстрадиола.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Овитрель вводят п/к. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Как вводить препарат правильно?

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

• Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.
• Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.
• Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.
• Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

Инструкция по применению препарата “Овитрель” предусматривает некоторые ограничения и противопоказания:

• Рак груди.
• Период кормления грудью или беременности.
• Тромбоэмболия любых сосудов.
• Первичная овариальная недостаточность.
• Фибромиома матки.
• Климактерический период.
• Новообразования или кисты на яичниках, которые не связаны с поликистозом.
• Вагинальные кровотечения, природу которых не удается выяснить.
• Тяжелые врожденные физические пороки внутренних и внешних половых органов, которые не могут быть совместимы с беременностью.
• Слишком высокая чувствительность к одному или нескольким компонентам лекарства.
• Внематочная беременность, которая была обнаружена в 3 предшествующих стимуляции месяца.
• Злокачественные или доброкачественные опухоли внутренних половых органов, гипоталамуса и гипофиза.

При назначении препарата следует быть особо острожными, если у пациентки наблюдается серьезное системное заболевание, которое во время беременности может перейти в стадию обострения.

Побочное действие

В некоторых отзывах об Овитреле отмечается, что в процессе применения препарата появляется риск развития таких побочных эффектов, как головная боль, слабость, повышенная утомляемость, болевые ощущения в месте укола, перепады настроения, депрессии, беспокойные состояния, синдром гиперстимуляции яичников, болезненность груди при пальпации, а также боль в животе, тошнота и понос.

На сегодняшний день случаев передозировки данным средством зафиксировано не было. Тем не менее, к признакам передозировки относят, как правило, синдром гиперстимуляции яичников.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или о побочных эффектах, не описанных выше.