Нередко больные, страдающие остеопорозом, предпочитают использовать вместо популярного средства его аналоги. В основном это связано с побочными явлениями, которые способен вызывать препарат, и высокой стоимостью. На сегодняшний день цена Миакальцика может колебаться в пределах 1000–1200 рублей, в зависимости от региона и статуса торговой точки.

Необходимо рассмотреть подробнее, какое воздействие на организм оказывает Миакальцик и препараты, считающиеся его заменителями.

Характеристики Миакальцика

Препарат на основе гормона кальцитонина. Основное действующее вещество средства производится путем переработки тканей лососевых рыб. Аналогом кальцитонина считается тиреокальцитонин, который продуцируется щитовидной железой млекопитающих и человека. Решение использовать для изготовления препарата первый гормон было принято на основании исследований, которые доказали, что кальцитонин обладает большей восприимчивостью к рецепторам человеческого организма, чем собственное вещество.

Связываясь с рецепторами, гормон стимулирует выработку остеобластов и снижает функции остеокластов, за счет чего прекращается выход кальция из организма и усиливается восстановление костной ткани. Благодаря таким свойствам Миакальцик применяется при лечении:

• остеопороза (в т. ч. в период менопаузы);
• деформирующего остеита;
• остеолиза;
• других патологий, связанных с поражением скелета.

Способность препарата угнетать секреторную функцию некоторых пищеварительных желез позволяет использовать его в комплексной терапии при остром панкреатите, повышенном уровне кальция в крови и нейродистрофических расстройствах различного генеза.

Препарат выпускается швейцарской фармацевтической компанией Новартис Фарма в форме раствора для инъекций (подкожных, внутримышечных, внутривенных) или назального спрея.

Заменители Миакальцика

На сегодняшний день основными аналогами Миакальцика являются препараты, включающие в состав кальцитонин в качестве биологически активного вещества. Среди таковых медикаменты в форме спрея, аэрозоля и инъекций.

К первым относятся и . В виде растворов выпускаются: Эндокалцин, Сибакальцин, . Препарат Остеобиос можно приобрести в аптеках в форме назальных капель, а Кальцитонин - во всех вышеуказанных формах.

Препараты в форме спрея

При рассмотрении вопроса о том, чем можно заменить Миакальцик, большое внимание оказывается препаратам в виде спрея, которые легко использовать как в домашних условиях, так и на работе или в поездке.

Алостин, Остеобиос и Вепрена относятся к группе средств, влияющих на фосфорно-кальциевый обмен и обладают аналогичными Миакальцику и друг другу противопоказаниями, побочными действиями и рекомендациями по применению. Различаются только производители, поставляющие лекарства на российский рынок. Так, Алостин изготавливается фирмой Апотекст (Канада), Вепрена - ООО Натива (Россия), Остеобиос - компанией Гуна (Италия). Средняя стоимость препаратов составляет около 1200 рублей.

Спрей и капли используются интраназально, в один из носовых ходов. При приеме любого средства необходимо учитывать его противопоказания, к которым относятся следующие патологии и состояния:

• гиперчувствительность к кальцитонину или другим составляющим;
• хронический ринит;
• возраст до 18 лет (вследствие недостаточности опыта использования).

Побочные действия препаратов могут проявляться в виде:

• аллергических реакций;
• ринита;
• чихания;
• сухости и повреждения слизистых оболочек носовых ходов;
• кровотечений из носа;
• синусита.

Согласно инструкции по использованию, препараты на основе кальцитонина в форме спрея и капель могут применяться лишь под контролем специалиста, в строго указанной им дозировке.

Лекарства в форме раствора для инъекций

Аналоги Миакальцика в ампулах изготавливаются следующими компаниями:

• Эндокалцин - АО Эндокринные препараты (Литва);
• - Новартис Фарма АГ (Россия);
• Сибакальцин - Сиба-Гейги (Швейцария);
• - ОАО Верофарм (Россия).

Используя заменитель Миакальцика в виде раствора для инъекций, необходимо помнить о противопоказаниях. Применение препаратов запрещено при гиперчувствительности, гипокальциемии, у детей младшего возраста (вследствие ограниченности опыта использования).

Основными побочными эффектами считаются:

• местные или генерализованные аллергические реакции (включая анафилактический шок и бронхоспазм);
• снижение аппетита;
• боль в глазах;
• тахикардия;
• кожный зуд;
• тошнота без рвоты;
• никтурия и др.

Применение при беременности должно проводиться с крайней осторожностью. В период лактации употребление любого из средств запрещено, т. к. опыты над животными показали, что кальцитонин способен ингибировать выработку грудного молока.

Стоимость препаратов колеблется в пределах 1100–1500 рублей, в зависимости от страны-изготовителя.

Лекарство Кальцитонин

Особо требуется отметить препарат Кальцитонин, т. к. в российских аптеках его можно приобрести немного дешевле, чем другие дженерики. Как правило, цена не превышает 1100 рублей.

Основные характеристики медикамента полностью идентичны Миакальциту. Препарат в форме раствора для инъекций запрещено принимать при беременности и в период грудного вскармливания. Спреи не используются при хроническом рините.

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид , натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.

2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (1) с дозирующим устройством - пачки картонные.
2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (2) с дозирующим устройством - пачки картонные.

* - 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика в дозе 200 МЕ/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе, лечившейся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой, получавшей плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Поскольку применявшиеся до сегодняшнего времени в фармакокинетических исследованиях радиоиммунологические методы характеризуются неадекватной чувствительностью и неопределенной специфичностью, фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке.

Всасывание

Кальцитонин лосося быстро всасывается через слизистую оболочку носа, и его C max в плазме достигается в течение первого часа. Биодоступность при интраназальном применении составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика спрея следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Распределение

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека.

Выведение

T 1/2 составляет 16-43 мин. При повторных назначениях препарата кумуляции активного вещества не отмечено.

Дозировка

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика спрея назального можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 МЕ однократно и в дозе 800 МЕ/сут в течение трех дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата .

Лекарственное взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия препарата Миакальцик не сообщалось.

Беременность и лактация

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, применять Миакальцик у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях , проведенных у животных, было показано, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто - ≥10%, часто – от ≥1% до <10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Местные: очень часто - ринит (в т.ч. сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема); часто - язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (около 80% всех сообщений) и требуют прекращения лечения менее чем в 5% случаев.

Системные: часто - приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса; иногда - артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения.

При применении Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться генерализованными кожными реакциями, приливами, отеком (лица, конечностей, генерализованные отеки), повышением АД, болями в суставах, зудом. Имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Системные нежелательные явления встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика.

Условия и сроки хранения

Список Б. До начала использования препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. После начала использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Показания

— лечение постменопаузного остеопороза;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Особые указания

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.

При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Использование в педиатрии

Опыт применения Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Использование у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения, а также повышения АД на фоне применения Миакальцика, нельзя исключить вероятность негативного влияния препарата на скорость реакций. При применении препарата рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

При нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

При нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Фармакодинамика

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при .

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет!) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D й кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применений препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

2. показания к применению

• Лечение постменопаузального .
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.
• (деформирующий остеит).
• Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный , рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

3. Способ применения

Препарат следует применять интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения а рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME в сутки, назначаемая в несколько введений.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у детей

Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем непредставляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения, переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

4. Побочные действия

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Со стороны иммунной системы : редко - гиперчувствительность; очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, ;

Со стороны нервной системы : часто- головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;

Со стороны органов чувств : иногда - зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто -приливы; иногда - ;

Со стороны дыхательных путей : очень часто- болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой носа, чихание, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто - носовые кровотечения, язвенный , фарингит; инб^да - кашель;

Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, боль в животе, ; иногда -рвота;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - генерализованная сыпь.

Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани : часто - артралгии; иногда - боль в костях и мышцах;

Со стороны мочевыделительной системы : редко - полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; иногда -гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

5. Противопоказания

6. При беременности и лактации

В экспериментальных исследованиях Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

Неизвестно, проникает ли лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

8. Передозировка

При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

9. Форма выпуска

Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе.

10. Условия хранения

До начала использования хранить в холодильнике при 2-8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.

Срок годности

3 года.

11. Состав

1 мл назального спрея содержит:

синтетический лосося 2200 ME
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная.

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Миакальцик спрей опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

1 ампула с 1 мл раствора для инъекций и вливаний содержит синтетического кальцитонина лосося 50 или 100 МЕ; в упаковке 5 шт. 1 доза аэрозоля для интраназального применения - 50, 100 или 200 МЕ; во флаконе 14 доз.

Показания к применению Миакальцик

Лечение постменопаузного остеопороза;
– боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
– костная болезнь Педжета (деформирующий остит);
– нейродистрофические заболевания (альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания к применению Миакальцик

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Миакальцик Применение при беременности и детям

Противопоказан при беременности, кормлении грудью и детям.

Дозировка Миакальцик

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени. При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/ сут, назначаемая в несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.
На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком. При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении. Опыт применения Миакальцика в форме дозированного назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы. Обширный опыт применения Миакальцика в форме дозированного назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Детям можно назначать только на короткие периоды. При использовании назального аэрозоля у больных с хроническим ринитом необходимо тщательное наблюдение (возможно повышение всасывания).

Миакальцик – лекарственное средство с гипокальциемическим, ингибирующим костную резорбцию действием, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в следующих лекарственных формах:

• Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
• Спрей назальный: бесцветный прозрачный раствор без запаха (во флаконах с дозатором по 2 мл, по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В состав 1 мл раствор входит:

• Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ (международных единиц);
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, вода для инъекций, тригидрат ацетат натрия.

В состав 1 дозы спрея назального входит:

• Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ;
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, очищенная вода, хлорид бензалкония, хлороводородная кислота.

Показания к применению

Миакальцик в форме раствора для инъекций и спрея назального применяют для лечения следующих заболеваний/состояний:

• Деформирующий остеит (костная болезнь Педжета);
• Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
• Нейродистрофические заболевания (синонимы: синдром Зудека или альгонейродистрофия), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами: лекарственные нейротрофические нарушения, каузалгии, плечелопаточный синдром, рефлекторная дистрофия, посттравматический болезненный остеопороз.

Дополнительным показанием к применению спрея назального является постменопаузный остеопороз.

Дополнительными показаниями для применения раствора для инъекций являются:

• Острый панкреатит (в составе комбинированного лечения);
• Остеопороз: первичный остеопороз – сенильный остеопороз у женщин и мужчин, постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии); вторичный остеопороз, в частности возникший при иммобилизации или лечении глюкокортикоидами;
• Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные иммобилизацией, остеолизом, вызванным злокачественными опухолями (миелома, карцинома почек, легких, молочной железы), гиперпаратиреозом, интоксикацией витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до момента, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.

Противопоказания

Применение Миакальцика противопоказано при гиперчувствительности к компонентам препарата.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания применение Миакальцика не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Раствор вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Режим дозирования:

• Остеопороз: суточная доза – 50 или 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется применять Миакальцик в сочетании с адекватными дозами витамина D или кальция;
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: суточная доза – 100-200 МЕ ежедневно внутривенно капельно (в физиологическом растворе), внутримышечно или подкожно, разделенные на несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
• Болезнь Педжета: суточная доза – 100 МЕ подкожно или внутримышечно ежедневно или через день. Длительность терапии – минимум 3 месяца. Дозу раствора необходимо корректировать в зависимости от реакции пациента на терапию;
• Гиперкальциемический криз (неотложная терапия): суточная доза – 5-10 МЕ на 1 кг массы тела пациента в 500 мл физиологического раствора внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов. Также возможно введение раствора внутривенно струйно, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня;
• Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): суточная доза – ежедневно по 5-10 МЕ на 1 кг массы тела подкожно или внутримышечно в одно или два введения. Режим дозирования корректируется с учетом биохимических показателей и динамики клинического состояния пациента. Если необходимая доза препарата составляет более 2 мл – предпочтительнее внутримышечные инъекции, которые следует вводить в разные места;
• Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Суточная доза – 100 МЕ внутримышечно или подкожно на протяжении 14-28 дней. Допускается продолжение терапии с введением 100 МЕ через день на протяжении не более 42 дней в зависимости от динамики состояния пациента;
• Острый панкреатит: 300 МЕ внутривенно капельно (в физиологическом растворе) на протяжении 24 часов в течение не более 6 дней подряд. Раствор применяют в составе комбинированной консервативной терапии.

Спрей Миакальцик применяют интраназально.

Режим дозирования:

• Остеопороз: суточная доза – 200 МЕ. Для профилактики прогрессивной потери костной массы рекомендуется одновременно со спреем применять адекватные дозы кальция и витамина D. Терапию необходимо проводить в течение длительного периода;
• Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией: по 200-400 МЕ в день. Доза 200 МЕ может быть введена 1 раз, более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу определяют с учетом индивидуальных потребностей пациента. В некоторых случаях полный анальгезирующий эффект достигается через несколько дней применения препарата, в связи с чем при длительной терапии начальную суточную дозу следует уменьшить и/или увеличить интервал между введениями;
• Болезнь Педжета: суточная доза – 200 МЕ; в начале терапии в некоторых случаях может потребоваться доза 400 МЕ в день, которую следует разделять на несколько введений. Длительность терапии – от 3 месяцев (минимум) до нескольких лет. Дозу рекомендуется корректировать с учетом индивидуальных потребностей пациента. В период лечения отмечается существенное снижение экскреции гидроксипролина с мочой и концентрации щелочной фосфатазы в крови (иногда до нормальных значений). Однако в некоторых случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В таких случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен принять решение относительно отмены Миакальцика и дальнейшего возобновления терапии. После отмены препарата через один или несколько месяцев могут вновь возникнуть нарушения метаболизма костной ткани. В таких случаях требуется проведение нового курса лечения;
• Нейродистрофические заболевания: особое значение имеет ранняя постановка диагноза. Терапию важно начинать сразу же после его подтверждения. Дозировка Миакальцика составляет 200 МЕ (1 введение) через день в течение периода, не превышающего 42 дня (в зависимости от динамики состояния пациента).

Побочные действия

В период терапии Миакальциком могут возникать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма.

Раствор для инъекций:

• Нервная система: часто – вкусовые нарушения, головокружение, головная боль;
• Органы чувств: иногда – зрительные нарушения;
• Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия;
• Пищеварительная система: часто – диарея, боль в животе, тошнота; иногда – рвота;
• Дерматологические реакции: редко – генерализованная сыпь;
• Костно-мышечная система: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах;
• Мочевыделительная система: редко – полиурия;
• Организм в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – отеки лица, генерализованные и периферические отеки, гриппоподобный синдром; редко – зуд, реакции в месте введения препарата, озноб;
• Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные или анафилактические реакции.

Спрей назальный:

• Местные реакции: очень часто – неспецифические симптомы со стороны носа (эритема, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций, папул, болезненность), ринит (включая аллергический ринит, чиханье, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, сухость в полости носа); часто – носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит;
• Системные реакции: часто – извращение вкуса, утомление, фарингит, боли в животе, костях и мышцах, диарея, тошнота, головная боль, головокружение, приливы; иногда – расстройства зрения, отек (конечностей, лица, генерализованные отеки), гриппоподобные симптомы, кашель, боли в суставах, рвота, артериальная гипертензия.

При применении спрея Миакальцик могут возникать реакции гиперчувствительности, проявляющиеся зудом, болями в суставах, повышением артериального давления, отеком (конечностей, лица, генерализованные отеки), приливами, генерализованными кожными реакциями. Также сообщалось о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Особые указания

Пациенты, которые делают подкожные инъекции раствора самостоятельно, должны быть подробно проинструктированы врачом или медсестрой.

Перед применением Миакальцика необходимо визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Использовать следует только неповрежденные ампулы с прозрачным, бесцветным и без посторонних включений раствором. После однократного применения лекарственного средства оставшийся в ампуле раствор следует утилизировать. Перед подкожным и внутримышечным введением раствор рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

При длительной терапии у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, что обычно не влияет на клиническую эффективность препарата. Феномен ускользания, возникающий в большинстве случаев у пациентов, страдающих болезнью Педжета, получающих лекарственное средство в течение длительного периода, вероятно обусловлен насыщением мест связывания, а не образованием антител. Терапевтический эффект препарата восстанавливается после перерыва в лечении.

В связи с тем, что кальцитонин лосося является пептидом, возможно возникновение системных аллергических реакций. Сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отдельные случаи анафилактического шока. При подозрении на гиперчувствительность к кальцитонину лосося до начала терапии рекомендуется провести кожные пробы с применением разведенного стерильного раствора Миакальцика.

В растворе практически не содержится натрий.

Опыт использования лекарственного средства у детей ограничен, поэтому невозможно дать рекомендации относительно его применения у этой возрастной группы.

Следует учитывать, что вызываемые препаратом побочные эффекты (зрительные нарушения, головокружения) могут оказывать отрицательное влияние на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и высокой концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении кальцитонина в сочетании с препаратами лития плазменные концентрации вторых могут снижаться. В связи с этим при использовании таких комбинаций может потребоваться коррекция доз препаратов лития.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (не замораживать) в недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Раствор для инъекций – 5 лет;
• Спрей назальный – 3 года.

После вскрытия ампулы, раствор следует использовать немедленно (в его состав консерванты не входят).

После начала использования спрей назальный следует хранить в вертикальном положении до 28 дней при температуре до 25 °С.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.